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第⼀类医疗器械备案常见问题答疑

第⼀类医疗器械备案常见问题答疑

⼀、第⼀类医疗器械备案相关法规主要都有哪些？

（⼀）2014年5⽉30⽇，关于第⼀类医疗器械备案有关事项的公告（国家⾷品药品监督管理总局令第26号）

（⼆）2014年5⽉30⽇，关于发布第⼀类医疗器械产品⽬录的通告（国家⾷品药品监督管理总局令第8号）

（三）2013年11⽉26⽇，国家⾷品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类⼦⽬录的通知（⾷药监械管〔2013〕242

号）

（四）2014年8⽉1⽇，国家⾷品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》

有关事项的通知（⾷药监械管〔2014〕144号）

（五）2014年7⽉30⽇，《医疗器械⽣产监督管理办法》（国家⾷品药品监督管理总局令第7号）

（六）2014年7⽉30⽇，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家⾷品药品监督管理总局令第6号）

（七）2014年7⽉30⽇，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家⾷品药品监督管理总局令第5号）

（⼋）2014年7⽉30⽇，《医疗器械注册管理办法》（国家⾷品药品监督管理总局令第4号）

（九）2014年09⽉15⽇，关于实施第⼀类医疗器械备案有关事项的通知（国家总局⾷药监办械管〔2014〕174号）

（⼗）《医疗器械分类⽬录》（2017版）

⼆、企业申请第⼀类医疗器械备案的条件是什么？

（⼀）企业已取得《营业执照》在有效期内；

（⼆）具备与所⽣产产品相应的⽣产设备、基础设施、⽣产环境；

（三）具备与所⽣产产品相应的技术⼈员、检验仪器、管理制度；

（四）实⾏备案的医疗器械为第⼀类医疗器械产品⽬录和相应体外诊断试剂分类⼦⽬录中的第⼀类医疗器械。

三、第⼀类医疗器械备案需提交哪些资料？

（⼀）第⼀类医疗器械备案表

（⼆）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期⽤途和与安

全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风

险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引⽤检测和评价性报告；任何⼀个或多个剩余风险的可接受性评定等，

形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期⽤途、可能的使⽤错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危

害等⽅⾯的判定及对患者风险的估计进⾏风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能⾃检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料

1.详述产品预期⽤途，包括产品所提供的功能，并可描述其适⽤的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），⽬标⽤户及

其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使⽤的器械；

2.详述产品预期使⽤环境，包括该产品预期使⽤的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其

安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压⼒、移动等）；

3.详述产品适⽤⼈群，包括⽬标患者⼈群的信息（如成⼈、⼉童或新⽣⼉），患者选择标准的信息，以及使⽤过程中需

要监测的参数、考虑的因素；

4.详述产品禁忌症，如适⽤，应明确说明该器械禁⽌使⽤的疾病或情况；

5.已上市同类产品临床使⽤情况的⽐对说明；

6.同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最⼩销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有

关技术指导原则编写产品说明书。

（七）⽣产制造信息

对⽣产过程相关情况的概述。⽆源医疗器械应明确产品⽣产加⼯⼯艺，注明关键⼯艺和特殊⼯艺。有源医疗器械应提供

产品⽣产⼯艺过程的描述性资料，可采⽤流程图的形式，是⽣产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要⽣产⼯艺，包

括：固相载体、显⾊系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本⽤量、试剂⽤量、反应

条件、校准⽅法（如果需要）、质控⽅法等。

应概述研制、⽣产场地的实际情况。

（⼋）证明性⽂件

备案⼈提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

（九）符合性声明

1.声明符合医疗器械备案相关要求；

2.声明本产品符合第⼀类医疗器械产品⽬录或相应体外诊断试剂分类⼦⽬录的有关内容；

3.声明本产品符合现⾏国家标准、⾏业标准并提供符合标准的清单；

4.声明所提交备案资料的真实性。

四、对企业申请的第⼀类医疗器械备案资料应如何审查？

各区市场局指定专⼈负责第⼀类医疗器械备案⼯作，对备案⼈提交的产品备案资料严格把关，重点核对产品备案信息

各区市场局指定专⼈负责第⼀类医疗器械备案⼯作，对备案⼈提交的产品备案资料严格把关，重点核对产品备案信息

中“产品名称”、“产品描述”和“预期⽤途”等项⽬，指导企业按要求填报医疗器械备案管理系统，确保按照规定备案，符合

医疗器械分类⽬录要求，坚决防⽌出现⾼类低备、尺度不⼀、⾮医疗器械作为医疗器械备案等问题。对不符合要求的备

案要建⽴退出机制，收回《第⼀类医疗器械备案凭证》。

五、第⼀类医疗器械备案申请在哪办理？

备案⼈可以采取窗⼝申报和⽹上申报途径办理。窗⼝申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。

窗⼝申报：企业住所所在地区市场局。

六、第⼀类医疗器械备案信息在哪可以查询？

登陆北京市药品监督管理局官⽹⾸页-信息查询-医疗器械-第⼀类医疗器械备案（第⼀类体外诊断试剂备案）可以查询备

案相关信息。