《药品管理法》关于经营企业的管理

《药品管理法》

《药品管理法实施条例》

第一部分

药品经营企业的管理

一、概述

1

、

立法目的：为加强药品监督管理，

保证药品质量，保障人体用药安全，维

护人民身体健康和用药的合法权益。

2

、

实施时间：《药品管理法》自2001

年12月1日起施行

（原《药品管理法》自

1985年7月1日起实施）

；《实施条例》自2002

年9月15日起实施。

3

、

内容：《药品管理法》共十章，106

条；《实施条例》共十章，86条。

1

．

4

、

适用范围：在中华人民共和国境内

从事药品的研制、生产、经营、使用和

监督管理的单位和个人，必须遵守本法。

5

、

国家发展药品的宏观政策（发展方

针）：国家发展现代药和传统药，充分发

挥其在预防、医疗和保健中的作用；国

家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；

国家鼓励研究和创制新药。

6

、

《药品管理法》与《药品管理法实

施条例》比较：

①

体例一致，章节对应，是一个完整的

整体；

②

《实施条例》不简单重复《药品管理

法》的内容，是对《药品管理法》的细

划和补充；

2

．

③

④

⑤

注重对实施程序、审批时限的规定；

在一些主要方面做了事权划分；

增加了一些操作性规定，在尊重基本

二、药品经营中的基本概念

药品：是指用于预防、、诊断

法律的前提下做了些灵活变通和创新。

人的疾病,有目的地调节人的生理机能并

规定有适应症或者功能主治、用法和用

量的物质,包括中药材、中药饮片、中成

药、化学原料药及制剂、抗生素、生化

药品、放射品、血清、疫苗、血液

制品和诊断药品等。

新药：是指未曾在中国境内上市销

售的药品。

3

．

药品通用名称：列入国家药品标准

的药品名称。

药品经营企业：是指经营药品的专

营企业或者兼营企业。

药品经营方式：批发

（包括药品零售连

锁企业）；（包括药品零售连锁门店）

零售

药品经营范围：是指药品监督管理

部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业：是指将购进的药品

销售给药品生产企业、药品经营企业、

医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：是指将购进的药品

直接销售给消费者的药品经营企业。

药品零售连锁企业：是指经营同类

药品，使用统一商号的若干个门店，在

4

．

同一总部的管理下，采取统一采购配送、

统一质量标准、采购与销售分离，实现

规模化管理经营的组织方式。

处方药：是指凭执业医师和执业助

理医师处方方可购买、调配和使用的药

品。

非处方药：是指由国务院药品监督

管理部门公布的，不需凭执业医师和执

业助理医师处方，消费者可以自行判断、

购买和使用的药品。

医疗机构制剂：是指医疗机构根据

本单位临床需要经批准而配制、自用的

固定处方制剂。

5

．

三、开办药品经营企业

1

、

应具备的条件

①

具有依法经过资格认定的药学技术

人员；

②

具有与所经营药品相适应的营业场

所、设备、仓储设施、卫生环境；

③

具有与所经营药品相适应的质量管

理机构或者人员；

④

具有保证所经营药品质量的规章制

度。

除此之外，还应遵循合理布局、方

便众购药的原则。

6

．

2

、审批程序

开办药品批发企业

开办药品零售连锁企业

须经企业所在地省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门批准并发

给《药品经营许可证》；

开办药品零售企业

开办药品零售连锁企业门店

须经企业所在地县级以上地方药品

监督管理部门批准并发给《药品经营许

可证》。

受理申请的药品监督管理机构自收到申请之

日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。

●

凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办

理登记注册。

●

7

．

3

、《药品经营许可证》的法律要求

①

内容：企业基本情况，经营方式，

经营范围，有效期。

②

⑴

管理：

效期换证，《药品经营许可证》有

效期为5年。有效期届满，应当在许可

证有效期届满前6个月，申请换发《药

品经营许可证》。

⑵

许可事项变更。

(

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，

《药品经营许可证》由原发证机关缴销。)

四、药品经营企业GSP认证

●

认证机关：省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门负责组织药品

经营企业的认证工作。

8

．

●

审批认证的程序和时限：新开办药

品批发企业和药品零售企业，应当自取

得《药品经营许可证》之日起30日内，

向发给《药品经营许可证》的药品监督

管理部门或者药品监督管理机构申请

《药品经营质量管理规范》认证。受理

药品零售企业认证申请的药品监督管理

机构应当自收到申请之日起7个工作日

内，将申请移送到负责组织药品经营企

业认证工作的省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门。省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门应当

