美普

010线灭菌机操作手册

一、准备工作

检查点：1、检查有无泄漏，检查所有连接是否紧密；2、检查平衡缸

盖子是否盖好；3、检查配方是否符合所生产的产品；4、检查水、电、

压缩气是否打开；5、检查持热管连接是否正确；6、检查灭菌是否清

洗，如果没有清洗，请先清洗设备

二、清洗

每次生产之前，必须先对设备进行清洗，注：两个碱洗，一次酸碱洗，

48个小时一个周期

清洗步骤：1、选择碱、酸，碱-美普，酸-浩丽，将酸碱拉至酸碱泵

处，并将酸碱记号，准备清洗，注：千万不要连接错误；2、在操作

页面选择碱洗、酸洗或酸碱洗3、开始清洗：101步-开阀，105步-

冲水、水顶气，106步水冲，111步加减，注意看碱是否加入，程序

设定量，112步碱循环，1200s，看清洗温度是否在80℃以上，QT76

是否在70以上，在碱循环结束时测碱浓度并通知品控员测，做好记

录，115步，排空平衡缸，117步冲水，146步冲水，将减冲洗干净，

150步排空平衡缸，151步加酸，加酸时注意看温度70℃以上，QT76

是否在70以上，在酸循环结束时测酸浓度，做好记录，155步排空

平衡缸，197步冲洗，将酸冲洗干净，在倒计时要结束时测一下是否

有残留，198步降温，199步准备停机。

三、升温

1、检查操作菜单中是否有清洗记录，如果没有先清洗

2、把缓冲棒放水，升温前必须将缓冲棒放水。

3、选择配方，选择生产品种所需要的配方

4、开始升温，在操作板面选择升温按钮，开始升温

5、升温步骤：0步停止不动，2步排空平衡缸，3步水冲，管道内充

水，水将气顶出，4步升温（开环升温，温度升至95℃以上），5步

闭环升温（温度≥105℃以下），7步杀菌，1800s，8步冷却（闭环冷

却，温度降至95℃以下），9步冷却，开环冷却，10步冷却第二阶段，

11步冷却第三阶段，12步稳定，生产所需温度20s，17步无菌水循

环

注：1、升温时检查管道是否有泄漏，

2、升温时注意TE8、TE26、TE44、TE45、TE303、TE307是否达到

105℃以上，并做好记录

3、升温前缓冲棒是否放水

四、生产

1、生产前准备：a、检查配料是否准备好料液，b、通知灌装机准备

生产，c、无菌罐是否准备好接受产品，b、检查休眠程序是否未运行

2、生产：a、通知配料发信号，准备生产，b、放在操作页面中选择

生产按钮开始生产

3、生产步骤：22步配料（给配料发信号以准备好进料），25步排空

平衡缸，26步料顶水排地，27步料顶水回收，29步生产

注意：1、生产过程中主要杀菌温度≥105℃

2、生产过程中主要均质机压力180—200bar

3、生产过程中注意CO2压力≥80bar

4、生产过程中注意冰水压力≥4bar

五、生产结束

1、生产结束配料发出信号，进入水顶料，灭菌机自动停止生产，进

入43步水顶料到无菌罐，44步水顶料回收，45步水冲，17步无菌

水循环

2、灭菌机进入无菌水循环状态下，选择操作页面中的降温按钮，开

始降温

3、降温结束后，在操作页面中选择清洗按钮开始清洗

注意：1、生产过程中注意每小时做一次记录

2、每隔一小时检查管道是否有泄漏

3、生产过程中注意CO2压力和冰水压力

4、生产过程中注意每隔一小时测料液折光

5、生产过程中注意经常询问品控CO2添加量是否够

6、生产过程中及时与配料沟通

7、生产过程中出现的故障及时找维修工，并通知配料与灌装协调是

否停止生产。

GEA灭菌机操作记录

一、1、开机前要把设备所用的能源打开

2、开机前要把一级水和冰水打开

3、开机前要保证有压缩气

4、开机前要把蒸汽管道的冷凝水排出来，把杀菌机和无菌罐主蒸汽

阀下面的活接打开，把水排出后再把活接紧上

5、开机前要看所有的活接是否松动，管道是否连接好

6、开机前要知道生产什么产品，是否用脱气，是否用均质机，是否

用50℃的保持管道选0s、10s、30s、60s，用140℃保持管道选择4s、

15s、30s、60s等。

二、流程图

产品进→平衡缸→T1Pu01泵→预热段→脱气罐→EA71pu10泵→均质

机

↓↓

不脱气不用

均质机→第一次加热→50℃保温（0s、10s、30s、60s）→第二次加

热→第三次加热→140℃保温

（4s、15s、30s、60s）→冷却1→冷却2→无菌罐

三、杀菌机的清洗操作与清洗步骤

1、确保所有的能源准备好，管道连接完，清洗剂拿到现场后可选择

CIP

2、在杀菌机画面，会出现设备开，按设备开，又会出现一次设备开，

再按一次设备开确认后，会出现清洗和杀菌有个步骤，按清洗后，又

出现一次清洗再按一次清洗进行确认，杀菌机就根据步骤进行开始

CIP.

