compendium

FDA（Foodanddrugadministration）：（美国国家）食品药品品管理局

IND（Investigationnewdrug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指

新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

NDA（Newdrugapplication）：新药申请ANDA（AbbreviatedNewdrugapplication）：简化新药申请

EP诉（Exportapplication）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）

TreatmentIND：研究中的新药用于治疗AbbreviatedNewdrug：简化申请的新药

DMF（Drugmasterfile）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保

密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物

品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能

参考其内容）

Holder：DMF持有者

CFR（Codeoffederalregulation）：（美国）联邦法规Panel：专家小组

Batchproduction：批量生产；分批生产

Batchproductionrecords：生产批号记录

Post-orPre-marketsurveillance：销售前或销售后监督

Informedconnt：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）

Prescriptiondrug：处方药

OTCdrug（over—the—counterdrug）：非处方药U．S．PublicHealthService：美国卫生福利部

NIH（NATIONALINSTITUTEOFHEALTH）：（美国）全国卫生研究所Clinicaltrial：临床试验

Animaltrial：动物试验

Acceleratedapproval：加速批准Standarddrug：标准药物

Investigator：研究人员；调研人员

PreparingandSubmitting：起草和申报Submission：申报；递交

Benefit（S）：受益

Risk(S）：受害

Drugsubstance：原料药Establishedname：确定的名称

Genericname：非专利名称Proprietaryname：专有名称；

INN（internationalnonproprietaryname）：国际非专有名称

Narrativesummary记叙体概要Advereffect：副作用Adverreaction：不良反应

Archivalcopy：存档用副本

Reviewcopy：审查用副本

Officialcompendium：法定药典（主要指USP、NF）．

USP（TheunitedstatesPharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（National

formulary）：（美国）国家药品集

OFFICIAL＝Pharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的Agency：审理部门（指FDA等）

Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Identity：真伪；鉴别；特性

Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

Labeledamount：标示量

Regulatoryspecification：质量管理规格标准（NDA提供）

Regulatorymethodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规

格标准的整套步骤）

Regulatorymethodsvalidation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）

Dietarysupplement：食用补充品COS/CEP欧洲药典符合性认证

ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationof

Pharmaceuticalsfor

HumanU)人用药物注册技术要求国际协调会议

AcceptanceCriteria:接收标准(接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准)Active

PharmaceuticalIngredient(API)(orDrugSubstance):活性药用成分(原料药)

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病

的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和

结构。

APIStartingMaterial:原料药的起始物料用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、

中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供

应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。

Batch(orLot):批由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在

连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间

间隔内生产的数量。

BatchNumber(orLotNumber):批号

用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。

Bioburden:生物负载可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类

(例如，致病的或不致病的)。生物负载

不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。

Calibration:校验证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准

相比在规定限度内。ComputerSystem:计算机系统

设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。

ComputerizedSystem:计算机化系统(与计算机系统整合的一个工艺或操作)

Contamination:污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质

或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。

ContractManufacturer：合同制造商(代表原制造商进行部分制造的制造商)

Criteria：标准用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条

件、测试要求或其它有关参数或项目。

Cross-Contamination：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染）

Deviation：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离0

Drug(Medicinal)Product:药品(经最后包装准备销售的制剂－参见Q1A)

ExpiryDate(orExpirationDate)：有效期原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在

规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则

不应当使用。

Impurity：杂质（存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分）

ImpurityProfile：杂质概况（对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述）

In-ProcessControl(orProcessControl)：中间控制，工艺控制生产过程中为监测、在必要时调节工艺和/

或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。Intermediate：中间体

原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。中间体可以分离或

不分离。(注：

只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

Manufacture：制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放

行、贮存和分发以及相关控制的所有操

作。

Material：物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统

称。MotherLiquor：母液

结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它

可用于进一步加工。

PackagingMaterial：包装材料（在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料）

Procedure：程序

对要进行的操作、采取的预防措施及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述。

ProcessAids：工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反

应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。Production：生产

在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。

Qualification：确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐

证。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。

QualityAssurance(QA)：质量保证确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的

全部组织安排的总和。

QualityControl：质量控制（是否符合质量规格的检查或测试）

QualityUnit(s)：质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构

的大小和结构，可以是单独的QA和QC部

门，或个人，或小组。

Quarantine：待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状

态。RawMaterial：原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名

词。ReferenceStandard,Primary：基准参考标准品

经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，

3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。

ReferenceStandard,Secondary：二级参考标准品

与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。

Reprocessing：返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中

的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤(如蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可

