物质的拼音

标准物质和标准分析方法

（一）标准

由有关各方根据科学技术成就与先进经验，共同合作起草，一致或基本上同意的技术

规范或其他公开性文件，其目的在于促进最佳的公共利益，并由标准化团体批准。

（二）标准的级别(1988年12月)

1．国家标准由国家标准化主管机构批准、发布，在全国范围内统一的标准。

2．行业标准在全国某个行业范围内统一的标准。行业标准由国务院有关行政主管部门

制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。

3．地方标准地方一级行政机构制定的标准，在地方所属的各企业与单位执行。地方标

准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务

院有关行政主管部门备案。

4．企业标准各企业对未发布有国家标准、行业标准和地方标准的检验方法所制定的标

准，经有关部门审批备案。

（三）标准物质

1．标准物质标准物质（standardmaterial）是一种或多种经确定了高稳定度的物理、化

学和计量学特性，并经正式批准可作为标准使用，以便用来校准测量器具、评价分析方法或

给材料赋值的物质或材料。

标准物质包括：

a化学成分分析标准物质：微区分析、微量化学、标准化学试剂、临床化验、动物与植

物组织、环境分析、工业卫生、痕量元素等方面的标准物质；

b物理性质与物理化学特性测量标准物质：离子活度、扫描电镜、光学显微镜、熔点、

燃烧热、溶解热、电阻率、分光光度计、反射、X射线荧光发射靶等方面的标准物质；

c工程技术特性测量标准物质

2．标准物质的分类方法

（1）国际理论与应用化学联合会（IUPAC）的分类方法：①相对原子量标准的参比物

质（referenceofatomicweightstandard）；②基准标准物质（ultimatestandard）；③一级标

准物质（primarystandard；④工作标准物质（workingstandard）；⑤二级标准物质（condary

standard）；⑥标准参考物质（standardreferencemateril）。

（2）我国标准物质的等级：

一级标准物质：系指由绝对测量法或其它准确可靠的方法确定物质特性量，准确度达

到国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上，或达到国际上同类标准物

质的先进水平，经中国计量测试学会标准物质专业委员会技术审查和国家计量局批准而颁布

的，附有证书的标准物质。

二级标准物质：其特性量值通过与一级标准物质直接比对或用其他准确可靠的分析方

法测试而获得，准确度和均匀性能满足一般测量的需要，稳定性在半年以上，或能满足实际

测量需要，经有关主管部门审查批准，报国家计量局直接备案。

3．标准物质的作用

用于评价测量方法和测量结果的准确度；用作校准各种测试仪器；作为分析的标准；

研究和验证标准分析方法，建立新方法；用于分析质量保证计划；用于分析质量控制；用

于仲裁依据。

(四)标准分析方法

标准分析方法是技术标准中的一种。它必须满足以下条件：

1．按照规定的程序编制；

2．按照规定的格式编写；

3．方法的成熟性得到公认，通过协作实验确定了方法的误差范围；

4．由权威机构审批和发布。

标准方法是经过实验确定了精密度和准确度，并由公认的权威机构颁布的方法。分析

方法以实验为基础。

三.分析质量控制

(一)实验室内部质量控制