3、杀菌机的清洗酸碱不用提前配置，设备会自动在线添加

4、清洗程序步骤

1903清洗请求，1904排放，1905填充系统，1910预清洗请求，1911

排空平衡缸，1912转换完全排空平衡缸，1913填充平衡缸，1914水

到脱气罐，1915排空脱气罐，1916预冲洗，1917反冲洗，1918反冲

洗到反向，1919预冲洗到反向，1920碱请求，1921排空平衡缸，1922

转换平衡缸排空，1923填充平衡缸，1924碱到脱气罐，1925排空脱

气罐，1927碱到返回线，1929推出脏物阶段，1933调整碱浓度，1937

碱循环，1940要求中间冲洗，1941排空平衡缸，1942转换完全排空

平衡缸，1943填充平衡缸，1944中间冲洗到脱气罐，1945排空脱气

罐，1947中间冲洗缓冲，1950酸请求，1951排空脱气罐，1952转换

完全排空平衡缸，1953填充平衡缸，1954酸到脱气罐，1955排空脱

气罐，1956推碱进酸，1957酸到返回线，1959推出脏物阶段，1960

转换酸到平衡缸，1963调整酸浓度，1967酸循环，1970最后清洗请

求，1971排空平衡缸，1972转换完全排空平衡缸，1973填充平衡缸，

1974最后水冲到脱气罐，1975排空脱气罐，1977最后水冲到返回线，

1979排空平衡缸到LSA,1990最后冲洗请求，1991清洗结束，1997

冷却设备，1998停均质机，1999最后的脉冲。

四、无菌罐的清洗操作及清洗程序所走的步骤

1、无菌罐的清洗可以选碱洗、酸洗、碱洗加酸洗、水洗等，但是杀

菌机只有碱酸洗，没有单独的碱、酸洗，水洗，只要清洗就做碱酸洗

2、无菌罐的清洗再CIP站选择什么清洗

3、在杀菌机操作屏上找到无菌罐页面，在上面把设备开按一次，又

出现一次设备开，再按一次设备开确认，会出现清洗，按一次清洗，

又出现一次清洗，再按清洗确认，等待无菌罐自动加压，在CIP操作

屏上把设备开上面按开始，在选择碱习、酸洗、碱洗加酸洗，水洗选

择其中的一个，等待CIP操作屏的会出CIP泵启动，按CIP泵启动开

始，CIP就开始清洗

无菌罐清洗时的程序步骤

1900空闲，1910清洗请求，1913清洗水到罐顶，1915排空罐，1917

预清洗，1918排空罐，1919清洗结束，1920碱请求，1923碱到罐顶，

1924排空罐，1925碱到返回线，1926闭环循环，1927碱循环，1928

排空罐，1929碱洗结束，1930冲洗请求，1933清洗水到罐顶，1934

排空罐，1935水到返回线，1936冲洗排放，1937冲洗，1938排空罐，

1939冲洗结束，1940酸清洗，1943酸到罐顶，1944排空罐，1945

酸到返回线，1946闭环循环，1947酸循环，1948排空罐，1949酸洗

结束，1950水洗请求，1953清洗水的到，1954排空罐，1955清洗水

到返回线，1956冲洗排放，1957水冲洗，1958排空罐，1959水冲结

束，1998罐排空，1999脉动

五、杀菌机的升温步骤

1、选择升温之前，要把配方的稳定设定好

2、杀菌机升温要和清洗时的管道连接一样

3、在杀菌机升温之前，要把均质机上的真空棒里面的水放出来

4、在杀菌机画面按杀菌，又出现一次杀菌，在按杀菌进行确认

5、控制温度达到设定温度时就计时，如果在计时中和计时完成后，

杀菌温度要低于设定温度，程序自动降到400步加热，重新再计时

升温步骤

01等待，02检查开始条件，101排放，114填充系统到脱气罐，115