以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而

不是返工。

RetestDate：复验日期（物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期）

Reworking：重新加工将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进

行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。

Solvent：溶剂（中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体）

Signature(Signed)：签名做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手

写全名、个人印章或经证实的可靠的电子

签名。

Specification：规格一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、

范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期

的用途。“符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。

Validation：验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保

证的文件程序。ValidationProtocol：验证方案

说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参

数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。

ExpectedYield：预期产量

在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分

比。

TheoreticalYield：理论产量根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段

生产的量。ChangingRoom更衣室

FirstChangingRoom一更

HandsDisinfectionRoom手消室AirlockRoom气闸室

CleaningToolsRoom洁具室CleaningRoom清洗室

ImmediatePackageRoom内包装室EmergencyDoor安全门

OuterPackageRemovingRoom外包清室

StorageRoomofRawMaterials存料间PulverizingRoom粉碎室

MaterialsPreparingRoom备料室HardCapsulesFillingRoom硬胶室SoftCapsulesRoom软胶室

GranulatingandDryingRoom制粒干燥室BlendingRoom总混间

IntermediateStation中间站

TabletsCompressionRoom压片室CoatingRoom包衣室

CoatingMixturePreparingRoom配浆间TransferringWindow传递窗

WaterPurifyingRoom蒸馏水室ConcentratedSolutionRoom浓配室

DilutedSolutionRoom稀配室

preparationofdrugproducts药品制备pertainto针对

biologicalproductsforhumanu人用生物制品

superdetheregulation代替条例propodexemption提议免除

FR/federalregister联邦注册表

manufacture,process,pack,hold,生产，加工，包装，贮存

responsibilityandauthority职责和权力approveorreject/withhold批准和拒收

reviewproductionrecords复查生产记录eachshipment每装货量

accommodation(车，船，飞机等的)预定铺位objectionablemicroorganism有害微生物

thenumberofunits联合批号

accuracy,nsitivity,specificity,andreproducibility准确性，灵敏性，特异性，重复性attribute特征，属性

reconstitution配伍

homeopathicdrugproducts顺势治疗药品compatibility可配伍性

shallbeinwritingandshallbefollowed.应成文并遵循detectablelevels可检出水平

incorporatedbyreference通过参考文献具体化

receiptofmaterial物料接受

disposition处理

befilteredunderpositivepressure正压下过滤laminarornonlaminar层流或非层流

apticconditions无菌环境lighting照明

Ventilation,airfiltration,airheatingandcooling.通风、空气过滤、空气加热与冷却

Air-handlingsystems空气输送系统immediatepremis附近建筑物

single-rvicetowels专用毛巾

Charge-in进料

labeledorestablishedamount标示量或规定量

theproductionofabatchofadrugproduct生产周期

uniformityandintegrityofdrugproducts药品的一致性和完整性Disintegrationtime崩解时间

Clarity,completeness,orpHofsolutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值

handling装卸

Vialequilibrationtime:顶空瓶平衡时间

GCcycletime:气相色谱循环时间（两次进样的间隔时间）

Injectiontime:顶空进样时间

Loopfilltime:定量管充满时间

Loopequilibrationtime:定量管平衡时间

Splitratio:分流比

BPCS(businessplanning&controlsystem)业务计划及控制系统

AQAI(automatedqualityassuanceinspectionequipment)：在线自动质量保证检查设备（如标签条形码系

统、称量自动检查系统）

Challengetest挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在

设定的苛刻条件

下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定

量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的

要求。又如，为了验证无菌过滤器

的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。

CipCleaninginPlace系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。

Certification合格证明某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付

使用的证明文件。

ConcurrentValidation同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际运行过程中

获得的数据作

为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

DesignQualificationDQ设计确认对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待

定购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。

Edgeoffailure不合格限指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工

艺失控，产品不合格。

Goodengineeringpractice(GEP)工程设计规范

HAVCHeatingventilationandairconditioning空调净化系统

Installationqualification(IQ)安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

Laboratoryinformationmanagementsysytem(LIMS)实验室信息管理系统。

Materialrequirementsplanning(MRP)物料需求计划系统。

Operationalqualification(OQ)运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化

工作

OUT-of-specificationresults检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果。但检验中出现这

一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问

题。

Performancequalification(PQ)性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以

