临床检验方法诊断性能的评价
1. 诊断性能评价实验的设计原理
目前，诊断性能评价实验的研究设计大多采用横断面研究方案。在进行评价实验前，首先需确定一个疾病诊断的金标准，金标准是指当前国内外公认的、诊断某种疾病最可靠的、在临床上能获得肯定结论的方法，如诊断肿瘤的金标准一般是病理学检查，诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影等；然后就选定一个合适的人群，用金标准方法和待评价方法对他们进行盲法、同步测试；将检查结果列成如表1的四格表；然后计算各种指标，对临床检验方法进行评价。
表1 临床检验方法诊断性能评价试验结果四格表
患者患病情况
有病 无病 合计
检验方法 阳性 a b a+b
阴性 c d c+d
合计 a+c b+d N
2.诊断性能评价指标
意义英文2.1 灵敏度和特异度
疑问代词灵敏度（Sensitivity），又称真阳性率（True positive rate），是指在某疾病的患者中，用临床检验方法检出患者的百分率，该值=。高灵敏度的检验方法常应用于：①拟诊为病情严重但疗效好的疾病，以防漏诊；②拟诊为有一定疗效的恶性肿瘤，以便早期诊断、早期治疗；③该病情可由多种疾病引起，用高灵敏度的检验方法可以排除某一疾病的可能性；④普查或定期健康体检，用于筛选某一疾病。特异度（Specificity）,又称真阴性率（True negative rate）,是指在非某疾病的患者中，用临床检验方法排除患者的百分率，该值=。高特异性的检验方法常应用于：好听的女生英文名①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；②拟诊疾病严重但疗效和预后均不好的疾病，以防误诊；③拟诊疾病严重且根治方法具有较大损害时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。
任何临床检验方法必须具备灵敏度、特异度两大基本特性，且两者缺一不可。对于某一临床检验方法，可以通过调整分界值（Cutoff value）提高灵敏度或特异度，但两者不能同时提高，提高灵敏度，必然降低特异度；反之提高特异度，必然降低敏感度。因此在选择分界值时必须权衡，兼顾两者。
2.2 漏诊率和误诊率
漏诊率，又称假阴性率（Fal negative rate），即将患者错误诊断的百分率，该值=1灵敏度=。误诊率，又称假阳性率（Fal postive rate），即将非患者错误诊断的百分率，该值=1特异度=。漏诊率、误诊率越小，说明该临床检验方法的性能就越好。
2.3 阳性预测值和阴性预测值
阳性预测值（Positive predictive value，PPV），是指由检验方法检测为阳性的患者中，真正患病者所占的百分率，该值=。当患病率一定时，autumn怎么读检验方法的intuition特异性越高，阳性预测值就越大。t1是什么意思阴性预测值（Negative predictive value，NPV），是指由检验方法检测为阴性的患者中，真正未患病者所占的比例为阴性预测值，该值=sunlin。当患病率一定时，检验方法的敏感性越高，阴性预测值就越大。阳性预测值、阴性预测值随患病率改变而改变，它们在指导临床医生作诊断时很有帮助，但不能作为评价检验方法本身的指标。
2.4 阳性似然比和阴性似然比
阳性似然比（Positive likelihood ratio，PLR），是指检验方法的真阳性率与假阳性率之间的比值，该值=。PLR>10.0时，可认为该检验方法的性能是良好的。阴性似然比（Negative likelihood ratio，NLR），是指检验方法的假阴性率与真阴性率之间的比值，该值=。NLR<0.1，可认为该检验方法的性能是良好的。似然比是表征检验方法特性的量化指标，不受患病率的影响，因而是比敏感度、特异度更为稳定的指标。
2.5 诊断准确度
