adver

临床研究常用术语缩写表

编号术语缩写英文全称/中文全称

ADR

Adverdrugreaction/不良反应

AE

AdverEvent/不良事件

ASVAccompaniedSiteVisit/陪同访视

BD业务拓展BusinessDevelopment

BS生物统计Biostatistics

CATDComputeraidedtestdesign/计算机辅助试验设计

CCF

CentralClinicalFile申办方临床研究文件夹

CD

ControlledDocuments/控制文件

CDA

ConfidentialityDisclosureAgreement/保密协议

CDC

CenterforDiaControl/疾病控制中心

CSDs

ClinicalStudyDocuments临床研究文件

CEC

CentralEthicsCommittee/中心伦理委员会

Co-I

CoordinatingInvestigator负责协调不同中心参加多中心临床试验

研究者的研究者

COF

ChangeOrderForm/工作范围变更申请表

COA/药物检测报告

CIF

CentralInvestigator’sFile申办者—研究者文件夹（中心研究者文

件夹）

CM

ClinicalMonitoring/Operations/临床监查/运营

CMAClinicalMonitoringAssociate/临床研究监查助理

CRCompleteRespon痊愈

CRA

ClinicalRearchAssociate(equivalenttoClinicalStudyMonitor)

临床监查员

CRC

ClinicalRearchCoordinator/临床研究协调员

CRF

CaReportFormorCaRecordForm/病例报告表

CRO

ContractRearchOrganization/合同研究组织

CSDs

ClinicalStudyDocuments/临床研究文件

CSR

ClinicalStudyReport/临床研究报告

CTA

ClinicalTrialAssistant(equivalenttoClinicalRearchAssistant)

