官方回复！国家总局食品药品审核查验中心关于GMP回复

官⽅回复！国家总局⾷品药品审核查验中⼼关于GMP回复

001标题：药典中的⼩毒中药材是否按毒性中药材管理？

咨询内容：《中国药典》2015年版⼀部中规定的“有⼩毒”的中药材，例如：⽔蛭、蛇床⼦、蒺藜，其不在《医疗⽤毒性

药品管理办法》（国务院令第23号）规定的“管理品种”清单中，请问该类“有⼩毒”的中药材是否需按毒性中药

材管理（例如按中药制剂附录要求分别设置专库/柜存放等）？盼复为谢！

回复：⾮28中毒材但有⼩毒的药材不必设置专库或专柜存放，但应防⽌在储存过程中发⽣差错和交叉污染。

002标题：中药养护

咨询内容：中药养护能否使⽤磷化铝熏蒸法？

回复：原则上可以使⽤。你企业应对此进⾏验证：熏蒸量及熏蒸时间、所熏蒸的药材的残留等。并把磷化铝的⽇常储存

管理纳⼊⽂件体系中。

003标题：供应商档案的具体内容

咨询内容：⽼师，您好，GMP条款第265条，企业应当对每家物料供应商建⽴质量档案，档案内容应当包括供应商的资

质证明⽂件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报

告、定期的质量回顾分析报告等。这⾥的产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告是指企业使⽤该物料⽣产出来

的产品的报告，还是供应商提供的物料的报告？

回复：这⾥的产品稳定性考察报告是指企业使⽤该物料⽣产出来的产品的稳定性考察报告，定期的质量回顾分析报告是

指企业对该物料的定期回顾分析。

004标题：关于中药品种制成总量和规格的问题。

咨询内容：⽼师，您好。现在公司有个硬胶囊剂的中药品种，标准中制法项下规定了制成总量为1000粒，规格项下规定

每粒0.3克，理论出粉就应该是300克。制法中没有写明可以加辅料，请问⽼师如果实际⽣产中出粉为270克（经过多次

实验，收粉在270-290克），是加适量辅料补齐到300克充填1000粒？还是直接按0.3克充填900粒？如果含有直接粉碎

⼊药的毒材，充填900粒会不会存在投料过量的问题？盼复，谢谢！

回复：投料量问题应由你企业的历史研究资料和试验数据决定，应充分考虑⽣产中的理论产量与物料平衡的问题。理论

产量（theoretical yield)是指设定投⼊总量在⽣产过程中⽆任何损耗，全数转化为产品量。⽽进⾏物料平衡

（Reconciliation)检查是国际通⾏的要求，我国GMP第⼀百⼋⼗七条规定“每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料

平衡符合设定的限度。如有禅意，必须查明原因，确认⽆潜在质量风险后，⽅可按照正常产品处理。”也就是说应对理

论产量与实际产量进⾏⽐较，允许适当的正常偏差。如有显著禅意，必须查明原因，得出合理解释，⽅可按正常产品处

理。如你企业增加辅料，等于改变处⽅。改变填充量等于改变质量标准。这些都属于重⼤变更，请咨询注册或审评部门

进⾏变更后才可进⾏⽣产。

005标题：前处理后的中药材标准问题

咨询内容：⽼师，您好！请问作为中药制剂企业，GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建⽴质量标

准和检验⽅法。企业在中药材验收时已经按照饮⽚的标准设定控制指标，前处理过程的验证中显⽰关键指标（⽐如含

量、浸出物、杂质）处理后的药材达到饮⽚标准。那么是否企业可直接取消前处理后的中药材质量标准？（因为经验

证，前处理后的药材已经符合饮⽚标准）若不可取消，则前处理后的中药材质量标准如何设定？

回复：作为中药制剂企业，GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建⽴质量标准和检验⽅法，但没说

