质量管理五大工具介绍

质量管理五大工具

五大工具（SPC,MSA，FMEA，APQP，PPAP）名词解释：

SPC：Statistical Process Control， 统计过程控制

MSA：Measure System Analyse，测量系统分析

FMEA:Failure Mode ＆ Effct Analyse, 失效模式和效果分析

APQP：Advanced Product Quality Planning, 产品质量先期策划

PPAP：Production Part Approval Process， 生产件批准程序

APQP=Advanced Product Quality Planning

中文意思是:产品质量先期策划(或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的

一部分.

定义及其他知识点：

产品质量策划是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

ppap生产件批准程序(Production part approval process）

ppap生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告，外观检验报告，功能检验报告，材料检验报告；

外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及

首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。

ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法.

SPC

开放分类： 质量、管理、质量管理、质量控制

SPC是Statistical Process Control的简称统计过程控制

利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异

SPC能解决之问题

1。经济性：有效的抽样管制，不用全数检验,不良率，得以控制成本。使制程稳定,能掌握品质、成本与交

期。

2.预警性:制程的异常趋势可即时对策,预防整批不良，以减少浪费。

3.分辨特殊原因:作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。

4。善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。

5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。

利用管制图管制制程之程序

1.绘制「制造流程图」，并用特性要因图出每一工作道次的制造因素(条件）及品质特性质。

2。制订操作标准。

3。实施标准的教育与训练。

4。进行制程能力解析，确定管制界限。

5。制订「品质管制方案」，包括抽样间隔、样本大小及管制界限.

6.制订管制图的研判、界限的确定与修订等程序。

7。绘制制程管制用管制图.

8.判定制程是否在管制状态(正常）.

9.如有异常现象则出不正常原因并加以消除。

10.必要时修改操作标准（甚至於规格或公差）.

分析用管制图主要用以分析下列二点：

（1）所分析的制（过）程是否处於统计稳定。

(2）该制程的制程能力指数(Process Capability Index）是否满足要求。

1

质量管理五大工具

－控制图的作用:

1.在质量诊断方面，可以用来度量过程的稳定性，即过程是否处于统计控制状态;

2。在质量控制方面,可以用来确定什么时候需要对过程加以调整，而什么时候则需使过程保持相应的稳定

状态；

3.在质量改进方面，可以用来确认某过程是否得到了改进。

应用步骤如下：

1.选择控制图拟控制的质量特性，如重量、不合格品数等；

2.选用合适的控制图种类；

3.确定样本容量和抽样间隔;

4。收集并记录至少20～ 25个样本的数据，或使用以前所记录的数据；

5。计算各个样本的统计量,如样本平均值、样本极差、样本标准差等；

6。计算各统计量的控制界限;

7。画控制图并标出各样本的统计量；

8.研究在控制线以外的点子和在控制线内排列有缺陷的点子以及标明异常（特殊）原因的状态；

9。决定下一步的行动。

应用控制图的常见错误：

1.在5M1E因素未加控制、工序处于不稳定状态时就使用控制图管理工作；

2。在工序能力不足时,即在CP＜ 1的情况下，就使用控制图管理工作;

3。用公差线代替控制线,或用压缩的公差线代替控制线;

4。仅打“点”而不做分析判断,失去控制图的报警作用；

5.不及时打“点"，因而不能及时发现工序异常；

6.当“5M1E”发生变化时，未及时调整控制线;

7.画法不规范或不完整；

8。在研究分析控制图时，对已弄清有异常原因的异常点，在原因消除后，未剔除异常点数据。

●分析用控制图

应用控制图时，首先将非稳态的过程调整到稳态，用分析控制图判断是否达到稳态。确定过程参数

特点:

1、分析过程是否为统计控制状态

2、过程能力指数是否满足要求？

●控制用控制图

等过程调整到稳态后，延长控制图的控制线作为控制用控制图。应用过程参数判断

SPC的作用

1、确保制程持续稳定、可预测。

2、提高产品质量、生产能力、降低成本.

