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建议收藏！化妆品注册备案相关法规清单来了！

《化妆品监督管理条例》⾃2021年1⽉1⽇起施⾏，同时，化妆品注册备案相关法规也陆续发布、实施，现将化妆品注

册备案相关法规进⾏整理，供⼤家参考。

1

化妆品注册备案管理办法

概述：化妆品注册和备案管理原则性要求，为了规范化妆品注册和备案⾏为。我国境内从事化妆品和化妆品新原料注

册、备案及其监督管理活动，适⽤本办法。

内容：包括注册备案事权划分、注册备案⼈要求、注册备案流程、注册备案管理等内容。

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2

化妆品新原料注册备案资料管理规定

概述：化妆品新原料注册⼈、备案⼈申请化妆品新原料注册或者进⾏备案时提交的资料，应当符合本规定要求。

内容：明确了化妆品新原料注册备案各项资料申报要求。

链接：

3

化妆品注册备案资料管理规定

概述：我国境内申请化妆品注册或办理备案时，应当按照本管理规定的要求提交资料。

内容：明确了化妆品注册、备案各项资料申报要求。

链接：

4

⼉童化妆品监督管理规定

概述：为规范⼉童化妆品⽣产经营活动，加强⼉童化妆品监督管理，保障⼉童使⽤化妆品安全。

适⽤：在我国境内从事⼉童化妆品⽣产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。

内容：包括⼉童化妆品定义、功效宣称、安全评价、⽣产经营监管等内容。

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5

化妆品标签管理办法

概述：为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使⽤，保障消费者合法权益。我国境内⽣产经营的化妆品的标签管

理适⽤本办法。

理适⽤本办法。

内容：明确了产品标签的制定、宣称及管理要求（含产品名称）。

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6

化妆品分类规则和分类⽬录

概述：为规范和指导化妆品分类⼯作，按照化妆品的功效宣称、作⽤部位、产品剂型、使⽤⼈群、使⽤⽅法进⾏分类。

适⽤于在我国境内⽣产经营化妆品的分类。

内容：包括功效宣称、作⽤部位、产品剂型、使⽤⼈群、使⽤⽅法五个分类⽬录，并对类别名称进⾏释义或说明。

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7

化妆品安全技术规范（2015年版）

概述：适⽤于我国境内⽣产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。

内容：规定了化妆品的安全技术要求，包括通⽤要求、禁限⽤组分要求、准⽤组分要求以及检验评价⽅法等。

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8

化妆品注册和备案检验⼯作规范

概述：为规范化妆品注册和备案检验⼯作，保证化妆品注册和备案检验⼯作公开、公平、公正、科学。我境内从事化妆

品注册和备案相关的微⽣物与理化检验、毒理学试验和⼈体安全性与功效评价检验等检验检测⼯作，适⽤于本规范。

内容：包括注册备案检验机构要求、检验项⽬要求、检验报告要求等内容。

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9

化妆品功效宣称评价规范

概述：为规范化妆品功效宣称评价⼯作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。我国境内⽣产经营的化妆

品，应当按照本规范进⾏功效宣称评价。

内容：包括化妆品功效宣称评价项⽬要求、等效评价指导原则、功效评价试验技术导则等内容。

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10

化妆品安全评估技术导则

（2021年版）

概述：规范和指导化妆品安全评估⼯作，适⽤于化妆品原料和产品的安全评估。

内容：包括化妆品及化妆品原料的安全评估原则、评估程序、评估报告等内容。

链接：

11

已使⽤化妆品原料名称⽬录

（2021年版）

概述：对在我国境内⽣产、销售的化妆品所已使⽤原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进⾏系统

评价，化妆品注册⼈、备案⼈在选⽤本⽬录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相

关要求，并承担产品质量安全责任。

内容：新增了原料最⾼历史使⽤量，可为化妆品安全评估报告（简化版）提供参考。

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12

化妆品注册备案资料提交技术指南

（试⾏）

概述：为指导化妆品和新原料注册⼈、备案⼈规范开展注册备案和提交注册备案资料。

内容：包括化妆品和新原料注册备案相关的注册备案⽤户获取、⽤户权限开通、信息填报和资料提交等内容。

链接：

其他相关⽂件

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号公告）

链接：

化妆品注册备案管理问题解答（⼀）

概述：12个化妆品注册备案常见问题解答，包括新原料、委托⽣产、留样、配⽅变更等内容。

链接：

国家药监局关于更新化妆品禁⽤原料⽬录的公告（2021年第74号）

链接：

国家药监局关于发布⼉童化妆品标志的公告（2021年第143号）

链接：

国家药监局综合司关于标⽰名称为“⼉童彩妆”产品定性有关问题的复函（药监综妆函〔2021〕713号）

链接：

国家药监局关于进⼀步明确原特殊⽤途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年第150号）

链接：

化妆品监督管理常见问题解答（三）

链接：

政务信息·省局动态·⽤药科普·两品⼀械

省局动态｜张⼤中会见⼴安市市场监管局局长刘健⼀⾏

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