na什么意思

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临床试验常见英文缩写

ADR（Adverdrugreaction）不良反应

AE（Adverevent）不良事件

SAE（SeriousAdverEvent）严重不良事件

CRF（Careportform/carecordform）病例报告表

CRO（Contractrearchorganization）合同研究组织

EC（EthicsCommittee）伦理委员会

GCP（Goodclinicalpractice）药品临床试验管理规范

EDC（Electronicdatacapture）电子数据采集

IB（Investigator'sBrochure）研究者手册

ND(NotDone)未做

NA(NotApplicable)不适用

UK(Unknown)未知

PI（Principalinvestigator）主要研究者

Sub-I(Sub-investigator)助理研究者

QA(Qualityassurance)质量保证

QC(Qualitycontrol)质量控制

SDV（Sourcedataverification）原始资料核对

SD（Sourcedata）原始数据

SD(Sourcedocument)原始文件

SFDA国家食品药品监督管理局

SOP(Standardoperatingprocedure)标准操作规程

IRB机构审查委员会

ICF(InformedConntForm)知情同意书

TMF（trialmasterfile）研究管理文件夹

临床试验常见英文单词

A

•Activecontrol,AC阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照

•Adverdrugreaction,ADR药物不良反应药物不良反应

•Adverevent,AE不良事件

•Approval批准

•Assistantinvestigator助理研究者

•Audit稽查

•Auditreport稽查报告

•Auditor稽查员

B

•Bias偏性，偏倚

•Blankcontrol空白对照

•Blinding/masking盲法，设盲

•Block层

C

•Cahistory病历

•Careportform/carecordform,CRF病例报告表，病例记录表

•Clinicalstudy临床研究

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•Clinicaltrial临床试验

•Clinicaltrialapplication,CTA临床试验申请

•Clinicaltrialexemption,CTX临床试验免责

•Clinicaltrialprotocol,CTP临床试验方案

•Clinicaltrial/studyreport临床试验报告

•COA(药品检测报告)