进⾏与原药材相同的全项检测。中药材应做全项检测，但处理后的饮⽚，可就处理过程中可能发⽣变化的关键项进⾏检

测。

006标题：清洗验证中⽬视检查法的使⽤

咨询内容：⽼师：您好！新版GMP确认与验证附录提到⽬视检查通常不能作为单⼀可接受标准使⽤——“通常”，是否意

味着可以有特殊情况？我们有这样⼀个案例，通过毒理学或者⽇最⼩剂量1/1000等⽅式确定下来的活性成分的限度⽐较

味着可以有特殊情况？我们有这样⼀个案例，通过毒理学或者⽇最⼩剂量1/1000等⽅式确定下来的活性成分的限度⽐较

⾼、有时能达到⼏⼗微克到⼏毫克/平⽅厘⽶。对于这样的限度我们事先做了模拟实验、确认了在⽣产环境下这样的限度

是能够⽤⾁眼很明显的观察到的。在这样的基础下我们是否可以只⽤⽬视法检查清洗效果、以设备表⾯⽆⾁眼可见的物

料残留来替代活性成分的擦拭/淋洗法取样检测呢？

回复：你好，不可以使⽤⽬视法代替活性成分的擦拭/淋洗法取样检测。

007标题：洁净服灭菌问题

咨询内容：⽼师，你好！请教⼀下，对于⾮最终灭菌的⽆菌⽣物制剂，B、C、D级的洁净服在清洗后是否可以同时灭

菌？

回复：你好，在能保证避免污染与交叉污染的情况下可以同时灭菌。

008标题：原辅料供应商审计

咨询内容：⽼师好。GMP第257、264条要求质量管理部门应当定期对物料供应商进⾏评估或现场审计.在执⾏过程中我

们碰到的问题是供应商以各种理由拒绝，最根本的原因是GMP执⾏以来，他们每天都在迎接这种审计。我想沟通的是：

我们可不可以以审计报告共享的⽅式来完成供应商审计⼯作，这样供需两家都提⾼效率，还符合GMP要求。

回复：“定期对物料供应商进⾏评估或现场审计”的意思是根据年度质量回顾进⾏评估或现场审计，有必要进⾏现场审计

的，现场审计可由质量部门授权的⼈员进⾏，也可委托有经验和专业的⼈员或公司进⾏，但综合评估必须本企业⾃⾏开

展。

009标题：消毒⽤⼄醇的检验标准

咨询内容：⽼师好！请问在⾮⽆菌制剂⽣产⽤设备的清洁消毒中，设备清洁后使⽤⼄醇进⾏设备内表⾯的消毒，此⼄醇

的使⽤是否需要满⾜药典标准？若需要满⾜药典标准，是否可以分⽇常检验项⽬和定期按药典标准全检的⽅式进⾏控

制？若可以不需要满⾜药典标准，则⼄醇的质量是否可以企业内部⾃定呢？（⼄醇的供应商是经过质量评估并经质量管

理部批准的）

回复：你好，设备清洁⽤⼄醇应符合药典标准，具体检测项⽬可以基于实际情况分别制定⽇常检测项⽬及定期全检要

求。

010标题：⼝服固体制剂的成品请验是否⼀定要在外包装完成后取样？如微⽣物检测是否可以在内包装完成后取样？

咨询内容：⼝服固体制剂的成品请验是否⼀定要在外包装完成后取样？如微⽣物检测是否可以在内包装完成后取样？

回复：你好，可以。

011标题：制剂企业是否要对使⽤的物料开展稳定性考察？

咨询内容：根据《药品⽣产质量管理规规》2010版第⼆百六⼗五条，企业应当对每家物料供应商建⽴质量档案，档案内

容应包括供应商的资质证明⽂件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报

告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。请问：这其中的“产品稳定性考察报告”是指该物料的稳定考察

