【临床试验百问系列】⼀百七⼗⼋什么是“去中⼼化监查DCT”和“中枢监查
costume是什么意思Centralize。。。
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临床试验⾏业，“数字健康”、“虚拟监查”、去“中⼼化监查”（暂且不论这种理解本⾝就是错误的）
和“分散临床试验（DCT）”之类概念术语频繁出现在各⼤会场周围，尽管这和临床试验实践全然
不同。
为了纠正⼀些国内讲者对此完全曲解的⾏为，我们今天介绍什么是“去中⼼化监查”，也帮助国内
投资界降低投资风险，引导投资⽅向，最⼤化利⽤资源。
1 Centralized Monitoring指的是对数据的中枢监查，综合起来判断的⼀种技术应⽤。减少记录结
果，收集数据以及管理和进⾏现场参与者访问的时间，意味着调查⼈员和现场⼯作⼈员可以更
有效率地利⽤他们的时间。
2 Decentralized Moitoring不能字⾯理解为去中⼼化监查，⽽是说，通过多种⼿段积极保留受试
基础化妆者招募和⼊组，提升遵循⽅案的医院，降低其去中⼼拜访的次数，提升数据收集的可持续性，
能让结果代表真实世界。它是和许多指南结合在⼀起去应⽤的。
受试者招募、保留、病例多样化、实施效率、药物安全性和精准治疗，都推动产业对根本性创
新的需求，⽽COVID-19⼤流⾏期间如何满⾜这种期望成为显⽽易见、亟需解决的需求难题。
但很遗憾，去中⼼化监查的理解，国内是完全错误的。
任何⾏业发展，都离不开⽤户需求的驱动，例如美团、饿了吗是⽤户的外卖服务才有⼤技术应
⽤的空间、场景。临床试验同样如此，你必须要深刻理解欧美的⽂化、经济、地理位置、交
通、医学技术、思想等等，才能构思如何开发新的硬件、软件App和商业模式。
国庆节祝福语大全DCT（去中⼼化监查）是利⽤技术（虚拟，软件APP⽀持）和分散服务（区域的上门随访）来
远程地和通过混合模型对研究参与者进⾏治疗，这种混合模型所包含的访问次数少于正常的受japane young wife
试者到研究中⼼的随访。这是DCT的真正含义。
特定数字技术的使⽤因研究⽽异，但这是⼀个全⽣态闭合的产业链，最重要的包括e知情同意、
远程医疗、可穿戴设备、移动应⽤程序（调取数据安全隐私）、电⼦临床结果评估（eCOA）和
电⼦健康（eHealth）记录。
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移动技术通常⽤作电⼦⽇记，并从可穿戴传感器设备收集数据。⽽国内的错误做法是，受试者
研究生入学考试科目
⼈⼯填写数据到简单的数据收集端，国内⼀些硬件软件设计⼚商的认知是严重错误的。⽐如，
电⼦⽇记卡，可以记录下受试者于⼏点服⽤⼏粒药物，⽽不需受试者⾃⾏填写，这才是设计的
⽬的。同样，ePRO也是这样的⽬的。
在降低监查拜访的同时，对必须⼈⼯操作的⽅案程序，研究受试者的家庭护理访问和设备可以
进⾏评估和程序，例如受试者家中以及药房等附近地点的⾎压读数、ECG、抽⾎和输液。国外
原委的拼音早就不浪费时间精⼒在强制⾎压计校验这种⽆关紧要的事情上。对于肺动脉⾼压等特殊试验，
⾎压动态监测是重点，但除此之外的⼤部分试验并不需要⾎压计特别精准，尤其是⽆⾼⾎压病
的受试者。⽽国内还在浪费⼤量⼈⼒物⼒财⼒做这些没有意义的事情，也应当是予以纠正的，
通过设备科后勤科等有资质⼈员检修保养即可。
该模型通过减少参与者的负担，同时利⽤技术实现远程医⽣/患者交互，从⽽提⾼患者中⼼性
