love and other drug

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1.《中华人民共和国药品管理法》

DrugControlLawofthePeople'sRepublicofChina

2.药品生产企业管理

controloverdrugmanufacturers

3.药品经营企业管理

controloverdrugdistributors

4.医疗机构的药剂管理

controlovermedicinesinmedicalinstitutions

5.药品管理

controloverdrugs

6.药品包装的管理

controloverdrugpackaging

7.药品价格和广告的管理

controloverdrugpriceandadvertiment

8.药品监督

inspectionofdrugs

9.法律责任

legalliabilities

10.药品标识

labelsormarksofthedrugs

11.假药

counterfeitdrugs

12.劣药

inferiordrugs

13.药品检验机构

drugqualitycontrollaboratory

14.药品的生产企业

drugmanufacturers

15.经营企业

drugdistributors

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16.医疗机构

medicalinstitutions

17.药品监督管理部门

drugregulatoryagency

18.药品批准证明文件

drugapprovaldocuments

19.行政处分

administrativesanctions

20.刑事责任

criminalliabilities

21.药品生产质量管理规范

GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts(GMP)

22.药品经营质量管理规范

GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)

23.药品生产许可证

DrugManufacturingCertificate

24.药品经营许可证

DrugSupplyCertificate

25.医疗机构制剂许可证

PharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution

26.进口药品注册证书

ImportDrugLicen

27.临床试验

clinicaltrial

28.新药证书

NewDrugCertificate

29.药品批准文号

DrugApprovalNumber

30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，

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必须遵守《中华人民共和国药品管理法》

Allinstitutionsorindividualngagedinrearch,production,distribution,u,

andadministrationandsupervisionofdrugsinthePeople'sRepublicofChinashall

abidebydrugcontrollawofthepeople'srepublicofChina.

31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

ThedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilshallberesponsiblefordrug

administrationandsupervisionnationwide.

32.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

Thedrugregulatoryagenciesofthegovernmentsofprovinces,autonomousregions,

andmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernmentshallberesponsiblefor

drugregulationintheiradministrativeareas.

33.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监

督检查所需的药品检验工作。

Thedrugqualitycontrollaboratoriestablishedordesignatedbydrugregulatory

agenciesshallundertaketheresponsibilityfordrugtestingrequiredforconducting

drugreviewandapprovalandcontrollingdrugqualitypursuanttothelaw.

34.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

Anynewlyestablishedpharmaceuticalmanufacturershallbesubjecttoapprovalby

thelocaldrugregulatoryagencyofthegovernmentoftheprovince,autonomousregion

ormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentandbegrantedtheDrug

ManufacturingCertificate,and,withthecertificate,themanufacturershallbe

registeredwiththeadministrativeagencyforindustryandcommerce.

35.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

ThetermofvalidationandthescopeofmanufacturingshallbenotedintheDrug

ewalofthecertificateonexpiration,reviewing

andapprovalagainisrequired.

36.药品监督管理部门批准开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产

业政策，防止重复建设。

Whengivingapprovaltothenewly-establishedmanufacturer,thedrugregulatory

agencyshalletoitthatthedevelopmentprogramsandpoliciestbytheState

forthepharmaceuticalindustryshallbecompliedwithsoastopreventduplicate

construction.

37.开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、

工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）

具有保证药品质量的规章制度。

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Anydrugmanufacturertobeestablishedshallmeetthefollowingrequirements:(1)

stuffedwithlegallyqualifiedpharmaceuticalandengineeringprofessionalsandthe

necessarytechnicalworkers;(2)providedwiththepremis,facilities,andclear

environmentrequiredfordrugmanufacturing;(3)havingqualitymanagementand

controlunitsandpersonnelcapableofqualitymanagementofandtestingfordrugs

tobeproducedandthenecessaryinstrumentsandequipment;and(4)establishing

rulesandregulationstogovernthequalityofdrugs.

38.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规

范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规

范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

DrugmanufacturersshallconductproductionaccordingtotheGoodManufacturing

PracticeProducts(GMP)formulatedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil

gregulatoryagencyshallinspectadrugmanufactureras

toitscompliancewiththeGMPrequirementsandissueacertificatetothe

manufacturerpassingtheinspection.

