相对极差

1

医疗器械产品技术要求编号：

胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒

（免疫散射比浊法）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号规格

2×50人份/盒、2×100人份/盒。

1.2结构组成

由缓冲液、抗血清、质控品（选购）、校准品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）组成。

1.3适用范围

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量，不用于肿瘤的辅助诊断。

2

性能指标

2.1

外观和性状

外观和性状应符合表2要求

表

2

试剂盒内各组成的外观性状

组成外观性状

抗血清应为乳白色液体

缓冲液无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物

质控品（选购）无色至淡黄色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物

校准品（选购）无色至淡黄色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物

磁卡无折叠

搅拌子（选配）表面无油性物质、无生锈及水分

2.2

装量

液体试剂的净含量应不少于各包装规格试剂盒上的标示值。

2.3

空白限

试剂空白限不大于

2.5μg/L

。

2.4线性范围

2.4.1试剂盒在2.5μg/L～160μg/L区间范围内，其回归系数r≥0.990。

2

2.4.2线性的相对偏差或绝对偏差应符合表3的要求。

表3线性相对偏差或绝对偏差

浓度范围（μg/L）相对偏差（B）绝对偏差（D）

[2.5,40]--±7μg/L

(40,160]±15%--

2.5精密度

2.6试剂盒批内精密度CV≤5%。

2.6.1

试剂盒批间相对极差

R≤8%

。

2.7准确度

相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±10%范围以内。

2.8

校准品准确度

相对偏差（Bias%）应在±10%以内。

2.9质控品预期结果

质控品的测试结果应在质控范围内。

2.10

校准品均一性

CV应≤5%。

2.11

质控品均匀性

CV应≤5%。