新版《药品管理法》重新界定假药、劣药

新版《药品管理法》重新界定假药、劣药

8⽉26⽇，新版《药品管理法》审议通过，将在今年12⽉1⽇起正式施⾏。

修订后的《药品管理法》加⼤了对药品违法⾏为的处罚⼒度。对何为假药劣药，也作出重新界定，未经批准进⼝少量境

外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

回应热点问题——“药神”可以有？

电影《我不是药神》此前热映，该⽚反映出的“假药”定义、“代购”未经国家批准进⼝药品等问题引发社会⼴泛讨论。

《药品管理法》修订前

未经批准进⼝、销售的药品均按假药论处，为他⼈代购或⾃⾏在⽹上销售可能构成“销售假药”罪。

《药品管理法》修订后

对何为假药、劣药作出了重新界定，把未经批准进⼝的药品从假药⾥拿出来单独规定。

根据新修订的药品管理法，未经批准进⼝少量已合法上市的药品，不再按“假药”论处;对未经批准进⼝少量已合

法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚;没有造成⼈⾝伤害后果或者延误的，可以免于处罚。

全国⼈⼤常委会法制⼯作委员会⾏政法室主任 袁杰：

从进⼝药品是必须要经过批准的，这是本法所做出的规定，这是⼀个原则。没有经过批准，即使是在已经合法

上市的药品，⼀般情况下也是不能进⼝的。这次是把未经批准进⼝药品从列为假药⾥⾯拿出来，但是不等于就降低处罚

⼒度。但这种⾏为仍然是违反药品管理秩序的⾏为。

新修订《药品管理法》亮点

1、特别强调了最严厉的处罚——综合运⽤多种处罚措施，包括没收，责令停产停业整顿，吊销许可证件，⼀定期

限内不受理许可申请，从业禁⽌，还有包括⾏政拘留的措施等。

2、特别强调了⾏政主管单位责任——各级政府，药品监督管理部门，包括市场监督管理等部门的责任。

3、特别强调⿎励创新药——对⿎励创新药的⽅向做出了很明确的规定，其中⼉童⽤药就是重点⿎励⽅向。

今后是否能代购国外药品？

给亲朋好友代购国外的、国内还未审批的药物：

中国药科⼤学教授邵蓉解读：这种情况不叫代购，如果说是进出国（境）是⽅便给他的亲朋好友带药，⼀直不在禁⽌之

列，是可以的。

职业化的代购是不允许的，它是⼀种销售的⾏为。销售，第⼀是⽆证销售，第⼆是没有进⼝药品注册证的产品达到⼀定

规模。

假药、劣药新定位

>>>>哪些属于假药？

——所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，

——以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，

——以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，

——变质的药品，

——所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品；

>>>>哪些属于劣药？

——成分含量不符合国家药品标准的药品，

——被污染的药品，

——未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，

——擅⾃添加防腐剂和辅料的药品，

——其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。

药品质量关乎⽣命，监督管理情系万家。落实“健康中国”战略，保障⾷品药品安全⼯作意义重⼤，我院将积极履⾏监督

职能，预防药品领域侵害社会公共利益的问题，共同筑起药品安全防线。

针对通过⾮法途径获得⾷品药品经营许可、⾮法销售保健性⾷品、“三⽆”、假冒伪劣器械等类似问题，欢迎及时

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