39.除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生

产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

WiththeexceptionoftheprocessingofpreparedslicesofChinecrudedrugs,

adrugshallbeproducedinconformitywiththeNationalDrugStandardand

withtheproductionprocessapprovedbythedrugregulatoryagencyofthe

StateCouncil,andtheproductionrecordsshallbecompleteandaccurate.

40.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

Whendrugmanufacturersmakeanychangeintheproductionprocessthatmayaffect

thedrugquality,theyshallsubmitthechangetotheoriginalauthorityfor

reviewingandapproval.

41.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

Activepharmaceuticalingredients(API)andrecipientsforthemanufactureof

pharmaceuticalproductsshallmeettherequirementsformedicinalu.

42.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。

Drugmanufacturersshallperformqualitytestoftheirproducts.

43.不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的

中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

NoproductsthatdonotmeettheNationalDrugStandardsorthatarenotproduced

accordingtotheprocessingproceduresforthepreparedslicesofChinecrudedrugs

formulatedbythedrugregulatoryagencyofthegovernmentofaprovince,autonomous

region,ormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentmayberelead.

44.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人

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民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

Adrugmanufacturermaynotacceptanycontractproductionofdrugsunlessitis

approvedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,orbythedrugregulatory

agencyofthegovernmentofaprovince,autonomousregion,ormunicipalitydirectly

undertheCentralGovernmentauthorizedbythedrugregulatoryagencyoftheState

Council.

45.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

准并发给《药品经营许可证》.

Anynewlyestablisheddrugwholesalershallbesubjecttoapprovalofthelocaldrug

agencyofthegovernmentoftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectly

undertheCentralGovernmentandbegrantedtheDrugSupplyCertificate.

46.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品

经营许可证》。

Anynewlyestablisheddrugretailershallbesubjecttoapprovalandbegrantedthe

abovecertificatebythelocaldrugregulatoryagencyatorabovethecountylevel.

47.药品批发、零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

WiththeDrugSupplyCertificate,thewholesalerandtheretailershallbe

registeredwiththeadministrativeagencyforindustryandcommerce.

47.无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

Nooneispermittedtodistributedrugswithoutthecertificate.

48.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

ThevalidperiodandthescopeofbusinessshallbeindicatedintheDrugSupply

ewalofthecertificateuponexpiration,reviewingandapproval

againisrequired.

49.开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所

经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

Adrugdistributortobeestablishedshallmeetthefollowingrequirements:(1)

staffedwithlegallyqualifiedpharmaceuticalprofessionals;(2)providedwiththe

businessoperationpremis,equipment,warehous,andclearenvironmentrequired

fordrugdistribution;(3)havingthequalitycontrolunitsorpersonneladaptable

thedrugstobedistributed;and(4)establishingrulesandregulationstogovern

thequalityofthedrugstobedistributed.

50.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规

范》经营药品。

DrugdistributorsshallconductbusinessaccordingtotheGoodSupplyPracticefor

PharmaceuticalProducts(GSP)tbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil

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badonthisLaw.

51.药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求

进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

Thedrugregulatoryagencyinspectadrugdistributorastoitscompliancewiththe

GSPrequirements,andissueacertificatetothedistributorpassingtheinspection.

52.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他

标识；不符合规定要求的，不得购进。

Afterreceivingthedrugpurchad,drugdistributorsshallpasstheestablished

examinationandacceptancesystem,andcheckthecertificateofdrugquality,labels

andothersmarks;nodrugsthatfailtomeettherequirementsarepermittedtobe

purchad.

53.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

Drugdistributorsshallkeeparealandperfectrecordsofpurchasingandlling

drugs.

54.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）

货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其

他内容。

Intherecordshallbeindicatedtheadoptednameofdrugs,dosageform,strength

orsize,batchnumber,dateofexpiry,manufacturer,purchar(orller),amount

ofthedrugpurchad(orsold),purchaorllingprice,dateofpurcha(or

sale),andotheritemsspecifiedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil.

55.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

DrugdistributorsshallindicatethehabitatofChinecrudedrugstobesold.

56.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防

鼠等措施，保证药品质量。

Adrugdistributorshallpasstheestablishedsystemfordrugstorage,andtake

necessarymeasurestoensuredrugquality,suchascoldstoring,protectingfrom

beingfrozenandmoistureandguardingagainstinctsandrodents.