3、为制程分析提供依据。

4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。

1。 贯彻预防原则是现代质量管理的核心与精髓。

2。 质量管理学科有一个非常重要的特点,即对于质量管理所提出的原则、方针、目标都要有科学措施与科

学方法来保证它们的实现。这体现了质量管理学科的科学性。保证预防原则实现的科学方法就是：SPC （统

计过程控制） 与SPD (统计过程诊断).

SPC不是用来解决个别工序采用什么控制图的问题，SPC强调从整个过程、整个体系出发来解决问题。

SPC的重点就在于“P（Process,过程）”

产品质量具有变异性

“人、机、料、法、环” + “软(件）、辅（助材料）、（水、电、汽）公（用设施）”

2

质量管理五大工具

变异具有统计规律性

随机现象&THOR；统计规律

随机现象：在一定条件下时间可能发生也可能不发生的现象。

管制和一般的统计图不同，因其不仅能将数值以曲线表示出来，以观其变异之趋势,且能显示变异系属于机

遇性或非机遇性，以指示某种现象是否正常,而采取适当之措施。

解析用控制图

决定方针用

制程解析用

制程能力研究用

制程管制准备用

管制用控制图

追查不正常原因

迅速消除此项原因

并且研究采取防止此项原因重复发生之措施。

 普通原因指的是造成随著时间推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因，我们称之为：

“处於统计控制状态"、“受统计控制”，或有时简称“受控”，普通原因表现为一个稳定系统的偶然原因.只有变

差的普通原因存在且不改变时,过程的输出才可以预测。

 特殊原因：指的是造成不是始终作用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成(整个)过程的分布改

变。除非所有的特殊原因都被查出来并且采取了措施,否则它们将继续用不可预测的方式来影响过程的输

出。如果系统内存在变差的特殊原因，随时间的推移,过程的输出将不稳定.

 局部措施

通常用来消除变差的特殊原因

通常由与过程直接相关的人员实施

大约可纠正15%的过程问题

 对系统采取措施

通常用来消除变差的普通原因

几乎总是要求管理措施，以便纠正

大约可纠正85%的过程问题

 合理使用控制图能

供正在进行过程控制的操作者使用

有於过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去

使过程达到

 更高的质量

更低的单件成本

更高的有效能力

为讨论过程的性能提供共同的语言

 区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。

SPC的作用：

1、确保制程持续稳定、可预测。

2、提高产品质量、生产能力、降低成本。

3、为制程分析提供依据。

4、区分变差的特殊原因和普通原因,作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。

三。 SPC的焦点──制程（Process）

Quality，是指产品的品质。换言之，它是著重买卖双方可共同评断与鉴定的一种「既成事实」。 而

3

质量管理五大工具

在SPC的想法上，则是希望将努力的方向更进一步的放在品质的源头──制程(Process）上.

因为制程的起伏变化才是造成品质变异（Variation）的主要根源。

1) 异常变动：

过程中变动因素是不在统计管理状态下的非随机性原因，由于异常因素不是过程所固有，固不难除去,一般

情况现场人员对异常因素的消除可以自行决定采取措施，而不必要请示更高级的管理人员，所以也称之为

减少变动的局部措施。

2）偶然变动：

过程中的变动因素是统计管理的状态下,其产品的特性有固定的分布，即分布位置、分布及分布形状三种，

由于偶然因素是过程所固有的，难于消除，要消除偶然因素必须涉及到人、机、料、法、环境等整个系统

的改造问题，需要投入大量的资金，故不是现场人员所能决定的，而必须经过深入的调查研究和做出全面

的可行性报告后，再经高层领导做最后的定夺，所以称之为减少变动的系统措施.

