药品管理法第八十二条读解

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《药品管理法》第八十二条

发布时间：2009-04-10 点击次数：7次

第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证

或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一

倍以上三倍以下的；没有违法所得的，处二万元以上十

万元以下的；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借

方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制

剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法

追究刑事责任。

【释义】 本条是关于伪造、变造、买卖、出租、出借

许可证或者药品批准证明文件应当承担的法律责任的规定。

一、依照本法规定，国家对药品的生产、经营、进口和

制剂的配制实行许可制度。只有取得《药品生产许可证》的

药品生产企业，才可以从事药品的生产活动；药品生产企业

在取得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号后，方

可生产该药品。药品经营企业必须持有《药品经营许可证》

才获准从事药品经营活动。医疗机构需经省级人民政府卫生

行政部门审核同意、药品监督管理部门批准，取得《医疗机

构制剂许可证》后，才可配制制剂。进口药品，须取得国务

院药品监督管理部门依法发给的进口药品注册证书。另外，

对进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须

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持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口

准许证》。对实践中存在的以伪造、变造、买卖、出租、出

借药品的有关许可证书或者药品批准文号、进口药品注册证

书等药品批准证明文件的手段，牟取非法利益，破坏国家正

常的药品管理制度的行为，必须严厉打击。这里所讲的“伪

造”，是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义，制造根

本不存在的上述许可证或者药品批准证明文件的行为。“变

造”，是指对真正的许可证或者药品批准证明文件以涂改等

手段，变更其真实内容的行为。“买卖”，是指一方将自己的

有关药品许可证或者药品批准证明文件擅自转让给另一方，

对方支付价金的行为。“出租”，是指一方将许可证或者药品

批准证明文件出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，

是指一方将许可证或者其他药品批准证明文件出借给另一

方的行为。伪造、变造、买卖、出租、出借有关的药品许可

证书或者药品批准证明文件的行为，都属违法行为，应依照

本条规定追究其法律责任。

二、依照本条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许

可证或者药品批准证明文件的，应当承担以下法律责任：

１．没收违法所得。这里讲的违法所得，是指因伪造、

变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件所获

取的违法收入，对此违法收入应当予以没收，上缴国库。

２．。这里分两种情况：如果行为人因伪造、变造、

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买卖、出租、出借许可证或者其他药品批准证明文件有违法

所得的，则除没收违法所得外，还处违法所得一倍以上三倍

以下的；如果没有违法所得的，则处二万元以上十万元

以下的，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。

３．情节严重的，吊销许可证或者撤销药品批准证明文

件。即伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准

证明文件，情节严重的，除依法没收其违法所得、处以

外，还要吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品

批准证明文件。这里讲的情节严重，主要包括多次违法、获

取的非法收入较大、影响恶劣以及造成严重后果等情形。

４．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯

罪，主要是刑法第二百二十五条规定的非法经营罪，以及刑

法第二百八十条规定的伪造、变造、买卖国家机关公文、证

件、印章罪。依照刑法第二百二十五条规定，有买卖法律、

行政法规规定的经营许可证或者批准文件的非法经营行为，

扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，

并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严

重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以

下罚金或者没收财产。依照刑法第二百八十条的规定，伪造、

变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印

章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。

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对伪造、变造、买卖、出租、出借有关药品许可证书或者药

品批准证明文件构成犯罪的，要依照刑法的规定追究其刑事

责任。

药监执法人员在执法中时常会遇到出租、出借《药品经营

许可证》的案子，

《药品管理法》对出租、出借许可证行为仅规定了罚则。一

般情况下，药品监督

行政处罚必须指出当事人的违法事实、违反法律法规的条款

以及处罚的依据。在

确认药品经营企业出租、出借许可证的违法事实后，药监机

关该如何确定违反法

律法规的条款和行政处罚的依据呢？

一种意见认为，应按违反《药品管理法》第八十二条并

以此作为处罚的依据；

另一种意见认为，在《药品管理法》中，无禁止出租、出借

经营许可证的具体规

定，《药品管理法》第八十二条规定的是“法律责任”，“违

反条款”与“法律

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责任”不能混为一谈。《药品流通监督管理办法》（暂行）第

十五条规定了药品

经营企业不得出借、出租许可证，所以应合用《药品流通监

督管理办法》（暂行

）第十五条和《药品管理法》第八十二条进行处罚。笔者认

为，第二种处理意见

较妥。应当指出的是，《行政许可法》第八十条第一款规定

了行政机关应对出租、

出借行政许可证件的行为依法给予行政处罚，2004年7月

1日以后，可并用《行政

许可法》、《药品管理法》进行处罚。

》的出租、出借行为，其含义是清楚的。只要是《药品经营

许可证》的非许可人，使用他人的《药品经营许可证》经营

药品，就是无证经营药品行为；而将自己合法的《药品经营

许可证》让与他人使用经营药品的，就是出租、出借《药品

经营许可证》的行为。在法律上，区分出租与出借《药品经

营许可证》行为，主要是看当事人是否有偿使用。如果当事

人有偿使用，则属于出租行为；反之，则属于出借行为。但

是，无论是出租还是出借，都是《药品管理法》明令禁止的

违法行为，应当依法作出处罚和处理。

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由于“挂靠经营”是指某个人或者某个组织没有《药品

经营许可证》，借用其他单位的《药品经营许可证》，使用所

借用单位的发票，自己购进药品，不经挂靠的公司验收入库，

自己销售药品，赚取药品销售差价。因此，笔者认为，查处

这类行为时，执法人员应把握以下几个方面：一是查票据、

购销记录等，看药品销售企业的票据、记录和购进药品企业

的票据、记录是否吻合、一致。二是查药品入库、出库记录，

看所购进药品是否进入出租或出借《药品经营许可证》的企

业仓库，是否有仓储的事实。三是查款项，看购进药品的货

款是谁付的？尤其是药品销售企业的银行凭证、财务凭证；

还要查看出租或出借《药品经营许可证》的企业是否有支付

药品款项的行为，以及药品销售利润归谁所有。在上述各项

查处中，货款和利润是最为重要的事实。“挂靠经营”的当

事人实际上是用自己的钱为自己或者自己所在的组织赚取

利润，而不是为出租或出借《药品经营许可证》的企业谋利

益。所以，药品监管机关应从票据记录、货物、货款三个方

面着重对有“挂靠经营”行为的当事人进行调查，在掌握主

要证据的基础上，再对有关企业人员询问查证，进一步查证

核实当事人“挂靠经营”的违法行为后，依法给予处罚。

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