57.药品入库和出库必须执行检查制度。

Anexaminationsystemshallbefollowedforstoringdrugsinwarehouandreleasing

themfromwarehou.

58.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

Chinecrudedrugsmaybesoldatfairsinurbanandruralareas,excepttho

otherwispecifiedbytheStateCouncil.

59.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售

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企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

NodrugsotherthantheChinecrudedrugsmaybesoldatfairsinurbanandrural

areas,butdrugretailersholdingtheDrugSupplyCertificatemay,withinthe

specifiedbusinessscope,llsuchdrugsatthestorestheytupatthefairs.

60.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，

由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

Dispensingpharmaceuticalpreparationsbyamedicalinstitutionshallbesubject

toreviewingandpermissionbythehealthadministrationagencyofthegovernment

oftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectlyundertheCentral

Government,anduponapprovalbythedrugregulatoryagencyofthegovernment.A

PharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitutionshallbeissuedby

theabovedrugregulatoryagency.

61.无《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，不得配制制剂。

Nomedicalinstitutionispermittedtodispenpharmaceuticalpreparationswithout

thePharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution.

62.《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

ThetermofvalidationshallbenotedinthePharmaceuticalPreparationCertificate

ewalofthecertificateuponexpiration,reviewing

andapprovalagainisrequired.

63.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

Thepharmaceuticalpreparationstobedispendbythemedicalinstitutionshall

bethosatisfyingtheclinicneedoftheinstitutionbutnotavailableonthemarket.

Itshallbesubjecttoapprovalinadvancebythelocaldrugregulatoryagencyof

thegovernmentoftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectlyunder

theCentralGovernment.

64.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

Nopharmaceuticalpreparationsdispendbymedicalinstitutionsarepermittedto

bemarketed.

65.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药

理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试

验。

Afulldescriptionofanewdrugrearchanddevelopmentincludingthemanufacturing

process,qualityspecifications,resultsofpharmacologicalandtoxicologicalstudy,

andtherelateddataaswellasthesamplesshall,inaccordancewiththeregulations

ofthedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,betruthfullysubmittedtothe

aboveagencyforreviewingandapproval.

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66.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

Whenanewdrughasgonethroughclinicaltrialsandpasdthereviewing,aNew

DrugCertificateshallbeissueduponapprovalbythedrugregulatoryagencyofthe

StateCouncil.

67.药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管

理规范、药物临床试验质量管理规范。

Theinstitutionsfornon-clinicalsafetyevaluationandstudyandforclinicalstudy

institutionsshallrespectivelyfollowtheGoodLaboratoryPracticefor

Non-ClinicalLaboratoryStudies(GLP)andGoodClinicalPractice(GCP).

70.药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

Adrugmanufacturerispermittedtoproducethedrugonlyafteranapprovalnumber

hasbeengrantedtoit.

71.药品必须符合国家药品标准。

DrugsshallcomplywiththeNationalDrugStandards.

72.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

ThePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChinaandtheDrugStandardsissued

bythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilshallrveastheNationalDrug

Standards.

73.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

ThedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilshallorganizeapharmacopoeia

commission,whichshallberesponsibleforformulatingandrevisingtheNational

DrugStandards.

74.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

ThedrugcontrolinstitutionaffiliatedtothedrugregulatoryagencyoftheState

CouncilisresponsibleforstandardizingtheNationalDrugStandardSubstanceand

ReferenceSubstance.

75.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药

品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

Drugmanufacturers,drugdistributorsandmedicalinstitutionsshallpurchadrugs

frompharmaceuticalenterpris,whicharequalifiedforproductionand

distribution,withtheexceptionoftheChinecrudedrugsinwhichnocontrolby

approvalnumberixercid.

76.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

TheStateexercisspecialcontrolovernarcoticdrugs,psychotropicsubstances,

toxicdrugsformedicaluandradioactivepharmaceuticals.

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77.国家实行中药品种保护制度。

TheStateadoptsaprotectionsystemforcertaintraditionalChinemedicines.

78.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

TheStateadoptsasystemofclassifiedmanagementforprescriptionand

non-prescriptiondrugs.

79.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有

效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

Reviewingthedrugstobeimportedshallcomeofthejurisdictionofthedrug

spermittedtobeimportedonlyupon

approvalgrantedafterconfirmingthatitconformstothequality,safelyand

efficiencythroughexamination,andadrugimportationlicenshallbeissued.

