违法所得计算

食品、药品、器械案件中违法所得如何计算

认定“违法所得”是查办食品药品违法案件过程中经常涉及的事项。正确认定“违法

所得”既是遵循行政执法公平公正、责罚相当、罚当其过原则的要求，又是维护相对人

合法权益的重要内容，意义重大。一方面，食品药品法律法规中有大量法条涉及“没收

违法所得”，正确认定“违法所得”是“没收违法所得”的前提，例如《中华人民共和

国食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条所述：“……没收违法所得、违法生

产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品……”《中

华人民共和国药品管理法》七十三条、七十四条、七十五条所述“……没收违法生产、

销售的药品和违法所得……”；另一方面，“违法所得”还是大量法条规定的处以

的依据，如《中华人民共和国药品管理法》第八十二条“……并处违法所得一倍以上三

倍以下的；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的……”

当前，食品药品违法案件涉及多个领域（四品一械），案件形式多样，特别是2013

年新一轮食品药品监管体制改革后，食品药品监管局监管领域扩大，食品生产、食品流

通的监管整合进入食品药品监管局，新领域与旧领域在“违法所得”认定上存在着一定

差异，这种差异性的出现导致认定“违法所得”误区的出现。

当前“违法所得”的认定办法及依据

在食品药品违法案件查办实践中，对违法所得的认定通常分为两种，一种是以全部

违法收入为违法所得的“全部说”，第二种是以违法行为的获利部分为违法所得的“获

利说”。

（一）食品生产

1、违法所得的认定——“获利说”

2、依据：食品生产领域过去由质监部门负责监管，在新的意见没有出台之前，针对

食品生产领域的监管仍应沿用质检部门处理食品生产违法行为的依据。质检部门查处食

品生产违法行为的依据主要是《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安

全法》等法律，但是前述相关法律均未对“违法所得”的含义作出界定。2011年2月，

国家质检总局发布了“关于实施《中华人民共和国产品质量法》若干问题的意见”，该

“意见”第十一条明确指出“本法所称违法所得是指获取的利润”。由此可见，质检部

门在认定食品生产领域违法所得时采取的是“获利说”。

3、举例：某食品生产企业违法生产某小吃2000袋，售价1元/袋，成本元/袋，认

定违法所得应为600元，即（）×2000=600元。

（二）食品流通（经营）

1、违法所得的认定——“获利说”

2、依据：2013年食品药品监管体制改革前，食品流通（经营）监管由工商行政机关

负责，一般情况下，食品违法经营中的违法所得的认定采取“获利说”。其依据是国家

工商行政管理总局2008年12月发布的《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定

办法》，该《办法》第二条规定：“工商行政管理机关认定违法所得的基本原则是：以

当事人违法生产、销售商品或者提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活

动的适当的合理支出，为违法所得。”第四条：“违法销售商品的违法所得按违法销售

商品的销售收入扣除所售商品的购进价款计算。”

3、举例：某食品店销售过期啤酒50瓶，售出价5元/瓶，购进价元/瓶，认定违法

所得35元，即（）×50=35元。

（三）餐饮服务

1、违法所得的认定——“全部说”

2、依据：2010年3月，卫生部出台《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部

71号令），第四十四条规定：“本办法所称违法所得，指违反《食品安全法》、《食品

安全法实施条例》等食品安全法律法规和规章的规定，从事餐饮服务活动所取得的相关

营业性收入。”由此可见，针对餐饮服务环节，认定其“违法所得”时采取是不扣除成

本的“全部说”。

3、举例：某餐厅未经许可从事餐饮服务10天，每天营业收入500元，其违法所得

应为5000元，即500×10=5000元。

（四）药品生产、经营、使用

1、违法所得的认定——“全部说”+“获利说”

2、依据：药品生产、经营或使用中“违法所得”认定，一般情况采取经营收入的“全

部说”，特殊情形是《药品管理法实施条例》第八十一所述的“药品经营企业、医疗机

构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者

使用的药品是假药、劣药的……”则采取“获利说”。依据是国家食品药品监督管理局

2007年2月回复江西省食品药品监督管理局的回复函，该“国食药监法[2007]74号”函

指出：“一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的‘违法所得’，

是指‘实施违法行为的全部经营收入’。《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定

的‘违法所得’是指‘实施违法行为中收取的费用’。《药品管理法实施条例》第八十

一条规定的‘违法所得’是指‘售出价格与购入价格的差价’。”根据该函不难判断，

涉及药品生产、经营、使用的“违法所得”，除《药品管理法实施条例》第八十一条规

定的情形（药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假、劣药品）采取“获利说”

