investigator

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SFDAGlossary：GCP，GLP，TRIAL

Accuracy准确度

Activecontrol，AC阳性对照，活性对照

Adverdrugreaction，ADR药物不良反响

Adverevent，AE不良事件

Advermedicalevents不良医学事件

Adverreaction药物不良反响

Alb白蛋白

ALD〔ApproximateLethalDo〕近似致死剂量

ALP碱性磷酸酶

Alphaspendingfunction消耗函数

ALT丙氨酸氨基转换酶

Analysists统计分析的数据集

Approval批准

Assistantinvestigator助理研究者

AST天门冬酸氨基转换酶

ATR衰减全反射法

AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积

Audit稽查

Auditorinspection稽查／视察

Auditreport稽查报告

Auditor稽查员

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Bias偏性，偏倚

Bioequivalence生物等效应

Blankcontrol空白对照

Blindcodes编制盲底

Blindreview盲态审核

Blindreview盲态检查

Blindingmethod盲法

Blinding/masking盲法，设盲

Block分段

Block层

Blocksize每段的长度

BUN尿素氮

Carryovereffect延滞效应

Cahistory病历

Careportform病例报告表

Careportform/carecordform，CRF病例报告表，病例记录

表

Categoricalvariable分类变量

Cav平均浓度

CD圆二色谱

CL去除率

Clinicalequivalence临床等效应

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Clinicalstudy临床研究

Clinicalstudyreport临床试验的总结报告

Clinicaltrial临床试验

Clinicaltrialapplication，CTA临床试验申请

Clinicaltrialexemption，CTX临床试验免责

Clinicaltrialprotocol，CTP临床试验方案

Clinicaltrial/studyreport临床试验报告

Cmax峰浓度

Co-investigator合作研究者

Comparison对照

Compliance依从性

Compositevariable复合变量

Computer-assistedtrialdesign，CATD计算机辅助试验设计

Confidenceinterval可信区间

Confidencelevel置信水平

Consistencytest一致性检验

Contractrearchorganization，CRO合同研究组织

Contract/agreement协议／合同

Controlgroup对照组

Coordinatingcommittee协调委员会

Crea肌酐

CRF〔careportform〕病例报告表

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Crossoverdesign穿插设计

Cross-overstudy穿插研究

Css稳浓度

Cure痊愈

Datamanagement数据管理

Databa建立数据库

Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析

DF波动系统

Dichotomies二分类

Diviation偏差

Documentation记录／文件

Do-reactionrelation剂量－反响关系

Doubleblinding双盲

Doubledummy双模拟

Doubledummytechnique双盲双模拟技术

Double-blinding双盲

Dropout脱落

DSC差示扫描热量计

Effectiveness疗效

Electronicdatacapture，EDC电子数据采集系统

Electronicdataprocessing，EDP电子数据处理系统

Emergencyenvelope应急信件

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Endpoint终点

Endpointcriteria/measurement终点指标

Equivalence等效性

Esntialdocumentation必须文件

Ethicscommittee伦理委员会

Excellent显效

Exclusioncriteria排除标准

Factorialdesign析因设计

Failure无效，失败

Finalpoint终点

Fixed-doprocedure固定剂量法

Forcedtitration强制滴定

Fullanalysist全分析集

GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用

GC－MS气相色谱－质谱联用

Genericdrug通用名药

Globalasssmentvariable全局评价变量

GLU血糖

Goodclinicalpractice，GCP药物临床试验质量管理标准

Goodmanufacturepractice，GMP药品生产质量管理标准

Goodnon-clinicallaboratorypractice，GLP药物非临床研究质量

管理标准

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Groupquentialdesign成组序贯设计

Healtheconomicevaluation，HEV安康经济学评价

Hypothesistest假设检验

Hypothesistesting假设检验

InternationalConferenceofHarmonization，ICH人用药品注册技

术要求国际技术协调会，国际协调会议

Improvement好转

Inclusioncriteria入选标准

Independentethicscommittee，IEC独立伦理委员会

Informationconntform，ICF知情同意书

Informationgathering信息收集

Informedconnt，IC知情同意

Initialmeeting启动会议

Inspection视察／检查

Institutioninspection机构检查

Institutionreviewboard，IBR机构审查委员会

Intentiontotreat意向治疗〔——临床领域〕

Intention-to–treat，ITT意向性分析〔－统计学〕

Interactivevoiceresponsystem，IVRS互动式语音应答系统

Interimanalysis期中分析

Investigator研究者

Investigator'sbrochure，IB研究者手册