1．常规质量控制的基础实验

（1）空白实验与检出限：空白实验的方法是用纯水代替试液，与样品同时进行平行测

定，分析步骤与样品测定完全相同，每天测定两个空白试样，共测5～6天，根据所选用公

式计算测定结果的标准偏差，并按规定方法计算检出限，该值如高于标准分析方法中的规定

值，则应找出原因并予以纠正，然后重新测定，直至合格为止。

（2）校准曲线的绘制

①校准曲线的定义校准曲线是用于描述待测物质的浓度或量与相应的测量仪器的响应

量或其它指示量之间的定量关系的曲线。

校准曲线包括：

工作曲线——绘制校准曲线的标准溶液的分析步骤与样品分析步骤完全相同；

标准曲线——绘制校准曲线的标准溶液的分析步骤与样品分析步骤相比有所省略。

②校准曲线的绘制按统一标准方法测绘在线性范围内的校准曲线。

一般用4～6个浓度的标准溶液进行测定，根据标准溶液的浓度及其测量信号绘制校准

曲线，求出直线回归方程式。

一般校准曲线的相关系数的绝对值>0.999，则该校准曲线可判定为合格，

（3）方法精密度评价：一般用高、中、低三种浓度的标准溶液，用相同的方法分别进

行多次平行测定，并应分散在一段适当长的时间里进行分析，计算相对标准偏差，评价实验

方法精密度。

(4)方法准确度评价：可以用测量标准参考物质或将不同浓度的标准物质加到实际样品

中做回收率测定等方法评价分析方法准确度。

用标准物质进行评价：对标准参考物质进行分析测定，计算平均值（）和标准偏差

（S），用t检验法将分析结果与标准参考物质的含量进行比较，判断分析方法的准确度。

测定样品加标回收率：在测定成批样品时，随机抽取10%～20%的样品，加入一定量

的待测组分的标准物质，与样品一起在相同条件下进行分析，并计算百分回收率：

式中，P—为加入标准物质的回收率，m—为加入标准物质的量，

x1—为加标样品测定值，x0—为样品测定值。

一般要求，被测定物质的回收率应达85%～110%。

比较实验：采用具有可比性的不同分析方法，对同一样品进行分析，根据所得测定值

的符合程度来估计测定的准确度。

2．质量控制图

制作质量控制图常用的方法是：在常规样品分析过程中，每分析一批样品插入一个“

控制标准样”，或者在分析大批样品时，每隔10～20个样品插入一个“控制标准样”，

其分析方法应与试样完全相同，并至少独立分析20次以上，然后以实验测定结果为纵坐标，

实验顺序为横坐标，在普通方格纸上绘制而成。常用的质量控制图有精密度控制图和准确度

控制图。

（1）精密度控制图（均值控制图）：

以测定结果的平均值为控制图的中心线，并计算出测量值的标准偏差S，以±2S

作为上、下警告限（上警告限，UWL；下警告限，LWL）用虚线表示；±3S作为上、下

控制限（上控制限，UCL；下控制限，LCL）绘制控制图

这一控制图通常用来控制精密度，因此称精密度控制图。

（2）准确度控制图(回收率控制图)：

向不同浓度的样品中加入不同的已知量的标准物,积累测得的回收率数据，计算百分平

均回收率及其标准偏差SP，以±2SP为上、下警告限，±3SP为上、下控制限，绘制

成准确度控制图。

在进行样品分析时，将“控制标准样”插入样品组内，在相同条件下进行分析测定，把

测定结果“打点”于控制图中，如果“点”在警告限内，说明测定过程处于控制状态；如果“点”

在警告限外，但仍在控制限内，则提示分析结果开始变劣，应进行初步检查；如“点”超出控

制限，表示测定过程失控，应找出原因并纠正；如虽然所有“点”均在控制限内，但有七个“点”

