新版《药品管理法》全文，进口新药不再按假药论处！

新版《药品管理法》全⽂，进⼝新药不再按假药论处！

2019年8⽉26⽇，第⼗三届全国⼈⼤常委会表决通过《中华⼈民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将

于2019年12⽉1⽇施⾏。这是《药品管理法》⾃1984年颁布以来的第⼆次系统性、结构性的重⼤修改。

假药、劣药重新界定

假药包括：

所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标

明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括：

成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号

的药品，擅⾃添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

医疗机构因临床急需进⼝少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、⾃治区、直辖市⼈民政府批

准，可以进⼝。进⼝的药品应当在指定医疗机构内⽤于特定医疗⽬的。

个⼈⾃⽤携带⼊境少量药品，按照国家有关规定办理。

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进⼝国内未批的合法新药不再按假药论处；

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对未经批准进⼝少量已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；

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没有造成⼈⾝伤害后果或者延误的，可以免于处罚；

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重新定义假劣药，按假劣药论处情形被删除。

药品经营、医疗机构药事管理

从事药品经营活动应当具备以下条件:

（⼀）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术⼈员；

（⼆）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫⽣环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者⼈员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

药品经营企业销售中药材，应当标明产地。城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

新发现和从引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，⽅可销售。

疫苗、⾎液制品、⿇醉药品、精神药品、医疗⽤、放射品、药品类易化学品等国家实⾏特殊管理的药

品不得在⽹络上销售。

依法经过资格认定的药师或者其他药学技术⼈员负责本企业的药品管理、处⽅审核和调配、合理⽤药指导等⼯作。

药品经营企业零售药品应当准确⽆误，并正确说明⽤法、⽤量和注意事项；调配处⽅应当经过核对，对处⽅所列药品不

得擅⾃更改或者代⽤。对有配伍禁忌或者超剂量的处⽅，应当拒绝调配；必要时，经处⽅医师更正或者重新签字，⽅可

调配。

医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术⼈员，负责本单位的药品管理、处⽅审核和调配、合理⽤

药指导等⼯作。⾮药学技术⼈员不得直接从事药剂技术⼯作。

医疗机构购进药品，应当建⽴并执⾏进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进

和使⽤。

医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的⽤药原则，遵循药品临床应⽤指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理⽤

药，对医师处⽅、⽤药医嘱的适宜性进⾏审核。

《中华⼈民共和国药品管理法》全⽂