保健食品经营许可标准

保健食品经营许可标准

长春市保健食品经营许可实施标准

第一章总则

第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》 ，按 照批准

的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等 许可事项从事

保健食品经营活动。

第二条 申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所 的具体

地址。

第三条 申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式 和拟经

营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产 企业名称。审

批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范 围。企业变更经营范

围应向发证机关提出申请。

第四条 从事保健食品经营和质量管理工作的人员， 应

符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情 形。

第五条 保健食品经营企业专卖店（含批发）兼营店 （大型

［

商场、连锁超市、药店）变更许可事项应向具有审批 权限的食品

］

药品监督管理部门提出申请。

第六条 《食品流通许可证》有效期为年，持证人应

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在有效期届满前日内，向原发证机关申请延续。

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第二章人员

第七条 保健食品经营企业从事质量管理.保管.销售

（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进 行一

次健康检查.患有精神病.传染病和其它可能污染保健 食品疾病的

人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应 建立员工健康档案。

第八条 企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管 理人员，

达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应 具有大专以上

（含大专）学历（应优先考虑食品或医学.药 学.生物.护理.化学等

相关专业），或具有中级以上（含 中级）相关专业技术职称，并具

有年以上保健食品经营企 业工作经验。安全总监应经监管部门

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考试合格。

第九条安全总监应履行下列职责：

（-）质量文件的批准；

（二） 供货商、购逬保健食品的资质审核和购进保健食

品的质量查验；

（三） 指导采购.销售.保管.养护等岗位质量工作； （四）

销售保健食品的质量控制和召回。

第十条 企业应对从业人员进行相关法律.法规.卫生

知识和岗位管理制度培训。制定年度员工培训计划，建

立职工教育培训档案。

第三章设施与设备

第十一条 企业应具有与所经营的保健食品品种、规模 相适应的

营业场所和库房，并配备下列设备设施。

（一） 监测和调节温、湿度的设施设备；

（二） 适于保健

食品陈列储存的柜台、货架、 隔墙离地

的设备；

（三） 防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及避

光等设施设备；

（四） 经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存

储设备；

（五） 有符合安全要求的消防、防盗等设施。

第十二条 经营场所应环境整洁，无污染物，并与办公、 生活辅

助及其他区域分开。大型商场、连锁超市、药店等兼 营保健食品企

业，应划定保健食品经营区域。

第十三条 批发企业和连锁企业应进入全省保健食品 电子追溯系

统。鼓励零售企业进入全省保健食品电子追溯系 统。

第十四条 营业场所内应明示服务公约，悬挂或张贴醒 目的保健

食品标志及警示语，公布监督举报电话，设置顾客 意见簿收集顾客

意见，服务员 应着装整洁，佩戴工号牌。 营

业场所进行的广告宣传应符合国家有关规定。

第四章质量管理与制度

第十五条企业应建立质量管理体系，质量管理体系文 件应符合

企业实际。文件包括：质量管理制度，部门及岗位 职责、操作规

程，档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、 修订、审核、批

准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、 销毁等应按照文件管理

操作规程进行，并保存相关记录。

第十六条 质量管理制度应包括以下内容：

（一） 质量否决权的规定；

（二） 质量管理文件的管理；

（三） 质量信息的管理；

（四） 供货单位、购货单位、供货单位销 售人

员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（五） 采购、查验、储存、养护、销售、

出库、运输的管理;

（六）质量追溯的管理；

（七） 退货的管理；

（八） 召回的管理；

（九） 质量事故、质量投诉的管理；

（十）环境卫生、人员健康的规定；

（十一） 质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十二）设施设备保管和维护的管理；

（十三） 设施设备验证和校准的管理；

（十四）记录和凭证的管理；

（十五） 计算机系统的管理；

（十六） 其他应规定的内容。

第十七条 企业应明确各部门职责，明确企业负责人、

安全总监、质量管理、采购、营业员等岗位的职责，设置库 房的还

应包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位的职责 不得由其他岗

位人员代为履行。

第十八条 企业应制定采购、查验、储存、养护、销售、 出库复

核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第十九条 企业应建立采购、查验、养护、销售、出库 复核、销