自收到申请之日起3个月内，按照国务

院药品监督管理部门规定，组织对申请

认证的药品经营企业是否符合《药品经

9

．

营质量管理规范》进行认证；认证合格

的，发给认证证书。

●

认证检查员：省、自治区、直辖市

人民政府药品监督管理部门应当设立

《药品经营质量管理规范》认证检查员

库。进行《药品经营质量管理规范》认

证，必须按照国务院药品监督管理部门

的规定，从《药品经营质量管理规范》

认证检查员库中随机抽取认证检查员组

成认证检查组进行认证检查。

五、药品经营企业的制度要求

1

、

药品经营企业购进药品，必须建立

并执行进货检查验收制度，验明药品合

格证明和其他标识；不符合规定要求的，

10

．．

不得购进。

2

、

药品经营企业必须制定和执行药品

保管制度。

3

、

药品入库和出库必须执行检查制

度。

4

、

药品经营企业购销药品，必须有真

实完整的购、销记录，并按规定时间保

存。

5

、

药品经营企业销售药品必须准确无

误并正确说明用法、用量和注意事项；

调配处方必须经过核对，对处方所列药

品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁

忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；

必要时，经处方医师更正或者重新签字，

方可调配。药品经营企业销售中药材，

11

．．

必须标明产地。

6

、

城乡集市贸易市场可以出售中药

材，国务院另有规定的除外。城乡集市

贸易市场不得出售中药材以外的药品，

但是有《药品经营许可证》的药品零售

企业在规定范围内可以在城乡集市贸易

市场出售中药材以外的药品。

7

、

交通不便的边远地区城乡集市贸易

市场没有药品零售企业的，当地药品零

售企业经所在地县（市）药品监督管理

机构批准并经工商管理部门办理登记注

册后，可以在该城乡集市贸易市场内设

点并在批准经营的药品范围销售非处方

药品。

12

．．

六、药品经营企业中药品的管理

1

、

国家实行处方药与非处方药分类管

理制度：

根据非处方药品的安全性，将非处

方药分为甲类非处方药和乙类非处方

药。经营处方药、甲类非处方药的药品

零售企业，应当配备执业药师或者其他

依法经过资格认定的药学技术人员。经

营乙类非处方药的药品零售企业，应当

配备经设区的市级药品监督管理机构或

者省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门直接设置的县级药品监督管

理机构组织考核合格的业务人员。

2

、国家对特殊药品实行特殊管理：

实行特殊管理的药品是麻醉药品、精

13

．．

神药品、医疗用、放射品。

3

、药品必须从具有药品生产、经营

资格的企业购进，购进没有实施批准文

号管理的中药材除外。

4

、国家对药品生产实施批准文号管

理，药品必须符合国家药品标准：

药品标准和药品批准文号是两个不同的概

念：药品标准在药品检验报告中反应，外包装上

无法判断，药品生产必须符合国家药品标准，地

方药品标准已取消（2001年12月1日）；药品

批准文号标示于外包装上，如：国药准字

Z20025083，晋卫药准字（1996）第023088号，

在今后的一段时间内国家药品批准文号与地方

药品批准文号将会并存。

●

按照原地方药品标准生产的药品（已纳入

国家药品标准管理），可流通使用至2003年12

月31日；

●

未纳入国家药品标准管理的地方药品标准

品种应立即停止销售和使用；

●

14

．．

5、

销售前需强制检验的药品：

①

国务院药品监督管理部门规定的生

物制品；

②

首次在中国销售的药品；

③

国务院规定的其他药品。

6

、人员健康检查：

药品经营企业直接接触药品的工作

人员，必须每年进行健康检查。患有传

染病或者其他可能污染药品的疾病的，

不得从事直接接触药品的工作。

7

、禁止销售假药：

●

什么是假药；

●

按假药论处的六种情形。

（见《药品管理法》第48条）

15

．．

8

、禁止销售劣药：

●

什么是劣药；

按劣药论处的六种情形。

●

（见《药品管理法》第49条）

9

、药品标签、说明书的内容要求：

①

药品的标签或者说明书必须注明药

品的通用名称、成分、规格、生产企业、

批准文号、产品批号、生产日期、有效

期、适应症或者功能主治、用法、用量、

禁忌、不良反应和注意事项。

②

毒、麻、精、放、外用药品、非处

方药品的标签上必须标明专有标识。

10、

药品不良反应监测：

国家实行药品不良反应报告制度。

药品经营企业必须经常考察本单位经营

16

．．

药品的质量、疗效和反应。发现与药品

有关的不良反应应及时报告。

11、

国家实行药品储备制度：

中央和地方两级储备。

12

、对认证合格的经营企业进行认证

后的跟踪检查。

七、药品价格与广告管理

1、

价格：

国家对药品价格实行政府定价、政

府指导价或者市场调节价。列入国家基

本医疗保险药品目录的药品以及国家基

本医疗保险目录以外具有垄断性生产、

经营的药品，实行政府定价或者政府指

导价；对其他药品，实行市场调节价。

17

．．

药品经营企业必须执行政府定价、

政府指导价，不得以任何形式擅自提高

价格。

2、

广告：

●

审批机关：药品广告须经企业所在

