药品监督管理局行政许可实施办法

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药品监督管理局行政许可实施办法

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附件：

深圳市药品监督管理局行政许可实施办法（2012年修订稿）

（共5项）

编号 行政许可事项

01 开办药品零售企业

02 一类医疗器械产品注册

03 药品行业从业人员上岗

04 药品进口通关单审批

05 开办保健食品经营企业（卫生许可）（注：该项行政

许可实施办法暂不修订，在《保健食品监督管理条

例》出台实施之前，按照《食品安全法》进行，原

有实施办法内容与《食品安全法》不抵触的，继续

适用）

01号 许可事项：开办药品零售企业

一、行政许可内容

许可在深圳开办药品零售企业（含《药品经营许可证》的变

更、换发）。

二、设定行政许可的法律依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六

届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月

28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）

第十四条；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月

4日国务院第360号发布）第十二条、十六条；

（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食

品药品监督管理局局令第6号发布）第三条、第十四条。

三、行政许可数量及方式

符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建，符合药品

零售企业开办条件即予许可。

四、行政许可条件

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业

药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应

有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督

管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药

师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无

《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的

情形；

附：《中华人民共和国药品管理法》

第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重

的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人

员十年内不得从事药品生产、经营活动。

第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品

或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可

证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药

品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或

者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以

上三万元以下的。

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设

施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必

须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能

保证24小时供应。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用、预防性

生物制品另有规定的，从其规定；

（六）遵循合理布局和方便众购药的原则，符合当地常住

人口数量、地域、交通状况和实际需要，符合《深圳市开办药品

零售企业筹建许可合理布局审查规范》（见附件1）；

（七）符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准（2012

年修订）》（见附件2）。

依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《中华人

民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院第360

号发布）第十二条；《药品经营许可证管理办法》第五条、第六

条；《深圳市药品零售监督管理办法》（2010年8月26日深圳

市人民政府令223号）第二章、第三章。

五、申请材料

（一）申请筹建时需递交的材料

1．《药品零售企业筹建申请表》（1份）；

2. 拟办企业经营场所地理位置图及选址意向书（1份）；

3. 拟办企业为法人企业、个人独资企业或合伙企业下属分

支机构的，还应提交总部的《药品经营许可证》（正副本）、《营

业执照》（复印件各1份，加盖总部公章）；

4．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量

管理人员）、药学技术人员的身份证、学历、执业资格或专业技

术资格证书（申请人所持专业技术资格证书是由广东省外评审取

得的，需同时提交由深圳市人事部门出具的专业技术资格审核文

件，下同）（复印件1份，验原件）。

依据：《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条第一项。

（二）申请《药品经营许可证》时需提交材料

1.《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（附件一）（1份）；

2.在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复原件（1