报告，还是指⽤该物料⽣产的产品的稳定性考察报告？谢谢！！

回复：你好，通常指物料的稳定性考察报告。

012标题：关于跨洁净级别传递窗是否要安装风淋装置

咨询内容：请问⽼师，在中国GMP检查中，对于跨洁净级别的传递窗（从D到C级），⽤于传递物料的，是否⼀定需要

按照风淋装置，或类似的可空⽓净化的装置。谢谢

回复：你好，需要基于实际情况判断。

013标题：关于中药饮⽚引⽤中药材检验结果的⼏个问题

013标题：关于中药饮⽚引⽤中药材检验结果的⼏个问题

咨询内容：⽼师您好！我想咨询⼏个关于中药饮⽚检验数据转移的问题。1、对于理论上引⽤成⽴的检验项⽬，只进⾏

评估，不进⾏数据⽐较是否可⾏？例如：净选后的⾦银花饮⽚鉴别项；另如⼆氧化硫残留量，中药材检测后，在中药饮

⽚净选或其他炮制加⼯过程中，不会使⽤含硫的物质加⼯，饮⽚不会⽐药材的含量⾼，还有必要再检验吗？还有总灰

分、酸灰项中药材检验合格，饮⽚加⼯经净选、清洗等⼯序后，饮⽚会越来越⼲净，这两项理论上是会减少的，⽽这两

项是控制上限，中药饮⽚是不是也没有必要再进⾏检验？2、数据转移的验证部分项⽬是否可以结合炮制⽅法和检验项

⽬进⾏验证，⽽不每个品种均进⾏验证？例如：对不同的炮制⽅法对浸出物的影响进⾏研究，根据研究结果进⾏数据的

引⽤。3、数据转移的验证多少批次⽐较合适？需要连续批吗？4、对于年产量批次少的品种（不⼤于5批）是否每年还

要进⾏饮⽚和相应批次药材转移数据项⽬的复核？

回复：对于中药材和中药饮⽚检测问题，原则是实事求是，⽬的是避免浪费。根据药材品种、炮制⼯艺及检测项⽬的不

同进⾏评估，这个问题上没有⼀定必须遵守的条款，关键是根据实际情况作出有效的评估。情况相同的可以合并评估。

批次数没有严格规定，关键在于数据数量是否⾜够⽀持你的评估结论。评估中有可能发⽣变化的请进⾏定期评估，时间

视实际情况企业⾃⾏确定。

014标题：中药饮⽚成品检验与留样

咨询内容：⽼师好：中药饮⽚⽣产，同⼀批中药材经过净选⽣产出的饮⽚，包装成不同的形式不同的批号是否每批必须

检验和留样，贵细药才能否减少留样

回复：GMP中药饮⽚附录第五⼗三条规定“每批中药材和中药饮⽚应当留样。中药材留样量⾄少能满⾜鉴别的需要，中

药饮⽚留样⾄少应为两倍检验量......".请按规定执⾏。

015标题：计量检定

咨询内容：⽼师，你好！咨询⼀下，企业所⽤衡器、计量器具，不是计量监督局检定，可不可以让具有检定资质的第三

⽅检定？

回复：当然可以。你⾃⼰能检定更好。

016标题：常温库温度管理

咨询内容：药品审核查验中⼼专家：您好，请问药典中规定常温指10～30℃，但⼴东天⽓的常温库冬天可能存在0～

10℃左右，是否企业仓库必须加温处理？

回复：仓库温度控制是为了满⾜所储存物料或产品的要求⽽设⽴，请审查你的全部储存清单，列出储存要求，如果你的

物料和产品要求常温储存，请按药典执⾏。

017标题：⼝服固体制剂空调净化系统⾼效过滤器

咨询内容：⽼师，您好！⼝服固体制剂空调净化系统⾼效过滤器（D级）如果每年有完整性测试，是否需要监测压差？

谢谢！

回复：你好，压差监测主要是针对⼚房整个的送回风系统是否发⽣异常，⾼效过滤器的完整性测试与压差监测不能互为

替代。

018标题：包材、原辅料原⼚同批次分次到货的检验问题

咨询内容：⽼师您好，我公司在产的品种较多，安瓿瓶和西林瓶等原⼚同批号的包材分次⼊⼚的情况突出，辅料也有类

似情况。我们能否对第⼆次以上⼊⼚的同⼀原⼚批号的物料只进⾏部分项⽬的检验，例如包材进⾏外观等，辅料进⾏鉴

别等关键项⽬？谢谢！

回复：严格来说，每⼀次⼊⼚的物料均应取样进⾏全项检测。

019标题：中药材销售

咨询内容：中药饮⽚⽣产企业，营业执照上涵盖了中药饮⽚的销售、中药材的收购与销售、农产品的收购与销售，在实