连续在中心线的同一侧，亦为异常，应查明原因并加以纠正。

实验室间质量控制

1．用标准物质作平行测定

实验室间质量控制通常由中心实验室指导和负责，向各个实验室分发均匀、稳定、已

知准确浓度的标准溶液，各实验室使用统一规定的方法测定后报分析结果，中心实验室可以

根据每个实验室测定标准物质的结果与“证书值”的相符程度来判定该实验室分析未知样品

结果的可靠性。

2．双样品法在没有标准物质的情况下，中心实验室可将两个浓度不同但很类似的样品

同时分发给各实验室，各实验室分别对样品进行单次测定，将数据上报。中心实验室对数据

进行处理。如发现实验室间存在着影响分析结果的可比性的系统误差，则应立即找出原因并

采取相应的措施

标准物质和标准样品简介：

我国目前将标准物质分为一级与二级，它们都符合“有证标准物质定义。

一级标准物质GBW：是用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，若只有

一种定值方法可采取多个实验室合作定值。它的不确定度具有国内最高水平，均匀性良好，

在不确定度范围之内，并且稳定性在一年以上，具有符合标准物质技术规范要求的包装形式。

一级标准物质由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产，它的代号是以国家级标准物质

的汉语拼音中“Guo”“Biao”“Wu”三个字的字头“GBW”表示。

二级标准物质GBW（E）：是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值

方法定值，其不确定度和均匀性未达到一级标准物质的水平，稳定性在半年以上，能满足一

般测量的需要，包装形式符合标准物质技术规范的要求。二级标准物质由国务院计量行政部

门批准、颁布并授权生产，它的代号是以国家级标准物质的汉语拼音中“Guo”“Biao”“Wu”三

个字的字头“GBW”加上二级的汉语拼音中“Er”字的字头“E”并以小括号括起来——GBW（E）

标准物质RM：是高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准，也是中华人民共和国计量法

中依法管理的计量标准。它们具有复现、保存和传递量值的基本作用。在物理、化学、生物

与工程测试领域中用于校准和测量过程、评价测量方法的准确度和检测（校准）实验室的检

测（校准）能力、确定材料或产品的特性量值、进行量值仲裁等。标准物质由国家质量技术

监督局批准、颁布授权研制单位生产发放。

其中药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量

值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照

药材、参考品。

药品标准物质由中国药品生物制品检定所负责标定。中国药品生物制品检定所可以组织有关

的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准

物质。

其分类包括：标准品、对照品、对照试剂、对照制剂、对照药材、标准量具或耗材、工作标

准品、精品。

重金属标准溶液使用说明

国家海洋环境监测中心制定）

一、汞标准溶液使用方法

1.用途本标准溶液主要用于海洋环境监测工作中，样品中汞分析的仪器校准，检验分

析方法的可靠性和配制标准系列。

2.使用方法盛装标准溶液的安瓿瓶打开后，准确移取20.00mL标准溶液于100mL容

量瓶中，用5%（v/v）的高纯硝酸溶液稀释至标线，封紧瓶盖。混均后置于4℃的冰箱中保

存，保存期2个月。此溶液浓度为200mg/L。准确移取上述溶液5.00mL置于100mL容量瓶

中，用5%（v/v）的高纯硝酸溶液稀释至标线，混均，配制成浓度为10.0mg/L的中间溶液

（此溶液可保存一星期）。再按《海洋监测规范》配制所需浓度的标准使用溶液。

3.均匀性本标准溶液经原子荧光法和冷原子吸收法检验，结果证明样品均匀性良好。

4.保存本标准溶液用20mL棕色硼硅玻璃安瓿封装，置于4℃的冰箱中保存，有效期

一年。启用前应在室温下放置4小时。

二、砷标准溶液使用方法（盐酸介质）

1.用途本标准溶液主要用于海洋环境监测工作中，水质和底质样品中砷含量的原子荧

光分析法的仪器校准，检验分析方法的可靠性和配制标准系列。

2.使用方法准确移取1.00mL砷标准溶液置于100mL容量瓶中，用优级纯盐酸溶液

（1+1）稀释至标线配制成中间溶液，此溶液浓度为1.00mg/L。准确移取中间溶液10.00mL

置于100mL容量瓶中，用优级纯盐酸溶液（1+1）稀释至标线配制成标准使用溶液，此溶液

浓度为0.10mg/L。也可用同法配制成其它浓度的标准使用溶液。

3.均匀性本标准溶液经原子荧光法和氢化物—原子吸收分光光度法检验，结果证明样

品均匀性良好。

4.保存本标准溶液用50mL聚乙烯瓶封装，置于4℃的冰箱中保存，有效期一年。启

用前应在室温下放置4小时。

三、砷标准溶液使用方法（硫酸介质）

1.用途本标准溶液主要用于海洋环境监测工作中，生物体样品中砷含量的原子荧光分

析法的仪器校准，检验分析方法的可靠性和配制标准系列。

2.使用方法准确移取5.00mL砷标准溶液置于100mL容量瓶中，加入10mL优级纯硫

酸溶液（1+9），加水稀释至标线配制成中间溶液，此溶液浓度为5.00mg/L。准确移取中间

溶液10.00mL置于100mL容量瓶中，加入10mL优级纯硫酸溶液（1+9），加水稀释至标线

配制成标准使用溶液，此溶液浓度为0.50mg/L。也可用同法配制成其它需要浓度的标准使

用溶液。

3.均匀性本标准溶液经原子荧光法和氢化物—原子吸收分光光度法检验，结果证明样

品均匀性良好。

4.保存本标准溶液用50mL聚乙烯瓶封装，置于4℃的冰箱中保存，有效期一年。启

用前应在室温下放置4小时。

四、铜标准溶液使用方法

1.用途本标准溶液主要用于海洋环境监测工作中，样品中铜含量的原子吸收分光光度

法和阳极溶出伏安法测定的仪器校准，分析方法可靠性的检验和标准系列的配制。

2.使用方法准确移取1.00mL铜标准溶液置于1000mL容量瓶中，用超纯硝酸溶液

（1+99）稀释至标线配制成中间溶液，此溶液浓度为1.00mg/L。准确移取中间溶液2.00mL

置于100mL容量瓶中，用超纯硝酸溶液（1+99）稀释至标线配制成标准使用溶液，此溶液

浓度为0.020mg/L。也可用同法配制成其它需要浓度的标准使用溶液。

3.均匀性本标准溶液经原子吸收分光光度法和阳极溶出伏安法检验，结果证明样品均

匀性良好。

4.保存本标准溶液用50mL聚乙烯瓶封装，置于4℃的冰箱中保存，有效期一年。启