80.国家实行药品储备制度。

TheStateadoptsapolicyfordrugstorageforfutureu.

81.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

Whenmajordisasters,epidemicsituationsorotheremergenciesoccurinthecountry,

thedepartmentdesignatedbytheStateCouncilmayallocatedrugsfromthe

enterpristomeettheurgentneed.

82.禁止生产（包括配制）、销售假药。

Production(includingdispensing)anddistributionofcounterfeitdrugsare

prohibited.

83.有下列情形之一的，为假药：

Adrugfallingintothefollowingcategoriesisdeemedasacounterfeitdrug:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

TheingredientsinthedrugaredifferentfromthospecifiedbytheNationalDrug

Standards;

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

Itisnotthesamedrugwhichisclaimedbyitsnameorinrealityitisnotadrug

atall.

84.有下列情形之一的药品，按假药论处：

Adrugfallingintothefollowingcategoriesshallbedeemedasacounterfeitdrug:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

It’suisprohibitedbytheprovisionsofthedrugregulatoryagencyoftheState

Council;

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售

的；

Itisproducedorimportedwithoutapproval,ormarketedwithoutbeingtested,as

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requiredbytheLaw;

（三）变质的；

Itisdeteriorated;

（四）被污染的；

Itiscontaminated;

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

Itisproducedbyusingactivepharmaceuticalingredientswithoutapprovalnumber

asrequiredbythisLaw;

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

Theindicationsorfunctionsindicatedarebeyondthespecifiedscope.

85.禁止生产、销售劣药。

Productionanddistributionofdrugsofinferiorqualityareprohibited.

86.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

AdrugwithcontentnotuptotheNationalDrugStandardsisadrugofinferior

quality.

87.有下列情形之一的药品，按劣药论处：

Adrugfallingintothefollowingcategoriesshallbedeemedasadrugofinferior

quality:

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

Thedateofexpiryisnotindicatedorisaltered;

（二）不注明或者更改生产批号的；

Thebatchnumberisnotindicatedorisaltered;

（三）超过有效期的；

Itisbeyondthedateofexpiry;

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

Noapprovalcertificateisobtainedfortheimmediatepackagingmaterialor

container;

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

Colorants,prervatives,spices,flavorings,orotherrecipientshavebeenadded

withoutauthorization;or

（六）其他不符合药品标准规定的。

Othercaswherethedrugstandardsarenotcompliedwith.

88.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得

作为药品商标使用。

anadoptednameisnotpermittedtobeudasatrademark.

89.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康

检查。

Staffmembersofdrugmanufacturers,drugdistributorsandmedicalinstitutionswho

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makeadirectcontactwithdrugsshallreceivephysicalexaminationannually.

90.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

Thowhosufferfrominfectiousdiasoranyotherdiasthatmaycaudrug

contaminationarenotpermittedtoundertakeanyjobindirectcontactwithdrugs.

91.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，

并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

Immediatepackagingmaterialsandcontainersshallmeettherequirementsfor

medicinaluandcomplywiththestandardsforensuringhumanhealthandsafety.

Theyalongwiththedrugsshallbesubjecttoreviewingandapprovalbythedrug

regulatoryagency.

92.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

Alabelshallbeprintedorstuckonthedrugpackagewithaninrtsheetattached

asrequiredbyregulations.

93.标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品

批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

Inthelabelorinrtsheetshallbeindicatedtheadoptednameofthedrug,its

ingredients,strength,manufacturer,approvalnumber,productbatchnumber,

productiondate,dateofexpiry,indicationsorfunctions,usage,dosage,

contraindications,drugadverreactions,andprecautions.

94.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必

须印有规定的标志。

Specifiedmarksshallbeprintedinthelabelofnarcoticdrugs,psychotropic

substances,toxicdrugsformedicalu,radioactivepharmaceuticals,drugsfor

topicalu,andnon-prescriptiondrugs.

95.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形

式擅自提高价格。

Drugmanufacturers,drugdistributorsandmedicalinstitutionsshallcomplywith

spermittedtoraiprices

inanymannerwithoutauthorization.