特殊原因

一种间断性的,不可预计的，不稳定的变差来源。有时被称为可查明原因,存在它的信号是：存在超过控制线

的点或存在在控制线之内的链或其他非随机性的情形。

普通原因

造成变差的一个原因，它影响被研究过程输出的所有单值；在控制图分析中，它表现为随机过程变差的一

部分。

合理使用控制图的益处

• 供正在进行过程控制的操作者使用

• 有助于过程在质量上和成本上能持续的、可预测的保持下去

• 使过程达到：

• 更高的质量

• 更低的单件成本

• 更高的有效能力

• 为讨论过程的性能提供共同的语言

• 区分变差的特殊原因和普通原因,作为采取局部措施或对系统采取措施的指南

在实际应用中，当各组容量与其平均值相差不超过正负25％时，可用平均样本容量( ）来计算控制限.

在什么条件下分析阶段确定的控制限可以转入控制阶段使用：

控制图是受控的

 过程能力能够满足生产要求

控制图是根据稳定状态下的条件（人员、设备、原材料、工艺方法、测量系统、环境）来制定的。如果上

述条件变化,则必须重新计算控制限,例如:

 操作人员经过培训，操作水平显著提高；

设备更新、经过修理、更换零件；

改变工艺参数或采用新工艺;

 改变测量方法或测量仪器；

采用新型原材料或其他原材料；

 环境变化。

使用一段时间后检验控制图还是否适用，控制限是否过宽或过窄，否则需要重新收集数据计算控制限；

过程能力值有大的变化时,需要重新收集数据计算控制限。

对于p，np图， 过程能力是通过过程平均不合品率 来表示，当所有点都受控后才计算该值.

当Cpk指数值降低代表要增加：

控制

检查

4

质量管理五大工具

 返工及报废,

在这种情况下,成本会增加，品质也会降低，

生产能力可能不足.

当Cpk指数值增大，不良品减少，最重要是产品/零件接近我们的“理想设计数值/目标”,给予顾客最大满足

感.

当Cpk指数值开始到达1。33或更高时对检验工作可以减少，减少我们对运作审查成本。

普通原因变差

 影响过程中每个单位

在控制图上表现为随机性

没有明确的图案

但遵循一个分布

是由所有不可分派的小变差源组成

 通常需要采取系统措施来减小

特殊原因变差

间断的，偶然的，通常是不可预测的和不稳定的变差

 在控制图上表现为超出控制限的点或链或趋势

非随机的图案

是由可分派的变差源造成该变差源可以被纠正

 工业经验建议为：

只有过程变差的15%是特殊的可以通过与操作直接有关的人员纠正

大部分 （其余的85％) 是管理人员通过对系统采取措施可纠正的

控制图可以区分出普通原因变差和特殊原因变差

特殊原因变差要求立即采取措施

 减少普通原因变差需要改变产品或过程的设计

控制图 - 过程的声音

 试图通过持续调整过程参数来固定住普通原因变差，称为过度调整，结果会导致更大的过程变差造成客

户满意度下降

 试图通过改变设计来减小特殊原因变差可能解决不了问题，会造成时间和金钱的浪费

 控制图可以给我们提供出出现了哪种类型的变差的线索，供我们采取相应的措施

能力指数的计算基于以下假设条件：

过程处于统计稳定状态

 每个测量单值遵循正态分布

规格的上、下限是基于客户的要求

测量系统能力充分

 如果理解关满足了这些假设后，能力指数的数值越大，潜在的客户满意度越高

过程能力分析的用途

—设计部门可参考目前之制程能力，以设计出可制

造的产品

-评估人员、设备、材料与工作方法的适当性

—根据规格公差设定设备的管制界限

-决定最经济的作业方式

过程控制和过程能力

◎目标：过程控制系统目标,是对影响过程的措

施作出经济合理的决定， 避免过度控制

5

质量管理五大工具

与控制不足

◎过程能力讨论：必需注意二个观念

○由造成变差的普通原因来确定

○内外部顾客开心过程的输出及与他

们的要求的关系如何。

SPC就是利用统计方法去:

1.分析过程的输出并指出其特性。

2。使过程在统计控制情况下成功地进行和维持。

3。有系统地减少该过程主要输出特性的变异。

统计制程管制 (SPC）

它可用统计管制图及时监督与控制线场作业 .

