failure是什么意思

FMEAMSASPC是什么意思？之五兆芳芳创作

FMEA:潜在的失效模式及结果阐发

一、失效模式及结果阐发（FMEA）的概念及定义：

失效模式及结果阐发（FailureModeandEffectsAnalysis：简

称FMEA）：指一组系统化的勾当，其目的在：1）找出、

评价产品/进程中潜在的失效及其结果；2）找到能够避免或

削减这些潜在失效产生的措施；3）书面总结以上进程，并

使其文件化.为确保顾客满意，FMEA是对设计进程的完善.

FEMA是潜在的失效模式及结果阐发的缩写，本应写成P-

FMEA，但由于企业/公司经常使用D-FMEA暗示产品

FMEA，用P-FMEA暗示进程FMEA，所以用FMEA暗示

潜在的失效模式及结果阐发，以免混合.

FMEA是用现行的技巧对风险进行评估与阐发的一种办

法，其目的在于清除风险或使其削减至一个可以接受的程

度，其中对用户（顾客）利与弊也必须加以考虑.

FMEA主要是将其作为一种控制东西和/或风险阐发东西和/

或办理东西运用在下列勾当中：

1）设计控制；2）生产筹划；3）生产控制；4）分承包方

的评选和供给商的质量包管；5）冒险阐发；6）风险阐

发；7）召回产品的评估；8）顾客运用；9）说明书和警告

标签；10）产品办事和保修；11）工程更改通知；12）制

造进程的差别等.

二、失效模式及结果阐发（FMEA）的成长历史：

2．160年代中期：开始于航天业（阿波罗筹划），最初多

少起了净室文件的作用.

2．21972年：NAAO正式采取FMEA作为可靠度筹划使

用；成长阶段：不竭地完善文件及作

为自我查抄的东西.

2．31974年：美水兵制定船上设备的尺度，Mil-Std-

1625(船)“实行船上设备失效模式及结果阐发的程序”，这使

FMEA第一次有机遇进入军用品供货商界；成长阶段：有

组织的可靠度程度.

2．41976年：美国国防部采取FMEA来作为领导军队办事

的研发及后勤任务的尺度；调整阶段：虽然只强调设计面.

2．51988年：美运输部的联邦航空办理局颁发通告要求所

有航空系统的设计及阐发均使用FMEA.

2．61989年：美安康与人类办事部颁布“生产质量包管筹

划”（FDA90-4236）；FMEA被要求用于设施资格认可.

2．71990年：美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中

（ANSIZ21.64andZ21.47）.美铁道业建议用FMEA来提

高火车车厢的平安性.ISO9000建议用FMEA作设计检查.

2．81991年：ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产

品及进程的设计.

2．91993年：美安康与人类办事部的FDA（食品与药品办

理局）筹划将目前的GMP利用可靠性东西改酿成综合性的

研发文件；如：FMEA及FTA，来提高产品平安性及顾客

的庇护.

2．101994年：FMEA成为QS-9000证书取得的不成缺少

的一部分.QS-9000是一个自发性项目，是由美国三大汽车

公司（克莱斯勒、福特及通用）组成的供货商质

量要求任务队制定的.

2．111995年：美水兵任务队将FMEA运用于2010项目的

后勤支持筹划.

2．121996年：美FDAGMP（如今的质量体系规则）更

新后，结合设计控制及规则作风险阐发；如FMEA.

三、失效模式及结果阐发（FMEA）的原则：

FMEA是一种指导产品研究与开发的技巧东西，它针对市

场/顾客的需求，适合一套制度、一种产品或一个项目的主

要范围/目的并进一步对各项选择加以平衡.FMEA可以于研

究与开发阶段做为控制东西和冒险阐发东西加以运

用.FMEA可以当作过

程筹划东西、进程控制东西、供货商质量包管东西、应用

东西、办事东西（说明书及警告标签）.FMEA最好的特性

是可以将所有工程、操纵、质量、办事方面任务效果结合

为一体.

