规范实施细则

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

1.1.1

*1.1.2

1.1.3

1.2.1

1.2.2

1.2.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

1.3.1

企业负责人应当确定一位管理者代表。

管理者代表应当负责建立、 实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，

*1.3.2

提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当

1.4.1

有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

2

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实

*1.5.2

*1.6.1

际操作技能。

1.7.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求。

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

*2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和

使用。

3

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接地受到影响。

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于

2.6.2

检查和监控。

4

*2.7. 1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

*3.1.1

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

3.2.2

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规

程。

*3.3.1

5

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程叙文件、技术文件和

记录，以及法规要求的其他文件。

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

3.5.1

有效期，保存相应记录。

*4.1.1

6

4.1.3

程叙文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规

定的各项程叙文件。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、 生产工艺规程、 作业指导书、 检验和试验操作规程、

安装和服务操作规程等相关文件。

*4.1.4

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，

4.2.2

并

有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

4.2.3

文件更新或者修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任

追溯等需要。

7

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

4.4.4

记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，

应当说明更改的理由。

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于

2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开辟过程实施策划和控制。

4.4.5

5.1.1

8

在进行设计和开辟策划时，应当确定设计和开辟的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转

换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开辟的活动和接口，明确职责和分工。

5.2.1

5.3.1

设计和开辟输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施

和其他要求。

9

5.3.2

应当对设计和开辟输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

设计和开辟输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

*5.4. 1

10

5.4.2

设计和开辟输出应当得到批准，保持相关记录。

应当在设计和开辟过程中开展设计和开辟到生产的转换活动，以使设计和开辟的输出在成为最终

产品规范前得以验证，确保设计和开辟输出合用于生产。

5.5.1

应当在设计和开辟的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何苦要措施的记录。

5.6.1

11

应当对设计和开辟进行验证，以确保设计和开辟输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何苦

要措施的记录。

5.7.1

应当对设计和开辟进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认

结果和任何苦要措施的记录。

5.8.1

12

确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

5.9.1

5.10.1

应当对设计和开辟的更改进行识别并保持记录。

必要时，应当对设计和开辟更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

5.10.2

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价

*5.10.3

因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要

求。

13

应当在包括设计和开辟在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记

录。

5.11.1

应当建立采购控制程序。

*6.1.1

*6.1.2

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

6.2.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

6.3.1

14

6.3.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

*6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、

6.5.1

图样等内容。

6.5.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及

验收标准等。

*6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

6.6.1

应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技

术要求。

*7.1.1

*7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

15

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效

果进行验证。

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、

再确认等内容。

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

*7.6.1

每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

7.6.2

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、

主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

16

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

*7.8.1

*7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

*7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部份的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防

7.11.1

护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

8.1.1

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

8.1.2

应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识。

8.2.1

17

8.2.2

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

8.2.3

8.2.4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检

验报告或者证书。

*8.3.1

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和

8.3.2

设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性

标准和经注册或者备案的产品技术要求。

*8.4.1

每批(台)产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

18

8.4.2

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

*8.5.1

8.5.2

放行的产品应当附有合格证明。

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

*9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

9.1.2

销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购

货单位名称、地址、等内容。

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

19

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

9.4.2

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密

码

等，并进行指导。

9.5.1

10.1.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置

措施。

10.3.1

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品

销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

10.4.1

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检

验和重新验证等内容。

20

*10.2.1

10.4.2

不能返工的，应当建立相关处置制度。

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持

相关记录。

*11.2.1

应当建立数据分析程序，采集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的

11.3.1

数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

21

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

*11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费

11.6.1

者。

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要

11.7.1

求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有

效性。

*11.8.1

22

23