. 它可用统计计算制程能力及规格 。

. 它可防止制程的偏差去影响产品的良率与品质 / 可靠性.

。 它可消除非机率原因的变异来改善制程.

SPC 就是依据

统计 的逻辑

来判断

制程 是否正常

及应否采取改善对策的一套

控制系统

FMEA

开放分类： 工程分析

FMEA（失效模式与影响分析）

Failure Mode and Effects Analysis

潜在失效模式与后果分析

在设计和制造产品时,通常有三道控制缺陷的防线:避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故

障的影响和后果.FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。

FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的

组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到

可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为"，而不是“事后的行为

"。为达到最佳效益,FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行.

FMEA实际是一组系列化的活动,其过程包括：出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系

对出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理,寻预防或改进措施。

由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计

FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类.其中设计FMEA和过程FMEA最为常用.

设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当

设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束.其评价与分析的对象是最终的

产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保

证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷,但其可以考虑

制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。进行d-FMEA有助于：

· 设计要求与设计方案的相互权衡；

· 制造与装配要求的最初设计;

· 提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；

6

质量管理五大工具

· 为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；

· 建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；

· 为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。

过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考

虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应

用或环境有变化的原有部件/过程。需要注意的是,虽然p—FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷,但

它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述内容:

· 确定与产品相关的过程潜在故障模式；

· 评价故障对用户的潜在影响；

· 确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或出故障条件的过程控制变量;

· 编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系;

· 将制造或装配过程文件化。

FMEA技术的应用发展十分迅速。50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计

分析，到了60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）.1976年，美国国防部颁布了FMEA

的军用标准，但仅限于设计方面。70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80年代初，

进入微电子工业。80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。到了1988年,美国联邦航

空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年，ISO—9000推荐使用

FMEA提高产品和过程的设计。1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求.目前，FMEA已在工程实践

中形成了一套科学而完整的分析方法。

FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：

认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果;

确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施;

将全部过程形成文件。

无论是产品设计或者是过程设计,FMEA所关注的主要是策划和设计的过程,但随着其使用的场合不同又

有不同的区分。常见的FMEA类别有:

DFMEA：设计FMEA

PFMEA：过程FMEA

EFMEA：设备FMEA

SFMEA：体系FMEA

在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点:

情形1:新设计，新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计，技术或过程。

情形2:对现有设计或过程的修改(假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过

程的修改，由于修改可能产生的相互影响以及现场和历史情况。

情形3：将现有的设计或过程用于新的环境，场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA

的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响.

█FMEA—8D流程的介绍

QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预

防措施”；依据“ISO9001：2000质量管理体系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或

其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发生。

在企业实际的管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到

预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度，也即：这样作业的可操作性不强；取而代之的主要是“纠

正措施”；但“纠正措施”与“预防措施"的确是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所

采取的措施.

7

质量管理五大工具

为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管

理系统，对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法以对应，这些方法也许都是适用的;但这里所要介

绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法,即：美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福

特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析"，或简称为FMEA。

FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性.FMEA在汽车零组件生产

行业已被广泛的应用，同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。

FMEA 事实上就是一套严密的“预防措施"之识别、控制、提高的管理过程；其不仅可在汽车零组件行业可

予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会

极大影响到顾客利益的领域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中

运用，其同样可应用于其他管理体系之中,而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。

执行FMEA，其实并不困难，它是一种分析技术，即：在一张包括诸多要求的表单上进行分析并加以控制

和应用便可达成的过程控制；美国三大车厂在《潜在失效模式及后果分析》一书中已有明确给定了这种表

单的格式；该表单包含了如下主要内容：

（1）“功能要求"：填写出被分析过程(或工序）的简单说明；

（2)“潜在失效模式”:记录可能会出现的问题点;