临床研究助理

CTA

ClinicalTrialAgreement/临床试验协议

CTA

ClinicalTrialApplication/临床试验申请

CTP

Clinicaltrialplan/临床试验方案

CTS

ClinicalTrialSupplies/临床试验用品

CTX

ClinicalTrialExemption/临床试验免责

CV

CurriculumVitae/履历

DCF

DataClarificationForm/数据澄清表

DCR

DataClarificationReport(eDCF)/数据澄清报告

DCRF

DataClarificationandResolutionForm(eDCF)/数据澄清和解

编号术语缩写英文全称/中文全称

决表

DM

DataManagement/数据管理

DMP

DataManagementPlan/数据管理计划书

DQF

DataQueryForm/数据疑问表

DS

DataSource/数据源

EC

EthicsCommittee/伦理委员会

eCRF

ElectronicCaReportForm/电子病历报告表

EDC

ElectronicDataCapture/电子数据采集

EDP

Electronicdataprocessingsystem/电子数据处理系统

EOS

EndofStudy/研究结束

EU

EuropeanUnion/欧盟

FAS

FullAnalysisSet/全分析集

FDA

FoodandDrugAdministration/美国食品药品管理局

FM

ApprovedStandardForm/批准的标准表格

GCP

GoodClinicalPractice/临床试验质量管理规范

GLP

GoodLaboratoryPractice/实验室质量管理规范

GMP

GoodManufacturingPractice/药品生产质量管理规范

GRP

GoodRearchPractice/科学研发质量管理规范

GSP

GoodStatisticalPractice/统计质量管理规范

HCO

HeadofClinicalOperations临床运营总监

HVEHealtheconomicevaluation/健康经济学评价

IB

Investigator'sBrochure/研究者手册

IC

InformedConnt/知情同意

ICF

InformedConntForm(alsoeIC)/知情同意书

ICH

InternationalConferenceonHarmonization/国际协调会议

ICH-GCP

InternationalConferenceonHarmonisationTripartiteGuideline

onGoodClinicalPractice

国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南

IDB

InvestigationalDrugBrochure/试验药物手册

IEC

IndependentEthicCommittee/独立伦理委员会

IND

InvestigationalNewDrug(USFDA)/研究用新药

IP

InvestigationalProduct/研究用产品

IRAEs

ImmediatelyReportableAdverEvents/立即上报的不良事件

IRB

InstitutionalReviewBoard./机构审查委员会

ITT

Intentiontotreat/意向性治疗

ISA

InvestigatorStudyAgreement/研究者合同

ISF

InvestigationalSiteFile研究者文件夹

LM

LineManager/直线经理

LOI

LetterofIntent/意向书

MOH

MinistryofHealth/卫生部

MSA

MasterServicesAgreement/主服务协议

MTD

MaximumToleratedDo/最大耐受剂量

编号术语缩写英文全称/中文全称

MW

MedicalWriting/医学写作

NA

NotAvailable/不可用

NCE

NewChemicalEntity/新化学实体

NCS

NotClinicallySignificant/无临床意义

ND

NotDone/未做

NDA

NewDrugApplication./新药上市申请

OD

OtherDocuments/其他文件

OP

OperatingProcedure/操作规程

OOS

OutOfScope/超工作范围

OS

OverallSurvival/总体生存期

OTL

OperationalTeamLead/运营团队负责人

PLProductlicen/产品许可证书

PD

ProtocolDeviation/方案偏离

PI

PrincipleInvestigator/主要研究者

PIN

PersonalIdentificationNumber/个人确认密码

PK

Pharmacokinetics/药物代谢动力学

PM

ProjectManager/项目经理

PMF

ProjectManagermentFile/项目管理文件夹

PMI

PeriodicMaintenanceInspection/定期维护检查

PMS

Post-MarketingSurveillance/上市后药物检测

PP

ProjectPlan/项目计划

PP

PerProtocol/符合方案集

PR

PatientRecruitment/患者招募

QA

QualityAssurance/质量管理

QC

QualityControl/质量控制

RA

RegulatoryAuthorities/监督管理部门

RMRemoteMonitoring/远程监查

On-SiteMonitoring/现场监查=On-TargetMonitoring/目标化监查

SAE

SeriousAdverEvent/严重不良事件

SC

StudyCoordinator/研究协调员

SCV

SiteClo-outVisit/中心关闭访视

SSV

SiteSelectionVisit/中心筛选访视

SMV

SiteMonitoringVisit/中心监查访视

SVR

SiteVisitReport/中心访视报告

SD

SourceData/源数据

SDV

SourceDataVerification/原始数据核查

SFDA

StateFoodandDrugAdministration/国家食品药品监督管理局

SIC

SubjectIdentificationCode/受试者识别代码

SIF

SiteInformationForm/中心信息表

SIV

SiteInitiationVisit/中心启动访视

SOP

StandardOperatingProcedure/标准操作规程

SOW

ScopeofWork/工作范围

编号术语缩写英文全称/中文全称

Sub-I

Subinvestigator次要研究者

SUSAR

SuspectedUnexpectedSeriousAdverReaction

可疑的非预期的严重不良反应

TP

Template/模版

TMF

TrialMasterFile/试验主文档

UADR

UnexpectedAdverDrugReaction/非预期药物不良反应

UADE

Unanticipatedadverdrugeffect/非预期的不良反应

UAE

Unexpectedadverevent/非预期的不良事件

WI

WorkInstruction/工作指南

SOP类型缩写表

OP操作规程OperatingProcedures

WI工作指南WorkInstructions

TP模板Template

FM批准的标准表格ApprovedStandardForms

OD其他文件OtherDocuments

业务部门缩写表/FunctionalAreaAbbreviationTable:

BS生物统计Biostatistics

BD业务拓展BusinessDevelopment

CM临床监查/运营ClinicalMonitoring/Operation

DM数据管理DataManagement

IT信息技术InformationTechnology

MS医学科学服务MedicalScienceService

PM项目管理ProjectManagement

QA质量保证QualityAssurance

RM记录管理RecordsManagement

RA注册事务RegulatoryAffairs

SMSOP管理SOPManagement

ST研究中心管理服务SiteManagementService

TR培训Training

试验主文档：（TMF）TrialMasterFile

PMF项目管理文件夹ProjectManagementFile

CCF申办方临床研究文件夹CentralClinicalFile

CIF申办方-研究者文件夹CentralInvestigatorFile

ISF研究者文件夹InvestigatorSiteFile

BSF生物统计学文件夹BiostatisticsStudyFile

DMSF数据管理研究文件夹DataManagementStudyFile