sanitation

本节规范PET无菌充填系统的清洗、清洁和消毒的（COP/SOP/CIP/SIP）程序和要求

/Thisctiondescribesrequirementsandhoukeeping),cleaning,sanitationand

sterilization(COP/SOP/CIP/SIP)proceduresforapticfillinginPETbottles.

1.使用原则

生产过程中应用的COP/SOP/CIP/SIP直接关系到生产系统的无菌性及状况的维护，必

须严格遵循以下基本要求和规则：

a.生产厂应严格遵循经过有效评估确认并认可的工艺及条件(如包括试剂的浓度、温度

、流量、接触时间等要素）；

b,对无菌系统设备的COP/SOP/CIP/SIP，必须完全采用生产线认可时确认的有效的工

艺和条件。

c.使用的清洗剂和消毒剂必需是：

--认可的供应商

--提供的特定规格并已经有效评估的；

d.任何工艺变更及使用新的试剂或规格必须经过评估确认和中国区技术部批准

2.前处理系统设备的CIP/COP程序和要求

2.1前处理系统设备包括：茶或植物原料萃取、糖处理、原料预处理（如奶粉/咖啡预处

理）、产品调配4大的功能区域如下表所示

工序/系统描述/说明主体构成

茶或植物原料萃取茶、药材、咖啡萃取萃取缸、过滤器、离心机、储存缸、

管道、

糖处理原糖预处理或活性碳

处理

溶糖缸、过滤设备、热交换器、储存缸

及管道

原料预处理如奶粉、咖啡的预溶

解或保温处理

高速混合器、蒸煮缸（或保温缸）、

冷却器、过滤器、管道、储存缸

产品调配根据混比规程调配饮

料之过程

主剂溶解缸、果汁储存缸、过滤器、

管道、最后糖浆缸

2.1以上设备的CIP/SIP程序和要求参照热充填之生产监控和品控要求手册(适用

于酸性饮料产品（pH<4.5）之制造)和中性茶饮料制造手册产品pH>4.5

2.3当生产含乳产品或发现设备表面不易清洁时，优先考虑采用6步热CIP清洗和

消毒程序（Six-StepHotCIPCleaning&Sanitation）,详见文件BO-PR-630

NCB---CleaningandSanitationProcedures

2.4实际应用中，各工厂需要根据工厂的设备布局，对工序或设备分类，制订出相应的CIP

和SIP作业标准，并经过生产验证后，写入工厂标准作业流程（SOP）文件，

2.5岗位人员上岗前，必须进行标准作业流程（SOP）文件的培训。

系统及后无菌系统CIP/SIP和COP/SOP

3.1各种生产状况下的COP/SOP/CIP/SIP使用：

设备/工艺系统

生产前生产过程中

(每间隔时间)

无菌系统丢失生产结束后养护性或大修后备注

饮料杀菌

•CIP—UHT

•SIP--UHT

••CIP—UHT

•SIP—UHT

•CIP—UHT

•SIP--UHT

•CIP—UHT

•SIP--UHT

•

无菌储存缸

•CIP-Aptictank

•SIP-Aptictank

••CIP-Aptictank

•SIP-Aptictank

•CIP-Aptictank

•SIP-Aptictank

•CIP-Aptictank

•SIP-Aptictank

•

瓶消毒

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

盖消毒

（浸泡槽后段输送系统

包括冲洗和吹干）

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•ShortSOP

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•CIP-Isolator

•COP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•当打开盖浸泡槽后段的输送

密封进行作业维修后，需要

进行定位COPIsolator和

ShortSOP

空瓶冲洗

•CIP-Isolator

•SIP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•ShortSOP•CIP-Isolator

•SIP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•CIP-Isolator

•COP-Isolator

•CIP-Isolator

•SIP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•当打开并人员进入维修后，

需要进行定位COP

Isolator和ShortSOP

产品充填

•CIP-Isolator

•SIP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•ShortSOP•CIP-Isolator

•SIP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•CIP-Isolator

•COP-Isolator

•CIP-Isolator

•SIP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•当打开并人员进入维修后，

需要进行定位COP

Isolator和ShortSOP

封盖

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•ShortSOP•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

