专业术语
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ADE Adver Drug Event 药物不良事件
ADR Adver Drug Reaction 药物不良反应
AE Adver Event 不良事件
AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Rearch Associate 临床监查员临床监察员
CRC Clinical Rearch Coordinator 临床研究协调者
CRF Ca Report Form 病历报告表
CRO Contract Rearch Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局
FR Final Report 总结报告
GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
IB Investigator’s Brochure 研究者手册
IC Informed Connt 知情同意
ICF Informed Connt Form 知情同意书
ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议
IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会
IND Investigational New Drug 新药临床研究
IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断
IVRS Interactive Voice Respon System 互动语音应答系统
MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证
MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部
NDA New Drug Application 新药申请
NEC New Drug Entity 新化学实体
NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所美国
PI Principal Investigator 主要研究者
PL Product Licen 产品许可证
PMA Pre-market Approval Application 上市前许可申请
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会
QA Quality Assurance 质量保证
QC Quality Control 质量控制
RA Regulatory Authorities 监督管理部门
SA Site Asssment 现场评估
SAE Serious Adver Event 严重不良事件
SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划
SAR Serious Adver Reaction 严重不良反应
SD Source Data/Document 原始数据/文件
SD Subject Diary 受试者日记
SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDV Source Data Verification 原始数据核准
SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
SI Sub-investigator 助理研究者
SI Sponsor-Investigator 申办研究者
SIC Subject Identification Code 受试者识别代码
SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程
SPL Study Personnel List 研究人员名单
SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adver Event 预料外不良事件
WHO World Health Organization 世界卫生组织
WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议
Active Control 阳性对照、活性对照
Audit 稽查
Audit Report 稽查报告
Auditor 稽查员
Blank Control 空白对照
Blinding/masking 盲法/设盲
Ca History 病历
Clinical study 临床研究
Clinical Trial 临床试验
Clinical Trial Report 临床试验报告
Compliance 依从性
Coordinating Committee 协调委员会
Cross-over Study 交叉研究
Double Blinding 双盲
Endpoint Criteria/measurement 终点指标
