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explain1.含量均匀度（content uniformity）系指⼩剂量⽚剂、膜剂、胶囊剂或注射⽤⽆菌粉末等制剂每⽚（个）含量偏离标⽰量的程度。凡检查此项不再检查装量差异。
1）含量均匀度检查所⽤⽅法为含量测定⽅法时检查结果判定除另有规定外，取供试品10⽚（个），按照各药品项下规定的⽅法，分别测定每⽚（个）以标⽰量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标⽰量预均值之差的绝对值A（A=100-X）；如A+1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>15.0，则不符合规定；若A+1.80S>15.0，且A+S<15.0，则应另取20⽚（个）进⾏复试，根据初试结果计算30⽚（个）的均值X、标准差S和标⽰量与均值之差的绝对值A；如
A+1.45S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S>15.0，则不符合规定。
若该药品项下规定含量均匀度的限度为+_20%或其他百分数，应将上述各式判断式中的15.0改为20.0或其他相应值，但各判断式中的系数不变。
2）含量均匀度检查所有的⽅法与含量测定⽅法不同时，且未能从响应值（如吸收度）求出每⽚（个）含量时检查结果的判定，可取供试品10⽚（个）照该药品含量均匀度项下规定的⽅法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰⾯积等），求其均值Y 。另由含量测定法测得以标⽰
量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得⽐例系数K（K=XA/Y）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每⽚标⽰量为100的相对百分含量X（X=KY），同上法求得X和S以及A，计算，判定结果，即得。
2.溶出度检查
溶出度（dissolution）系指药物从⽚剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。检查此项不检查崩解时限。
come clean>location是什么意思评介药物制剂质量的⼀个内在指标，是⼀种模拟⼝服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。
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溶解度⼩于0.1%~1%的药物，在体内⼀般均受溶解速度的影响。因⽽⽚剂的溶出度主要⽤于难溶性药物的测定。溶出度不⼀定与体内的⽣物利⽤度试验结果都有相关性，但控制处⽅和⽣产过程中的各种因素的变化是⼀种有效的⽅法，同时与药物在体内药效的真实情况有⼀定的相关性。
1）测定⽅法药典采⽤转蓝法和浆法，具体见药典附录ⅩC项下的规定。
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bringforth立即2）测定条件
（1）样品量：投⼊的药量⼀般不超过溶解度的10~20%；
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（2）溶剂：考虑两个因素；药物的性质和药物在胃肠道吸收的部位，部位不同，其pH值有显著差异。弱酸性药物在胃内吸收容易，如⼄酰⽔杨酸⽚采⽤pH4.5醋酸盐缓冲液作溶剂；相反，弱减性药物选⽤⼈⼯肠液，如苯丙胺⽚、甲苯磺丁脲⽚；对溶解度甚⼩的如灰黄霉素⽚，则采⽤苯、氯苯和0.02%吐温80⽔溶液的两相溶剂。
（3）温度：对溶解度和溶解速度有影响。37+-0.5℃
（4）搅拌速度：转蓝法5.0~150rpm，取样时要注意在中间。
（5）测定⽅法灵敏度要⾼。
3）影响因素
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（1）药物本⾝的粒⼦⼤⼩：愈⼩速度愈快，晶型，⽆定型⽐结晶型药物溶解度⼤。
（2）制剂中的赋性剂会影响溶出度。
（3）压⽚压⼒的影响：
昆明西点培训（4）贮存期的影响