外，其他情形均采取“全部说”。

3、举例：某药店销售擅自添加防腐剂的劣药15瓶，每瓶购进价7元，售价10元，

按照“全部说”认定违法所得为150元，即10×15=150元。如果该药店未违反《药品管

理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药

品被擅自添加防腐剂，主观无过错，则应按照“获利说”认定违法所得为45元，即（10-7）

×15=45元。

（五）化妆品的生产经营

1、违法所得的认定——“全部说”

2、依据：2000年卫生部法监司对上海市卫生局关于如何计算化妆品生产经营行为的

违法所得请示的复函，该（卫法监食发[2000]第16号）函指出：“《化妆品卫生监督条

例》所称的违法所得，是指违反《化妆品卫生监督条例》，从事化妆品生产经营活动所

取得的全部营业收入(包括成本和利润)。”由此可见，针对化妆品生产经营，认定其“违

法所得”时采取是不扣除成本的“全部说”。

3、举例：某化妆品生产企业未经许可生产染发剂2000盒，以每盒25元销售给了批

发商，其违法所得应为50000元，即2000×25=50000元。

（六）医疗器械的生产、经营、使用

1、使用环节。医疗器械违法使用的“违法所得”比较特殊，其特殊性在于2014年3

月出台，6月1日实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》。新修订《条例》在法律责

任这一章有较大调整，其中，对于使用行为取消了没收“违法所得”的规定。所以，对

于2014年6月1日以后发生的违法使用行为，无需认定“违法所得”。但是，对于2014

年6月1日以前的违法使用行为，应遵循“从旧兼从轻”的原则适用修订前的《医疗器

械监督管理条例》（旧条例相对新条例处罚更轻），因此，对于医疗机构在2014年6月

1日以前违法使用医疗器械，应适用修订前的《条例》处罚当事人并采取“全部说”认定

其“违法所得”，依据是“国家食品药品监督管理局关于答复违法所得计算问题的函”

（国食药监法[2004]337号），该函指出：“医疗机构使用未经注册医疗器械的行为……

其违法所得按收取的医疗费用计算。”

2、生产、经营环节。对于医疗器械的违法生产、经营的所得认定，当前还没有具体

司法解释或规定，究竟该采取“全部说”还是“部分说”，存在一定争议。

第一种观点认为应采取“全部说”，原因是医疗器械属于高风险产品，事关人民

众生命健康安全，应该采取等同于药品的监管力度来认定“违法所得”，并且医疗器械

使用环节计算“违法所得”也采用“全部说”，生产、经营应与使用保持一致，应当以

“全部”收入认定“违法所得”。

第二种观点认为：在没有专门的法律解释的情况下，遵循下位法服从上位法原则，

按照一般产品违法所得的规定和解释，依据国家质监总局在《关于实施〈中华人民共和

国产品质量法〉若干问题的意见》中指出的“违法所得是指获取的利润”这一解释，采

取“获利说”认定违法所得。

在此，笔者相对赞同“获利说”这一观点。依照法学理论中的“禁止类推解释”的

原则，在司法过程中，不能比照药品“违法所得”的认定来类推医疗器械的“违法所得”，

也不能比照医疗器械使用行为“违法所得”的认定来类推医疗器械生产、经营的“违法

所得”。而采用依照一般产品“获利说”认定“违法所得”恰恰符合“下位法服从上位

法”的原则。

对于食品药品监管中“违法所得”认定的思考

1、当前食品药品监管领域“违法所得”的认定办法不尽一致，要求食品药品监管执

法人员熟练掌握并运用相关解释、规定，在办案过程中正确认定不同领域违法行为产生

的“违法所得”，严格执法，避免张冠李戴。

2、对于食品领域出现的“违法所得”的认定办法不尽一致，建议有关部门综合考量，

出台具体解释，统一明确食品生产、经营和餐饮服务行业监管中“违法所得”的认定；

对于医疗器械领域，建议出台相关解释或意见，以便于统一标准，统一执法。