排空脱气罐，200填充系统，210排放冷凝水，300加热平衡缸，350

关闭系统，400加热，450杀菌，500预冷却，510预冷却1，520预

冷却2，530预冷却3，560稳定，580检查配方，590冷却结束，700

无菌水循环

六、无菌罐的升温及步骤

1、把无菌罐上的转换盘，把清洗用的管道转换成蒸汽管道，把无菌

罐电柜旁的清洗回流管道拆开，让检测电眼不亮

2、只有清洗后才能升温

3、在杀菌机操作屏上找到无菌罐画面，按杀菌，又出现一次杀菌，

再按杀菌确认，这样就开始杀菌，

4、温度达到设定值才会计时，在计时期间温度低于设定值自动降加

热，重新计时

5、如果长时间升不上问去，可以把蒸汽关掉，清洗蒸汽过滤器，清

理完再打开蒸汽

6、如果灌装机进小无菌罐的阀、蒸汽屏障没打开或无蒸汽，无菌罐

不会计时

步骤：

01检查开始条件，02等待，100排放，200排放冷凝水1，210排放

冷凝水2，230排放冷凝水3，250排放冷凝水4，300蒸汽到清洗管

道，310蒸汽到过滤器，320蒸汽到搅拌器，390蒸汽到十字阀组，

400加热，450杀菌，490杀菌结束，500预冷却，510预冷却1，520

预冷却2，530排空缸，560再冷却，590冷却结束，600压力设定，

610预排空管道，650排放管道，690排放结束，700准备生产

七、进料及步骤

1、只有杀菌机在700步和无菌罐在7100步是可以进料

2、在进料前，无菌阀上要加H2O2

3、在杀菌机操作画面，按生产请求，又出现一次生产请求，再按生

产请求进行确认，这是配料上执行料推水（料推水的时间是配料定

的），料推水过后出现进料，按进料，又出现进料，再按进料确认后，

料液才进入平衡缸，等到750步时，出现生产，又出现生产，再按生

产确认均质机加压时自动加压，自动减压，如果要是手动加压，先加

压二级，二级加后到总压力的四分之一，再加一级，一级加到目标压

力

进料步骤

705生产请求，710排空平衡缸，720转换完全排空平衡缸，730填充

平衡缸，750准备生产750排空脱气罐，751紧急推出平衡缸，754

产品到脱气罐，755排空脱气罐，760产品到预加热段，770产品到

高热段，780产品到无菌段，790产品到返回线，800生产，811排空

平衡缸，812转换完全排空平衡缸，813填充平衡缸，814水到脱气

罐，815排空脱气罐，820水到高热段，860水到无菌罐，870水到返

回线，880紧急推出请求，881紧急推出排空平衡缸，882紧急推出

到脱气罐，883紧急推出排空脱气罐，884紧急推出到返回线

排料：

1、在无菌罐高液位排料

2、在配料供不上时杀菌机排料

3、信号中断杀菌机排料

4、设备出现故障时会排料

八、无菌罐给灌装机供料

1、灌装机达到无菌状态时，给无菌罐一个准备生产的信号，在杀菌

机操作屏无菌罐操作画面里，按排空，又出现排空，再按排空确认，

这时在清醒回流管道会排出一点料水混合物，无菌罐会到800步生

产，灌装机就可以灌装了

九、生产结束后，停机清洗

十、如果灌装机有问题，无菌罐里面的料液可以排到调配后排到地沟，

如果排到调配，让调配准备调配罐

注意：1、所有的管道请不请连接

2、杀菌机和无菌罐同时升温

3、过程控制和其他杀菌机一样，请多检查

4、出现问题，自己要是不能处理，及时找维修工或领导

5、在清洗时，要保证酸碱足够，不要让泵抽空，打入气进去

6、酸碱的温度和电导率不够，不会计时