用前应在室温下放置4小时。

五、锌标准溶液使用方法

1.用途本标准溶液主要用于海洋环境监测工作中，样品中锌含量的原子吸收分光光度

法和阳极溶出伏安法测定的仪器校准，分析方法的可靠性检验和标准系列的配制。

2.使用方法准确移取10.00mL锌标准溶液置于100mL容量瓶中，用超纯盐酸溶液

（1+99）稀释至标线配制成中间溶液，此溶液浓度为100mg/L。准确移取中间溶液2.00mL

置于100mL容量瓶中，用超纯盐酸溶液（1+99）稀释至标线配制成标准使用溶液，此溶液

浓度为2.00mg/L。也可用同法配制成其它需要浓度的标准使用溶液。

3.均匀性本标准溶液经原子吸收分光光度法和阳极溶出伏安法检验，结果证明样品均

匀性良好。

4.保存本标准溶液用50mL聚乙烯瓶封装，置于4℃的冰箱中保存，有效期一年。启

用前应在室温下放置4小时。

六、铅标准溶液使用方法

1.用途本标准溶液主要用于海洋环境监测工作中，样品中铅含量的原子吸收分光光度

法和阳极溶出伏安法测定的仪器校准，分析方法的可靠性检验和标准系列的配制。

2.使用方法准确移取10.00mL铅标准溶液置于100mL容量瓶中，用超纯硝酸溶液

（1+99）稀释至标线配制成中间溶液，此溶液浓度为100mg/L。准确移取中间溶液1.00mL

置于100mL容量瓶中，用超纯硝酸溶液（1+99）稀释至标线配制成标准使用溶液，此溶液

浓度为1.00mg/L。也可用同法配制成其它需要浓度的标准使用溶液。

3.均匀性本标准溶液经原子吸收分光光度法和阳极溶出伏安法检验，结果证明样品均

匀性良好。

4.保存本标准溶液用50mL聚乙烯瓶封装，置于4℃的冰箱中保存，有效期一年。启

用前应在室温下放置4小时。

七、镉标准溶液使用方法

1.用途本标准溶液主要用于海洋环境监测工作中，样品中镉含量的原子吸收分光光度

法和阳极溶出伏安法测定的仪器校准，分析方法的可靠性检验和标准系列的配制。

2.使用方法准确移取1.00mL镉标准溶液置于100mL容量瓶中，用超纯硝酸溶液

（1+99）稀释至标线配制成中间溶液，此溶液浓度为10.0mg/L。准确移取中间溶液1.00mL

置于100mL容量瓶中，用超纯硝酸溶液（1+99）稀释至标线配制成标准使用溶液，此溶液

浓度为0.100mg/L。也可用同法配制成其它需要浓度的标准使用溶液。

3.均匀性本标准溶液经原子吸收分光光度法和阳极溶出伏安法检验，结果证明样品均

匀性良好。

4.保存本标准溶液用50mL聚乙烯瓶封装，置于4℃的冰箱中保存，有效期一年。启

用前应在室温下放置4小时。

八、铬标准溶液使用方法

1.用途本标准溶液主要用于海洋环境监测工作中，样品中镉含量的原子吸收分光光度

法和阳极溶出伏安法测定的仪器校准，分析方法的可靠性检验和标准系列的配制。

2.使用方法准确移取10.00mL镉标准溶液置于100mL容量瓶中，用超纯硝酸溶液

（1+99）稀释至标线配制成中间溶液，此溶液浓度为100mg/L。准确移取中间溶液1.00mL

置于100mL容量瓶中，用超纯硝酸溶液（1+99）稀释至标线，混均。再移取此溶液2.00mL

置于100mL容量瓶中，用超纯硝酸溶液（1+99）稀释至标线，配制成标准使用溶液，此溶

液浓度为0.0200mg/L。也可用同法配制成其它需要浓度的标准使用溶液。

3.均匀性本标准溶液经原子吸收分光光度法检验，结果证明样品均匀性良好。

4.保存本标准溶液用50mL聚乙烯瓶封装，置于4℃的冰箱中保存，有效期一年。启

用前应在室温下放置4小时。

各元素标准溶液20℃时的标准值及基体浓度

元素标准值（mg/L）不确定度（mg/L）基体（v/v）Hg100025%HNO3Cu10002

1%HNO3Zn100011%HNO3Pb100021%HNO3Cd100021%HNO3Cr100021%HNO3As

10015%HCl

对照品、对照药材、标准品

对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物

质。

对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材与标准品均由国务院

药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，

均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。

对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采

用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，

稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国

家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

标准品，即标准物品，作为一种衡量标准。用做药物方面，则为含量测定中的标

准含量。

标准品的管理

1、来源问题。依照有关规定，我国用于药品成品检验的标准品（对

照品）来源有：一是中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）；

二是其他国家的标准品（对照品）；三是省级以上药品检验所标定，并经

同级食品药品监管局批准的标准品（对照品）。而我们却在现场检查中发

现，有些药品生产企业由于某些方面的原因，使用精制过的原料药或“工

作标准品（对照品）”。“工作标准品（对照品）”是指在本实验室用标

准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药。

工作标准品（对照品）要求按标准品（对照品）进行管理，代替标准品（对

照品）用于成品检验。

2、工作标准品（对照品）使用中的问题。工作标准品（对照品）虽

经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关

文件规定，并做好相应记录，但有些企业未能达到以上要求。大多数生产

企业未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未

进行验证；有些企业记录不完整，对使用工作标准品（对照品）不能溯源。

3、有效期和使用说明书问题。中国药品生物制品检定所提供的标准

品（对照品）大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、

旧的批号自动停止的管理方式。