际操作中，该中药饮⽚⽣产企业是否可以进⾏中药材销售。安徽省⾷药监局是允许的，但部门省市药监局⼜不允许，不

知道国家是否有统⼀的政策

回复：⾮我中⼼业务范畴，请咨询国家⾷品药品监管管理总局相关部门。

020标题：关于辅料是否要批批检验的问题

咨询内容：制剂产品所⽤的辅料是否要批批按照标准全检，通过加强供应商审计，索要⼚家报告、⾃⼰内控个别检验项

⽬，然后定期全检是否可⾏？

回复：制剂产品所⽤的辅料应批批全检。原料药⽣产所⽤的原材料和辅料可加强供应商审计、索要⼚家报告、⾃⼰内控

个别检验项⽬，然后定期全检并⽐较评估。

021标题：关于⽤中间体的检验结果评价成品放⾏

咨询内容：⽼师您好！我公司是⼀家⼝服固体中药⽣产企业；公司产品已有多年⽣产经验，⼯艺稳定；公司依据成品质

量标准制定了中间体的内控标准，这也使得部分检验项⽬重复检测，例如：显微、薄层鉴别、含量检测等；从公司多年

的实际检验情况来看重复检测部分显微、薄层鉴别⽆变化，含量检测应扣除⽔分轻微影响外也⽆变化；请问公司能不能

⽤中间产品的检验结果评价成品放⾏，成品不⽤再重复显微、薄层鉴别、含量等检验项⽬？请回复，O∩_∩O谢谢！

回复：⽬前政策来看，成药⽣产企业产品还需全项检测放⾏。欧洲⽬前有些国家对多年⽣产的稳定产品会减少检测项⽬

和频次，也许随着时间的推移，我国也会实现，但⽬前还请执⾏国家局的全项检验的政策。

022标题：检验结果引⽤评估

咨询内容：⽼师你好，中药饮⽚附录中规定中药材、中间产品、待包装产品的检验结果⽤于中药饮⽚的质量评价，应经

过评估，并制定与中药饮⽚质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引⽤的检验结果应在中药饮⽚检验报告中注

明。请问⽼师，如果原药或者待包装品全检后，成品引⽤原药或者待包装品检验结果⽤于成品报告，做评估是每个品种

都做评估还是说可以按照制法（如净制、切制、醋炙等）进⾏评估？这个评估是指每个品种3批以上数据⽀持还是说每

种制法3批以上数据⽀持？

回复：由于质量标准千差万别，请按品种进⾏评估。以往年的检测数据为基础进⾏评估。新品种请咨询审评部门

023标题：关于取样的问题

咨询内容：请问GMP附录，第⼆⼗条，取样操作的⼀般原则：被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取

样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n300时，按√n/2+1件随机取样。

这个总件数是最⼩包装数还是指物料的箱数？多谢

回复：物料的箱数

024标题：北⽅进⼊冬期后，要求阴凉处存放的药材能是否可以在普通库（即常温库）存放

咨询内容：⽼师您好，我们是⼭东省的⼀家药企，按照药典规定的贮存条件，⾦银花、茵陈等要求在阴凉⼲燥处存放。

“阴凉⼲燥”是指的环境条件，还是要求必须是独⽴的阴凉库？⼭东这边冬季（11⽉份-1⽉份），极少出现20摄⽒度以上

的⽓温，即使偶有超过，库房内的温度也不会超过20摄⽒度（有历史统计数据和趋势分析数据）。请教中⼼的⽼师，有

阴凉存放要求的药材（或中药饮⽚）冬季是否可以直接放在普通库？

回复：您好，药典中“阴凉⼲燥”是指储存条件。所有的药品必须按照批准的条件储存。存储环境条件以实时监测数据为

准，以保证药品严格按照批准的条件储存。

025标题：辅料抽样量，可不可以，经评估后，不再按药典要求的根号n抽样，按均匀物料抽⼀袋后取样检验？

咨询内容：取样附录中第21条中有如下表述：“若⼀次接收的同⼀批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任⼀部分

