spc是什么意思

FMEAMSASPC是什么意思？之袁州冬雪创作

FMEA:潜在的失效形式及后果分析

一、失效形式及后果分析（FMEA）的概念及定义：

失效形式及后果分析（FailureModeandEffects

Analysis：简称FMEA）：指一组系统化的活动，其目标

在：1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）

找到可以防止或减少这些潜在失效发生的措施；3）书面总

结以上过程，并使其文件化.为确保顾客称心，FMEA是对设

计过程的完善.

FEMA是潜在的失效形式及后果分析的缩写，本应写成P-

FMEA，但由于企业/公司常常使用D-FMEA暗示产品FMEA，

用P-FMEA暗示过程FMEA，所以用FMEA暗示潜在的失效形

式及后果分析，以免混淆.

FMEA是用现行的技术对风险停止评估与分析的一种方法，

其目标在于清除风险或使其减少至一个可以承受的程度，

其中对用户（顾客）利与弊也必须加以思索.

FMEA主要是将其作为一种节制工具和/或风险分析工具和/

或管理工具运用在下列活动中：

1）设计节制；2）生产计划；3）生产节制；4）分承包方

的评选和供应商的质量包管；5）冒险分析；6）风险分

析；7）召回产品的评估；8）顾客运用；9）说明书和正告

标签；10）产品服务和保修；11）工程更改通知；12）制

造过程的差别等.

二、失效形式及后果分析（FMEA）的发展汗青：

2．160年月中期：开端于航天业（阿波罗计划），最初

多少起了净室文件的作用.

2．21972年：NAAO正式采取FMEA作为靠得住度计划使

用；发展阶段：不竭地完善文件及作

为自我检查的工具.

2．31974年：美海军制定船上设备的尺度，Mil-Std-

1625(船)“实行船上设备失效形式及后果分析的程序”，

这使FMEA第一次有机会进入军用品供货商界；发展阶段：

有组织的靠得住度程度.

2．41976年：美国国防部采取FMEA来作为带领部队服务

的研发及后勤工作的尺度；调整阶段：虽然只强调设计面.

2．51988年：美运输部的联邦航空管理局发表通告要求

所有航空系统的设计及分析均使用FMEA.

2．61989年：美健康与人类服务部公布“生产质量包管

计划”（FDA90-4236）；FMEA被要求用于设施资格认可.

2．71990年：美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中

（ANSIZ21.64andZ21.47）.美铁道业建议用FMEA来提

高火车车厢的平安性.ISO9000建议用FMEA作设计检讨.

2．81991年：ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产

品及过程的设计.

2．91993年：美健康与人类服务部的FDA（食品与药品

管理局）计划将今朝的GMP操纵靠得住性工具改变成综合

性的研发文件；如：FMEA及FTA，来提高产品平安性及顾

客的呵护.

2．101994年：FMEA成为QS-9000证书获得的不成缺少

的一部分.QS-9000是一个自发性项目，是由美国三大汽车

公司（克莱斯勒、福特及通用）组成的供货商质

量要求工作队制定的.

2．111995年：美海兵工作队将FMEA运用于2010项目标

后勤支持计划.

2．121996年：美FDAGMP（如今的质量体系规定）更

新后，连系设计节制及规定作风险分析；如FMEA.

三、失效形式及后果分析（FMEA）的原则：

FMEA是一种指导产品研究与开辟的技术工具，它针对市场/

顾客的需求，符合一套制度、一种产品或一个项目标主要

范围/目标并进一步对各项选择加以平衡.FMEA可以于研究

与开辟阶段做为节制工具和冒险分析工具加以运用.FMEA可

以当作过

程规划工具、过程节制工具、供货商质量包管工具、应用

工具、服务工具（说明书及正告标签）.FMEA最好的特性是

可以将所有工程、操纵、质量、服务方面工作效果连系为

一体.