（3）“潜在失效后果”：列出上述问题点可能会引发的不良影响;

(4）“严重度"：对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值（得分1～10分），分值愈高则影响愈严重；

（5)“潜在失效起因或机理”：该潜在问题点可能出现的原因或产生机理分析；

（6)“频度”:上述“起因或机理”出现的几率大小（得分1~10分），分值愈高则出现机会愈大；

（7）“现行控制":列出目前本企业对这一潜在问题点所运用的控制方法；

(8）“探测度”:在采用“现行控制”的方法来控制时,该潜在问题可以被检查出来的难易程序(得分：1~10分），

得分愈高则愈难以被检出；

（9）“风险顺序数"：将上述“严重度”、“频度”、“探测度”得分相乘所得出的结果;该数值愈大则这一潜在问题

愈严重,愈应及时采取“预防措施”；

（10）“建议措施”：列出对“风险顺序数”较高之潜在问题点所制定的“预防措施”,以防止其发生；

（11）“责任及目标完成日期”：写出实施上述“预防措施”的计划案;

（12)“措施结果”:对上述“预防措施”计划案之实施状况的确认。

从上述内容项目不难看出这已经包含了处理“预防措施”之识别、控制所需的全部基本要求。

由于FMEA是一种“预防措施”，其必然是一种事先的行动;如果把FMEA当作事情发生以后再执行处置的动

作，其将无法达到FMEA的真实效果，亦将把这一FMEA演变成“纠正措施”.

汽车行业产品由于存在人身安全风险及车辆召回等危机，不得不严格执行“预防措施”，其最有效的、最全

面的方式也就是运用FMEA.

对于其他行业（或其他管理体系)在执行“预防措施”时，如果采用FMEA，同样将会极大降低失败的机会,

事实上这亦是“预防措施”的最终目的。当然对于其他行业(或其他管理体系）而言，不一定完全按照美国三

大车厂给定的“严重度"、“频度”及“探测度”之评价标准进行评分，完全可以视本企业之实际情况设定一系列

类似的评价标准以执行对策作业，且在具体操作手法上也可根据实情采用适合于自身的方式，只要能达到

更有效地识别、控制潜在问题的发生即可。

总之,认识、了解FMEA，并予以持续采用，将会极大地强化企业的“预防措施"效果，使“错误”、“失败”出现

的可能性达到最小。

FMEA 是由美国三大汽车制造公司（戴姆勒－克莱斯勒、福特、通用)制定并广泛应用于汽车零组件生产行

业的可靠性设计分析方法。其工作原理为：(1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分；

(2）客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能性；（3）对

各种潜在的产品和流程失效进行排序；（4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次

发生。

8

质量管理五大工具

有关FMEA原理的应用主要体现在美国三大汽车制造公司制定的《潜在失效模式和后果分析》表格中。该

表的内容包括：

（1)功能要求:填写被分析过程（或工序）的简要说明和工艺描述；

(2）潜在失效模式：记录可能会出现的问题点;

（3）潜在失效后果:推测问题点可能会引发的不良影响;

(4）严重度（S）:评价上述失效后果并赋予分值（1－10分，不良影响愈严重分值愈高)；

（5)潜在失效起因或机理:潜在问题点可能出现的原因或产生机理;

（6)频度(O）：上述潜在失效起因或机理出现的几率(1－10分，出现的几率愈大分值愈高）；

（7）现行控制：列出目前本企业对潜在问题点的控制方法;

（8）探测度（D)：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度（1－10,查出难度愈

大分值愈高）;

（9）风险顺序数（RP）：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重,愈应及时

采取预防措施;

（10)建议措施：列出“风险顺序数”较高的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防止潜在问题的发生;

（11）责任及目标完成日期:制定实施预防措施的计划案;

（12）措施结果：对预防措施计划案实施状况的确认。

从上述内容不难看出，FMEA原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估,通过量化指标

确定高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平。因此

FMEA原理不仅适用于汽车零配件生产企业的质量管理体系，也可应用于其他类似管理体系。

D1-第一步骤:建立解决问题小组

若问题无法独立解决，通知你认为有关的人员组成团队.团队的成员必需有能力执行，例如调整机器或

懂得改变制程条件,或能指挥作筛选等.

