溯怎么读

精品文档

。1欢迎下载

1溯源性与可追溯性的定义

溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，

与测量基准联系起来。

可追溯性:一个过程的可追查的范围和程度。

2可追溯性

体外诊断生产实施细则中规定：“主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控

制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品

质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可追溯主要是指采购

物料的来源去向及物料来源的合法性。

还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追

溯）以及生产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。

3溯源性

体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。”、

“使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控

品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、

主要技术指标、保存状态等信息。”

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，

定值质控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该

产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料---”。

计量学溯源性（溯源链等级及校准传递方案）

GB/T21415-2008/ISO17511：2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控

制物质赋值的计量学溯源性于2008年9月开始实施。对校准品和控制物质赋值的计量学溯

源类型及如何溯源规定的比较详细。

目前,在临床实验室可测定约1500个不同的分析物，但是只有30个满足溯源性的要求，

达到理想的终点。

精品文档

。2欢迎下载

欢迎您的下载，

资料仅供参考！

致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等

打造全网一站式需求