除了工业制造方面外，这种集中处理方法也可运用于服务

业，如：银行业务、高速公路/桥梁维护、港务运作、设备

维护及服务项目规划、部队作业、和保安服务等等.FMEA

也可成功运用于部队后勤计划工作，如：美国海军2010计

划（海上操纵演习…）.

FMEA是一门学科及一种制造方法，它能帮忙工程师、管理

人员、迷信家们，根据产品的功能特性加以创新.它是能找

出有关产品潜在问题的一个系统化的过程.而这些潜在问题

可以是由于明白任务、设计意图和定功能的定义、设计平

衡、产品的设计、产品制造、产品应用或现场产品服务而

造成的.

FMEA是有布局、有指引为一个流程，用来找出在完成预计

的功能时潜在的失效和可以的失效原因（然后消除），以

及确定失效影响的它们（然后消除其影响的后果）.

FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施.要使FMEA的好处

充分体现唯有其在设计效果、设计选择、折中设计（平衡

设计）和制造过程规划中充当引导工具.当产品一确定就开

端停止FMEA的那就相当好了.

FMEA是一门学科、一个过程及现存的文件.它与产品设计、

过程开辟、推销及供货商质量、下游应用和现场服务等，

都始终有着互动的关系.

一项合格的FMEA工作是产品生命周期的一份活生生的文件.

一个产品的FMEA反映了产品最近动态及设计（更改）层面.

一项过程FMEA应反映出生产现场今朝或规划中的制造过程.

最新的应用FMEA和服务FMEA在方法上的要求是一样的.

四、失效形式及后果分析（FMEA）分类：

4．1产品FMEA（也叫做D-FMEA）：

针对产品如：1系统

4．2过程FMEA（也叫做P-FMEA）：

针对制造过程如：2过程/活动过程

2.5制造影响的

2.6资料品质

4．3应用FMEA（也叫做A-FMEA）：

4．3．1供货商方面：也叫做上游供货商的FMEA，主要针

对供货商的设计和制造过

程以便维持你的产品所需要的关键/主要特性.

4．3．2顾客方面：也叫做下游顾客的FMEA，主要针对顾

客的制造过程.

4．4服务FMEA（也叫做S-FMEA）：

针对：1）售后现场服务；2）说明书和正告标签；3）靠

得住性、维修性、服务性、零件可供性、服务人员安插、

保修期限提供和其它有关现场服务活动.

五、为什么要做失效形式及后果分析（FMEA）?

1）工程创新与突破；2）设计/开辟、制造、应用、需要的

服务（不是想要的服务）；3）导入市场时间；4）成

本；5）一致的工程/平衡设计；6）连系所有工作效果；

7）产品创新与技术抢先；8）顾客称心及期望；9）政府法

规要求；10）代理推荐；11）冒险分析；12）法律问题及

法庭意见.

简洁大白：晦气用它我们担当不起.

六、失效形式及后果分析（FMEA）的工作架构（过程）：

6．1功能：你要完成什么？

6．1．1内容？

6．1．2范围？

6．1．3目标？

6．2失效形式：两种失效形式

6．2．1特定功能操纵失效

6．2．2有些你不要的，或有些可以没有的（规格限制）

6．3原因：四种可以的原因

6．3．1与设计有关

6．3．2与制造过程有关

6．3．3与应用或分承包方/供货商有关

6．3．4与服务有关

6．4效果：

6．4．1设计方面：有三种可以的效果

6．4．1．1对最终产品用户

6．4．1．2对本工程／检讨范围

6．4．1．3对中间商

6．4．2制造过程方面：有两种效果

6．4．2．1对产品

6．4．2．2对过程（本过程及下游过程）

6．5节制计划：

用来帮忙设计人员通过所有被认为重要区域的一致的工程

效果来取得沟通帮忙的

工具.