除了产业制造方面外，这种集中处理办法也可运用于办事

业，如：银行业务、高速公路/桥梁维护、港务运作、设备

维护及办事项目筹划、军队作业、和保安办事等等.FMEA

也可成功运用于军队后勤筹划任务，如：美国水兵2010筹

划（海上操纵演习…）.

FMEA是一门学科及一种制造办法，它能帮忙工程师、办

理人员、科学家们，按照产品的功效特性加以创新.它是能

找出有关产品潜在问题的一个系统化的进程.而这些潜在问

题可能是由于明确任务、设计意图和定功效的定义、设计

平衡、产品的设计、产品制造、产品应用或现场产品办事

而造成的.

FMEA是有结构、有指引为一个流程，用来找出在完成预

计的功效时潜在的失效和可能的失效原因（然后消除），

以及确定失效影响的它们（然后消除其影响的结果）.

FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施.要使FMEA的利

益充分体现唯有其在设计效果、设计选择、折中设计（平

衡设计）和制造进程筹划中充当引导东西.当产品一确定就

开始进行FMEA的那就相当好了.

FMEA是一门学科、一个进程及现存的文件.它与产品设

计、进程开发、推销及供货商质量、下游应用和现场办事

等，都始终有着互动的关系.

一项及格的FMEA任务是产品生命周期的一份活生生的文

件.一个产品的FMEA反应了产品最近动态及设计（更改）

层面.一项进程FMEA应反应出生产现场目前或筹划中的制

造进程.最新的应用FMEA和办事FMEA在办法上的要求是

一样的.

四、失效模式及结果阐发（FMEA）分类：

4．1产品FMEA（也叫做D-FMEA）：

针对产品如：1系统

4．2进程FMEA（也叫做P-FMEA）：

针对制造进程如：2进程/流动进程

2.5制造影响的

2.6资料品质

4．3应用FMEA（也叫做A-FMEA）：

4．3．1供货商方面：也叫做上游供货商的FMEA，主要针

对供货商的设计和制造过

程以便维持你的产品所需要的关头/主要特性.

4．3．2顾客方面：也叫做下游顾客的FMEA，主要针对顾

客的制造进程.

4．4办事FMEA（也叫做S-FMEA）：

针对：1）售后现场办事；2）说明书和警告标签；3）可

靠性、维修性、办事性、零件可供性、办事人员安插、保

修期限提供和其它有关现场办事勾当.

五、为什么要做失效模式及结果阐发（FMEA）?

1）工程创新与突破；2）设计/开发、制造、应用、需要的

办事（不是想要的办事）；3）导入市场时间；4）成本；

5）一致的工程/平衡设计；6）结合所有任务效果；7）产品

创新与技巧领先；8）顾客满意及期望；9）政府律例要

求；10）代理推荐；11）冒险阐发；12）法令问题及法庭

意见.

简练明白：倒霉用它我们担当不起.

六、失效模式及结果阐发（FMEA）的任务架构（进程）：

6．1功效：你要完成什么？

6．1．1内容？

6．1．2范围？

6．1．3目的？

6．2失效模式：两种失效模式

6．2．1特定功效操纵失效

6．2．2有些你不要的，或有些可能没有的（规格限制）

6．3原因：四种可能的原因

6．3．1与设计有关

6．3．2与制造进程有关

6．3．3与应用或分承包方/供货商有关

6．3．4与办事有关

6．4效果：

6．4．1设计方面：有三种可能的效果

6．4．1．1对最终产品用户

6．4．1．2对本工程／检查范围

6．4．1．3对中间商

6．4．2制造进程方面：有两种效果

6．4．2．1对产品

6．4．2．2对进程（本进程及下游进程）

6．5控制筹划：

用来帮忙设计人员通过所有被认为重要区域的一致的工程

效果来取得沟通帮忙的

东西.

6．6当前控制：

6．6．1你（对现有设计）做了什么？或你（对未来设计）

会做什么以用来评估，消除或削减风险产生？

6．6．1．1避免原因产生

6．6．1．2提早确定问题存在

6．6．1．3削减结果及影响

6．7风险评估：

6．7．1将频度（O）、不容易探测度（D）和严重度

（S）的结果综归并做风险评估.

