原料药的有效期和复验期怎么区分

更新时间:2023-07-17 01:30:37 阅读: 评论:0

aliceGMP论坛摘要:
flop关于有效期和复验期我们可能会有很多疑问,比如:
1)有效期和复验期是通过什么确定的?
2)如果制定了有效期还需要制定复验期吗?或者相反,制定了复验期还需要制定有效期吗?
3)在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验?
4)超出有效期的原辅料,如果检验合格,是否能继续使用?
以上4各问题,是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问,以下是我个人的理解和依据,如果有什么不合理的地方,欢迎大家指正:
retest periodexpired date的讨论已经在很多地方都有涉及了,但是都没有给出最清楚的解答,今天正好查到了一些美国FDA关于这方面的材料,正好利用这个机会,想和大家分享下我的想法,并请高手解决一下我的疑问。

瘾君子英文首先给出这两个名次的定义(特指原料药)
不可估量
expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating the time during which the API is expected to remain wthin established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be ud.有效期:标识于原料药的包装或标签上,表明在规定的储存条件下,在该日期内,原料药的标准应符合规定的要求,并且超过这个日期就不能再使用。
retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it is still suitable for u.复验期:在该日期后必须要复测才能继续使用
(以上定义出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information
基于上面两个定义,
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第一个问题:Q7a上已有非常明确的规定:“11.61 An API expiry or retest date should be bad on an evaluation of data derived from stability studies. ”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。
第二个问题:通常有效期和复验期只需要指定一个即可,并且对于原料药来说,更倾向于
使用复验期而非有效期,这也在Q7a上可以找到证据:“Common practice is to u a retest date, not an expiration date.” 那么,既然Q7a上推荐使用复验期,何时使用有效期呢?其实这个问题我们可以在FDA的一篇指南上找到答案:“For most biotechnological/biological substances known to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The same may be true for certain antibiotics (VICH GL3).”(出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information)。由此可见,到底使用有效期还是复验期,关键在于原料药是否稳定,对于大多数原料药推荐使用复验期,但是对于生化制品或部门抗生素类产品,由于其性状通常不稳定,应使用有效期。
第三个问题:Q7aFDA的指导思想来看,在复验期和有效期内的原料药都不需要检验就可以使用(当然如果比较临近有效期或复验期,取样检验也是可以接受的),但是从国内的实际情况来看,情况并非如此(详见后面的讨论)。
第四个问题:从定义就可以明显看出,超过有效期的是无法继续使用的,即使检验符合要求。那么超过复验期呢?再超过下个复验期呢?是否只要检验合格一直可以使用下去?对于这几个问题,FDA的指南上也给出了解答:“A batch of drug substance can be retested
multiple times and a different portion of the batch ud after each retest, as long as it continues to comply with the specification.”(出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information)由此可见,对于规定了复验期的原辅料,只要复验合格,就一直可以使用下去。
以上观点,都是基于Q7aFDA的指导思想得出的结论,联系我们国家的实际情况,就出现问题了:很多原料药厂对原料既规定了有效期,也规定了复验期(复验期<有效期),我们不禁要问:如果有效期和复验期都来源于稳定性数据,那么如何去界定何时为复验期、何时为有效期?这个问题恐怕很多厂家都没法解释,因为实际情况来说,他们的复验期大多数是从经验而非稳定性数据而定(有些厂家则直接没有原因地内定)。但是,这种模糊思想却造成了我们制药界极大的浪费。因为给所有原料都制定有效期,就必须受到超过有效期无法使用这条规则的制约。其实美国人之所以发明复验期这个概念,看来很多国人都没有彻底理解人家的精髓:在保证质量基础上的节约!(前面已经讲了,超过复验期只要检验合格是可以继续使用的,并且可以循环下去)
这个道理,我相信很多中国制药界的前辈和领导们都是深知的,但是,为什么没有法规上的改进呢?希望得到大家的指正和指导!!
分析的很透彻,国人对这两个概念,解释得不清楚,不但造成原辅料的浪费,还造成检验费用的提高。实在是死板教条。
同意,我进口国外原料很多用的就是retest date,出口国内的API生活照英文好像现在接触用的都是 expire date
很多东西的改变是需要一个过程的,但是贵在我们已经发现了问题。
我觉得国内在有效期之外制定"复验期"是一种质量管理的进步,但注意这确实与国外的"复验期"英语台词是有区别的.即使在良好的储存条件下,药品purpos(包括原料药)也不可能长期使用,检验并不是放行的唯一指标.其所制定的有效期取决于稳定性实验数据的可靠性,而为了防止效期内储存期间出现问题,制定复验期也是更保险更符合国情的办法;在国外各种大环境使其有实行灵活管理的条件,而国内则是"一放就乱",情况不同嘛.为什么老外为了节省就是合情合理一片叫好,国内为了保险(至少初衷是这样吧)反而死板教条一片叫骂呢?很多东西都是不能照搬的!
在日常生产中,遇到物料的几种情况,我感觉没有办法判定它们的有效期,现在写出来由大家出下主意,先谢谢啦!
以下所称的物料均指进入药厂的外来物料,如:原料、辅料、内包材、外包材等
1.无有效期的物料,检验合格后怎么制定有效期?
大连韩语培训2.有效期到后复检合格,但又暂时用不到,这时怎么制定有效期?
3.厂家制定了有效期,如:3年,厂家报告时从20095月起算;而我们检测合格后是20098月,那么是从5月起算还是从8月起算有效期呢?
有效期的定义是从生产完毕开始计时,跟使用方质检无关。物料没有有效期这件事情是不是不太正常?
有道下载有效期的确定是由生产方来确定的,而不是使用方来定。如果使用方想定义其有效期,我认为他需要出示该物料在有效期时间段内其性质的相关参数。
现在无有效期的物料几乎没有了,可在2002年附近,是有些辅料买进后无有效期规定的。
还有一个到有效期后的物料复检合格后怎么制定有效期呢?
对于有有效期Expiry date)规定的物料,过期即表示失效,即过期不得使用;复验期Retest date)不同于有效期,它指物料可贮存条件下不变质的期限,到期后复验符合质量标准则可使用,但复验后的期限没什么规定,个人认为应该是经验证的一个较原复验期短的期限,而且复验合格后最好尽快使用,因为复验并不是无限期的,一般情况下只能复验一次(个人观点,没看到依据)。有效期或复验期都是从原生产厂家生产日期起开始计算,不能从检测日期或者报告日期起算。
retest periodexpired date的讨论已经在很多地方都有涉及了,但是都没有给出最清楚的解答,今天正好查到了一些美国FDA关于这方面的材料,正好利用这个机会,想和大家分享下我的想法,并请高手解决一下我的疑问。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药)
expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating the time during which the API is expected to remain wthin established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be ud.有效期:标识于原料药的包装或标签上,表明在规定的储存条件下,在该日期内,原料药的标准应符合规定的要求,并且超过这个日期就不能再使用。
retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it is still suitable for u.复验期:在该日期后必须要复测才能继续使用。(以上定义出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information
基于上面两个定义,我们可能会有很多疑问,比如:
1)有效期和复验期是通过什么确定的?
2)如果制定了有效期还需要制定复验期吗?或者相反,制定了复验期还需要制定有效期吗?
3)在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验?
4)超出有效期的原辅料,如果检验合格,是否能继续使用?
以上4各问题,是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问,以下是我个人的理解和依据,如果有什么不合理的地方,欢迎大家指正:

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