6．6当前节制：

6．6．1你（对现有设计）做了什么？或你（对将来设

计）会做什么以用来评估，消除或减少风险发生？

6．6．1．1防止原因发生

6．6．1．2提早确定问题存在

6．6．1．3减少后果及影响

6．7风险评估：

6．7．1将频度（O）、不容易探测度（D）和严重度

（S）的成果综合并做风险评估.

6．7．2用RPN（风险顺序数）暗示：RPN=（O）×

（D）×（S）

6．8建议改善措施：

无论你对总体风险评估称心与否，你都应写出计划.

6．9采纳措施：

根据建议的改善措施，你做了什么？

七、FMEA与FMA之区别：

7．1失效形式分析（FMA）的概念和定义：

失效形式分析（FailureModeAnalysis：简称FMA）：指

用来分析当前和以往过

程的失效形式数据，以防止这些失效形式将来再发生的正

式的布局化的程序.

7．2FMEA-潜在的失效形式及后果分析

7．2．1关键词：潜在的——还没有发生的

7．2．2有可以发生

7．2．3也有可以不会发生

7．2．4集中于：预防—处理预计的失效，其原因及后果/

影响

7．2．5主要工作：风险评估—潜在失效形式的后果影响

7．2．6FMEA开端于设计活动前，并贯穿实施于整个产品

周期

7．3FMA-失效形式分析

7．3．1关键词：失效—已实际发生

7．3．2100%既成事实

7．3．3集中于：诊断—处理已知问题

7．3．4FMA在生产或范围内实施

八、预防与不容易探测度的概念：

8．1预防

8．1．1预防潜在失效形式以免发生

8．1．2强调防止原因发生，提早探测

8．2不容易探测度

8．2．1识别或探测已发生的失效

8．2．2重点在于对已出现的失效的识别技巧或探测方法

8．2．3不容易探测度的有怀疑是重要问题

8．2．4记住—要探测的问题已经存在而且此项不符的成

本已经发生，有人要承担责任

FMEA是一种预防方法也是一种不容易探测度的方法.它是两

种概念的连系体，以便

使产品在整个生命周期中运作更好.

九、FMEA的实施：

由于不竭追求产品质量是一个企业不成推卸的责任，所以

应用FMEA技术来识别并消除在隐患有着无足轻重的作用.

对车辆回收的研究成果标明，全面实施FMEA可以防止许多

事件的发生.

虽然FMEA的准备工作中，每项职责都必须明白到个人，但

是要完成FMEA还得依靠集体协作，必须综合每一个人的智

慧.例如：需要有设计、制造、装配、售后服务、质量及靠

得住性等各方面的专业人才.及时性是成功实施FMEA的最

重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后

的行为”.为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效形

式被无意地归入设计产品之前停止.事先花时间很好地停止

综合的FMEA分析，可以容易、低成当地对产品或过程停止

修改，从而减轻事后修改的危机.FMEA可以减少或消除因修

改而带来更大损失的机会.适当地应用FMEA是一个相互作

用的过程，永无止境.

MSA:丈量系统分析

在日常生产中，我们常常根据获得的过程加工部件的丈量

数据去分析过程的状态、过程的才能和监控过程的变更；

那末，怎么确保分析的成果是正确的呢？我们必须从两方

面来包管，一是确保丈量数据的准确性/质量，使用丈量系

统分析（MSA）方法对获得丈量数据的丈量系统停止评估；

二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、

试验设计、方差分析、回归分析等.

MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图

表的方法对丈量系统的分辨率和误差停止分析，以评估丈

量系统的分辨率和误差对于被丈量的参数来讲是否合适，

并确定丈量系统误差的主要成分.

丈量系统的误差由稳定条件下运行的丈量系统多次丈量

数据的统计特性：偏倚和方差来表征.偏倚指丈量数据相对

于尺度值的位置，包含丈量系统的偏倚（Bias）、线性

（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指丈量数

据的分散程度，也称为丈量系统的R&R，包含丈量系统的重

复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）.