•Co-investigator合作研究者

•Comparison对照

•Compliance依从性

•Computer-assistedtrialdesign,CATD计算机辅助试验设计

•Contractrearchorganization,CRO合同研究组织

•Contract/agreement协议/合同

•Coordinatingcommittee协调委员会

•Coordinatinginvestigator协调研究者

•Cross-overstudy交叉研究

•Cure痊愈

•CTRB临床试验文件夹

D

•Documentation记录/文件

•Do-reactionrelation剂量—反应关系

•Doubleblinding双盲

•Doubledummytechnique双盲双模拟技术

E

•Electronicdatacapture,EDC电子数据采集系统

•Electronicdataprocessing,EDP电子数据处理系统

•Endpointcriteria/measurement终点指标

•Esntialdocumentation必需文件

•Excellent显效

•Exclusioncriteria排除标准

F

•Failure无效，失败

•Finalreport总结报告

•Finalpoint终点

•Forcedtitration强制滴定

G&H

•Global全球

•Genericdrug通用名药

•Goodclinicalpractice,GCP药物临床试验质量管理规定

•Goodmanufacturepractice,GMP药品生产质量管理规范

•Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP药物非临床研究质量管理规范

•Healtheconomicevaluation,HEV健康经济学评价

•Hypothesistesting假设检验

I

•Improvement好转

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•Inclusioncriteria入选标准

•Independentethicscommittee,IEE独立伦理委员会

•Informationgathering信息收集

•Informedconntform,ICF知情同意书

•Informedconnt,IC知情同意

•Initialmeeting启动会议

•Inspection视察/检查

•Institutioninspection机构检查

•Institutionalreviewboard,IBR机构审查委员会

•Intentiontotreat意向治疗

•Interactivevoiceresponsystem,IVRS互动式语音应答系统

•InternationalConferenceonHarmonization,ICH国际协调会议

•Investigationalnewdrug,IND新药临床研究

•Investigationalproduct试验药物

•Investigator研究者

•Investigator’sbrochure,IB研究者手册

L

•Local局部

M&N

•Marketingapproval/authorization上市许可证

•Matchedpair匹配配对

•Monitor监查员

•Monitoring监查

•Monitoringreport监查报告

•Multi-centertrial多中心试验

•Newchemicalentity,NCE新化学实体

•Newdrugapplication,NDA新药申请

•Non-clinicalstudy非临床研究

O

•Obedience依从性

•Optionaltitration随意滴定

•Originalmedicalrecord原始医疗记录

•Outcome结果

•Outcomeasssment结果指标评价

•Outcomemeasurement结果指标

P

•Patientfile病人指标

•Patienthistory病历

•Placebo安慰剂

•Placebocontrol安慰剂对照

•Preclinicalstudy临床前研究

•Principleinvestigator,PI主要研究者

•Productlicen,PL产品许可证

•Protocol试验方案

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•Protocolamendment方案补正

Q&R

•Qualityassurance,QA质量保证

•Qualityassuranceunit,QAU质量保证部门

•Qualitycontrol,QC质量控制

•Randomization随机

•Regulatoryauthorities,RA监督管理部门

•Replication可重复

•Runin准备期

S

•Samplesize样本量，样本大小

•Seriousadverevent,SAE严重不良事件

•Seriousadverreaction,SAR严重不良反应

•Seriousness严重性

•Severity严重程度

•Simplerandomization简单随机

•Singleblinding单盲

•Siteaudit试验机构稽查

•Sourcedata,SD原始数据

•Sourcedataverification,SDV原始数据核准

•Sourcedocument,SD原始文件

•Sponsor申办者

•Sponsor-investigator申办研究者

•Standardoperatingprocedure,SOP标准操作规程

•Statisticalanalysisplan,SAP统计分析计划

•Studyaudit研究稽查

•Subgroup亚组

•Sub-investigator助理研究者

•Subject受试者

•Subjectdiary受试者日记

•Subjectenrollment受试者入选

•Subjectenrollmentlog受试者入选表

•Subjectidentificationcode,SIC受试者识别代码

•Subjectrecruitment受试者招募

•Subjectscreeninglog受试者筛选表

•Systemaudit系统稽查

T&U

•Trialerror试验误差

•Trialmasterfile试验总档案

•Trialobjective试验目的

•Trialsite试验场所

•Tripleblinding三盲

•Unblinding破盲

•Unexpectedadverevent,UAE预料外不良事件

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V&W

•Variability变异

•Visualanalogyscale直观类比打分法

•Vulnerablesubject弱势受试者

•Wash-out清洗期

•Well-being福利，健康

EDC系统常见英文缩写

•(screening)筛选

•(dateofvisit)访视第一天

•(ELIGIBILITY)入排合格

•(DEMOGRAPHY)人口统计学

•(medicalhistory)既往史

•MHX1:CANCERRELATEDCURRENTMEDICALCONDITIONS该肿瘤手术

史及肿瘤相关症状

•MHX2:NON-CANCERRELATEDMEDICALCONDITIONS

•与该肿瘤无关的病史

•/VITALS(VITALSIGNS)生命体征

•/PS体能评分note：后面具体讲解

•:12-LEADECG心电图

•(ECHOCARDIOGRAM)超声心动图

•(LOCALLABORATORY–HAEMATOLOGY)血常规

•(LOCALLABORATORY–CLINICALCHEMISTRY)血生化

•(urine)尿常规

•13.C1(Cycle1)第一周期

•:EndofTherapy/DISCONTINUATION结束治疗(停止用药)

•(Follow-up)随访

•(CONCOMITANTMEDICATIONS)伴随药物

•(NON-SERIOUSADVERSEEVENTS)不良事件

•(SERIOUSADVERSEEVENTS)严重不良事件

•(EndofStudy)结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准

•(UnscheduledVisit)不预期访问

•(NotDone)未做

•(NotApplicable)不适用

•(Unknown)未知

临床试验常见语句描述

一.临床试验过程描述

1）一般描述：

twasdiagnodwithXXinSeptember,2010,andhadXXsurgeryinDecember,2010.

患者于2010年9月确诊XX疾病，于2010年12月行XX术。

tstartedtakingXXfromMarch12,2011,XXmg/kg/d,Oral/IM/IVdividedqd/bid/tid.

患者从2011年3月12日开始用XX药，XXmg/kg/d，口服/肌注/静注，QD/BID/TID。

asaprotocolviolationbecauofXXXinMarch12,2011.

患者2011年3月12日，因XXX发生了方案违反

tlostofmisdveraldosorpills.

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患者丢失或者漏服了X板或者X粒药

trefudon-sitevisitduetoAE

受试者由于AE拒绝访视

sonofdochangeisAE,notdispensingerror.

剂量改变的原因是发生AE，不是给药错误。

mistryasssment/testwasnotdoneonXXX.

XXX的生化检查还未做。

wasnotcollectforBiochemistryasssmentonXXX.

XXX的生化检查标本还未采集。

tcouldnotprovideaccuratedateofinitialdiagnosis.

受试者无法提供初次诊断的准确日期。

eswerenttoDMonlastFriday.

CRF表已于上周五发给数据管理。

neisnormaltestedbydipstick.

尿试纸检测正常。

ientispostmenopausal.

病人已绝经。

tionedinthemedicalrecord.

未在病历中提及。

essfulcontactwiththepatient/family.

无法联系上患者及其家人。

tdidnotmeetalltheeligibilitycriteria:FSHlevelabove15IU/L;liverenzymes>3

timesthenormalvalueetc.

