药品监督管理条例

药政管理条例

文章属性

•【制定机关】国务院

•【公布日期】1978.07.30

•【文号】国发[1978]154号

•【施行日期】1978.07.30

•【效力等级】行政法规

•【时效性】失效

•【主题分类】药政管理

正文

药政管理条例

（１９７８年７月３０日国发〔１９７８〕１５４号）

第一章总则

第一条药品是防病治病的武器，各有关部门要密切协作，加强药品管理，

发展药品生产，保证药品质量，更好地为人民健康服务，为社会主义革命和社会主

义建设服务，为实现新时期的总任务作出贡献。

第二条药政工作的主要任务是根据党的路线、方针、政策加强药品管理，

制订标准规格，审批鉴定新药，开展药品检验，组织研究提高药品质量，确定淘汰

疗效不确、毒副作用大的药品，保证人民用药的安全有效，并对药品的生产、供

应、使用进行社会主义监督，积极组织群众采种制用中草药，提高其科学水平，更

好地适应防病治病的需要。

第三条药品生产、供应、使用单位必须认真贯彻“质量第一”的原则，建

立健全药品质量管理的机构和规章制度，从各个环节上严格对药品质量的检查和检

验。不合格的药品，生产单位不准出厂，供应部门不准收购和销售，医疗单位不准

使用。

第四条药品生产、供应单位要根据卫生部门防病治病的需要，有计划地、

多快好省地发展药品生产，保证供应，真正作到质量好、疗效高、数量足、品种

全、价格便宜、使用方便，以适应广大人民的需要。

第五条药品生产、供应、使用单位以及药政、药检部门要坚持以农村为重

点，切实做好农村和边远地区的用药工作，同时做好工矿和城市医疗卫生机构所需

要的药品供应工作。

第六条药品生产、供应、检验、科研及医疗等单位要坚持中西医结合的方

针，积极开展中西医药科学研究工作，为创造我国统一的新医学新药学作出贡献。

第七条各级卫生、医药主管部门要狠抓医药战线上的阶级斗争，批判资本

主义，批判修正主义，严格取缔伪劣药品。对阶级敌人利用药品投机倒把、骗人牟

利、危害人民健康等犯罪活动，各级公安、工商管理部门要坚决予以打击。

第二章药品生产

第八条中西药品的生产要在国家的统一规划下，合理布局，归口管理，按

防病治病需要有计划地进行生产。并要贯彻微利原则，逐步降低药品价格，反对单

纯追求利润，盲目生产。

第九条中西药品生产单位，必须符合下列条件：（１）必须有制药技术人

员、熟练工人，并具备必要的厂房、制药设备等条件；（２）要有检验技术人员和

必要的检验仪器设备，能负责出厂检验，确保药品质量。凡具备以上条件，经主管

局上报省、市、自治区卫生局、医药局共同审查，并经省、市、自治区革命委员会

批准，发给“制药企业凭照”，方可生产药品。如违反本条例规定，省、市、自治

区卫生局、医药局报经省、市、自治区革命委员会批准，吊销凭照，停止其生产药

品并追查责任。

第十条中西药品生产单位，所生产的每种药品都必须报经省、市、自治区

卫生局审核批准。要制订原材料、半成品、包装等质量标准，工艺操作规程，检

验、检查规程，并建立成品留样观察、卫生管理等制度。

药品生产单位不得擅自更换处方，改变工艺规程。如须改变时，应经试验、鉴

定，并按原审批程序办理报批。

第十一条中西药品生产单位必须建立健全厂长领导下的质量检验机构。把

工人自检、互检和本单位的专业检验结合起来，不合格的原料、辅料不得投产，以

专业检验为主，搞好群众性质量监督，使生产的药品符合规定的质量要求。严格出

厂检验，不合格的药品坚决不出厂。如发现将不合格药品出厂，要包退包换，并追

查责任。

第十二条中药材种植和加工生产，要不断总结经验，选育良种，提高质量

和产量。要加强对野生药材采集的技术指导，鉴别真伪优劣，确保质量。同时要注

意保护药源。

中药材必须按照卫生行政部门的有关规定进行加工炮制，符合药用要求者，方

可用作饮片，或配制中成药。

第十三条要积极研究改进中成药的剂型和生产工艺，逐步实现机械化，提

高产品质量，但必须根据中医传统用药特点，注意临床验证。

第十四条中西药品生产单位的制药人员要定期进行健康检查，患有传染病

者不得直接从事药品生产。

第三章新药的临床、鉴定和审批

第十五条新药系指我国创制和仿制的药品。

药品科研、生产单位应根据防病治病的需要，提出新药的选题规划和计划，由

主管部门会同卫生行政部门审定。

新药研制成功后，科研、生产单位应向省、市、自治区卫生局（抄药检所）报

送新药的试制依据、制造方法、质量标准、检验数据、药理及毒性试验结果、起草

说明、主要参考文献等有关资料以及样品，经省、市、自治区药检所进行核对试