后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测等相关 记录，做到真

实、完整、准确、有效和可追溯。

第二十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应按 照操作规

程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或

者复核。数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进 行，更

改过程应留有记录。

第五章购进与查验

第二十一条 企业购进保健食品应对供货商资质和供货 方销售人

员资质进行审验， 严格实行索证索票制度。 必要时， 应对供货商

进行实地考核。对审验合格的供货商应建立合格 供货商档案，签订

有明确质量条款的购货合同，并要求供货 单位开具合法发票。

第二十二条 从首营企业购进保健食品必须索取有关企 业和保健

食品的证明文件及资料。购进首营品种，应进行质 量审核，经质量

负责人批准后方可经营。首营企业和首营品 种经质量审核批准后，

要建立供货企业档案和保健食品质量 档案。

第二十三条 合格供货商档案应包括：供货企业的《营 业执照》

复印件，保健食品生产、经营《许可证》复印件， 进口保健食品还

应有进口保健食品批准证明文件复印件及 口岸检验检疫机构的检验

合格证复印件，供货方销售人员身 份证复印件和加盖单位公章的法

人代表授权书原件。以上所 需复印件均需加盖出具单位的原印章。

第二十四条 企业应对购进的保健食品进行质量查验并 建立查验

记录。进货查验必须对购进保健食品的质量包装、 标签、说明书、

随批保健食品检验报告书、发票以及有关要 求的证明文件进行逐批

检查。

第二十五条 查验合格的保健食品，应及时填写（或录 入）查验

记录，如实记录品名、规格、数量、生产批号、保 质期、供货商名

称及、 购进日期、查验结果等内容。 查验人员应在查验记

录上签字确认或履行相应工作程序。票 据和查验记录保存期限不得

少于两年。

第二十六条 查验不合格的保健食品， 存入不合格品区， 并立

即报告质量负责人。发现疑似假冒保健食品，应及时向 企业所在地

食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。

第二十七条 企业应建立所经营保健食品的质量档案， 内容应包

括产品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企 业名称、批准证

明文件、包装、说明书、检验报告书以及有 关该产品的质量信息。

第六章陈列与储存

第二十八条 营业场所陈列的保健食品应符合其储存条 件要求。

第二十九条 库房、连锁企业配送中心的地址与企业经 营场所地

址不一致的，应向《食品流通许可证》审批机关登 记。库房应实行

标管理。待验、退货区为黄，合格品区 为绿，不合格品区为

红。并严格按保健食品的储存要求 分别存放在常温库（区）、阴

凉库（区）、或冷库（区）。

第三十条 库房应保持清洁卫生，做好防火、防潮、防 热、防

霉、防虫、防鼠（不得使用灭虫药、鼠药）和防污染 等工作。保管

员应每日定时查验库房的温湿度并做好记录， 库房温湿度不符合要

求时，应及时采取调整措施并记录。

第三^一条 保健食品入库出库应及时记录。库存保健 食品应按

照库房管理要求摆放（堆垛码放） ，并建立货位卡

不同品种、不同批号产品不得混放。 出库时应遵循先进先出、 近保

质期先出的原则。

第三十二条 养护员应定期对陈列与储存保健食品的质 量情况进

行检查，并做好养护记录。发现有质量疑问，应立 即停售，并及时

通知质量管理人员进行处理。

第七章销售与召回

第三十三条 企业应在营业场所的显著位置悬挂《营业 执照》、

保健食品经营《许可证》。按照依法批准的经营方式 和经营范围经

营保健食品

第三十四条 销售人员应正确介绍保健食品的功能、适 宜人、

使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容， 不得夸大宣传保

健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行 保健食品的宣传。

第三十五条 企业应建立包括销售商资质和销售方采

购人员资质的销售商档案（参照合格供货商档案） ，建立销

售台账。销售人员应及时填写购销台账， 内容应真实，完整。

第三十六条企业销售的保健食品有下列情形之一的， 企业应组

织或按要求组织召回，并做好记录。

（一） 食品药品监督管理部门发文通知、公布、公告召 回

的。

（二） 检验部门检验不合格的。

（三） 本企业在销售过程中发现有质量问题的。

（四） 向本企业销售保健食品的生产企业要求召回的。

（五） 向本企业销售保健食品的经营企业要求召回的。

第三十七条 企业安全总监应负责组织制定召回计划， 实施召

回。

第三十八条 召回结束后，质量负责人应将召回的全过 程进行总

结，形成保健食品召回报告，上报当地食品药品监 督管理部门并归

档保存。

第八章 保健食品经营连锁企业

第三十九条 保健食品经营连锁企业应由总部、门店和 配送中心

构成，实行统一管理、统一采购配送、统一质量标 准、统一商号、

统一标识。

第四十条 连锁企业总部库房面积应与经营规模相适

应，建立能够符合保健食品经营全过程管理及质量控制要求 的计算

机系统，连锁总部、配送中心（仓库） 、门店、部门

之间实时信息传输和数据共享，实现保健食品质量可追溯。 企业应

配备与经营规模和品种相适应的运输车辆。

第四十一条 连锁企业总部应建立相应的质量管理体

系，制定符合连锁经营实际质量管理文件、工作流程、相关 记录、

凭证和计算机系统操作规程，以及门店营业场所的相 关质量管理制

度。

第四十二条 连锁企业总部向其门店配送保健食品， 应使用统一

格式的随货同行单，并加盖总部业务专用章。首 营品种的相关资料

可由总部统一建立和存档，门店无需重复 建档。门店应对随货同行

单进行存档备查，存档期限应至少 保存年。

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第四十三条

使用电子配送单据的，计算机系统应对

配送保健食品的收货、查验等操作实施痕迹管理。连锁门店 应有查

询其经营保健食品相关信息的权限，连锁总部不得以 任何理由予以

限制。

第四十四条 不具备配送能力的连锁企业可以委托其

他保健食品批发企业为其门店配送保健食品，受委托的保健 食品批

发企业应具备连锁企业总部的经营规模和管理水平。

第四十五条 连锁门店分布在个以上（含个）县

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（市）、区、开发区的保健食品连锁经营企业，向长春市食

品药品监督管理局申请《食品流通许可证》 ；连锁门店分布 在个

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以下（不含个）县（市）、区、开发区的，向拟开 办门店所在地

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食品药品监督管理部门申请《食品流通许可 证》。