地省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门批准，发给药品广告批准文

号；未取得药品广告批准文号的，不得

发布广告。

●

内容要求：药品广告的内容必须真

实、合法，以国务院药品监督管理部门

批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

药品广告内容的禁止性规定。

●

处方药广告要求：处方药可以在国

务院卫生行政部门和国务院药品监督管

18

．．

理部门共同指定的医学、药学专业刊物

上介绍，但不得在大众传播媒介发布广

告或者以其他方式进行以公众为对象的

广告宣传。

●

监督管理：省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门对批准的广告

进行检查，对违法广告：应当向广告监

督管理机关通报并提出建议，广告监督

管理机关应当依法作出处理；对违法发

布药品广告情节严重的，省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门可以

予以公告。

3、

药品购销中的回扣问题：

禁止药品经营企业或者其代理人在

药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或

19

．．

者其他利益。

八、法律责任

●

行政责任

．

●

．

刑事责任

1

、未取得《药品经营许可证》经营

药品的，依法予以取缔，没收违法销售

药品和违法所得，并处违法销售药品货

值金额二倍以上五倍以下的；构成

犯罪的，依法追究刑事责任。

2

、药品经营企业从无《药品生产许

可证》、《药品经营许可证》的企业购进

药品，责令改正，没收违法购进的药品

并处违法购进药品货值金额二倍以上五

倍以下的；有违法所得的，没收违

20

．．

法所得；情节严重的，吊销《药品经营

许可证》。

3

、销售假药的，没收违法销售药品

和违法所得，并处违法销售药品货值金

额二倍以上五倍以下的；有药品批

准证明文件的予以撤销，并责令停产、

停业整顿；情节严重的，吊销《药品经

营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事

责任。

4

、销售劣药的，没收违法销售药品

和违法所得，并处违法销售药品货值金

额一倍以上三倍以下的；情节严重

的，责令停产、停业整顿或者撤销药品

批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

21

．．

5

、从事销售假药及销售劣药情节严

重的企业或者其他单位，其直接负责的

主管人员和其他直接责任人十年内不得

从事药品生产、经营活动。

6、

知道或者应该知道属于假劣药品

而为其提供运输、保管、仓储等便利条

件的，没收全部运输、保管、仓储的收

入，并处违法收入百分之五十以上三倍

以下的；构成犯罪的，依法追究刑

事责任。

7

、药品标识不符合本法规定的，除

依法按照假药、劣药论处外，责令改正，

给予警告；情节严重的，撤消该药品的

批准证明文件。

22

．．

8

、伪造、变造、买卖、出租、出借

许可证或者药品批准证明文件的，没收

违法所得，并处违法所得一倍以上三倍

以下的；没有违法所得的，处二万

元以上十万元以下的；情节严重的，

并吊销卖方、出租方、出借方的《药品

经营许可证》或者撤销药品批准文件；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

9

、药品经营企业的负责人、采购人

员等有关人员在药品购销中收受其他药

品生产企业、经营企业或者其代理人给

予的财物或者其他利益的，依法给予处

分，没收违法所得；构成犯罪的，依法

追究刑事责任。

23

．．

10

、药品经营企业给予使用其药物的

有关人员财物或者其他利益的，由工商

行政部门处一万元以上二十万元以下的

，有违法所得的，予以没收；情节

严重的工商行政部门吊销营业执照，并

通知药品监督管理部门吊销《药品经营

许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责

任。

11、

违法广告：由发给广告批准文号

的药品监督管理部门撤销广告批准文

号，一年内不受理该品种的广告审批申

请；构成犯罪的，依法追究刑事责任

24

．．

九、其他规定

1、

药品生产企业

审批机关：省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门；

●

《药品生产许可证》有效期5年。

●

执行《药品生产企业质量管理规范》

（GMP）

●

2、

医疗机构制剂：

●

审批机关：省、自治区直辖市人民政

府卫生行政部门审核同意，由省、自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门

批准，发给《医疗机构制剂许可证》、及

制剂批准文号。

●

《医疗机构制剂许可证》有效期5年。

●

医疗机构制剂不得在市场销售或者

变相销售。

25

．．

3、

进口药品

进口药品应当按照国务院药品监督

管理部门的规定申请注册：国外企业生

产的药品取得《进口药品注册证》，中国

香港、澳门和台湾地区企业生产的药品

取得《医药产品注册证》，方可进口。

国务院药品监督管理部门核发的药

品批准文号、《进口药品注册证》、《医

药产品注册证》有效期为5年。

26

．．