I C S11.080.10
C47
沙鼠中华人民共和国医药行业标准
英文名字翻译器Y Y/T0646 2015
代替Y Y0646 2008
小型蒸汽灭菌器自动控制型
滑稽的反义词S m a l l s t e a ms t e r i l i z e r s A u t o m a t i c t y p e
2015-03-02发布2016-01-01实施
目 次
前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
美少女啦啦队1下载3 术语和定义1
4 分类与基本参数3honorific
5 要求3
6 试验方法13
7 检验规则24
8 标志与使用说明书27
9 包装㊁运输㊁贮存29 附录A (资料性附录) A 类空腔负载和B 类空腔负载31 附录B (资料性附录) 灭菌器用水的说明33 附录C (资料性附录) 过程评估系统34 附录D (规范性附录) 检验和试验设备35 附录E (规范性附录) 灭菌负载38 附录F (资料性附录) 试验基本原理43 附录G (资料性附录) 提供给用户的信息45 附录H (规范性附录) 装载装置47 Y Y /T 0646 2015
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准非等效采用E N13060:2004‘小型蒸汽灭菌器“，主要差异如下:
E N13060:2004列出53个术语与定义，本标准保留了15个术语和定义;
增加了分类与基本参数㊁检验规则㊁标志㊁包装㊁运输和贮存的要求;过去完成时的被动语态
增加了压力容器㊁铭牌㊁灭菌器门㊁疏水阀㊁减压阀㊁安全阀的要求和试验方法;
增加了环境试验条件的要求和试验方法;
增加了检验和试验设备㊁灭菌负载两个规范性附录;
修改了灭菌器外观与结构㊁灭菌器尺寸㊁灭菌器水箱的要求和试验方法;
删除了E N13060:2004标准中非凝性气体的要求和试验方法;
删除温度和压力记录和控制两路信号源的相互独立性的要求㊂
本标准与Y Y0646 2008‘小型蒸汽灭菌器自动控制型“相比，主要变化如下:
增加了 本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式压力蒸汽灭菌器(见第1章) ;
修改了表1，对灭菌周期进行分类;
修改了灭菌器的容器和安全联锁装置和安全阀的要求;
装载装置2008版列为正文，更改为规范性附录H；并对装载装置内容进行了修改，即 每个托盘应移动自由，不应有积水残留，低面与支撑面之间应不小于5mm㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任㊂
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C200)归口㊂
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊁连云港千樱医疗设备有限公司㊁倍力曼医疗设备(上海)有限公司㊁山东新华医疗器械股份有限公司㊂
本标准主要起草人：韩少川㊁黄秀莲㊁刘振健㊁徐伟雄㊁黄鸿新㊁王洪敏㊂
本标准首次发布于2008年4月㊂
小型蒸汽灭菌器自动控制型
1范围
本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数㊁要求㊁试验方法和检验规则等㊂本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元(300mmˑ300mmˑ600mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)㊂本标准不适用密闭性液体的灭菌㊂
本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器㊂
hydrogeology本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B150(所有部分)压力容器
G B/T191包装储运图示标志
G B4793.1测量㊁控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(G B4793.1 2007, I E C61010-1:2001,I D T)
G B12244减压阀一般要求
G B/T14710 2009医用电器环境要求及试验方法
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G B/T18268(所有部分)测量㊁控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求
G B18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则
G B18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物
G B18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则
G B/T19971医疗保健产品灭菌术语
G B/T19974医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定㊁确认和常规控制的通用要求
Y Y/T0154蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀
Y Y/T0159压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
I E C61010-2-040:2005测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(S a f e t y r e q u i r e m e n t s f o r e l e c t r i c a l e q u i p m e n t f o rm e a s u r e-m e n t,c o n t r o l a n d l a b o r a t o r y u s e P a r t2-040:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r s t e r i l i z e r s a n dw a s h e r-d i s-i n f e c t o r s u s e d t o t r e a tm e d i c a lm a t e r i a l s)
3术语和定义
G B/T19971中界定的以及下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
排除空气a i r r e m o v a l
从灭菌室和灭菌包内去除尽可能多的空气，以帮助蒸汽的渗透㊂
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