6．7．2用RPN（风险顺序数）暗示：RPN=（O）×

（D）×（S）

6．8建议改良措施：

无论你对总体风险评估满意与否，你都应写出筹划.

6．9采纳措施：

按照建议的改良措施，你做了什么？

七、FMEA与FMA之区别：

7．1失效模式阐发（FMA）的概念和定义：

失效模式阐发（FailureModeAnalysis：简称FMA）：指用

来阐发当前和以往过

程的失效模式数据，以避免这些失效模式未来再产生的正

式的结构化的程序.

7．2FMEA-潜在的失效模式及结果阐发

7．2．1关头词：潜在的——还没有产生的

7．2．2有可能产生

7．2．3也有可能不会产生

7．2．4集中于：预防—处理预计的失效，其原因及结果/

影响

7．2．5主要任务：风险评估—潜在失效模式的结果影响

7．2．6FMEA开始于设计勾当前，并贯串实施于整个产品

周期

7．3FMA-失效模式阐发

7．3．1关头词：失效—已实际产生

7．3．2100%既成事实

7．3．3集中于：诊断—处理已知问题

7．3．4FMA在生产或范围内实施

八、预防与不容易探测度的概念：

8．1预防

8．1．1预防潜在失效模式以免产生

8．1．2强调避免原因产生，提早探测

8．2不容易探测度

8．2．1识别或探测已产生的失效

8．2．2重点在于对已出现的失效的识别技能或探测办法

8．2．3不容易探测度的有思疑是重要问题

8．2．4记住—要探测的问题已经存在并且此项不符的成本

已经产生，有人要承担责任

FMEA是一种预防办法也是一种不容易探测度的办法.它是

两种概念的结合体，以便

使产品在整个生命周期中运作更好.

九、FMEA的实施：

由于不竭追求产品质量是一个企业不成推卸的责任，所以

应用FMEA技巧来识别并消除在隐得了着举足轻重的作用.

对车辆收受接管的研究结果标明，全面实施FMEA能够避

免许多事件的产生.

虽然FMEA的准备任务中，每项职责都必须明确到团体，

但是要完成FMEA还得依靠个人协作，必须综合每团体的

智慧.例如：需要有设计、制造、装配、售后办事、质量及

可靠性等各方面的专业人才.实时性是成功实施FMEA的最

重要因素之一，它是一个“事前的行动”，而不是“事后的行

动”.为达到最佳效益，FMEA必须在设计或进程失效模式被

无意地纳入设计产品之前进行.事先花时间很好地进行综合

的FMEA阐发，能够容易、低成当地对产品或进程进行修

改，从而加重事后修改的危机.FMEA能够削减或消除因修

改而带来更大损失的机遇.适当地应用FMEA是一个相互作

用的进程，永无止境.

MSA:丈量系统阐发

在日常生产中，我们经常按照取得的进程加工部件的丈量

数据去阐发进程的状态、进程的能力和监控进程的变更；

那么，怎么确保阐发的结果是正确的呢？我们必须从两方

面来包管，一是确保丈量数据的准确性/质量，使用丈量系

统阐发（MSA）办法对取得丈量数据的丈量系统进行评

估；二是确保使用了适合的数据阐发办法，如使用SPC东

西、试验设计、方差阐发、回归阐发等.

MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表

的办法对丈量系统的分辩率和误差进行阐发，以评估丈量

系统的分辩率和误差对于被丈量的参数来说是否适合，并

确定丈量系统误差的主要成分.

丈量系统的误差由稳定条件下运行的丈量系统多次丈量数

据的统计特性：偏倚和方差来表征.偏倚指丈量数据相对于

尺度值的位置，包含丈量系统的偏倚（Bias）、线性

（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指丈量数据的

分离程度，也称为丈量系统的R&R，包含丈量系统的重复

性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）.

