YRT-3型药物熔点仪操作规程
GMP 标准操作程序A0-001
标题YRT-3型药物熔点仪操作规程
firedOperating Procedure of Melting Point Apparatus
编号SOP-20-089-02
起草日期代替SOP-20-08901 审核日期页码1/2 批准日期颁发部门质保部门
执行日期有效期至
分发部门质检部门
目的：建立YRT-3型药物熔点仪的使用及维护方法
范围:适合于YRT-3型药物熔点仪
责任：仪器使用者
程序：
1样品的准备
1.1 取样品适量，研成细粉，除另有规定外，应按照各药品项下干燥失重的条件进行干燥。
若该药品为不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的样品，可采用105℃干燥；熔点在135℃以下或受热分解的样品，可在五氧化二磷干燥器中干燥过夜或用其他适宜的干燥方法干燥，如恒温减压干燥。
1.2 分取样品适量，置熔点测定用毛细管中，轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管，垂
直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。装入样品的高度为3mm。
2仪器操作
2.1 按仪器背后红色按键开机。
2.2 利用“+”“-”键将温度设到所测物的熔点的-10℃。
2.3 按准备键开始升温。
2.4 到达设定温度时按准备键，消除报警。
2.5 将装有样品的毛细管插入样品架后，调节高度至与测温铂电阻的底端相平。
2.6 按升温速率键，选择升温速率（可先快，后慢，接近熔点时选0.5℃）。
2.7 按测试键开始测试。
2.8 当被测物有熔解时，按初熔键，仪器将自动记录初熔温度。
2.9 当被测物完全熔解时，按终熔键，此时仪器将自动记录终熔温度。
2.10按下红色复位键，停止加热。按初熔键和终熔键，分别查看各自温度。
2.11如需再次测定，按准备键，重复4～10操作。
2.12按仪器背后红色按键关机。
2.13待传温液冷却至室温后，将其倒入瓶中保存。
3维护保养和注意事项
3.1 安装时，加热丝不得与杯子四壁接触。
GMP
A0-002
标准操作程序YRT-3型药物熔点仪操作规程页码：2/2
编号：SOP-20-089-02
3.2 不得用水作为传温液。
3.3 必须在杯子和铝座间加石棉布，以防止烧坏仪器。
3.4 如搅拌粒子不能正常运转，温度波动大，则应更换传温液。
3.5 测量有升华的样品毛细管两端必须都封口。
4附表
4.1 仪器使用记录表（表号：20-089-01-02）
4.2 仪器校验和维护记录表（表号：20-089-02-02）
修改与审核记录
修改年月
修改内容
修改理由与审核审核者修改前修改后
★
YRT-3型药物熔点仪使用记录
每时每刻英文仪器编号Instrument No. 表 20-089-01-02
使用日期Using date （）年Y
产品名称英语口语在线学习
Product name
批号
Batch No.
使用时间
Using time
操作人
Operator
使用情况
Using
本地化翻译服务
situation
备注烟台翻译公司
assumedRemark
YRT-3型药物熔点仪校验和维护记录
concerns仪器编号Instrument No. 表 20-089-02-02
维护日期Maintaining
date
维护内容
Maintaining item
维护人
deliverydateMaintaining people
确认人
figConfirmed
by
备注
Remark
广州樱花