96.禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者

其他利益。

Drugmanufacturers,drugdistributorsandmedicalinstitutionsareprohibitedfrom

cretofferingoracceptingrake-offsorotherbenefits(notshownintheaccount

book)inthecourofpurchasingandllingdrugs.

97.禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的

负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。

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Drugmanufacturers,drugdistributorsortheiragentsareprohibitedfromoffering,

underanypretence,moneyorgoodsofvalueorotherbenefitstoleadingpeople,

drugpurchars,physicians,orotherrelatedpersonsofthemedicalinstitutions

wheretheirdrugsarepurchad.

98.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给

药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

Drugadvertimentshallbesubjecttoapprovalbythedrugregulatoryagenciesof

thegovernmentoftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectlyunder

theCentralGovernmentwheretheenterpriislocatedandanapprovalnumberof

spermittedtoreleaadvertiment

withouttheapprovalnumber.

99.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专

业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣

传。

Prescriptiondrugsmaybeintroducedinthemedicalorpharmaceuticalprofessional

journalsjointlydesignatedbytheadministrativeagencyofhealthandthedrug

regulatoryagencyoftheStateCouncil,buttheiradvertimentsarenotpermitted

tobereleadbymassmediaordisminatedtothegeneralpublicbyothermeans.

100.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得

含有虚假的内容。

Thecontentofdrugadvertimentshallbetruthfulandlawful,andshallbebad

ontheinrtsheetapprovedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil.

Thefalcontentshallnotbecontainedinadvertiment.

101.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单

位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

Nounscientificconclusionorguaranteeondrugefficacyispermittedtobeincluded

indrugadvertiment;namesorimagesofgovernmentagencies,medicalor

pharmaceuticalrearchinstitutions,academicinstitutions,orexperts,scholars,

physiciansandpatientsareprohibitedfrombeingudavidencefordrug

advertising.

102.非药品广告不得有涉及药品的宣传。

Non-drugadvertimentsnotpermittedtoinvolvewithdrugpromotion.

103.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人

的技术秘密和业务秘密应当保密。

Whenpeoplefromdrugregulatoryagenciesconductsupervisionandinspection,they

shallshowtheiridentificationdocuments,andshallkeepconfidentialthetechnical

andbusinesscretsofthepersonsortheinstitutionsunderinspectionthathave

beeninformedinthecourofsupervisionandinspection.

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104.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

Drugregulatoryagenciesmayconductlectivetestingofdrugqualityinlightof

theneedofsupervisionandinspection.

105.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

Samplingforlectivetestingshallbecarriedoutaccordingtorelevant

regulations,andnofeesarepermittedtobechargedforsamplingortesting.

106.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、

扣押的行政强制措施。

Thedrugregulatoryagencyshalltakeadministrativeenforcementtoalorize

thedrugsandrelatedmaterialsprovedtobepotentiallyharmfultohumanhealth

andshall.

107.药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理

规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

Drugregulatoryagenciesshall,inaccordancewithregulationsandonthebasisof

theGMPandGSP,makethefollow-upinspectiononthecertifieddrugmanufacturers

anddistributors.

108.地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥

非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

WithregardtothedrugsproducedaccordingtotheprovisionsofthisLawbydrug

manufacturersnotlocatedintheregion,thelocalgovernmentanddrugregulatory

agencyarenotpermittedtorestrictorrefutheiraccesstotheregion.

109.国家实行药品不良反应报告制度。

TheStatehastablishedandexercidthereportingsystemonadverdrugreaction

(ADR).

110.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、

经营药品的，依法予以取缔

WithoutDrugManufacturingCertificate,DrugSupplyCertificateorPharmaceutical

PreparationCertificateforMedicalInstitution,themanufacturerordistributor

ofdrugormedicalinstitutionshallbebannedtoproduceordistributedrugs.

111.(1)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售

药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

Wherecounterfeitdrugsareproducedorsold,thedrugsillegallyproducedorsold

andtheillegalincomeshallbeconfiscated,andafinenotlessthantwotimesbut

notmorethanfivetimesthevalueofthesaiddrugsshallbecollected.

(2)有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；

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Theapprovaldocuments,ifany,shallbewithdrawnandanordershallbegivento

suspendproductionorbusinessoperationforrectification.

(3)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

Ifthecircumstancesarerious,theDrugManufacturingCertificate,DrugSupply

CertificateorPharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitutionshall

meisconstituted,criminalliabilitiesshallbeinvestigated

underthelaw.