进⾏取样。”，如果可以证明辅料如“蔗糖、淀粉等”⼤宗辅料，批是均匀的（以往的检验数据、与供应商签定均匀性质量

进⾏取样。”，如果可以证明辅料如“蔗糖、淀粉等”⼤宗辅料，批是均匀的（以往的检验数据、与供应商签定均匀性质量

协议），那么，这些辅料（甚⾄原料）来料时，每批在取样时，就可以不再按“若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；

当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n300时，按√n/2+1件随机取样。”取样，只抽取⼀件，取样检验就可以了？这

样理解和做法还有什么不妥的吗？

回复：理解错误，请按规定取样

026标题：改变包装规格重新包装

咨询内容：请教：我公司存在同⼀产品有不同包装规格（如24⽚/盒，36⽚/盒，6袋/盒，9袋/盒），如⼀产品按9袋/盒已

经包装⼊库，现在我们因为市场销售原因，想整批产品返回包装车间返⼯成6袋/盒。这种操作从质量管理⾓度是否存在

不妥？

回复：GMP没有禁⽌这种情况。企业应综合考虑返⼯可能造成的风险并采取有效的风险控制措施，并且应进⾏相应

CAPA，不断减少此类返⼯⾏为。

027标题：饮⽚⽣产企业能否购进切制中药饮⽚炮制

咨询内容：⽼师您好，我公司具有中药饮⽚⽣产许可证，请问⽼师，我们能否购买其他饮⽚⽣产企业净制、切制的饮⽚

进⾏炒制、炮制⽣产？谢谢。

回复：原则上不可以，具体请咨询省级核查机构

028标题：悬浮粒⼦检测ISO14644-1:2015和国标及法规的咨询

咨询内容：⽼师，您好！GMP⽆菌附录中悬浮粒⼦的测试是根据ISO14644-1（2010）执⾏的，但是现在2015版的

ISO14644-1已经出台了，并且检测标准与2010版有很⼤的差别，⽬前企业应该按照哪个来执⾏呢？企业现在要是按照

2015版执⾏，国内检查是否会认可？（注：2015版的有3年的过渡期）

回复：你好，关于空⽓悬浮粒⼦测定⽅法GMP⽆菌附录中描述为“测试⽅法可参照ISO14644-1”。企业在进⾏测试时应使

⽤现⾏的ISO标准进⾏测试，基于现⾏ISO标准进⾏变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。

029标题：中药材⽔分超出药典标准规定是否可以让步接收？

咨询内容：由于中药材的特殊性，购进的中药材可能存在⽔分超出药典标准规定的现象，是否可以让步接收后，按照偏

差进⾏处理，储存期间加强养护保证不变质⾍蛀，在使⽤前制成饮⽚，⽔分合格后使⽤?