D2-第二步骤：描述问题

向团队说明何时、何地、发生了什么事、严重程度、目前状态、如何紧急处理、以及展示照片和

收集到的证物。想象你是FBI的办案人员，将证物、细节描述越清楚，团队解决问题将越快。

D3—第三步骤：执行暂时对策

若真正原因还未到，暂时用什么方法可以最快地防止问题?如全检、筛选、将自动改为手动、库

存清查等。暂时对策决定后，即立刻交由团队成员带回执行。

D4—第四步骤：出问题真正原因

问题真正原因时，最好不要盲目地动手改变目前的生产状态，先动动脑。您第一件事是要先观

察、分析、比较.列出您所知道的所有生产条件（即鱼骨图）,逐一观察，看看是否有些条件走样，还是最近

有些什么异动?换了夹具吗？换了作业员?换了供应商？换了运输商？修过电源供应器？流程改过？或比较

良品与不良品的检查结果，看看那个数据有很大的差？，尺寸？重量?电压值?CPK？耐电压?等等不良的

发生，总是有原因,资料分析常常可以看出蛛丝马迹。这样的分析，可以帮助您缩小范围，越来越接近问题

核心。当分析完成，列出您认为最有可能的几项,再逐一动手作些调整改变，并且观察那一些改变可使品质

回复正常及影响变异的程度,进而到问题真正的原因。这就是著名田口式方法最简单而实际的运用。

D5-第五步骤：选择永久对策

到造成问题的主要原因后，即可开始拟出对策的方法。对策的方法也许有好几种,例如修理或更

新模具.试试对可能的选择列出其优缺点，要花多少钱？多少人力?能持续多久?再对可能的方法作一最佳的

选择，并且确认这样的对策方法不会产生其它副作用.

D6—第六步骤：执行及验证永久对策

当永久对策准备妥当,则可开始执行及停止暂时对策。并且对永久对策作一验证,例如观察不良率已

由4000PPM降为300PPM，CPK由0。5升为1.8等,下游工段及客户己能完全接受，不再产生问题。

D7-第七步骤：防止再发

9

质量管理五大工具

对类似的其它生产，虽然尚未发生问题，亦需作同步改善，防止再发,即我们说的”他石攻错"。同

时这样的失效，也应列入下一产品研发段的FMEA中予以验证。

D8-第八步骤：团队激励

对于努力解决问题之团队予以嘉勉，使其产生工作上的成就感，并极乐意解决下次碰到的问题。

无论是产发段发现的问题,或是量产、客诉问题，若公司每年有近百项的工程问题依照8D的方式来解决，

对工程人员实力的培养着实可观，成为公司重要的资产,这也是很多公司将8D制式化的原因。

8D的运用,其实不只在工程上，您工作上，生活上碰到的很多问题,不妨也用8D的逻辑来思考看

看

▆FMEA是一种可靠性设计的重要方法

它对各种可能的风险进行评价、分析,以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可

接受的水平。

FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：出产品/过程中潜在的故障模式;根据相应的评价

体系对出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理,寻预防或改进措施.

故障模式、影响、分析模块

其核心部分是对特定系统进行分析研究，确定怎样修改系统以提高整体可靠性，避免失效。

为了准确计算失效的危害性，在分析时，提供了系统化的处理过程,自动编制FMEA任务,包括确

定所有可能失效的零部件及其失效模式，确定每一种失效模式的局部影响、下一级别的影响以及对系统的

最终影响，确定失效引起的危害性，确定致命失效模式以消除或减少发生的可能性或剧烈程度.