112.(1)生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售

药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

Whereinferiordrugsareproducedorsold,thedrugsillegallyproducedorsoldand

theillegalincomeshallbeconfiscated,andafinenotlessthanbutnotmorethan

threetimesthevalueofthesaiddrugsshallalsobecollected.

(2)情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；

Ifthecircumstancesarerious,anordershallbegiventosuspendproductionor

businessoperationforrectification,orthedrugapprovaldocumentsshallbe

withdrawnandtheDrugManufacturingCertificate,theDrugSupplyCertificate,or

thePharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitutionshallbe

revoked.

(3)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

Ifacrimeisconstituted,criminalliabilitiesshallbeinvestigatedunderthelaw.

113.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应

症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制

剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

Drugsrefertotheproductsthatareudintheprevention,treatmentanddiagnosis

ofhumandiasandintendedfortheregulationofthephysiologicalfunctions

ofhumanbeings,withspecificationsofindications,clude

Chinecrudedrugs,preparedslicesofChinecrudedrugs,traditionalChine

medicines,chemicaldrugsubstances(API)andtheirpreparations,antibiotics,

biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,rum,vaccines,bloodproducts,

anddiagnosticagents.

114.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

Excipientsrefertothevehiclesandadditivesintendedformanufacturingdrug

dosageformsandprescriptiondispensing.

115.药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

Drugmanufacturersrefertoenterprixclusivelyorpartlyengagedindrug

production.

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116.药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

Drugdistributorsrefertoenterprixclusivelyorpartlyengagedindrug

distribution.

117.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

ThedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilisresponsibleforsupervisionand

administrationofmedicaldevicesnationwide.

118.国家对医疗器械实行分类管理。

TheStateshallcarryoutthepolicyofclassificationadministrationofmedical

devices.

119.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

TheStateshallimplementaproductregistrationsystemformanufacturingmedical

devices.

120.生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品

生产注册证书。

ClassImedicaldevicesshallbeinspected,approvedandissuedaregistration

certificatebythedrugregulatoryagencyofthegovernmentofthemunicipalities

withdistricts.

121.生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并

发给产品生产注册证书。

ClassⅡmedicaldevicesshallbeinspected,approvedandissuedregistration

certificatesbythedrugregulatoryagencyofprovinces,autonomousregionsand

municipalitiesdirectlyoftheCentralGovernment.

122.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

ClassⅢmedicaldevicesshallbeinspected,approvedandissuedregistration

certificatesbythedrugregulatoryagencydirectlyundertheStateCouncil.

123.医疗器械产品注册证书有效期四年。

Thetermofvalidityfortheregistrationcertificateofmedicaldevicesisfour

years.

124.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业

标准。

Medicaldevicesmanufacturedshallmeetthenationalstandard,orprofessional

standardswhentherearenorelevantnationalstandardsavailable.

125.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

Theinstructionforu,labelandpackageofmedicaldevicesshallcomplywith

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relevantstandardsorprovisionsinChina.

126.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编

号。

Theregistrationnumberofamedicaldeviceshallbemarkedontheproductitlf

andontheexternalpackageaccordingtotheprovisionsofthedrugregulatoryagency

oftheStateCouncil.

127.开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

备案。

ForthemanufacturingofclassImedicaldevices,itrequiresthattheenterpri

filearecordwiththedrugregulatoryagencyofprovinces,autonomousregio

作者:hy12134发布日期:2006-12-20

128.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

ForthemanufacturingofclassⅡand/orclassⅢmedicaldevices,itrequires

inspectionandapprovalbythedrugregulatoryagencyoftheprovinces,autonomous

regionsandmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernment,whowillthen

issueaMedicalDeviceManufacturingEnterpriLicen.

129.《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

ThetermofvalidityoftheMedicalDeviceManufacturingEnterpriLicenis5

piration,re-inspectionandlicenrenewalshallbeconducted.

130.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

Medicalinstitutionsshallnotumedicaldeviceswithoutregistration,orwithout

certificateforqualifiedproducts,ortheyshallnotumedicaldeviceswhichare

beyondtheirexpirydates,ofcompromideffectiveness,orobsolete.