一般来说，丈量系统的分辩率应为取得丈量参数的进程变

差的十分之一.丈量系统的偏倚和线性由量具校准来确定.丈

量系统的稳定性可由重复丈量相同部件的同一质量特性的

均值极差控制图来监控.丈量系统的重复性和再现性由

GageR&R研究来确定.

阐发用的数据必须来自具有适合分辩率和丈量系统误差的

丈量系统，不然，不管我们采取什么样的阐发办法，最终

都可能导致错误的阐发结果.在ISO10012-2和QS9000中，

都对丈量系统的质量包管作出了相应的要求，要求企业有

相关的程序来对丈量系统的有效性进行验证.

SPC:SPC即统计进程控制（StatisticalProcessControl）.SPC

主要是指应用统计阐发技巧对生产进程进行实时监控，科

学的区分出生产进程中产品质量的随灵活摇与异常动摇，

从而对生产进程的异常趋势提出预警，以便生产办理人员

实时采纳措施，消除异常，恢复进程的稳定，从而达到提

高和控制质量的目的.

在生产进程中，产品的加工尺寸的动摇是不成避免的.它是

由人、机械、资料、办法和情况等根本因素的动摇影响所

致.动摇分为两种：正常动摇和异常动摇.正常动摇是偶然性

原因（不成避免因素）造成的.它对产品质量影响较小，在

技巧上难以消除，在经济上也不值得消除.异常动摇是由系

统原因（异常因素）造成的.它对产品质量影响很大，但能

够采纳措施避免和消除.进程控制的目的就是消除、避免异

常动摇，使进程处于正常动摇状态.

SPC技巧原理

统计进程控制（SPC）是一种借助数理统计办法的进程控制

东西.它对生产进程进行阐发评价，按照反应信息实时发明

系统性因素出现的征兆，并采纳措施消除其影响，使进程

维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量

的目的.当进程仅受随机因素影响时，进程处于统计控制状

态（简称受控状态）；当进程中存在系统因素的影响时，

进程处于统计失控状态（简称失控状态）.由于进程动摇具

有统计纪律性，当进程受控时，进程特性一般从命稳定的

随机散布；而失控时，进程散布将产生改动.SPC正是利用

进程动摇的统计纪律性对进程进行阐发控制的.因而，它强

调进程在受控和有能力的状态下运行，从而使产品和办事

稳定地满足顾客的要求.

SPC可以为企业带的利益

....SPC强调全进程监控、全系统介入，并且强调用科学办

法（主要是统计技巧）来包管全进程的预防.SPC不但适用

于质量控制，更可应用于一切办理进程（如产品设计、市

场阐发等）.正是它的这种全员介入办理质量的思想，实施

SPC可以帮忙企业在质量控制上真正作到"事前"预防和控

制，SPC可以：

·对进程作出可靠的评估；

·确定进程的统计控制界限，判断进程是否失控和进程是否

有能力；

·为进程提供一个早期报警系统，实时监控进程的情况以避

免废品的产生；

·削减对常规查验的依赖性，定时的不雅察以及系统的丈量

办法替代了大量的检测和验证任务；

有了以上的预防和控制，我们的企业当然是可以：

·下降成本

·下降不良率，削减返工和浪费

·提高劳动生产率

·提供焦点竞争力

·赢得普遍客户

·更好地理解和实施质量体系

质量办理中经常使用的统计阐发办法

....介绍的以下这些东西和办法具有很强的实用性，并且较

为复杂，在许多国度、地区和各行各业都得到普遍应用:

控制图:用来对进程状态进行监控，并可度量、诊断和改良

进程状态.

直方图:是以一组无距离的直条图表示频数散布特征的统计

图，能够直不雅地显示出数据的散布情况.

排列图:又叫帕累托图，它是将各个项目产生的影响从最主

要到最次要的顺序进行排列的一种东西.可用其区分影响产

品质量的主要、次要、一般问题，找出影响产品质量的主

要因素，识别进行质量改良的机遇.

散布图:以点的散布反应变量之间相关情况，是用来发明和

显示两组数据之间相关关系的类型和程度，或确认其预期

关系的一种示图东西.

