GCP试题及答案
临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当
由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。haff
（1分）
错误
不大。
错误
三盲
针对核证副本的描述，错误的是：
（1分）
与原始记录信息相同
经过核实的
核实的人签字和签署日期
white feather
古鸽
核正副本只能是纸质的
知情同意书不应该包括哪项内容？
（1分）
参加试验受试者的大约人数
受试者的责任
试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性
关于SUSAR的定义
edr是什么意思
邻科室的护士小王
申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济
上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。
（1分）
正确
错误
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进
行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
puppy love
（1分）
nothing gonna change my love for you错误
申办者应当在_______中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量
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风险的容忍度的事件和补救措施。
（1分）
统计分析计划
临床研究方案
数据管理计划
关于源数据的修改，描述准确的是：
（1分）
修改痕迹可溯源
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原始数据不能遮盖
必要时解释
以上都正确
在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职
能。
（1分）
正确
错误
我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是:
（1分）
伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。
研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。
申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备？
（1分）
试验前访视
试验进行中访视
derve的用法启动访视
在所有的监查访视过程中
zssi
关于受试者随机，下面项中描述正确的是：
（1分）
随机当天，不用等到实验室检查结果，就可以随机
因为是随机的，所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机
