校准英文

电子天平/电子秤的检定/确认/校准/日校

电子天平和电子秤是我们日常工作中最常用的、也是非常关键的一种仪器，

其合理应用与否可能直接影响到产品质量，但恰恰是一个看起来不太起眼的东西

和操作，可能在实际工作中却存在着操作上的巨大差异，一种可能是浪费了人力

物力，一种可能会掩盖了数据的真相，尤其是在其检定/确认/校准/日校的操作

上。今天就给大家以问答的形式做个简要的介绍。

在问答前，首先请大写区分两个字：“秤”和“称”。在很多人眼里是不能

区分这两个字的，不管是什么东西或场合，都用“称”来表示。其实“秤”读音

为四声，名词，是指衡量轻重的器具，英文对应的是Balance；“称”在我们制

药行业读音为一声，动词，是指测定重量，英文对应的是Weigh。

由于本文不是说明检定/确认怎么做，所以这部分内容不会作为重点，需要

的朋友可以关注USP<41>、<1251>和检定规程JJG1036-2008，下面回到正文。

1什么是检定

检定是根据我国的计量法的规定，有法制计量部门或法定授权组织按照检定

规程,通过实验，提供证明来确定测量器具的示值误差满足规定要求的活动。

电子天平/电子秤属于强制检定的范畴，用于生产/检验的关键电子天平/电

子秤企业应按照JJG1036-2008，每年进行检定，检定工作由计量院执行，企业

在取得合法资质后可以自行检定。这里的关键，是指可能影响到产品质量、贸易

结算的天平，对于只用于员工减肥锻炼的体重秤就不是关键的了。

2什么是确认

所谓确认，是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系

列活动（新版GMP原文）。天平的确认也应定期进行，这个期限应根据天平的关

键性和使用频率等因素进行评估，也就是说用途越关键、使用的频率越高，确认

的频率也应该越高，这也是为了降低因天平错误而对产品质量造成影响的风险。

3什么是校准

这里的天平校准与计量法规和ISO中的校准稍有不同。ISO下的校准是指在

规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的

值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。而天平的校准是指将天平的

示值强制等于标准砝码标示值的过程。

天平的校准分为内校和外校，内校是使用天平内置的砝码进行的校准，外校

是使用经检定合格且符合相应级别的砝码进行的校准。现在好的微量天平都具有

自动校准功能，以消除温湿度等外界环境的微小变化对微量样品产生的影响。

4什么是日校

首先要再三强调的是，日校不是校准！是我们翻译习惯的问题，英文原本是

Daily-check，直译过来是日常检查。检查的内容是什么检查的内容是，从上次

检查到这次检查期间天平是否发生漂移，如果发生了漂移且这种漂移的量是我们

不可以接受的，那么期间所有的数据都是不可靠的，你需要去调查和评估其对产

品质量和检验结果的影响。当然更可行的是，这个标准首先是通过评估而得出的。

5天平的检定是否可以代替确认

天平的检定不能完全代替确认，这是因为：

1）天平的确认至少应包括IQ、OQ和PQ，而检定基本上只是相当于PQ；

2）经历过计量院来厂的人都应该知道他们是怎么做检定的吧，不用我多说了吧，

他们“做出来”的结果你也敢相信。

3）检定规程是全行业的规范，很多要求不适用于制药、制药的一些要求在规程

中可能也没有。

4）USP中关于电子天平确认的内容越来越受到行业内的认可，当然这个标准也

是国际天平大的制造厂商推广而得出的。

5）检定几乎不会提供原始记录，这在国际上是不被认可的。任何确认方案和报

告都需要得到企业质量部门的认可和批准的，而无论是检定规程还是计量院，你

企业都做不到这一点。

6USP最小称量值怎么做

首先USP的最小称量值是计算得出的，它是通过将精密度的2SD不超过%倒

推得出，即最小称量值等于2000SD。但这样的数据我们就可以直接拿来作为日

常精密称量的最小称量值了吗实际上这是很危险的。

大家知道，即使连续十次称量，其SD值也是有相当大的偶然性的，不信你