FMEA可完成以下功能：

失效模式、影响分析（FMEA）

危害性分析（Critically Analysis）

功能FMEA（Functional FMEA）

破坏模式和影响分析（DMEA)

FMEA具有以下特点：

丰富的故障模式数据

完善的企业FMEA规范定制功能

自动由FMEA生成原始的FTA（故障树）

故障树分析(Fault Tree Analysis）模块

利用FTA模块，在系统设计过程当中，通过对造成系统故障的各种因素(包括硬件、软件、环境、人

为因素等）进行分析,画出逻辑框图（即故障树）,从而确定系统故障原因的各种可能组合方式及其发生概率

以计算系统故障概率，采取相应的纠正措施，以提供系统可靠性的一种分析方法。它以图形的方式表明了

系统中失效事件和其它事件之间的相互影响，是适用于大型复杂系统安全性与可靠性分析的常用的有效方

法。利用FTA,用户可以简单快速地建立故障树,输入有关参数并对系统进行定性分析和定量分析，生成报

告,最后打印输出.

事件树分析（Event Tree Analysis）模块

ETA是一种逻辑的演绎法,它在给定一个初因事件的情况下，分析该初因事件可能导致的各种事件序列

的结果，从而定性与定量地评价系统的特性，并帮助分析人员获得正确的决策。

ETA不仅适应于多因素，多目标，而且适用于大型的复杂系统。

ETA 主要有以下功能

非常友好简便的初因事件和事件序列的定义

简单快速的事件树中事件序列的概率计算

事件树报告的生成

ETA 为用户提供的是完全图示化的界面

ETA 与其它模块完全集成，如可直接故障树中的门和事件直接联接

10

质量管理五大工具

支持多级分支分类

可处理多个事件树

▇失效模式与影响分析

潜在失效模式与后果分析

在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故

障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。

FMEA是一种可靠性设计的重要方法.它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合.

它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受

的水平.及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一,它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为"。为达到

最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。

FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括:出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对

出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理,寻预防或改进措施。

由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、

过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。

设计FMEA（也记为d-FMEA)应在一个设计概念形成之时或之前开始,并且在产品开发各阶段中，当设计有

变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品

以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制

造或装配能够实现设计意图.因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造

/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。进行d—FMEA有助于：

· 设计要求与设计方案的相互权衡;

· 制造与装配要求的最初设计;

· 提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性;

· 为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；

· 建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；

· 为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。

过程FMEA（也记为p—FMEA)应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑

从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用

或环境有变化的原有部件/过程.需要注意的是，虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它

要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望.

p-FMEA一般包括下述内容：

· 确定与产品相关的过程潜在故障模式；

· 评价故障对用户的潜在影响；

· 确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或出故障条件的过程控制变量；

· 编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系;

· 将制造或装配过程文件化.

FMEA技术的应用发展十分迅速。50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计

分析，到了60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）。1976年，美国国防部颁布了FMEA

的军用标准，但仅限于设计方面。70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80年代初，

进入微电子工业。80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程.到了1988年，美国联邦航

空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年，ISO—9000推荐使用

FMEA提高产品和过程的设计。1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求.目前，FMEA已在工程实践

中形成了一套科学而完整的分析方法.

FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。

1)确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：

11

质量管理五大工具

需要设计的新系统、产品和工艺;

对现有设计和工艺的改进；

在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；

形成FMEA团队。

理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有

关方面的代表.

2)记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，

需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。

3） 创建工艺流程图。

工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流

程图不要

轻易变动。

4）列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：

4.1 对于工艺流程中的每一项工艺,应确定可能发生的失效模式。

如就表面贴装工艺（SMT)而言,涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊

剂

(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等.

4。2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，

例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。

4.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.