份）；

3.拟办企业相关人员《深圳市药品行业从业人员上岗证》；

4.市场监管管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件（复

印件1份、验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》等，非法

人分支机构除外）；

5.营业场所、仓库平面布置图（复印件各1份，验原件；平

面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺

寸及比例）

6.营业场所产权或使用权证明：自有的，递交房屋产权证（复

印件1份，验原件）；租赁的，提交《房屋租赁合同》（复印件1

份，验原件；必须是由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章

确认的正规合同）。

7.拟办企业质量管理文件目录（复印件1份、验原件）及仓

储设施、设备目录（1份）；

8.拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单

体药店自行设仓的除外）。

依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。

（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：

1.《〈药品经营许可证〉、〈药品经营质量管理规范认证证书〉

变更申请表》（附件二）（一式三份，企业法人的非法人分支机构

申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加该公

章）；

2.《药品经营许可证》正、副本（原件、复印件各1份）；

3.《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；

4.申请人在获得《药品经营许可证》30日后申请变更，且变

更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提交《药品经

营质量管理规范认证证书》原件及复印件，同时办理《药品经营

质量管理规范认证证书》变更；

5.变更企业名称，需提供市场监管管理部门出具的已核准变

更的证明文件（复印件1份，验原件）；

6.变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、

人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；

7.变更企业负责人，属于非法人分支机构的，需提供上级主

管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历、

身份证和《深圳市药品行业从业人员上岗证》（复印件各1份，

验原件）；个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立

企业法人资格的药品零售企业申请变更企业负责人的，按照新申

请《药品经营许可证》提交材料。

8.变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历和学历、

职称或执业资格证明、《深圳市药品行业从业人员上岗证》及身

份证（复印件各1份，验原件）；

9.变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证

明（复印件1份，验原件；平面图需注明详细地址、面积和药品

分区情况并标明尺寸及比例）；

10.变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证

明（复印件各1份，验原件；核减仓库的，不需提供本项要求的

资料）；

11.变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员

学历、职称或执业资格证明、《深圳市药品行业从业人员上岗证》

（复印件各1份，验原件）；质量管理文件目录及仓库设施设备

目录（各1份；核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；

依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二

款；《药品经营许可证管理办法》第十四条、第十五条，及本实

施办法规定。

（四）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：

持证企业须在有效期届满前1至6个月内，向市药品监督管

理局提出换证申请，距有效期届满不足1个月的，不予受理。申

请时，需递交如下材料：

1.《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（附件三）（1

份）；

2.《药品经营许可证》正、副本（原件）；

3.《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）；

4.药学技术人员及其他从业人员《深圳市药品行业从业人员

上岗证》（距上岗证有效期届满至少30日以上，复印件各1份，

验原件）；

5.营业场所、仓库平面布置图（复印件各1份，验原件；平

面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺

寸及比例）；

6.营业场所产权或使用权证明：自有的，须递交房屋产权证

（复印件1份，验原件；非自有的房屋产权，应提供《房屋租赁

合同》或无偿使用证明）；

7.企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录（1份）（见

《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》）；

8.在有效期内的《药品经营质量管理规范认证证书》（复印件

1份，验原件）。

持证企业《药品经营质量管理规范认证证书》距有效期届满

六个月以内的应同时提出《药品经营质量管理规范认证证书》认

证申请，需提交下列材料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2.《药品经营许可证》和营业执照复印件；