诊断准确度，又称诊断效率（Diagnostic efficiency），是指在患者和非患者中，用检验方法能准确划分患者和非患者的百分率，该值=。该值能反映检验方法正确诊断患者与非患者的能力，但该值受发病率的影响很大。
2.6 检验方法的精密度
精密度（P中国研究生网上报名系统precison），是指检验方法在完全相同条件下进行重复试验得到相同结果的稳定程度，常用变异系数或符合率表示。变异系数（Coefficient of variation）是评价计量资料精密度的指标，该值=，变异系数越小，检验方法的可靠性越好。符合率是评价计数资料可靠性的指标，用同一检验方法对同一批受检对象进行重复检测，然后计算总符合率、kappa指数等指标进行计数资料的可靠性评估，总符合率越高，检验方法的可靠性越好。
2.7 受试者工作特征曲线
依据专业知识，通过分界值的移动对疾病组、对照组测定结果进行分析，获得多对误诊率（1特异度）、灵敏度，以误诊率为横坐标、灵敏度为纵坐标，连接各点绘制成曲线，即为受试者工作特征曲线（Receiver operating characteristic curve，ROC曲线）。ROC曲线的主要作用为：①选择合适的诊断阈值。目前常见的错误就是以参考范围界限值代替诊断阈值，ROC曲线最靠近左上角的点才是错误最少的最好阈值，该点的假阳性和假阴性的总数量最少。②根据检验方法的ROCrepeater曲线，可以比较两种不同检验方法对诊断同种疾病的可靠性，哪种检验方法ROC曲线下面积越大，该检验方法的判断价值就越高。
3. 诊断性能评价时的注意事项
3.1 应用灵敏度等率指标时应注意的问题
应用灵敏度等率指标时，应注意如下几点：①计算灵敏度等率指标时，分母不宜过小。一般来说，观察样本足够多时，计算得到的敏感度等率指标就比较稳定，能够正确反映实际情况。②根据样本估计总体时，应考虑到抽样误差，因此在表达灵敏度等指标时，还应描述其可信取间。③比较待评价方法与金标准诊断同一疾病的灵敏度等率的指标时，应作显著性检验。
3.2评价检验方法诊断性能时的实验设计要点
评价某种检验方法的诊断性能时，实验设计的有如下要点：①确定诊断疾病的金标准。该步骤是进行检验方法诊断性能评价试验的重要前提之一，如果金标准选择不当，会造成患者误诊，使评价试验的结果失真。②选择能代表研究总体的研究对象：关键是选择的研究对象能代表目标人群，即疾病组应包括各种临床类型的患者（病情轻度、中度、重度；病程早期、中期、晚期；症状典型、不典型；并发症有、无；治疗前、后等）；对照组应
选择确无该病的其他病例，包括易与该病混淆的其他病例。此外，对照组与疾病组在其他非患病因素如年龄、性别、生理状态等之间应有较好的可比性。③评价试验还应有足够的样本量：。④将疾病组、对照组样本用金标准与待评价检验方法进行同步盲法测试：这是保证评价试验结果真实可靠的关键，即试验操作者、结果判断者、报告单填写者均不知道患者分组情况和接受的处理措施，否则容易受主观因素影响，使结果发生偏倚，影响结论的可靠性。⑤选择合适的分界值：分界值goforth一般可用统计学方法（正态分布法和百分位数法）、ROC曲线法、尤登指数法等方法确定。⑥交待诊断试验的具体步骤。
3.3 多种指标的联合使用
目前，在临床上常用多种指标联合诊断某一疾病，以提高诊断疾病的灵敏度和（或）特异度。多种指标联合使用的方式有如下几种：①并联法：对某患者同时进行多个指标的测试，只要其中一项为阳性，即可认为该患者患有某疾病。并联法提高了灵敏度，减少了漏诊率，但降低了特异度。②串联法：对某患者同时进行多个指标的测试，当所有指标为阳性时，才可认为该患者患有某疾病。串联法提高了特异度，减少了误诊率，但降低了灵敏度。③混合法：根据指标的性质和质量高低，将多个指标有串联有并联结合起来应用，
以达到较好的结果。比如有四项诊断指标，可定义为任何三项为阳性即可诊断该患者患有某疾病，或某指标为阳性再加上其他三项指标中任何一项指标为阳性即可诊断该患者患有某疾病。