•当打开并人员进入维修后，

需要进行定位COP

Isolator和ShortSOP

COP/SOP管路系统

•COP-Isolator

•SOP-Isolator

••••

无菌水管路系统

•CIP-Isolator

•SIP-Isolator

•••••

无菌氮气管路系统

•CIP–Steam

•SIP-Steam

•••••

无菌空气管路系统

•CIP–Steam

•SIP-Steam

•••••

说明：

1．生产前：下一个生产开始时间在24小时内时，生产结束时进行的CIP和COP工艺仍有

效；但当停机时间超过24小时时，设备系统必须进行标准的CIP/SIP/COP/SOP。

2．生产过程作业（DurationOfProduction）：在正常生产过程中，必须定期间隔对系

统进行无菌状态维护之作业。间隔时间按设备供应商提供的设备作业要求,Krones生

产线规定每间隔2小时进行快速SOP（ShortSOP）

3．无菌系统丢失（SterilityLossOfApticSystem）:指生产规程中任何异常导致无菌系

统状态损失或不确定性。

3.2应用程序

3.3.1各个工厂生产线实际选择应用的程序和工艺参数可能是不同的，这是因为：

a.不同的生产线类型（供应商及型号）

b.即使同一型号的生产线，在不同工厂，在生产线进行认可测试时，也会对工艺和

参数根据测试之结果进行适当的调整或修饰。

3.3.2程序应用基本要求

a.正常生产应用的程序及工艺参数，必须经过生产线认可确认，或经过有效程

序的评估认可；

b.工厂在生产线通过认可时，必须要求设备供应商书面提供有效的SIP/SIP/

COP/SOP程序文件。

c.工厂必须根据供应商提供的程序文件，制订工厂内部使用的标准作业流程

（SOP）文件，

d.岗位人员上岗前，必须进行标准作业流程（SOP）文件的培训。

3.3.3标准程序---范例（仅适合于苏州Altech厂Krones生产线）

–UHT

程序编号

CIP-UHT

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明

第1步水常温水22T/5-

6kg(line1)

40T/5-

6kg(line2)

第2步碱

1.5-

2.0％

78℃20s

同上

水常温水10s

同上

酸1-1.5％68℃20s

同上

水常温水20s

同上

备注

试剂供应商：

试剂规格或商品型号：

-UHT

程序编号

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明

第1步水

130s

产品的流量

/5bar

第2步

备注

试剂供应商：

试剂规格或商品型号：

cTank–CIP

程序编号

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明

第1步水50℃10s23T/1.5

第2步碱75℃15s23T/1.5

水20℃15s23T/1.5

备注

试剂供应商：

试剂规格或商品型号：

cTank--SIP

程序编号

CIP-UHT

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明

第1步

第2步

备注

试剂供应商：

试剂规格或商品型号：

-Isolator

程序编号

CIP-UHT

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明

第1步

Ac1012.0-2.5

﹪

83℃30min15000/1-

1.5kg/cm2

第2步

Ac3001.0-1.5

﹪

63℃30min15000/2kg/cm2

备注

试剂供应商：ECOLAB

试剂规格或商品型号：

-Isolator

程序编号

CIP-UHT

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明

第1步水135℃30min

大于15000/

大于

2kg/cm2

第2步

备注

试剂供应商：ECOLAB

试剂规格或商品型号：

-Isolator

程序编号

CIP-UHT

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压

力

特别说明

第1步

T200+OA1501400+-

100ppm

25℃2165s

第2步

备注

试剂供应商：ECOLAB

试剂规格或商品型号：

-Isolator

程序编号

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压

力

特别说明

第1步

OA1501200+-

100ppm

25℃1200s

第2步

备注

试剂供应商：ECOLAB

试剂规格或商品型号：

-SOP

程序编号

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明

第1步

第2步

备注

试剂供应商：ECOLAB

试剂规格或商品型号：

-Steam

程序编号

CIP-UHT

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明

第1步

第2步

备注

试剂供应商：

试剂规格或商品型号：

-Steam

程序编号

CIP-UHT

步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明

第1步

第2步

备注

试剂供应商：

试剂规格或商品型号：