受试者未符合入排标准：卵泡刺激素水平大于15IU/L；肝酶超过正常值3倍等。

t’sparentorlegalguardianunderstandsthefullnatureandpurpoofthestudy,

includingpossiblerisksandsideeffects,andprovideswritteninformedconnt/permissionprior

toanystudyproceduresbeingperformed.

受试者的父母或法定监护人理解该试验的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并在

试验流程开展之前提供了书面的知情同意书/许可证明。

allyimportantconcurrentdiaincluding,butnotrestrictedto,congestiveheart

failure,acuteorchronicrenalfailure,additionalverecongenitalabnormalityorother

extenuatingcircumstances,includinglife-threateningundernutritionorrapidlyprogressingliver

dia,thatintheopinionoftheinvestigatorwouldinterferewithstudyparticipation.

据研究者判定会影响参与试验的临床上重要的并发疾病包括，但不限于充血性心衰、严重或

慢性肾衰、额外的严重先天性畸形或其他特殊情况，包括威胁生命的营养不良或急性发作期

肝病。

2）疾病相关描述：

【肿瘤类】：

eoftakingNeulasta,thesumofleukocyteandneutrophilroupsignificantlythan

rangeofnormalvalue.

白细胞和中性粒细胞值高于正常值范围是因为打过升白针。

allymphnodescannotbeassd.

局部淋巴结无法评估。

wedTwavechangedandsinusarrhythmia,andinvestigatordecidedtherewasno

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clinicalsignificance.

心电图显示T波改变及窦性心率不齐，研究者判定无临床意义；

itantmedicationZadaxinisrelatedtoAEneutropenia.

合并用药日达仙与AE中性粒细胞减少有关。

shavebeencompleted(includingthenormalobrvationperiod)ordiscontinuedand

nofurthertreatmentcoursareplanned.

疗程已完成（包括常规观察期）或中止，未计划后续疗程。

nedthecour(orloweredthedolevel)duetoadverevents.

因发生不良事件，缩短疗程（或降低剂量）。

oxicityonapreviouscour,thepatientisuncooperativeinreporting

lf-administrationofstudymedication.

由于先前疗程的毒性，患者在试验自我给药汇报方面不配合。

Grade2wasprentduringAdjuvantchemocycle2andisstillprentasGrade2

duringAdjuvantchemocycle3.

在第二个辅助化疗周期时，出现恶心反胃二级；在第三个辅助化疗周期时，依旧是二级。

harge,theabdominalpainhad

oughthepatientwasdischarged,theSAEwasstillcontinuing

becautheabdominalpainhadnotyetresolvedtograde0.

患者因腹痛三级住院，出院时腹痛已降至一级。即使患者已出院，因腹痛还未降至0级，SAE

还在持续。

onallymphnodemetastasishistological,noadditionalexaminationforisolatedtumor

cells.

没有局部淋巴结的组织转移，没有转移肿瘤细胞的附加检查。

【肝病类】：

thadbeenvaccinatedagainsthepatitisbinchildhood.

患者在儿童期接种过乙肝疫苗。

thadnotreceivedanyanti-viraltreatmentsofchronichepatitisbduringthepastyear.

患者最近一年内未接受过慢性乙肝相关的抗病毒治疗。

thadtakenmedicinethathastheeffectivenessofhepaticprotectionandtransamina

descending.

患者使用过保肝降酶药。

【糖尿病类】：

G(自我血糖监测)wasperformedonXXX.

自我血糖监测已于XXX执行。

二.AE&SAE报告（首次报告、随访报告）：

参考CommonTerminologyCriteriaforAdverEvents(CTCAE)

三.QueryWordingQuery用语

ry/date/datahasbeenupdated.

质疑/日期/数据已更新

ingtotheprotocol

根据方案规定

icalsignificance;clinicalsignificance.

无临床意义；有临床意义。

sbeeninput;Remaintosystemupdate;Datahasbeenverified;Investigatorhas

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confirmed.

数据已录入；待系统更新；数据已核实；研究者已确认。

trefud;Subjectisuncooperative;theinvestigatormisdthispart.

病人拒绝；受试者不配合；研究者漏做。

follow-up;ProtocolViolation;Withdrawtheinformedconnt.

随访丢失；违背方案；撤消知情同意。

tionofXXXXasbelow:XXXXXXXXX……..Pleakindlyupdate,thankyou!

对XXXX的更正如下：XXXXXXXXX…….。请更新，谢谢！

kindlycreateanon-siteQueryforthis

error,thankyou.

CRFXX页数据记录有误。请为这个错误创建一个中心质疑。谢谢！

tdidn`tcomeforon-sitevisitonscheduleduetopersonalreasons.

病人因个人原因未能按计划时间随访。