回复：这个你们企业质量管理部门⾃⾏决定，建议经企业前处理⼯序处理合格后⼊库保存。

030标题：调节PH是否可以⽤化学试剂

咨询内容：注射剂和液体制剂经常需要⽤酸碱调节PH，⽤量很⼩，可采⽤分析纯级别的化学试剂直接进⾏调节吗？分

析纯试剂是否按药典进⾏检验后使⽤？

回复：按所需标准检验合格后使⽤

031标题：药⽤辅料

咨询内容：供应商的⽢油批件为原料药，我公司能进此供应商的⽢油作为辅料，检验合格后，⽤于⼝服固体制剂的⽣产

吗？

回复：可以

032标题：普通原料药粉碎、总混间回风、排风问题

咨询内容：⽼师，您好！普通原料药⼲燥间、粉碎间、总混间（D级）空调系统能设计回风吗？还是要直排？如是回风

咨询内容：⽼师，您好！普通原料药⼲燥间、粉碎间、总混间（D级）空调系统能设计回风吗？还是要直排？如是回风

能和其它洁净区⼀起回风吗？还是要局部除尘，单独回风。多谢！

回复：你好，从避免污染和交叉污染⾓度考虑通常设计为直排，具体措施需根据实际情况（设备密封性、空调管路设计

等）判断。

033标题：关于多品种中药饮⽚共线⽣产评估问题

咨询内容：普通中药饮⽚⽣产线要⽣产很多种中药饮⽚，是不是需要做多品种共线风险评估？

回复：是

034标题：关于中药提取⽤⼄醇⽤⾷品级

咨询内容：中药提取使⽤的⼄醇，能否采⽤⾷⽤级别的，按药典标准检验合格后使⽤

回复：可以

035标题：没有货怎么办？？

咨询内容：您好：没货，我们的产品需要质检，买不到对照品怎么办急答复！！！

回复：这个问题⾸先请咨询中检院的标准品处，如没有请⾃⼰制备并标化。

036标题：药品⽣产企业购进的原辅料是否均必须按照法定药⽤标准进⾏全项检验

咨询内容：药品⽣产企业是否必须对每⼀批次的原辅料如中药材、中药饮⽚、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要

求进⾏全项检验，是否可以使⽤供应商的检验报告仅进⾏部分项⽬检验放⾏使⽤？

回复：

⼀、原料药⽣产企业的原材料检测可以不批批检测，供应商审计时应进⾏三批全项检测，之后可部分检测或使⽤供应商

的检测报告，但应定期全项检测。

⼆、中药饮⽚⽣产企业如果饮⽚与药材检测内容与结果相同，可以只检测饮⽚或药材，但应提供这样做的依据。

三、制剂⽣产企业的原辅料应按照药典要求进⾏全项检测。

037标题：关于⼄醇的使⽤

咨询内容：⽼师：您好！中药⽣产提取使⽤的⼄醇、固体制剂制粒使⽤的润湿剂，能否采⽤⾷⽤级别的？

回复：可以

038标题：制剂⾃提中药提取物是否需要批批进⾏微⽣物限度检查

咨询内容：制剂⾃提中药提取物是否需要批批进⾏微⽣物限度检查，可否通过验证或者定期抽检来控制？

回复：进⾏合理的风险评估后可以

039标题：关于饮⽚企业如何评估从农户购⼊药材质量的问题

咨询内容：GMP饮⽚附录规定：直接从农户购⼊中药材应收集农户的⾝份证明材料，评估所购⼊中药材质量，并建⽴质

量档案。请问农户的质量档案包括什么，是否只要⾝份证复印件就⾏了？另外评估所购药材质量是评估哪些⽅⾯，如何

评估？

回复：⾝份证复印件即可。评估按所购药材质量标准评估。

040标题：关于药品中辅料标准级别问题

咨询内容：⽼师：您好！⽣产⼝服固体制剂配料使⽤的⼀种辅料蔗糖，能否采⽤⾷⽤级别的（⾷品级）的？还是必须使

⽤药⽤级别的？

回复：你好，药品⽣产⽤辅料应符合药⽤标准，但没有要求必须使⽤具有辅料批准⽂号的物料。即你公司⼝服固体制剂

使⽤的蔗糖，可以使⽤⾷⽤蔗糖，但应按药⽤标准检验放⾏。

041标题：取样

咨询内容：取样是否要体现到物料货位卡上具体数量？

回复：需要

042标题：中药饮⽚⽣产⼯艺验证的投料量是否可以与投料的药材批量相同？

咨询内容：⼯艺验证⼀般采⽤3批产品的验证参数进⾏评价。那么，验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材，

其中有⼀批药材的批量达到最⼤⽣产能⼒，这样是否可以？

回复：⼯艺验证应该包括最⼤⽣产能⼒，且3批产品的验证参数应具有可⽐性。

043标题：直接接触药品包装材料全检

咨询内容：根据国家发布的YBB直接接触药品包装材料的质量标准，其包含的检验项⽬作为药品⽣产企业使⽤单位是否

需要全项检验，直接接触药品包装材料的检验仪器设备配置较贵，检验使⽤频率较低，是否可以根据药包材⽣产企业的

全检报告的要求对药品⽣产使⽤单位选择部分检验项⽬检验？

回复：可委托检验

044标题：企业校准和检查⼈员必须取得计量管理部门的合格证吗

咨询内容：企业按照公司制定的操作规程和校准计划定期对⽣产和检验⽤衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器