centricity。
2000年的EMR改善效率和保健协调，是因为便于受试者、申办⽅、医保局彼此节省时间报销分
摊费⽤，不同保健⽅的数据共享需求导致其产⽣。⽽2010年，remote patient monitoring和
telemedicine成为现实。彼时酝酿后的中⼼化监查技术，才成为FDA指南。
glen众所周知，受试者频繁前来研究中⼼，他们需要请假导致⼯作损失、需要照顾家⼈、年⽼病患
需要其他监护⼈陪伴，这些需求是导致去中⼼化监查的原因。
在⾏业有碗饭吃，需要看得懂本质，⽽且时间越短越有竞争。该技术的本质在于，这是“以患者
为中⼼”的理念，在临床试验监查领域的植⼊。
2019年1⽉，欧盟和欧洲制药⼚商共同创建IMI，探索数字技术在DCT领域的应⽤场景潜⼒。对欧洲的伦理保守环境，受试者⼊组意愿低和脱落率⾼的特点，他们尝试采⽤新技术，推动⼊组和受试者保留，尤其是显著提升样本丰富程度将过往⼊组总是不够的组别⼤⼤降低交通负担（经济成本和时间成本），效果显著。更重要的在于，数据收集可持续带来收据更完整、更可信的结果，对真实世界应⽤赋予更⼤代表性。
富有趣味的是，⽼年⼈并不像我们想象中那般，抗拒DCT所需电⼦⼿持设备的使⽤。调查数据显⽰，⽼年⼈(17%)和18-49组(20%)差别不⼤。
为有效指引DCT，CTTI（杜克⼤学和FDA联合创办）正在撰写共识，对DCT 技术、⽅案开发、国家级远程医疗问题、药物供应链、移动医疗提供商、研究委派和监督及安全监查作出⼀揽⼦指引。阳思明语正在保持动态观察，确保视⾓处于国际前沿，请动态保持关注阳思明语。
⼗年来，临床试验终点指标数量显著攀升，e知情同意、eCOA、ePRO允许患者在家完成通常在研究心理咨询师培训
中⼼才能完成的研究⼯作，并使研究⼈员和⼯作⼈员免于多余的数据输⼊。结果是更好的临床护理、更⾼质量的数据以及更⼤的扩展研究⼊选和添加新研究的能⼒。另外，DCT降低研究中⼼成本，因为所需的数据⼿动输⼊少得多。
显⽽易见，DCT能扩⼤受试者范围并因此扩⼤多样性，带来样本丰富性的结果受益。距离（⼋亿乡下居民和遥远的三甲医院）、旅⾏（新冠疫情管制、节假⽇交通⾼峰和⼯作⽇拥堵）和参与者多样性（让不同类型受试者丰富类型）长期以来⼀直是患者招募和开发可推⼴到⼴泛⼈群的疗法⽅⾯的挑战。DCT显然能有效缓解这⼀严峻挑战。
在改善数据质量和增强准确性⽅⾯，也能带来显著获益。商业⾏为必须考虑时间代价、成本代价，新基建先⾏已降低⾏业实施成本才能带来⾏业迅速发展。如果研究中⼼终⽇拥塞忙碌于这些不必要的⾎压、抽⾎、PRO，兴趣和意愿以及能⼒显⽽易见。将这些事情在家中实施，只有在必须现场拜访时完成那些必须的操作程序，这样是Centralized Monitoring中枢化监查和去中⼼化监查的思想所在。
实际上，⽆论随访发⽣在哪⾥，临床研究始终需要合格的研究⼈员和研究⼈员的专业知识和经验。DCT临床试验以优先考虑患者需求可确保为所有利益相关者提供更⾼质量，更具代表性的参与者⼈群，并进⾏更有效的研究，从⽽使突破性药物更快地送达需要他们的患者。
很多专业同⾏都请教过我，如何在缺⼈、缺钱、技不如⼈的情况下，实现反超，获得NDA⾸家的？对
不同的⾓⾊，我提供过不同回答。为帮助⾏业理解DCT是如何降低管理成本的，我们放上⼀篇⽂献，谈DCT中很常见的Telemedicine⼯具在多中⼼管理中的应⽤实践。
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