wire transfer

2013财年FDA仿制药用户积压费用通知（中英文）

DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES

FoodandDrugAdministration

[–2012–N–0007]

GenericDrugUrFee—BacklogFeeRateforFiscalYear2013

仿制药用户费用---积压费2013财年费率

TheFoodandDrugAdministration(FDA)isannouncingtherateforthebacklogfeerelatedtogenericdrugurfeesforfiscal

year(FY)eralFood,Drug,andCosmeticAct(theFD&CAct),asamendedbytheGenericDrugUrFeeAmendments

of2012(GDUFA),authorizesFDAtoasssandcollecturfeesforcertainapplicationsandsupplementsassociatedwithhuman

genericdrugproducts,onapplicationsinthebacklogasofOctober1,2012,onfinisheddosageform(FDF)andactivepharmaceutical

ingredient(API)facilities,andontypeIIAPIdrugmasterfiles(DMFs)irectsFDAto

irstyearofGDUFA(FY2013),somerateswillbe

publishedinparaarthereaftertheGDUFAfeerates

cumentestablishestheFY2013rateforthebacklogfee($17,434).Thisfee

iffectiveonOctober1,2012.

FDA公布2013财年人用仿制药简略新药申请（ANDA）预批准变更（PAS）和药物主文件（DMF）费用。联邦食品药品和化妆

品法案，由于2012年仿制药用户费用修正案（GDUFA）进行了修订，进一步由2012年FDA用户费用修正案进行了修订，授权FDA

对某些人用仿制药特定申请和变更征收，以及2012年10月1日仍积压的申报，制剂和原料药工厂，可被ANDA引用的二类原料药DMF

评估和征收费用。GDUFA指示FDA为来年设定年度仿制药用户费率。在GDUFA第一财年，即2013财年，一些费率将被分开公布在

联邦注册的通知里。今后GDUFA费率将在每个新的财年之前60天进行公布。本文件说明了在2013财年的积压费为($17,434)。该费用

自2012年10月1日起生效。

FORFURTHERINFORMATIONCONTACT:更多信息请联系

DavidMiller,OfficeofFinancialManagement(HFA–100),FoodandDrugAdministration,1350PiccardDr.,PI50,rm.210J,

Rockville,MD20850,301–796–7103.

SUPPLEMENTARYINFORMATION:

ound背景

Sections744Aand744BoftheFD&CAct(21U.S.C.379j–41and379j–42),asaddedbyGDUFA(TitleIIIoftheFoodandDrug

AdministrationSafetyandInnovationAct(PublicLaw112–144),whichwassignedbythePresidentonJuly9,2012),establishur

eassdonthefollowing:(1)ApplicationsinthebacklogasofOctober1,

2012;(2)certaintypesofapplicationsandsupplementsassociatedwithhumangenericdrugproducts;(3)certainfacilitieswhereAPIs

andFDFsareproduced;(4)ticefocussolelyonthe

backlogfee.

联邦食品药品和化妆品法案(21U.S.C.379j–41and379j–42)第744A和744B部分，增加了GDUFA（食品药品管理安全和革新

法案，标题III（Pub.L.112–144），由总统在2013年7月9日签署），由FDA用户费用修正案2012(Pub.L.112–193)（2012年10

月5日总统签署）进行了更进一步修订。在其中说明了人用仿制药收费。以下情况将评估收费：（1）2012年10月1日积压的某些申请

（2）人用仿制药某些类型的申请和修订（3）生产原料药和制剂的某些工厂（4）与人用仿制药产品相关的某些DMF（联邦食品药品和

化妆品法案744B(a)）。本通知仅关于积压收费。

enueAmountforFY20132013财年费用年度金额

2013财年FDA仿制药用户积压费用通知（中英文）

ThetotalfeerevenueamountforFY2013is$299,000,000,astinthestatute(ction744B(b)(1)(A)oftheFD&CAct).Under

thatprovision,FAstatutestatesthatthebacklogfee

willmakeup$50,000,000ofthetotalrevenuecollectedforFY2013(ction744B(b)(1)(A)(i)oftheFD&CAct).Formoreinformation

aboutGDUFA,plearefertotheFDAWebsite(/gdufa).ThebacklogfeecalculationforFY2013isdescribedin

thisdocument.

2013财年总收入金额为$299,000,000（2亿9900万美元），在GDUFA中，FDA采用年度收入作为起点，来设定每个不同费用

的费率。DGUFA申明积压费在2013财年为$50,000,000（5000万美元）。更多关于GDUFA的信息，参见FDA官网。本文将说明2013

财年关于积压费的费用计算。

gFee积压费

UnderGDUFA,eachpersonthatownsanabbreviatednewdrugapplicationthatispendingonOctober1,2012,andthathas

notreceivedatentativeapprovalpriortothatdate,shallbesubjecttoabacklogfeeforeachsuchapplication(ction744B(a)(1)(A)of

theFD&CAct).Thebacklogfeeisduenolaterthan30daysafterpublicationofthisnotice(ction744B(a)(1)(D)oftheFD&CAct).