进⾏校准和检查,企业校准和检查⼈员必须取得计量管理部门的合格证吗？

回复：对从事校准和参与检查⼈员没有规定必须取得计量管理部门的合格证，但必须具体相应的能⼒和资格，经过相关

的培训，能履⾏⼯作的职责。

045标题：中药饮⽚规格如何确定

咨询内容：GMP附录《中药饮⽚》第33条标签内容中的规格⼀项，涉及⼤包装、⼩包装以及传统等级等，如何描述饮

⽚规格？

回复：“规格”通常是指产品和使⽤原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件；按中药学定义讲：⼈为

改变原⽣药形态和性状的则为“规格”。传统的习惯标识⽅法如：标⽰为形状或部位的“⽚”、“丝”或“根”、“叶”等；标⽰为等

级或炮制的“净”、“切”或“炒”、“炙”等。⽤形状与部位标⽰“规格”，这是传统的表⽰⽅法之⼀。它适⽤于不宜区分等级、不

必进⾏炮制或公认品相、⼀物多⽤等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏⼦、紫苏叶等。但其

缺点是不能反映饮⽚的好次、净度及炮炙⽅法。⽤等级与炮炙表⽰“规格”，这是传统的主要表⽰⽅法，也是应⽤最为⼴

泛，表达较为准确的有效⽅法。其辅以形状与部位的表⽰⽅法，⼏乎可以满⾜所有中药饮⽚的“规格”标⽰要求。

046标题：药材检验结果引⽤

咨询内容：中药材和中药饮⽚应按法定标准进⾏检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果⽤于中药饮⽚的质

量评价，应经过评估，并制定与中药饮⽚质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引⽤的检验结果应在中药饮⽚

量评价，应经过评估，并制定与中药饮⽚质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引⽤的检验结果应在中药饮⽚

检验报告中注明。我单位是饮⽚⽣产企业，如果外购的丁⾹、连翘、菊花等⼀步净选的品种，对于含量测定，我们想引

⽤中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于⽢草的农残和重⾦属我们想引⽤中药材的检验结果，同样具体咋样

操作，请贵局给指导，谢谢。

回复：你好。请在评估报告中加⼊多批检测数据的⽐较，以评估是否可以⽤中药材的检测结果应⽤于饮⽚的检测报告

中。

047标题：质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

咨询内容：在药品质量中，成品、中间产品的⽔分、含量等的趋势分析时是否需要设定警戒限度和纠偏限度，如果需要

设定，依据什么统计模型进⾏设定？感谢您在百忙中回答我的问题。

回复：药品GMP没有强制要求成品、中间产品的⽔分、含量等的趋势分析时要设定警戒限度和纠偏限度，企业应根据⾃

⾝的情况结合产品的特点制定相应的指导值来帮助进⾏趋势分析。

048标题：中药饮⽚⽣产的投料量如何确定？

咨询内容：新版中药饮⽚附录⾥，规定了⽣产⼯艺规程必须有中药材的投料量，投料量如何来确定?

回复：投料量可有个范围，按每批中药材到货量及机械、⼯⼈、⼚房等⽣产能⼒⽽定

049标题：中药饮⽚⽣产⼯艺中中药材投料量如何标明

咨询内容：根据新版GMP中药饮⽚附录中要求⽣产⼯艺中必须有药材投料量，但是因为批量是⼀个范围，那么药材投料

量是不是也是⼀个范围？

回复：企业根据实际情况，⼯艺规程投料量可以是个范围，但每批记录请如实记录。

050标题：⼯艺验证最差条件

咨询内容：在⼯艺验证中，是否需要挑战关键⼯艺参数的上下限？⽐如⼀个⼯艺温度范围在15-25℃，在⼯艺验证中输

⼊的温度是否考虑15或者25℃的输⼊。如果考虑15℃或者25℃的输⼊，那我的输出会超范围，如果不考虑，输出温度

波动⽆法涵盖整个温度范围

回复：你好，⼯艺参数的上下限通常在研制阶段进⾏挑战确认。

051标题：⽔系统可以停吗

咨询内容：纯化⽔和注射⽤⽔系统在节假⽇不⽣产的状态下可以停机吗？具体应该怎么管理符合GMP要求？

回复：你好，制药⽤⽔系统在不⽣产的状态下可以停机，但再次启⽤前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进

