I C S11.020
C05
中华人民共和国卫生行业标准
2020年英语四级真题卷
W S/T326.1 2010
牙膏功效评价第1部分：总则
E f f i c a c y e v a l u a t i o no f t o o t h p a s t e
enough
P a r t1:G e n e r a l p r i n c i p l e s
2010-12-03发布2010-12-03实施
前言
阿卡索外教网W S/T326 2010‘牙膏功效评价“分为以下几个部分:
束手无策英语第1部分：总则;
第2部分：防龋;
第3部分：抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症;
第4部分：抗牙本质敏感㊂
本部分为W S/T326的第1部分㊂
本部分参考美国牙科协会(A D A)制定的临床试验的设计原则指南 美国牙医协会科学委员会认可项目临床试验方案指南,2003 ㊂
本部分由中华口腔医学会提出㊂
本部分由中华人民共和国卫生部批准㊂
本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院㊁北京大学口腔医学院㊁首都医科大学口腔医学院㊂本部分主要起草人：胡德渝㊁曹采方㊁王晓灵㊁杨圣辉㊁刘雪楠㊂
牙膏功效评价第1部分：总则
1范围
W S/T326的本部分规定了牙膏功效的定义㊁功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求㊂本部分适用于声称具有某种功效，并且理化性能㊁卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品㊂2术语和定义
百朗英语听力风暴下列术语和定义适用于本文件㊂
2.1
forgiveness防龋功效e f f i c a c y o f a n t i-c a r i e s朋友用英语怎么说
产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用，达到控制龋病形成，或通过减少菌斑细菌及其产酸性以达到防止龋病发生的作用㊂
2.2
抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效e f f i c a c y o f c o n t r o l d e n t a l p l a q u e o r g i n g i v i t i s
leptin产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈的红肿㊁出血等炎症表现的作用㊂
2.3
弗劳尔抗牙本质敏感功效e f f i c a c y o nd e n t i nh y p e r s e n s i t i v i t y
产品具有抗牙本质敏感症状(即冷㊁热㊁酸㊁甜㊁探诊等化学㊁物理刺激导致牙齿产生异常的短而尖锐的疼痛)的作用㊂
fold3功效评价的范围
防龋功效㊁抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效㊁抗牙本质敏感功效㊂
4功效评价的一般原则
4.1试验设计的原则
4.1.1赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础㊂
4.1.2临床试验应有详细的试验方案，明确的试验假设㊂试验的时间应该足够证实该功效声称的假设㊂
4.1.3试验应采用随机㊁对照[阴性和(或)阳性]和盲法设计㊂
4.1.4使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的 洗脱 期来排除干扰因素遗留的影响㊂
4.1.5评价产品功效的指标或指数应是科学㊁可以准确测量的，方法应是公认并有效的㊂
4.1.6试验设计和统计学方法应科学㊁有效㊂特别需要考虑强度㊁目标人群数目㊁持续时间㊁显著性水平㊁检测者的可靠性和分析方法等因素㊂
4.1.7试验中应观察产品在使用过程中对口腔软㊁硬组织有无不良影响，应建立用来记录和报告研究中发现的产品副作用和不良反应的方法㊂
