关于保健品的标签说明书的规定_药品说明书和标签管理规定

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关于保健品的标签说明书的规定_药品说明书和标签管理规定

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保健品的标签和说明书应当和不应当具备的信息 应当具备

的信息：申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当

包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜

人、不适宜人、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、

保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

不应具备的信息：保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾

病预防、功能，并声明“本品不能代替药物”。

保健品的名称 1、组成部分

保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。其中商标名，

是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未

注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。属性名，是指表明产

品剂型或者食品分类属性等的名称。

2、不得含有的极限词

(1)虚假、夸大或者绝对化的词语;

(2)明示或者暗示预防、功能的词语;

(3)庸俗或者带有封建迷信彩的词语;

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(4)人体组织器官等词语;

(5)除“”之外的符号;

(6)其他误导消费者的词语。

(7)不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商

标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名

除外。

保健品的通用名不得包含的内容 (1)已经注册的药品通用名，

但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;

(2)保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;

(3)易产生误导的原料简写名称;

(4)营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;

(5)法律法规规定禁止使用的其他词语。

同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;

不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

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药品说明书和标签管理规定 一、药品说明书和标签修改的补

充申请

已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规

定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关

事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注

册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管

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理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期

为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备

案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当

与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中

药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》

(国食药监注〔2006〕283号)执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》

的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是

实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用

药品通用名称必须使用黑或者白，不得使用其他颜。浅黑、

灰黑、亮白、乳白等黑、白号均可使用，但要与其背景形成强烈反

差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕

99号)，自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用

商品名称：(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监

测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的

药品。

2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

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三、药品商标的使用

《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商

标注册证》的商标。

《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕

216号)明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药

品通用名称。

四、标签中适应症等内容的书写

根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、

不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注

明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要

内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。

适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内

容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。

药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜应当一致，

不得突出印制其中的部分内容。

五、药品内标签有效期的标注

按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由

于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某

年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。

属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提

出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

六、原料药的标签

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运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要

求自行印制。

进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

七、标签中有关文字和标识的使用

根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印

制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品

标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰

名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代

理”等字样。

“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违

背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。

“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药

品标签中标注。

以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化

药品通用名称。

八、药品警示语的申请

药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上

增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程

序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，

国家局审批。

九、药品辅料的书写

注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的

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全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的

处方书写。

十、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》已于2006年6

月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则(暂行)》

(国药监注〔2001〕294号)和《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国

药监注〔2001〕482号)同时废止。

十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络

建设工作的通知》(国食药监安〔2006〕169号)，麻醉药品和精神药

品的标签可以标注监管码。

十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用

物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在

局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。

在药品说明书与标签中怎样使用药品名称和注册商标 一、药

品名称

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签中标注

的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称

和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜必须一致，

并符合以下要求：

(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对

于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;

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(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中

空、阴影等形式对字体进行修饰;

(三)字体颜应当使用黑或者白，与相应的浅或者深背

景形成强烈反差;

(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜不得比通

用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字

体的二分之一。

二、注册商标

药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国

家食品药品监督管理局批准的药品名称。若在药品标签中使用注册商

标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计

不得大于通用名称所用字体的四分之一。

医疗器械说明书和标签管理规定 第一条 为规范医疗器械

说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理

条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当

按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制

作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导

正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产

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品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、

准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内

容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治

疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，

度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜应

当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜

应当在说明书中描述。

第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当

符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、

第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一

致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的

使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以

附加其他文种，但应当以中文表述为准。

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医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应

当准确、清晰、规范。

第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格;

(二)注册人或者备案人的名称、住所、及售后服务单位，

进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及;

(三)生产企业的名称、住所、生产地址、及生产许可证

编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、

住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(五)产品技术要求的编号;

(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器

械还应当具有安全使用的特别说明;

(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

(十)生产日期，使用期限或者失效日期;

(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换

方法的说明等;

(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(十三)说明书的编制或者修订日期;

(十四)其他应当标注的内容。

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第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内

容主要包括：

(一)产品使用的对象;

(二)潜在的安全危害及使用限制;

(三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保

护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

(四)必要的监测、评估、控制手段;

(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已

灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前

需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注

明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;

(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出

现的危害;

(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可

能引起副作用的成分或者辅料;

(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理

的，应当注明相应的处理方法;

(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用

的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数

或者其他限制。

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第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格;

(二)注册人或者备案人的名称、住所、，进口医疗器械

还应当载明代理人的名称、住所及;

(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(四)生产企业的名称、住所、生产地址、及生产许可证

编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、

住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

(五)生产日期，使用期限或者失效日期;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(八)必要的警示、注意事项;

(九)特殊储存、操作条件或者说明;

(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当

包含警示标志或者中文警示说明;

(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或

者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，

至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效

日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、

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“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等

绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解

不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、

夸大、误导性的内容;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医

疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，

提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明

书的内容不得擅自更改。

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件

后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门

书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自

收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明

书更改生效。

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第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产

品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书

和标签的相关内容。

第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品

药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定

予以处罚。

第十九条 本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8

日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食

品药品监督管理局令第10号)同时废止。

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