指模拟生产试验

Piping&instrumentdiagrams(P&IDS)管线仪表图

Processflowdiagrams(PFDS)工艺流程图

Productvalidation产品验证指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在正式

投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要

时）的样品，并需对试生产获得的

样品进行必要的稳定性考察试验

Processvalidation工艺验证也译作过程验证

Prospectivevalidation前验证Retrospectivevalidation回顾性验证Revalidation再验证

Systems,applicationandproductsindataprocessing(sap)应用及产品数据处理系统

Sipsterilizationinplace在线灭菌

Turnoverpackages验证文件集

Utilityflowdiagrams(UFDS)公用介质流程图

Urrequirementspecification(URS)用户需求标准或用户技术要求Validationmasterplan验证总计划

Validationplan验证计划

Validationreport验证报告

Worstca最差状况

API原料药

Guideline指导原则

Meettherequirement符合要求

Granulation颗粒

Particlesize粒度Milling磨粉Micronizing微粉

Organizationstructure组织机构

Packaging包装Repackaging重包装

Labeling贴标

Relabeling重贴标

regulatoryinspectionvaluation药政检查

riousGMPdeficiencies严重GMP缺陷

relea放行

reviewandapprove审核并批准

delegate委派

distribution销售

safetyaspects安全方面

protectionoftheenvironment环境保护

laboratorycontrolrecord实验室控制记录

masterproductioninstructions主生产文件

specifications标准

nationallaws国家法律

internalauditslf－inspection自检

sterileAPIs无菌原料药

sterilization消毒

localauthorities当地药政部门

complaints投诉maintaining维护extraction提取

calibrating校正

fermentation发酵

stabilitydata稳定性数据

productqualityreviews产品质量回顾structuralfragment结构单元productionbatchrecords批生产记录

supplier供应商

premis设施

chemicalproperties化学性质

modifiedfacilities设施变更

ca-by-ca具体分析verify证实

criticalprocess关键步骤correctiveactions纠偏措施

consistencyoftheprocess工艺的稳定性purification纯化

earlysteps前面几步finalsteps后面几步

analyticalmethods分析方法

stabilitymonitoringprogram稳定性监控计划Isolation分离

PersonnelQualifications人员资格PersonnelHygiene人员卫生

totalmicrobialcounts微生物总数

microbiologicalspecifications微生物标准Dedicated专用的

mix-ups混放

Sewage污水Refu垃圾Sanitation卫生

detergent洗涤剂

airdriers手烘器

Writtenprocedures书面程序steam蒸汽

preventativemaintenance预防性维护campaignproduction集中生产

Drawings图纸

cleaningagents清洗媒介airfiltration空气过滤

exhaust排气

successivebatches连续批号

Non-dedicatedequipment非专用设备airpressure空气压力

Acceptancecriteria可接受标准dust尘埃

microorganisms微生物recirculate回风residues残留

cleaningprocedures清洁程序status状态

establishedschedule预先计划

intermediate中间体traceable可追踪的Drains排水沟

potablewater饮用水

DocumentationSystem文件系统electronicform电子格式

revisionhistories修订历史

electronicsignatures电子签名scale-upreports扩产报告

technicaltransfer技术转化

in-houtesting内控检测

developmenthistoryreports开发历程报告pilotscale中试规模

retentionperiods保留期限historicaldata历史数据

MasterProductionInstructions生产工艺规程

Out-of-specification不合格processparameters工艺参数BlendingBatches混批

batchsize批量

timelimits时间限制commercialscale商业规模

criticalmaterials关键物料RetentionSamples留样incomingmaterials进厂物料crystallization结晶

notlessthan不少于notmorethan不大于recoveredsolvents回收溶剂centigrade摄氏度

Veterinaryu兽用

sodiumhydroxide氢氧化钠hydrochloricacid盐酸methanol甲醇

water水分

retentiontime保留时间Resolutionsolution拆分溶液Residualsolvents残留溶剂

Residueonignition炽灼残渣

Heavymetal重金属Mobilepha流动相

column柱子

Assay含量

Performablankdetermination作一个空白对照Container容器

Identification鉴别dosageform剂型

Meltingpoint熔点

Meltingrange熔程

Lossondrying干燥失重propodindication适应症

routeofadministration给药途径Relatedsubstance有关物质

Excipient辅料

Specificrotation比旋度anhydrous无水

atrest静态

inoperation动态structuralformula结构式

molecularformula分子式