可以试着连续称10个十次称量，看看SD值有没有变化。更何况在再确认中，一

旦你的SD值增加，那么你过去很多称量的可信度就达不到要求。

所以比较稳妥的办法是你自己设定一个最小称量值，也就是给它加了一个安

全系数。当再确认仍符合要求时，你之间所有称量数据均符合规定的要求，也避

免了因此而产生的调查，这有点像我在检验那回事之中说的定量限的做法。

7USP最小称量值所有天平都做吗

上面我说了，有些天平甚至连检定、确认可能都不需要做，更不要说最小称

量值了。

其实最小称量值严谨的名称应该叫做精密称定最小称量值，因为这个结果就

是从天平的精密度确认得出的，换句话说，如果等称量样品的重量小于最小称量

值的话，那么其精度就达不到要求（不考虑修约的话），也就是检验用样品的重

量可能就达不到精密称定的要求，所以你等称量样品的重量就必须要超过最小称

量值。

那么从上面你就应该知道这个最小称量值该用在哪里了，当然是实验室定量

测定了，而且基本上是万分之一或更精密的天平。至于说生产，只需要使用合适

准确性和精度的天平/秤就可以了。

8日校必须天天做吗

看起来叫做日校，那么日校就该日日校吗

其实这也要根据你天平的关键性和使用频率而定，如果你的称量结果不影响

产品质量，也不影响检验数据，那么何必要天天校！例如取样用天平、仓库交接

用秤，重量差上一点儿又有什么关系，甚至该天平的偏离超出你的期望，你可能

也不需要去调查；而对于有关键性数据或重要数据的天平，每天如果有几十个上

百个称量，你不日校，一旦发现天平发生偏离且不可接受，那你就需要进行大量

的调查和评估，所以如果你不是每天使用前日校你放心吗！

9日校的可接受范围是多少

这应该与你被称样物所要求的准确性有关，也就是天平偏离程度占样品重量

的百分比。例如你十万分之一天平，最小称量值为40mg，如果你能够接受%的偏

离的话，那么可以接受的日校范围就是；对于生产用的电子秤，如果你API投料

量5kg，可以接受%偏离的话，那么可以接受的日校范围就是。日校的可接受限

度应帖粘在天平上。

虽然原则是这么算出来的，但我们往往会将标准缩小，以达到安全性的要求；

而且大家也都知道，重量越高，漂移对天平的影响相对就越低，而且砝码的相对

准确性也越高，所以理论上说天平的量程越高，日校标准的d值（最小分度值）

也可以设置得越低。

而实际工作中，我们为了控制风险，可以在日校中控制两个值，一个是限度

值，超出后是要进行调查的；另一个可以是警戒限，其目的是为了避免超出限度。

当天平日校时处于警戒限以内时，可以不做任何处理（要知道你称量本身也有不

确定度的），当日校结果走出警戒限时，应当立即对天平进行校准，之后再重新

进行日校（如果此时还有问题，那么说明你的天平/砝码/操作中出现了问题）。

10日校要做几个点、各几次称量

再次强调日校的目的不是考查准确性，而是考查天平是否发生了漂移，所以

所谓多点的日校是没有意义的。理想状态下，就是砝码重量与测量值的函数呈一

条斜率为1的直线，只不过是不经过原点，这个截距就是天平的漂移值，也就是

线跑偏了。

日校也不是做精密度，所以也没有必要做那么多次，但为了发现问题，三次

称量是有必要的。

11日校要做四角吗

这部分工作在确认时作一般就可以了，除非有异常发生。相信不会有人在使

用天平时，可着一个角去“造”。

12日校砝码的选择和砝码的计数

日校砝码应选择合适精度的砝码，以确保其精度和不确定度不影响天平的日

校。一般万分之一及更高精度的天平宜选择E2级砝码，千分之一到克级天平可

选择F1到F2级砝码，生产系统可使用M级砝码。

砝码宜选择日常经常称量的重量，如果你一定要有个范围的话，可以使用日

常的最大和最小重量。

而对于砝码是按标示值去计，还是按照检定值去计，可以说使用检定值一定

是没有问题的，但在砝码最大允许误差远小于日校范围时，则没有必要使用检定

值了，标示值则更利于计算和判定。

13日校和校准哪个在先

有个错误的操作是，有人在做日校时，首先进行了校准。那么他的最大问题

是，他可能会掩盖了两次日校之间天平已经发生了偏离的可能性。所以正确的操

作是，只有当系统发生了偏离，且这个偏离是你所不希望的（不是不可接受的），

这时你就要做校准了，校准之后再重新做日校。