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附件

医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）

第一章总则

第一条为满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能够

尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展

和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、

国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创

新的意见》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床

试验，应当遵守本规定。

第三条本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危

及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的

机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。

拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步

观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方

案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗

器械的使用。

第四条医疗器械拓展性临床试验应当符合医疗器械临床

试验质量管理的相关规定。

第二章权益和责任

第五条医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会

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赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，保障受试者权益。

在受试者参加拓展性临床试验前，受试者、研究者应当按照

《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求签署知情同意书。知

情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，明

确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市

许可，以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风

险。受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的，在试验

过程中，受试者有权随时退出试验。

伦理审查时应当充分保障受试者权益，基于医疗器械拓展性

使用的潜在风险，考虑疾病的病程，确认受试者受益大于风险。

第六条开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、

申办者和临床试验机构应当签订协议，明确各方权利、义务和责

任。申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会应当参照《医

疗器械临床试验质量管理规范》的要求承担各自的责任。

医疗器械临床试验机构在建立医疗器械临床试验质量管理

体系时，为有效控制医疗器械拓展性临床试验质量和风险，应当

针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，

在进行医疗器械临床试验机构备案时应当提交相应的自查报告，

同时建立医疗器械拓展性临床试验公示制度，接受社会监督。公

示至少包括如下内容：伦理委员会意见、拓展性临床试验开展的

必要性、拓展性临床试验方案摘要。

第七条开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所

在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床

试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。

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接受备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试

验机构所在地的同级药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门

应当依据各自职责加强对医疗器械拓展性临床试验的监督管理。

第八条医疗器械拓展性临床试验，不影响相应医疗器械临

床试验的进程。申办者应当积极尽责申请试验用医疗器械在中国

境内的注册。

第九条申办者、研究者及临床试验机构不得对拓展性临床

试验用医疗器械收取费用。

第三章启动条件

第十条拓展性临床试验用医疗器械的使用方法应当与正

在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正

在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。

第十一条医疗器械拓展性临床试验应当在已开展该医疗

器械临床试验的机构内进行，由患者、申办者或者研究者提出。

第十二条研究者经判定认为患有危及生命且尚无有效治

疗手段的疾病患者因使用试验用医疗器械引起的风险不大于疾

病自身风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第十三条医疗器械临床试验机构应当具备与医疗器械拓