4、正确性验证问题。按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其

进行验证，确认无误后方可使用，目前大多数企业均没进行此项工作。

5、已开封的标准品（对照品）管理方面的问题。部分企业对开封后

标准品（对照品）的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品（对

照品）放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已

开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。

6、有的企业在标准品（对照品）管理上还存在着登记着混乱、账物

不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。

根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法（试用）》的定义：药

品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量

方法或供试药赋值的物质。对标准品（对照品）因管理不善或超过使用期

限导致其浓度降低，特别是标准品（对照品）贮备液和开封过的标准品（对

照品）。对标准品（对照品）浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的

含量比实际含量高，这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变

成合格的药品，另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。

药品生产企业首先应把握好标准品（对照品）的来源，要使用国家认

可的标准品（对照品），并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标

准品（对照品）、开封过的标准品（对照品）、标准品（对照品）贮备液

的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项

记录；第三应按要求做好标准品（对照品）账目管理、领用登记，并在规

定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影

响产品质量和人民用药安全；第五建议标准品、对照品的提供单位要提供

每一标准品、对照品使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。

生物制品标准物质分为二类。

国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无

国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物

活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。

国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无

国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、

生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考

物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以

特定活性单位表示，不以（IU）表示。

对照品与标准品概念不清

对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，

而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准

物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标

准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有

对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢

克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点

校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质

的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

对照品或标准品混用

对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含

量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对

照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会

很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，

供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定

卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：

(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求

及标定方法；

(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；

(3)日常科研中极难找到相应的对照品；

(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的

标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不

同，故极易引起混用。

GB国家强制标准

GB/T国家推荐标准

GB/Z国家指导标准

GSB国家实物标准

GBW国家标准物质（一级）

GBW（E）国家标准物质（二级）

GJB国际军用标准

GBJ国家建筑工程标准

GBn国家内部标准

GBZ国家职业安全卫生标准

GBW和GBW（E）是总局批准的国家级标准物质，属于有证标准物质。BW是

中国计量院学报标准物质，未通过总局批准，没有取得有证标准物质号