验，并确定临床质量标准，由省、市、自治区卫生局组织临床试验。根据新药的试

制和临床试验结果，由卫生行政部门和科研、生产单位的主管部门共同召开鉴定会

进行鉴定，经卫生行政部门批准后安排生产。

仿制品的药理和临床试用，可视情况而定。

第十六条为做好新药的药理、临床、鉴定、审批工作和淘汰药品的考察工

作，卫生部要建立临床药理研究机构，各省、市、自治区卫生局应组建新药临床试

用基地，逐步建立临床药理研究机构。

第十七条临床试验所需的新药，由科研生产单位免费提供。

未经卫生行政部门同意不得安排临床，擅自安排临床所取得的资料不能做为鉴

定依据。

第十八条凡属我国创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药

品、中药人工合成品、避孕药品，由卫生部审批。不属上述范围的新药，由所在

省、市、自治区卫生局审批。未经批准的药品不得安排生产。

第四章药品质量标准

第十九条药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定，

必须切实遵照执行。药品标准分为三类：

第一类：国家标准，即中华人民共和国药典（简称中国药典）；

第二类：卫生部标准，卫生部颁发的药品标准（简称部标准）；

第三类：地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准。

第二十条药品的质量标准，必须在维护人民用药安全有效的前提下，根据

实验研究、临床鉴定资料，结合生产实际情况制订。药品名称要明确、简短、科

学，不准用代号或容易误解、容易混同的名称。中药材及中成药的质量标准应根据

传统质量鉴别经验并结合现代科学方法加以制订。

一时还制订不出较完善的质量标准的中西药品，可在严格执行生产操作规程的

基础上，拟定暂时的、可能做到的检查检验方法以控制质量。

第二十一条中药材质量标准的制订和修订，由主产区药检所会同有关单位

提出草案；中成药及西药质量标准的制订和修订，由主产单位提出草案，经省、

市、自治区药检所负责审查并进行必要的复核试验，由省、市、自治区卫生局批

准，作为地方药品标准。

中国药典、部标准由卫生部药典委员会在地方标准的基础上组织编制，经卫生

部药品生物制品检定所进行必要的复核试验后，由卫生部批准执行。

药典委员会的主要任务是：拟订中国药典、部标准的品种收载原则和制订规

划；组织中国药典、部标准的起草、订稿；分析研究地方标准，促进同品种质量标

准的统一等。

各省、市、自治区药检所应设立药品标准室，负责有关药品标准的制订与修订

工作。

第五章药品供应

第二十二条中西药品供应单位要根据防病治病的需要，积极组织货源，努

力做好供应工作，合理设立供应网点，沟通渠道，方便购药。

第二十三条中西药品供应单位应加强对药品的检验检查和质量验收工作，

建立和健全收购、供应、保管、分装、配方复核等各项药品质量管理制度。未经批

准生产的，以及过期失效、霉蛀变质的药品，均不得收购和销售。兽药及未经检

验、不合于药用规格的化学试剂和工业原料，严禁作为人用药品出售。

第二十四条省（直辖市、自治区）、地级医药、药材公司，一、二级医药

采购供应站必须建立药品质量检验机构，仓库要设专职或兼职质量检查员，县级医

药、药材公司及县以下批发部需配备专职或兼职的质量检验人员，负责药品进、

销、存等各环节的质量检查工作。药品零售门市部逐步配备大专或中专医药专业人

员，负责药品质量检查和业务指导，正确地向购药者说明药品的用途、用法、用

量、禁忌、注意事项等，不得夸大宣传、滥行推销。

第六章药品使用

第二十五条各级医疗单位及医药卫生人员必须以高度对人民健康负责的精

神，在确保疗效的前提下，正确合理用药，严防浪费。

第二十六条医疗单位药剂科的主要职责任务是：调配处方，制备制剂，监

督麻醉药品和毒剧药品的使用，介绍和推荐新药，考核常用药品的质量，结合临床

开展药物科学研究，并提供改进药品生产和供应的意见和建议。

第二十七条医疗单位药剂科要建立和健全药品质量检查、处方、核对、保

管及药品质量事故及时上报等制度，建立和执行制剂操作规程、中药材加工炮制和

中药煎药规程等，以确保药品质量。对违反规定，乱开处方、滥用药品的情况，应

拒绝发药并有责直接向上级领导部门反映，以便及时检查处理。

第二十八条医疗单位药剂科必须坚持为临床服务的方向。自配制剂，必须

坚持自用的原则，不得流入市场。药剂人员在调配处方和制备制剂时一定要称量准