Thebacklogfeeisassdonetimeonly,forFY2013,curred,the

ection744B(a)(1)(B)oftheFD&CAct,FDAcalculatesthe

backlogfeebytakingtheexactnumberofpendingabbreviatednewdrugapplicationsinthebacklogthathavenotreceivedtentative

approvalasofOctober1,2012,anddividing$50,000,hereare2,868applicableapplicationsinthebacklog,

thebacklogfeeiscalculatedtobe$17,434($50,000,000dividedby2,868roundedtothenearestdollar).

根据GDUFA，所有在2012年10月1日仍待批准的ANDA，或者在此日仍未收到临时批准的ANDA申报人需要缴纳积压费（FD&C

Act的第744B(a)(1)(A)部分）。积压费在本通知发布日起不迟于30日可以支付（法案第744B(a)(1)(D)部分），积压费仅针对2013财

年评估一次，之后将不会再评估。一旦费用产生，申报人有责任付清全款。根据法案744B(a)(1)(B)，积压费计算方法为用$50,000,000

除以截止2012年10月1日仍未批准的ANDA数目。由于有2868件申请被积压，计算积压费为$17,434（以6.2汇率计折合为约10.8

万）。

mentOptionsandProcedures

TopaytheANDA,PAS,orDMFfee,youmustcompleteagenericdrugurfeecoversheet,availableat

/gdufastartinginOctober2012,andgenerateaurfeeidentification(ID)tmustbemadeinU.S.

electroniccheck,check,bankdraft,moneyorder,orwiretransfer.

要支付ANDA，PAS或DMF费用，你必须填写完整仿制药用户费用封面表，该表在以上网址，自2012年10月起可下载，生成

一个用户费用识别码（ID）。付费必须用美元，采用电子支票、支票、银行汇票、美国邮政汇票或电汇方式付入一家美国银行。

,aWeb-badpaymentapplication,foronline

tureisavailableontheFDAWebsiteaftercompletingthegenericdrugurfeecoversheetand

generatingtheurfeeIDnumber.

FDA与美国财政部已有合作，互联网用户可以采用进行在线电子支付。的使用在FDA官网上有链接，在填写

完仿制药用户费用封面函后，会生成一个用户付费ID。

PleaincludetheurfeeIDnumberonyourcheck,bankdraft,orpostalmoneyorderandmakepayabletotheorderofthe

ymentcanbemailedto:FoodandDrugAdministration,979108,,MO

63197–9000.

请将该用户付费ID号写在你的支票、银行汇票、邮政汇票上，支付给食品药品管理局。你的付款可以寄给：FoodandDrug

Administration,979108,,MO63197–9000.

2013财年FDA仿制药用户积压费用通知（中英文）

Ifchecksaretobentbyacourierthatrequestsastreetaddress,thecouriercandeliverthechecksto:,Attention:

GovernmentLockbox979108,1005ConventionPlaza,,MO63101.

如果是由快递送达支票，则需要街道地址，快递交寄支票地址：,Attention:GovernmentLockbox979108,1005

ConventionPlaza,,MO63101.

(Note:dressisforcourierdeliveryonly.)PleamakesurethattheFDApostofficeboxnumber(

979108)iswrittenonthecheck,bankdraft,orpostalmoneyorder.

（注：这个美国银行地址仅供快递使用）请务必将FDA邮箱编号（(979108）写在支票、银行转帐、或邮政汇票上。

Ifpayingbywiretransfer,pleginating

askyourfinancialinstitutionaboutthefeeandincludeitwithyourpaymentto

ountinformationisasfollows:NewYorkFederalRerveBank,mentofTreasury,

TREASNYC,33LibertySt.,NewYork,NY10045,accountnumber:75060099,routingnumber:021030004,SWIFT:FRNYUS33,

Beneficiary:FDA,1350PiccardDr.,Rockville,identificationnumberoftheFoodandDrugAdministrationis53–

0196965.

如果采用电汇，请将你的唯一的用户付费ID号填写在汇单上。电汇会产生费用，请咨询你的汇出行电汇费用，要保证支付足额

的汇费。帐户信息如下：

NewYorkFederalRerveBank,mentofTreasury,TREASNYC,

33LibertySt.,NewYork,NY10045,

accountnumber:75060099,routingnumber:021030004,

SWIFT:FRNYUS33,

Beneficiary:FDA,

1350PiccardDr.,Rockville,MD20850.

ThetaxidentificationnumberoftheFoodandDrugAdministrationis53–0196965.

FDA的税务编号为：53–0196965

Dated:October16,2012.

LeslieKux,

AssistantCommissionerforPolicy.

[FRDoc.2012–26257Filed10–24–12;8:45am]

BILLINGCODE4160–01–P