⾏风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等），确保使⽤前制药⽤⽔系统符合其预期

的⽤途。

052标题：关于清半夏是否要做⼯艺验证的问题

咨询内容：请半夏药典标准为：取净半夏，⼤⼩分开，⽤8%⽩紙溶液浸泡⾄内⽆⼲⼼，⼝尝黴有⿇⾆感，取出，洗

净，切厚⽚，⼲燥。如企业申报此品种，其他有品种已经做了关于净制、切制的验证，那请问请半夏还需要做⼯艺验证

吗

回复：你好。中药饮⽚的验证是炙法、煅法等按品种验证，其他按制法验证。在切制已验证的条件下，清半夏可不必单

独验证。建议对加⼊的溶液量及浸泡时间等参数进⾏同步验证即可。

053标题：D级区洁净⾐洗⾐

咨询内容：请问⼀下，D级区洁净⾐洗涤是否可以使⽤饮⽤⽔，不必必须纯化⽔

回复：可以。事实上B级区的⾐服清洗液也应使⽤饮⽤⽔，可最后⽤纯净⽔漂洗。

054标题：请⼝服⾼密度聚⼄烯瓶装的药品是否可以⼿⼯包装

咨询内容：⽼师，您好！有个问题想要请教⼀下。如果某个⽚剂的内包材为⼝服⾼密度聚⼄烯瓶，请问⽼师：在没有瓶

装设备的情况下，⽣产该药品是否可以⼿⼯装瓶？

回复：你好！请问你所说的没有瓶装设备是你企业没有还是买不到？没有设备你的批件是如何拿到的？⼿⼯分装从GMP

规范本⾝来说并⽆明确不可以，但从防污染和交叉污染、差错的⾓度来说风险更⾼、更不可控。⽬前从⼤⽣产的情况看

来，只有⼀些医院制剂或科研⽤产品使⽤⼿⼯分装，不知道你企业的批量是多少，⼿⼯分装能否满⾜⽣产需求，⽆论能

否，如果你企业不能够完全严格控制环境、⼈员卫⽣、⼩器具的清洁和消毒、请场管理等，请选⽤机械分装。

055标题：关于委托检验的定义

咨询内容：按新版GMP第⼆百⼀⼗七条描述,委托检验是委托外部实验室进⾏检测,请问下列情况是否属于委托检验,1.借

⽤其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司⼈员携带物料进⾏检测,本公司⼈员出具检测报告.2.同⼀集团内的各

公司都有独⽴的GMP证书,⼀个公司的检验部门承担集团内其他公司某⼀外购物料的检测,并出具检测报告.请问这两种⾏

为是否符合法规要求.是否需要办理备案⼿续.谢谢

回复：你好，1.借⽤其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司⼈员携带物料进⾏检测,本公司⼈员出具检测报告。

也应参照委托检验的要求签订相关合同。2.同⼀集团内的各公司都有独⽴的GMP证书,⼀个公司的检验部门承担集团内

其他公司某⼀外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品⽣产许可证》即视为独⽴的药品⽣产企业，应属委托

检验。上述两种⾏为需要按要求办理备案⼿续，以符合相关要求。

056标题：中药提取

咨询内容：我公司有⼀中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统⼀按96万粒批处⽅量投料

提取，将对应万粒数量的⼲膏投⼊制剂，如⽣产192万粒制剂，只需将两批提取⼲膏投⼊该批制剂中。请问这样是否可

⾏？是否有更合理的⽅法？

回复：你好，两批中药提取物⽣产⼀批中成药制剂是允许，但这种做法必须保证制剂经总混后的均⼀性，同时该批产品

还要保证对提取物、药材的可追溯性。

057标题：洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

咨询内容：⽼师，您好！想咨询⼀下，在制药企业C级以上（含C级）的洁净环境中，在⾸次验证环境时，浮游菌和沉

降菌项⽬是否需要同时检测。如果⽤于⽇常监测时，⼆者是可以交替做，还是⼀定要都做呢？

回复：⾸次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项⽬应当均进⾏监测。如果是⽇常监测，⼆者可以同时进⾏也

可以交替监测，⽆论采⽤何种⽅式，均需要环境监测的历史数据⽀持。

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