3.企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表；

4.企业药品经营设施、设备情况表；

5.企业经营的需冷藏的药品目录；

6.企业经营的特殊管理药品目录（如经营二类精神药品要附

相关批文复印件）；

7.企业药品经营质量管理文件系统目录；；

8.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

9.企业管理组织机构的设置与职能框图；

10.企业经营场所和仓库的平面布局图；

11.企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明

文件；；

12.企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体

药店自行设仓的除外）。

注：《药品经营质量管理规范认证证书》属于省委托我市实施

的事项，该内容不是本许可事项必须规定的内容，为了方便申请

人，一并在此规定。

依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二

款；《药品经营许可证管理办法》第十九条；《深圳市药品零售监

督管理办法》第二章，及本实施办法规定。

六、申请表格

药品零售企业筹建申请表、《药品经营许可证》（零售）申请

表、《药品经营许可证》变更申请表、《药品经营许可证》（零售）

换证申请表（上述表格可在网站下载）。

七、行政许可申请受理机关

深圳市药品监督管理局。

八、行政许可决定机关

深圳市药品监督管理局。

九、行政许可程序

（一）筹建审批

申请人登录深圳市药品监督管理局网站或直接到行政服务窗

口提出申请（以下简称“网上申请或现场申请”）→受理→审查

申请材料→按照《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审

查规范》审查，根据需要组织现场核查及依法举行听证→作出是

否同意筹建药品零售企业的意见→同意的，出具同意筹建许可文

件；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

（二）申领《药品经营许可证》

网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验

收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《药品

经营许可证》的意见→同意的，予以核发《药品经营许可证》；

不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

（三）变更《药品经营许可证》

1、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人

网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否同意

变更《药品经营许可证》的意见，同意的，予以变更《药品经营

许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理

由。

2、变更注册地址、仓库地址、经营范围

网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验

收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更

《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可

证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

（四）换发《药品经营许可证》

网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验

收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《药品

经营许可证》的意见→同意的，予以换发《药品经营许可证》；

不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

十、行政许可时限

（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；

（二）申领《药品经营许可证（零售）》，自受理申请之日起

20个工作日内办结；

（三）变更：

1、变更《药品经营许可证（零售）》企业名称、法定代表人、

企业负责人、质量负责人的，自受理之日起15个工作日内办结；

2、变更《药品经营许可证（零售）》注册地址、仓库地址、

经营范围的，自受理之日起15个工作日内办结；

（四）换发《药品经营许可证（零售）》的，自受理之日起

20个工作日内办结；

十一、行政许可证件及有效期限

《药品经营许可证（零售）》，有效期5年。

依据：《药品经营许可证管理办法》第十九条。

十二、行政许可的法律效力

凭《药品经营许可证（零售）》到市场监管部门办理登记注

册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。

依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条；《中华人民

共和国药品管理法实施条例》第四条。

十三、行政许可收费

无。

十四、行政许可年审或年检

无。

附件1：

深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范

根据《药品管理法》第十四条、《药品管理法实施条例》第

十二条、《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条，为做好

开办药品零售企业筹建许可有关工作，限制许可审批的自由裁量

权，促进药店合理布局，避免无序恶性竞争，制定本审查规范如

下：

一、拟办企业注册地址所在社区常住人口数量与社区内现有

药品零售企业之比（以下称人口药店比）小于2700：1的，除本

规范第二、三项规定外，不予批准筹建。

二、社区常住人口数少于2700人，且无药品零售企业的，

或者属于新建住宅小区，常住人口超过2700人（或住户超过1080

户），且小区内无药品零售企业的，可以批准筹建。

三、按照《零售业态分类》（GB/T18106-2004），在无药品零

售企业的大型超市（实际营业面积六千平米以上）、社区购物中

心（六千平米以上，不足五万平米）、市区购物中心（五万平米

以上，不足十万平米）或城郊购物中心（十万平米以上）内设立

独立区域新建药品零售企业的，可以批准筹建。

四、持有效《药品经营许可证》申请注册地址变更到其他社

区的，须按上述规定进行审批。

五、《深圳市药品监督管理局行政许可实施办法（2012年修

订）》印发之前，已签订经营场所租赁合同并完成装修，且在2012

年8月31日前提出许可申请的，可以予以受理，需按照《深圳

市开办药品零售企业验收标准（2012年修订）》进行许可验收。

六、对于药品零售企业分布过于密集，但人口药店比尚未饱

和的社区，可适当提高该社区人口药店比，或者引导新开办药品

零售企业申请人在该社区的其他区域、其他社区开办药品零售企

业。

七、市药品监督管理局政务网站设立专栏，向社会公布全市

各社区药品零售企业饱和度信息，接受社会监督。其中，常住人

口信息经统计部门核实后，每年年底更新一次（具体数字不公

布），现有药品零售企业数量信息实时更新。

本审查规范出台后，市药品监督管理局将定期或不定期对政

策的实施情况进行评估，不断完善审查规范，以促进我市药品零

售市场良性健康发展。

附件2：

深圳市开办药品零售企业验收标准（2012年修订）

企业名称： 地址：

项目 检 查 内 容 检查办法 检查结果

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。（《药品管理法》第七

十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年

*1 内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药请稽查部门协查 合格□ 不合格□

品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品

经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的。）

企业负责人、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以查文件及职称证

*2 合格□ 不合格□

上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。 明

*3 企业应设置质量管理机构或质量管理人员。 查文件 合格□ 不合格□

*4 合格□ 不合格□

合格□ 不合格□ 查制度 5 企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

合格□ 不合格□ 查现场 *6 企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

合格□ 不合格□ 查上岗证 *7

合格□ 不合格□ 8

合格□ 不合格□ *9

企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150查面积、查职称

平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。 证明

企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经市药品监管部门考试合格，取得岗位合格

证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。

企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有查健康档案、查

精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 体检表

申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术查上岗证和职称

职称。有中药饮片及中成药经营范围的，其中1名应为中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员； 证明