131.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

Distributionenterprisshallnotdistributemedicaldeviceswithoutregistration

certificatesorcertificatesforqualifiedproducts,ormedicaldeviceswhichare

beyondtheirexpirydates,ofcompromideffectiveness,orobsolete.

132.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者

取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

Distributionenterprisandmedicalinstitutionsshallpurchaqualifiedmedical

devicesfromenterprishavingaMedicalDeviceManufacturingEnterpriLicen

ertificateofqualified

productsshallbeverified.

133.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销

毁，并作记录。

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Medicalinstitutionsshallnotre-umedicaldeviceslabeledforsingleu,and

shalldestroythemafteruwithrecord,accordingtorelevantprovisionsofthe

state.

134.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。

TheStateshallestablishareportingsystemforqualityaccidentandanotifying

systemofmedicaldevices.

135.经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗

器械实施检测。

Onlytestinginstitutionsaccreditedbythedrugregulatoryagencyinconjunction

withthequalityandtechnicalsupervisionagencyoftheStateCouncilmayconduct

medicaldevicetest.

136.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参

与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

Medicaldevicetestinginstitutionsandtheirstaffmembersshallkeepstrictly

confidentialalltechnicalinformationprovidedbyenterpriswhoproductsare

beingtested,andshallnotconductorbeinvolvedinrearchanddevelopment,

manufacturing,distribution,andtechnicalconsultationrelatedtothedevices

tested.

137.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级

以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

Forproductshavingcaudorwhichmaypotentiallycauqualityincidents,the

drugregulatoryagencyofthegovernmentsatcountylevelandaboveshallhavethe

righttocheck,alupanddetainthemtogetherwithmaterialsrelated.

138.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得

刊登、播放、散发和张贴。

Advertimentsofmedicaldevicesshallbereviewedandapprovedbythedrug

regulatoryagencyofgovernmentsatprovinciallevelandabove,andshallnotbe

published,broadcast,circulatedorpostedbeforetheapproval.

139.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

Thecontentsoftheadvertimentsshallbebadontheinstructionforuapproved

bythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilorthedrugregulatoryagency

ofthegovernmentsofprovinces,autonomousregionsandmunicipalitiesdirectly

undertheCentralGovernment.

140.医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责

任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

Incaswherepersonnelengagedinthesupervisionandadministrationofmedical

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devicesabutheirpower,andpursuepersonalbenefitsbydeceiving,orneglecting

theirduties,inviolationofprovisionsoftheRegulation,totheextenttowhich

crimesarecommitted,criminalliabilitiesshallbeinvestigatedandhandled

notcommittingcrimes,disciplinarypunishmentshall

begivenpursuanttotherelevantregulations.

141.第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

ClassIMedicalDevicesarethoforwhichsafetyandeffectivenesscanbeensured

througharoutineadministration.

142.第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

ClassⅡMedicalDevicesarethoforwhichfurthercontrolisrequiredtoensure

theirsafetyandeffectiveness.

143.第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安

全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

ClassⅢMedicalDevicesarethowhichareimplantedintothehumanbody,orud

forlifesupportorsustenance,orwithsomepotentialrisktothehumanbodyand

thusshallbestrictlycontrolledinrespecttosafetyandeffectiveness.

144.医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，

包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获

得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

“Medicaldevices”referto:anyinstrument,equipmentapparatus,appliance,

material,orotherarticlewhetherudaloneorincombination,includingthe

notachieveitsprincipal

actioninoronthehumanbodybymeansofpharmacology,immunologyormetabolism,

butmaybeassistedinitsfunctionbysuchmeans;theuofmedicaldevicesis

toachievethefollowingintendedobjectives:

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（1）prevention,diagnosis,treatment,monitoringoralleviationofdia;

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（2）diagnosis,monitoring,treatment,alleviationoforcompensationforaninjury

orhandicapconditions;

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（3）investigation,replacementorregulationforanatomicaloraphysiological

process;

（四）妊娠控制。

（4）controlofconception.

145.医疗器械监督管理条例

TheRegulationfortheSupervisionandAdministrationofMedicalDevices.

146.注册证书

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Registrationcertificates.

147.医疗器械生产企业许可证

MedicalDeviceManufacturingEnterpriLicen.

148.医疗器械经营企业许可证

MedicalDeviceDistributingEnterpriLicen.

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