展性临床试验相适应的组织管理和质量控制能力，同时具备以下

条件：

（一）具有三级甲等医疗机构资质，已开展同种疾病研究和

治疗，临床专业水平国内先进，具有与拟开展的拓展性临床试验

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相适应的诊疗项目；

（二）具有能够使用拓展性临床试验用医疗器械的医师，该

医师具备相关使用经验或者培训经历；

（三）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器

械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事

件监测能力。

第十四条医疗器械拓展性临床试验的主要研究者应当具

有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验。

第十五条申办者应当会同研究者按照本章要求形成评估

资料，供伦理审查使用。

第十六条医疗器械拓展性临床试验的伦理审查应当有使

用该医疗器械相应的专业医生参与。

第十七条伦理委员会应当严格审议医疗器械拓展性临床

试验受益与风险分析报告、临床试验方案及相关文件，确保该试

验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》和本规定的相应要求。

第四章过程管理

第十八条申办者应当对医疗器械拓展性临床试验实施监

查和核查，并会同研究者定期进行安全性和疗效评价，必要时可

暂停或者终止拓展性临床试验。

第十九条医疗器械拓展性临床试验过程中发现试验用医

疗器械可能存在严重器械缺陷，研究者、申办者应当暂停或者终

止拓展性临床试验，及时报告临床试验机构医疗器械临床试验管

理部门。

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第二十条医疗器械拓展性临床试验过程中出现以下情形

之一的，伦理委员会应当终止拓展性临床试验：

（一）受试者权益不能得到保障；

（二）出现与试验医疗器械可能有关的严重不良事件，或者

出现临床试验结果未达到预期疗效，经伦理委员会评估认为拓展

性临床试验风险大于受益情况；

（三）已开展的医疗器械临床试验方案有较大调整，但未对

相应拓展性临床试验方案进行重新评估；

（四）最新研究显示医疗器械拓展性临床试验存在伦理性或

者科学性问题。

第二十一条医疗器械拓展性临床试验开展过程中出现以

下情形之一的，临床试验自动终止。申办者、研究者、伦理委员

会均应当及时启动终止程序，并报告临床试验机构医疗器械临床

试验管理部门：

（一）试验用医疗器械或者与其相似的医疗器械已经在中国

境内获准上市；

（二）与试验用医疗器械安全有效性相当的治疗方法已在临

床得到使用；

（三）试验用医疗器械申请医疗器械注册未获得批准；

（四）存在违反本规定的情形。

第二十二条被暂停的医疗器械拓展性临床试验，未经伦理

委员会同意，不得恢复。

第五章数据收集

第二十三条医疗器械拓展性临床试验数据的收集和提交

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应当合法、真实、完整、准确和可追溯。

第二十四条医疗器械拓展性临床试验数据的分析评价主

要关注安全性数据，在此基础上可兼顾有效性数据，以对拟注册

产品进行全面评价。

第二十五条医疗器械拓展性临床试验安全性数据的评价，

主要关注使用试验用医疗器械时出现的不良事件及其发生率、持

续时间、严重程度，以评价试验用医疗器械的预期风险。

第二十六条申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展

性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行

分析评价，形成分析评价报告。

第六章附则

第二十七条本规定由国家药品监督管理局和国家卫生健

康委员会负责解释。

第二十八条本规定自发布之日起施行。

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附件

医疗器械行业标准信息表

序号标准编号标准名称

标准

性质

制修订替代标准适用范围

实施

日期

1

YY／T

0292.1—2020

医用诊断X

射线辐射防

护器具第

1部分：材料

衰减性能的

测定

推荐性修订

YY

0292.1—1997

本标准规定了材料衰减特性的测定和表示

的方法。衰减特性以下列形式给出：衰减

率；累积系数；衰减当量。适当时，连同

均匀性和单位面积质量的指标。本标准包

含了衰减特性声明值的表示方法。本标准

不包括防护器具，特别是防护服的定期检

查方法；在辐射线束中，分层衰减的测定

方法；提供以电离辐射防护为目的的墙壁

和装置的其他部分的衰减的测定方法。本

标准适用于制造防护器具用的片状形式的

材料，这些防护器具可对达到400ｋｖ的

Ｘ射线管电压产生的Ｘ射线辐射和光子能

量达到1.3ＭｅＶ的放射性核素发射产生

的γ辐射提供防护。本标准不适用于防护

器具定期在使用前后的衰减性能的检查。

本标准替代YY0292.1—1997《医用诊断X

射线辐射防护器具第1部分：材料衰减

性能的测定》。

2021年

3月１日

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序号标准编号标准名称

标准

性质

制修订替代标准适用范围

实施

日期

2

YY/T

0292.2—2020

医用诊断X

射线辐射防

护器具第2

部分：透明

防护板

推荐性修订

YY0292.2-1997

本标准规定的要求有：几何精度；材料的

光学质量；光透射率；辐射衰减性能；标

记；符合本标准的声明。本标准适用于在

X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使

用的透明防护板；也适用于在核医学和采

用自动控制式后装设备的近距离治疗中防

护γ辐射的透明防护板。本标准不适用于

其他器具的透明辐射防护材料，例如：铅

眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜（眼

镜）；覆盖操作者整个面部的铅面罩；用于

患者眼睛的防护器具；用于甲状腺、颈部

的防护器具。本标准代替YY0292.2-1997

《医用诊断X射线辐射防护器具第2部

分：防护玻璃板》。

2021年

3月１日

3

YY

0450.1—2020

一次性使用

无菌血管内

导管辅件

第1部分：

导引器械

强制性修订

YY0450.1-2003

本标准规定了与符合YY0285标准要求的

血管内导管一起使用、以无菌状态供应的

一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、

导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符

合YY0285标准要求的血管内导管一起使

用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、

导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。本标

准代替YY0450.1-2003《一次性使用无菌

血管内导管辅件第1部分：导引器械》。

2021年

8月１日

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序号标准编号标准名称

标准

性质

制修订替代标准适用范围

实施

日期

4

YY/T

0621.2—2020

牙科学匹

配性试验

第2部分：

陶瓷-陶瓷体

系

推荐性制定

YY

0621-2008

本标准规定了通过测试牙科修复用陶瓷-

陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的

性能要求和试验方法。本标准的要求适用

于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷

材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。

本标准代替YY0621-2008《牙科金属烤

瓷修复体系》。

2021年

3月１日

5

YY/T

1656—2020

吗啡检测试

剂盒（胶体

金法）

推荐性制定／

本标准规定了吗啡检测试剂盒（胶体金法）

标准的术语和定义、要求、试验方法、标

识、标签、使用说明书、包装、运输和贮

存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析

法原理，定性检测人体尿液中吗啡

（morphine，MOP）的检测试剂盒及包含

吗啡的联合检测试剂盒。本标准不适用于

进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。

2021年

3月１日

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序号标准编号标准名称

标准

性质

制修订替代标准适用范围

实施

日期

6

YY/T

1671—2020

超声探头穿

刺架

推荐性制定／

本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定

义、结构型式与命名、要求、试验方法。

本标准适用于超声探头穿刺架。本标准不

适用于感应导航装置，如磁导航装置等。

2022年

3月１日