一般来讲，丈量系统的分辨率应为获得丈量参数的过程

变差的十分之一.丈量系统的偏倚和线性由量具校准来确定.

丈量系统的稳定性可由重复丈量相同部件的同一质量特性

的均值极差节制图来监控.丈量系统的重复性和再现性由

GageR&R研究来确定.

分析用的数据必须来自具有合适分辨率和丈量系统误差

的丈量系统，否则，不管我们采取什么样的分析方法，最

终都可以导致错误的分析成果.在ISO10012-2和QS9000

中，都对丈量系统的质量包管作出了相应的要求，要求企

业有相关的程序来对丈量系统的有效性停止验证.

SPC:SPC即统计过程节制（StatisticalProcess

Control）.SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程停止

实时监控，迷信的区分出生产过程中产品质量的随机动摇

与异常动摇，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便

生产管理人员及时采纳措施，消除异常，恢复过程的稳

定，从而达到提高和节制质量的目标.

在生产过程中，产品的加工尺寸的动摇是不成防止的.它是

由人、机器、资料、方法和环境等基本因素的动摇影响所

致.动摇分为两种：正常动摇和异常动摇.正常动摇是偶尔

性原因（不成防止因素）造成的.它对产品质量影响较小，

在技术上难以消除，在经济上也不值得消除.异常动摇是由

系统原因（异常因素）造成的.它对产品质量影响很大，但

可以采纳措施防止和消除.过程节制的目标就是消除、防止

异常动摇，使过程处于正常动摇状态.

SPC技术原理

统计过程节制（SPC）是一种借助数理统计方法的过程节制

工具.它对生产过程停止分析评价，根据反馈信息及时发现

系统性因素出现的征兆，并采纳措施消除其影响，使过程

维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到节制质量

的目标.当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计节制状

态（简称受控状态）；当过程中存在系统因素的影响时，

过程处于统计失控状态（简称失控状态）.由于过程动摇具

有统计规律性，当过程受控时，过程特性一般服从稳定的

随机分布；而失控时，过程分布将发生改变.SPC正是操纵

过程动摇的统计规律性对过程停止分析节制的.因而，它强

调过程在受控和有才能的状态下运行，从而使产品和服务

稳定地知足顾客的要求.

SPC可以为企业带的好处

....SPC强调全过程监控、全系统参与，而且强调用迷信

方法（主要是统计技术）来包管全过程的预防.SPC不但适

用于质量节制，更可应用于一切管理过程（如产品设计、

市场分析等）.正是它的这种全员参与管理质量的思想，实

施SPC可以帮忙企业在质量节制上真正作到"事前"预防和

节制，SPC可以：

·对过程作出靠得住的评估；

·确定过程的统计节制边界，断定过程是否失控和过程是

否有才能；

·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以

防止废品的发生；

·减少对惯例检验的依赖性，定时的观察以及系统的丈量

方法替代了大量的检测和验证工作；

有了以上的预防和节制，我们的企业当然是可以：

·降低成本

·降低不良率，减少返工和华侈

·提高休息生产率

·提供核心竞争力

·赢得广泛客户

·更好地懂得和实施质量体系

质量管理中常常使用的统计分析方法

....先容的以下这些工具和方法具有很强的实用性，而且

较为简单，在许多国家、地区和各行各业都得到广泛应用:

节制图:用来对过程状态停止监控，并可度量、诊断和改进

过程状态.

直方图:是以一组无间隔的直条图表示频数分布特征的统计

图，可以直观地显示出数据的分布情况.

摆列图:又叫帕累托图，它是将各个项目发生的影响从最主

要到最次要的顺序停止摆列的一种工具.可用其区分影响产

品质量的主要、次要、一般问题，找出影响产品质量的主

要因素，识别停止质量改进的机会.

散布图:以点的分布反映变量之间相关情况，是用来发现

和显示两组数据之间相关关系的类型和程度，或确认其预

期关系的一种示图工具.

