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生物医药产业的发展现状和前景分析

【导语】：21世纪是生物技术的世纪，生物制药已成为侦破中国高新技术

发展的重点。近几年，生命科学的发展也使生物技术与医药领域相结合，产生了

生物医药领域，计算机技术的突飞猛进，加速了生物技术在制药领域的应用和新

药的研发。在这样的背景下，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，

争相开发生物医药市场。国家发展改革委安排新增中央投资4.42亿元，支持生

物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共

服务条件建设专项的建设，此举为今后生物制药的发展注入了新的动力。在中国，

制药行业正处于转型提升的关键时期。新版GMP对制药企业的改造，影响了整

个行业的格局，目前国内一些知名药企也开始进军生物医药领域。

世界生物医药进程:

从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基

因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高

速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生

物药品方面成绩斐然，日本在亚太国家发展较快，同时，南亚东南亚范围内生物

仿制药企业也发展势头良好。

目前，国际大部分知名制药企业，年产值在400——500亿美元的大公司如

强生、辉瑞、诺华、默沙东、罗氏等在生物制药领域都处于领先地位。2013下

半年，手握“明星药物”的奥尼克斯生物制药公司，便引来了一大波制药巨头的

“争抢”风潮。

生物医药的优势：

生物医药生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域，生物医药

产业涵盖范围广，主要包括化学制药产业、生物技术药物产业、中医药产业、医

疗器械产业、转化医学和健康产业等。

确切地说，生物技术药物是指利用基因工程、克隆抗体工程或细胞工程技术

生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防的药物，主要指基

因重组的蛋白质分子类药物，如激素和酶、疫苗、单克隆抗体等药物。

相对于传统医学，生物技术药物有着突出的疗效和社会效益。在临床治疗方

面，对于严重威胁人类健康的重大疾病的治疗，如遗传性疾病、癌症、糖尿病等，

生物技术药物的作用举足轻重，甚至不可替代。

将代替化学制药生物制药有着研发周期长、前期投入大等风险，但同时也具

有难以复制的优势。相比起化学药专利到期，就会引起仿制药的竞争激烈，由于

生物制药涉及的技术复杂、药物结构非常敏感脆弱，从而使生物制药领域很难出

现仿制药。专利保护产品开发的初期，一旦进入市场并拥有了一定的市场份额，

将会在未来10年到20年中保持稳定。

在生物制药领域，生物疫苗药物一直维持着较高的景气度，新型疫苗和治疗

性疫苗成为了发展方向。过去人们对疫苗行业的认识非常简单，但随着近年出现

了许多很出色的疫苗产品，比如默克的宫颈癌疫苗，使疫苗从过去的预防性转变

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成治疗性。治疗性疫苗能够利用现在的生物手段治疗化学药无法治疗的疾病，比