工序能力指数（CPK）：阐发工序能力满足质量尺度、工艺

标准的程度.

频数阐发：形成不雅丈量中变量不合水平的散布情况表.

描述统计量阐发：如平均值、最大值、最小值、范围、方

差等，了解进程的一些总体特征.

相关阐发：研究变量之间关系的密切程度，并且假定变量

都是随机变动的，不分主次，处于同等地位.

回归阐发：阐发变量之间的相互关系.

实施SPC的两个阶段

..实施SPC分为两个阶段，一是阐发阶段，二是监控阶段.

在这两个阶段所使用的控制图辨别被称为阐发用控制图和

控制用控制图.

..阐发阶段的主要目的在于：

..一、使进程处于统计稳态，

..二、使进程能力足够.

..阐发阶段首先要进行的任务是生产准备，即把生产进程所

需的原料、劳动力、设备、丈量系统等依照尺度要求进行

准备.生产准备完成后就可以进行，注意一定要确保生产是

在影响生产的各要素无异常的情况下进行；然后就可以用

生产进程收集的数据计较控制界限，作成阐发用控制图、

直方图、或进行进程能力阐发，查验生产进程是否处于统

计稳态、以及进程能力是否足够.如果任何一个不克不及满

足，则必须寻找原因，进行改良，偏重新准备生产及阐发.

直到达到了阐发阶段的两个目的，则阐发阶段可以宣告结

束，进入SPC监控阶段.

..监控阶段的主要任务是使用控制用控制图进行监控.此时控

制图的控制界限已经按照阐发阶段的结果而确定，生产进

程的数据实时绘制到控制上，并密切不雅察控制图，控制

图中点的动摇情况可以显示出进程受控或失控，如果发明

失控，必须寻找原因并尽快消除其影响.监控可以充分体现

出SPC预防控制的作用.

..在工场的实际应用中，对于每个控制项目，都必须经过以

上两个阶段，并且在需要时会重复进行这样从阐发到监控

的进程.

SPC的最新成长

..经过近70年在全世界范围的实践，SPC理论已经成长得很

是完善，其与计较机技巧的结合日益紧密，其在企业内的

应用范围、程度也已经很是普遍、深入.归纳综合来讲，

SPC的成长呈现如下特点：

（1）.阐发功效强大，帮助决策作用明显在众多企业的实

践根本上成长出单一的统计办法和阐发东西，应用这些办

法和东西可按照不合目的、从不合角度对数据进行深入的

研究与阐发，在这一进程中SPC的帮助决策功效越来越得

到强化；

（2）.体现全面质量办理思想随着全面质量办理思想的普

及，SPC在企业产品质量办理上的应用也逐渐从生产制造

进程质量控制扩展到产品设计、帮助生产进程、售后办事

及产品使用等各个环节的质量控制，强调全进程的预防与

控制；

（3）.与计较机网络技巧紧密结合现代企业质量办理要求

将企业内外更多的因素纳入考察监控范围、企业内部不合

部分担理职能同时呈现出分工越来越细与协作越来越紧密

两个特点，这都要求可快速处理不合来源的数据并做到最

大程度的资源同享.适应这种需要，SPC与计较机技巧尤其

是网络技巧的结合越来越紧密.

（4）.系统自动化程度不竭增强传统的SPC系统中，原始

数据是手工缮写，然先人工计较、打点描图，或采取人工

输入计较机，然后再利用计较机进行统计阐发.随着生产率

的提高，在高速度、大范围、重复性生产的制造型企业

里，SPC系统已更多采纳利用数据收集设备自动进行数据

收集，实时传输到质量控制中心进行阐发的方法.

（5）.系统可扩展性和灵活性要求越来越高企业外部和内

部情况的成长变更速度呈现出加快度的趋势，成功运用的

系统不但要适合现时的需要，更要适合未来成长的要求，

在系统平台的多样性、软件技巧的先进性、功效适应性和

灵活性以及系统开放性等方面提出越来越高的要求