医药领域的专利相关的法律法规有哪些

医药领域的专利相关的法律法规有哪些

专利本就是医药企业的命脉，专利药企业依靠专利赚取

合法垄断利润，仿制药企业要避免落入别人专利范围。随着

国家政策层面对知识产权保护愈加重视以及我国医药行业

创新药的蓬勃发展，专利成为衡量医药企业发展水平的重要

指标，专利保护也越来越被医药企业所重视。美国作为全球

最大的医药市场，因药品监管制度完善、公正、科学等优势，

成为各国药企的必争之地。在美国，包括专利链接等制度在

内，已经形成了较为完备的医药专利法律体系。

关于医药专利，在加强知识产权保护的背景下，我国医

药专利制度也取得了积极的进展，主要分为两部分，一是专

利通用的法律法规的完善与修定；二是医药专利方面借鉴国

外经验，进行了有益的探索。

一、通用专利法律法规相继修正完善，或正在修正。

2019年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强

化知识产权保护的意见》，明确要不断改革完善知识产权保

护体系，综合运用法律、行政、经济、技术、社会治理手段

强化保护，促进保护能力和水平整体提升。该意见出台后，

专利法相关法律法规逐步修订并进入实施阶段。专利相关的

法律法规主要有：

1.《专利法》（2021年6月实施）

2.《专利法实施细则》（2010年2月实施）

3.全国人民代表大会常务委员会关于专利等知识产权案

件诉讼程序若干问题的决定（2019年1月实施）

4.关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律

若干问题的解释（2020修正）

5.关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律

若干问题的解释(二)（2020修正）

6.专利实施强制许可办法（国家知识产权局令第64号）

二、医药专利法律法规更加专业化

1.关于审理申请注册的药品相关的专利权

纠纷民事案件适用法律若干问题的规定（2021年7月实施），

规定了专利诉讼的专属管辖：当事人依据专利法第七十六条

规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案

件，由北京知识产权法院管辖。

2.国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药

品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（2021年7月

实施），该办法的主要内容是平台建设和信息公开制度、专

利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接

制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿

药市场独占期制度等。

3.国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决

机制行政裁决办法》（2021年7月实施），旨在进一步保护

药品专利权人合法权益，降低药品领域专利侵权风险，同时

鼓励药物研发创新，推动制药产业高质量发展，对药品专利

纠纷早期解决机制实施行政裁决有关工作进行明确和规范。