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IR红外吸收光谱

Ka吸收速率常

Lastobrvationcarryforward，LOCF最接近一次观察的结转

LC－MS液相色谱－质谱联用

LD50板数致死剂量

Logiccheck逻辑检查

LOQ〔LimitofQuantitation〕定量限

LOCF，Lastobrvationcarryforward最近一次观察的结转

Lostoffollowup失访

Marketingapproval/authorization上市许可证

Matchedpair匹配配对

Missingvalue缺失值

Mixedeffectmodel混合效应模式

Monitor监查员

Monitoring监查

Monitoringreport监查报告

MRT平均滞留时间

MS质谱

MS－MS质谱－质谱联用

MTD〔MaximumToleratedDo〕最大耐受剂量

Multicentertrial多中心试验

Multi-centertrial多中心试验

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Newchemicalentity，NCE新化学实体

Newdrugapplication，NDA新药申请

NMR核磁共振谱

Non-clinicalstudy非临床研究

Non-inferiority非劣效性

Non-parametricstatistics非参数统计方法

Obedience依从性

ODR旋光光谱

Open-blinding非盲

Open-label非盲

Optionaltitration随意滴定

Originalmedicalrecord原始医疗记录

Outcome结果

Outcomeasssment结果指标评价

Outcomemeasurement结果指标

Outlier离群值

Parallelgroupdesign平行组设计

Parameterestimation参数估计

Parametricstatistics参数统计方法

Patientfile病人档案

Patienthistory病历

Perprotocol，PP符合方案集

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Placebo抚慰剂

Placebocontrol抚慰剂对照

Polytomies多分类

Power检验效能

Precision精细度

Preclinicalstudy临床前研究

Primaryendpoint主要终点

Primaryvariable主要变量

Principalinvestigator主要研究者

Principleinvestigator，PI主要研究者

Productlicen，PL产品许可证

Protocol试验方案

Protocol试验方案

Protocolamendment方案补正

Qualityassuranceunit，QAU质量保证部门

Qualityassurance，QA质量保证

Qualitycontrol，QC质量控制

Querylist，queryform应用疑问表

Randomization随机化

Randomization随机

Rangecheck范围检查

Ratingscale量表

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Regulatoryauthorities，RA监视管理部门

Replication可重复

RSD日内和日间相对标准差

Runin准备期

Safetyevaluation平安性评价

Safetyt平安性评价的数据集

Samplesize样本含量

Samplesize样本量，样本大小

Scaleoforderedcategoricalratings有序分类指标

Secondaryvariable次要变量

Sequence试验次序

Seriousadverevent，SAE严重不良事件

Seriousadverreaction，SAR严重不良反响

Seriousness严重性

Severity严重程度

Significantlevel检验水准

Simplerandomization简单随机

Singleblinding单盲

Single-blinding单盲

Siteaudit试验机构稽查

SOP试验室的标准操作规程

Sourcedataverification，SDV原始数据核准

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Sourcedata，SD原始数据

Sourcedocument，SD原始文件

Specificity特异性

Sponsor申办者

Sponsor-investigator申办研究者

Standardcurve标准曲线

Standardoperatingprocedure，SOP标准操作规程

Statistic统计量

Statisticalanalysisplan统计分析方案

Statisticalanalysisplan统计参数方案书

Statisticalanalysisplan，SAP统计分析方案

Statisticalmodel统计模型

Statisticaltables统计分析表

Stratified分层

Studyaudit研究稽查

Subgroup亚组

Sub-investigator助理研究者

Subject受试者

Subjectdiary受试者日记

Subjectenrollment受试者入选

Subjectenrollmentlog受试者入选表

Subjectidentificationcode，SIC受试者识别代码

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Subjectrecruitment受试者招募

Subjectscreeninglog受试者筛选表

Superiority检验

Survivalanalysis生存分析

SXRD单晶X－射线衍射

Systemaudit系统稽查

T1/2消除半衰期

Targetvariable目标变量

T－BIL总胆红素

T－CHO总胆固醇

TG热重分析

TLC、HPLC制备色谱

Tmax峰时间

TP总蛋白

Transformation变量变换

Treatmentgroup试验组

Trialerror试验误差

Trialmasterfile试验总档案

Trialobjective试验目的

Trialsite试验场所

Tripleblinding三盲

Twoone-sidetest双单侧检验

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Unblinding揭盲

Unblinding破盲

Unexpectedadverevent，UAE预料外不良事件

UV－VIS紫外－可见吸收光谱

Variability变异

Variable变量

Visualanalogyscale直观类比打分法

Visualcheck人工检查

Vulnerablesubject弱势受试者

Wash-out清洗期

Washoutperiod洗脱期

Well-being福利，安康

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