企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米。处方药专区应有明确标识，且使用

面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）。配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、

*10 现场测量面积 合格□ 不合格□

操作台等。未设置药品仓库的，应实施药品委托配送，确保能及时获得药品供给，且应有退货药品区、不合格药品区、并有明显

标志，实行标管理。

11 在大型超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，该区域与超市其它区域应建立物理隔断。 查现场 合格□ 不合格□ 合理缺项□

12 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。 查现场 合格□ 不合格□

13 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。 查现场 合格□ 不合格□

14 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备。 查现场 合格□ 不合格□

*15 查现场 合格□ 不合格□

在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与

非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。

查现场 合格□ 不合格□ 16 药品营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品（空架验收）。

合格□ 不合格□

药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。经营生物制品的，应配备

*17 查现场

容积为0.15立方米以上的冷藏设备。

18 阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。 查现场 合格□ 不合格□

*19 查现场、查记录 合格□ 不合格□

空调： 牌、 匹，

台；型号：

冰箱： 牌、 匹，

升；型号：

从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明

药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

企业对药品购进、验收、储存、销售等环节实行计算机管理，并实现与总部或者受委托的药品供货企业间的计算机互联。药品零

合格□ 不合格□

售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，查软件、硬件设

电脑： 牌

*20 应实现药品购进、调拨数据的互联网传送。药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互备、查网络连接

软件名称：

联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。 情况

其他：

*21 中药饮片斗前应写正名正字。中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。 查现场 合格□ 不合格□ 合理缺项□

22 经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 查现场、查设备 合格□ 不合格□ 合理缺项□

23 企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 查现场 合格□ 不合格□

24 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 查现场 合格□ 不合格□

*25 企业设置的药品仓库，仓库使用面积不小于20平方米，且必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。 查现场 合格□ 不合格□ 合理缺项□

26 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 查现场 合格□ 不合格□ 合理缺项□

企业应制定并执行具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药

品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质

*27 查制度 合格□ 不合格□

量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；

（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的

规定。

企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：

（1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；

*28 查记录样本 合格□ 不合格□

（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记

录。

查供方证照、购

*29 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案（连锁企业可由总部统一建立）。 货配送协议等格合格□ 不合格□

式样本

现 场 验 收 结 果 记 录 栏

项目性质 关键项目（17项） 一般项目（12项） 合理缺项

项目内容 合格项数 不合格项数 合格项数 不合格项数 项数

项目数量

现场验收结果评定 通过□ 不通过□

许可经营范围 中药饮片□ 、中成药□ 、化学药制剂□ 、抗生素制剂□ 、生化药品□ 、生物制品（预防性生物制品除外）□

验收人签名 年 月 日 年 月 日

企 业 陪 同 验 收 人 员 意 见 栏

对本次现场验收 □通过 □不通过 的结论无异议。

企业陪同验收人员签字： 年 月 日

《深圳市开办药品零售企业验收标准》（2012年修订）说明

一、《深圳市开办药品零售企业验收标准》（2012年修订）共29项，其中关键项目（条款前加“*”）17项，一般项目12项。

二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。

02号 许可事项：一类医疗器械产品注册

一、行政许可内容

深圳市内一类医疗器械（含按医疗器械管理的境内第一

类体外诊断试剂）产品注册（包括首次注册、重新注册、注

册证变更）。

二、设定行政许可的法律依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务

院令第276号发布）第八条；

（二）《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家

食品药品监督管理局令第16号发布）第四条。

（三）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药

监械〔2007〕229号）第四条、第五条、第六十二条。

三、行政许可数量及方式

无数量限制，符合条件者即予许可。

四、行政许可条件

（一）企业应具备医疗器械生产资格；

（二）产品应有适用的产品标准；

（三）产品应通过全性能检测；

（四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标

识管理规定》的说明书。

依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条、第十六、

第十七条；《医疗器械注册管理办法》第七条、第十九条及

其附件二，及本实施办法规定。

五、申请材料

（一）一类医疗器械注册