例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。

4。4 现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法,来避免一些根本的原因。

例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测（AOI），或者对焊膏记录良好的控制过程。

5）对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：

5.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响;

事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。

如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。

5.2 检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表 示不能检测，1表示已经通过目

前工艺控

制的缺陷检测。

5。3 计算风险优先数RP（riskprioritynumber)。

RP是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防

措施

减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环

节。

RP最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RP的pareto图，筛选那

些累积

等级远低于80%的项目。

推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题要时

常

考虑拯救方案,如:

一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；

一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；

一个产品具有很高的RP值等等。

12

质量管理五大工具

在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和

检测

等级进行重新考虑和排序。

FMEA应用

FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。

因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。产品开发的5个阶段包括：

计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产.

作为一家主要的EMS提供商，Flextronics International已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，

在产品的

早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺非常关键。对于该公司多数客户，在完

全确定设计和

生产工艺后，产品即被转移到生产中心，这其中所使用的即是FMEA管理模式。

手持产品FMEA分析实例

在该新产品介绍(PI）发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队,包括生产总监、工艺工程师、产品工程

师、测试工

程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理,质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始

生产工艺MPI

(Manufacturing Process Instruction）和测试工艺TPI（Test Process Instruction）中的质量控制点同时团

队

也对产品有更深入的了解，一般首次会议期间和之后的主要任务包括：

1．工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。

2．团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控

制，并对这些

因素按RP进行等级排序.例如，在屏幕印制(screen print）操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现

有的工艺

控制是模板设计SD(Stencil Design)、定期地清洁模板、视觉检测VI(Visual Inspection)、设备预防性维护

PM

（Preventive Maintenance）和焊膏粘度检查。工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如

模板设计研

究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控制等.

3. FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的

设置和其他问题进

行综合考虑。如干燥盒的位置，审核小组建议该放在微间距布局设备（Fine-pitch Placementmachine）附

近，以方便对湿度敏感的元器件进行处理。

4. FMEA的后续活动在完成PI的大致结构之后，可以进行FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的

工艺控制和PI大

致结构的质量报告进行综合考虑，FMEA团队对RP重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要

缺陷，确定好

推荐的方案、责任和目标完成日期。

对于表面贴装工艺，首要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下面的解决方案推荐给工艺工程

师：

对于焊球缺陷,检查模板设计（stencildesign)，检查回流轮廓（reflow profile)和回流预防性维护（PM）记

录；

检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick—and-place）机器的布局（placement）精度。

13

质量管理五大工具

对于墓石(tombstone)缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局（placement）

精度；

检查回流方向；研究终端（termination）受污染的可能性.

工艺工程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端（termination)受污染是墓

石

(tombstone）缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验（DOE），设

计实验表明

一个供应商的元器件出现墓石（tombstone）缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要

求。

5。 对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改，在相应的FMEA文件中都必须

及时更新.

FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活动。

批量生产阶段的FMEA管理

作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。

FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握，同时

审查生产线的有

效性，所有在PI FMEA阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现场。

拾取和放置(pick-and—place）机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器

的Cp/Cpk,

同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产,生产线的质量验证应该与

此同时进行.

在试生产之后,FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解决每一个环节的

前面三个问题.

FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进,FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，

包括任何在生产

过程开始后进行的更改。

结语

使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险,可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率,缩短产品的

面市时间。

此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测,从而对生产过程进行改进。

所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。为了避免缺陷的产生,需要对工艺和设计进行更改。

使用统计

学的方法对生产工艺进行研究,并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。

MSA

在日常生产中,我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的

变化；那么,怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，

使用测量系统分析(MSA)方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，

如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。

MSA(MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分

析,以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分.

测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征.偏倚指测

量数据相对于标准值的位置，包括测量系统的偏倚（Bias)、线性（Linearity）和稳定性（Stability);而方差

指测量数据的分散程度，也称为测量系统的R&R，包括测量系统的重复性(Repeatability）和再现性

14

质量管理五大工具

（Reproducibility）

一般来说,测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一.测量系统的偏倚和线性由量具

校准来确定。测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。测量系

统的重复性和再现性由GageR＆R研究来确定。

分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统,否则，不管我们采用什么样的分析

方法，最终都可能导致错误的分析结果。在ISO10012-2和QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了

相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证.

15