工序才能指数（CPK）：分析工序才能知足质量尺度、工艺

规范的程度.

频数分析：形成观丈量中变量分歧水平的分布情况表.

描绘统计量分析：如平均值、最大值、最小值、范围、方

差等，懂得过程的一些总体特征.

相关分析：研究变量之间关系的紧密亲密程度，而且假设

变量都是随机变动的，不分主次，处于同等地位.

回归分析：分析变量之间的相互关系.

实施SPC的两个阶段

..实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段.

在这两个阶段所使用的节制图分别被称为分析用节制图和

节制用节制图.

..分析阶段的主要目标在于：

..一、使过程处于统计稳态，

..二、使过程才能足够.

..分析阶段首先要停止的工作是生产准备，即把生产过程

所需的原料、休息力、设备、丈量系统等依照尺度要求停

止准备.生产准备完成后便可以停止，注意一定要确保生产

是在影响生产的各要素无异常的情况下停止；然后便可以

用生产过程收集的数据计算节制边界，作成分析用节制

图、直方图、或停止过程才能分析，检验生产过程是否处

于统计稳态、以及过程才能是否足够.如果任何一个不克不

及知足，则必须寻找原因，停止改进，偏重新准备生产及

分析.直到达到了分析阶段的两个目标，则分析阶段可以宣

告竣事，进入SPC监控阶段.

..监控阶段的主要工作是使用节制用节制图停止监控.此时

节制图的节制边界已经根据分析阶段的成果而确定，生产

过程的数据及时绘制到节制上，并紧密亲密观察节制图，

节制图中点的动摇情况可以显示出过程受控或失控，如果

发现失控，必须寻找原因并尽快消除其影响.监控可以充分

体现出SPC预防节制的作用.

..在工厂的实际应用中，对于每一个节制项目，都必须颠

末以上两个阶段，而且在需要时会重复停止这样从分析到

监控的过程.

SPC的最新发展

..颠末近70年在全世界范围的实践，SPC实际已经发展得

非常完善，其与计算机技术的连系日益慎密，其在企业内

的应用范围、程度也已经非常广泛、深入.概括来讲，SPC

的发展呈现如下特点：

（1）.分析功能强大，辅助决议计划作用分明在众多企业

的实践基础上发展出繁多的统计方法和分析工具，应用这

些方法和工具可根据分歧目标、从分歧角度对数据停止深

入的研究与分析，在这一过程中SPC的辅助决议计划功能

越来越得到强化；

（2）.体现全面质量管理思想随着全面质量管理思想的普

及，SPC在企业产品质量管理上的应用也逐渐从生产制造过

程质量节制扩大到产品设计、辅助生产过程、售后服务及

产品使用等各个环节的质量节制，强调全过程的预防与节

制；

（3）.与计算机网络技术慎密连系现代企业质量管理要求

将企业表里更多的因素归入考查监控范围、企业外部分歧

部分管理职能同时呈现出分工越来越细与合作越来越慎密

两个特点，这都要求可疾速处理分歧来历的数据并做到最

大程度的资源共享.适应这种需要，SPC与计算机技术尤其

是网络技术的连系越来越慎密.

（4）.系统自动化程度不竭加强传统的SPC系统中，原始

数据是手工缮写，然后人工计算、打点描图，或者采取人

工输入计算机，然后再操纵计算机停止统计分析.随着生产

率的提高，在高速度、大规模、重复性生产的制造型企业

里，SPC系统已更多采纳操纵数据收集设备自动停止数据收

集，实时传输到质量节制中心停止分析的方式.

（5）.系统可扩大性和矫捷性要求越来越高企业外部和外

部环境的发展变更速度呈现出加速度的趋势，成功运用的

系统不但要适合现时的需要，更要符合未来发展的要求，

在系统平台的多样性、软件技术的先进性、功能适应性和

矫捷性以及系统开放性等方面提出越来越高的要求