确，不得估计取药和任意代用。凡自配制剂，必须严格遵守操作规程，并经检验合

格方可使用。配方发药应经复核无误方可交给患者。严禁使用过期失效、霉蛀变质

的药品。遇有质量可疑时，应查询清楚，经检定合格后方能使用。

第七章采种制用中草药

第二十九条各级卫生行政部门，要会同有关部门，加强领导，制订规划，

大力抓好合作医疗采种制用中草药工作。医药商业、供销部门要积极支持合作医

疗，提供种子种苗，并调剂余缺。

第三十条各级医疗单位，特别是农村合作医疗站，要积极组织群众采种制

用中草药，充分利用当地药源防病治病。

公社（区）卫生院要办好为合作医疗服务的制剂室，严格保证药品质量，不搞

商品生产。

第三十一条各级有关医药、科研单位要努力开展中草药有效成份的分析、

方剂筛选、临床验证、剂型改进以及药理、药化、配伍禁忌等科学研究，搞好中草

药的整理提高和技术指导工作。

第八章药品检验

第三十二条各级卫生行政部门所属的药品检验所是执行国家对中西药品质

量监督、检验的法定性专业机构，它有权到中西药品生产、供应、使用单位检查了

解有关药品质量的情况，各有关单位应积极协助，不得拒绝。各级药品检验所应与

生产、供应、使用单位密切配合，搞好中西药品的质量监督、检验工作，并应及时

向卫生行政部门报告药品质量情况。

第三十三条各级药品检验所的主要任务是：检定药品质量，辨别真伪优

劣，检查和促进药品生产、供应、使用单位提高药品质量；开展采种制用中草药的

工作；制订、复核三级药品质量标准；研究、改进检验方法，提高药检技术水平；

分析研究药品质量动态，加强药品质量的情报交流，保证人民用药安全有效。卫生

部药品生物制品检定所负责全国性的药品质量监督、检验工作，并对各地药检所的

业务技术起指导作用。各省、市、自治区和地、县卫生局要建立、健全药品检验

所，加强人员培训，充实设备，负责本地区的药品质量监督、检验工作。

第三十四条药品检验所应贯彻专业检验与群众性质量监督相结合的原则，

经常派员深入中西药品生产、供应和医疗单位，检查、促进、帮助其保证与提高药

品质量，并经常对药品进行抽验，取缔伪劣药品。抽验的检品凭药品检验所的收据

报销，免收检验费，被抽验单位不得拒绝。

第三十五条中西药品生产、供应单位的检验科（室）是负责本单位药品质

量监督检验的专业机构，同时受当地药品检验所的业务技术指导，并有责向药检所

如实反映药品质量情况及存在的问题。各级药检所要积极帮助药品生产、供应单位

的检验部门不断提高其药检技术水平。

有关单位在对药品检验结果有分歧意见时，由药品检验所或上级药品检验所复

验，提出技术仲裁意见，报卫生行政部门处理。

第三十六条药品检验的科研工作，是提高药检技术、促进药品质量提高的

重要环节。各级药品检验所，在保证完成药品质量监督、检验任务的同时，应有计

划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研

工作。卫生部药品生物制品检定所要抓好重点药检科研项目的分工合作，并组织专

业交流。

第三十七条进口的药品，一律列为法定检验，经口岸药品检验所检验合格

者，方准进口使用。

第三十八条出口的中西药品，必须经省、市、自治区卫生局审查批准。药

厂要确保产品质量。药检所要加强抽验检查工作。外贸部门要根据药厂的检验合格

证进行接货。

第九章麻醉药品和毒剧药品

第三十九条麻醉药品的生产、供应和使用单位应严格遵守《中华人民共和

国麻醉药品管理条例》的规定。对毒剧药品要按照规定，加强管理，杜绝流弊。

第四十条各级卫生行政部门，要经常检查麻醉药品和毒剧药品的生产、供

应及使用情况。

第十章药品宣传

第四十一条中西药品生产、供应和医疗单位要积极做好药品宣传工作，宣

传内容要实事求是，不得夸大。要向医药卫生人员和人民群众正确介绍药品的成

份、功效、用法、用量以及禁忌等注意事项，以便指导合理用药并普及医药知识。

如向报刊宣传介绍或广泛散发印刷品，需报经省、市、自治区卫生局审批。

第四十二条中西成药（包括制剂）的每个小包装都需附有详细说明书，说

明书内容和药品包装标签上应包括：卫生行政部门批准文号、品名、规格、成份、

含量（保密品种除外）、应用范围、适应症、用法、用量、禁忌、注意事项等。根

据销售地区的需要，可加注少数民族文字，以便利医疗单位和群众购用。

第十一章附则

第四十三条对于违反本条例规定者，有关部门应追究责任，严肃处理；情

节恶劣、造成严重后果者，应由公安部门依法惩处。

第四十四条卫生部和各省、市、自治区卫生局可根据本条例，制定实施办

法。