如癌症。这使人们意识到疫苗行业又有了新的发展空间，这个空间能够带来极高

的利润，并且能够持续较长时间。当前二类疫苗是市场主体，流感疫苗、狂犬疫

苗和乙肝疫苗等迅速崛起。宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗、治

疗性艾滋病疫苗等陆续进入临床，备受市场关注。同时WHO(世界卫生组织)对

中国疫苗监管体系的认可也开启了我国疫苗产品走向世界的大门，对于已经在国

内市场保持稳定市场占有率的依生生物来说，开拓亚洲、非洲等地区的市场也是

未来的发展方向。

世界现状

欧美生物药专利形成垄断之势，生物药"天价"，据报道，我国生物药总销售

额已经突破千亿元规模。但大多依靠从国外进口，缺乏自主产品。目前，生物制

药领域，美国、欧盟、日本等发达国家持有94%以上的专利，尤其是美国占有

世界近六成生物药专利。包括我国在内的其他国家则加起来也不足6%的专利占

有，使得欧美发达国家在生物药领域具有绝对的垄断地位，也一度让我国患者形

成了生物药"天价"的认知。比如乳腺癌治疗效药物赫赛汀价格就高达2万元/针，

一个疗程更是高达30万元，这让很多普通家庭患者难以接受。

国内现状

我国生物制药产业起步较晚，经过了将近20年的发展,以基因工程药物

为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前,全国注册的生物技术公司超

过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。国内主要的

生物制药公司有华北制药、扬子江药业、东北制药、复星医药等。

与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态,。目前制

约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机

制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在

国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司大多集中在生物仿制药领域。

生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了

国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度,

从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。自国务院出台《“十二五”国家战略性

新兴产业发展规划》以来，生物产业位列七大战略性新兴产业之一。“十一五”期

间，我国生物产业产值从0.6万亿元跃升至1.6万亿元。据估计，“十二五”末，

生物产业产值将达到4万亿元水平，其中生物医药部分产值将达3.6万亿元。

国家发展改革委安排新增中央投资4.42亿元，力挺生物医药、生物育种、

生物医学工程高技术产业化专项和国家生物产业基地公共服务条件建设专项的

建设，以此举来为今后生物制药的发展注入了新的动力。

2014年10月29日，我国药品审评中心在网站发布了《生物类似药研发与评价

技术指导原则》，意在规范我国生物类似药的科学开发与后续评价，推进我国生

物制药的向前发展，从而为生物医疗产品的获得、可支付性提供保障。这也是我

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国首次颁发生物仿制药物指导原则，标志着我国生物制药在政策上获得了更大支

持，各大国内企业纷纷对此叫好。2014年初，上海出台了《上海市生物医药产

业发展行动计划(2014-2017年)》发布，明确今后将继续推动上海建设成为亚太

地区生物医药高端产品制造中心、商业中心和创新研发中心，到2017年底实现

产业经济总量3500亿元，并形成一家销售收入超过1000亿元的旗舰企业，力

争实现生物医药产业新一轮跨越式发展。

广东省及东莞市现状

在国内生物医药领域，从科研、生产及市场开发各方面，我们省都走在国内

的前列，经过近20年的发展，省内出现了以白云山、达安基因、海王生物等一

批生物医药领军企业，为广东省在生物医药的产业发展带来了积极影响。但东莞

市在生物医药领域的现状，没有一家有影响力的生物医药科研、生产企业，显然

与东莞市的经济地位不相匹配。东莞做为在全国经济、政治领先的城市，有着雄

厚的经济基础，深厚的学术研究氛围，开放包容的政策心态，还有如东莞市普济

药业、众生药业等一批医药生产企业做为生物医药开发的基础，只要市委、市政

府对生物医药产业加强重视并出台相关的产业规划及支持政策，将东莞市的生物

医药产业打造成国内有影响力的产业有得天独厚的优势。

发展前景：

从全球来看，生物医药方兴未艾；从国内来看，我国的生物医药产业有

着巨大的发展潜力，国内市场还有很大的开发空间，这同时吸引着国内外的制药

巨头。目前，全世界排行前10位的制药公司已全部进军中国市场，排名前25

位的制药企业中有15家在中国设有办事处机构。

从股市行情上来看，生物板块不断狂飙暴涨，整个行业迎来一股竞购风

暴。未来，生物医药产业的前景依然良好，并不断吸引着投资者的目光。将来生

物医药在医疗领域中所占比重会越来越大，发展中国家经济发展迅速，中产阶层

扩大，市场容量增加，给跨国企业提供许多机遇，凭借技术、资金和品牌优势，

跨国企业在新兴市场的投资和成长空间不断加大。

拉丁美洲市场会很热，除了巴西之外，其他国家也会吸引投资兴趣。中

国是另外一大亮点，将成为全球第三或第二大市场。中国新药研发正在迎来黄金

时代，药政管理逐渐与国际接轨，越来越多的全球医药巨头会在中国投入巨资进

行新药研发。为了争取更多市场份额，应对药品限价和降价的风险，跨国药企还

将在国内收购企业，拓展渠道，并设立合资企业。跨国企业将积极主动与国内企

业谈合作与合资，不再似过去甩掉中国合作伙伴、独资办企业。这种思路和策略

的改变，给国内企业带来机会也带来压力。惟有加大自己的研发力度，练好内功，

才能提高自身竞争力。

【结语】：生物医药产业作为医药领域内的朝阳产业，正处于迅猛发展

阶段，同时，政策也在不断改革，为生物医药的发展提供动力，将来生物医药产

业前景良好，但是我国制药企业在借力政策发展的同时也要不断创新，提高自主

研发能力，才能在世界医药领域占有一席之地。

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