HAVC

GMP常⽤英语词汇

AbbreviatedNewdrug

简化申请的新药Acceleratedapproval

加速批准Advereffcet

副作⽤Adverreaction

不良反应Agency

审理部门ANDA(AbbreviatedNewdrugapplication)简化新药申请Animaltrial

动物试验Archivalcopy

存档⽤副本Batchproductionrecords

⽣产批号记录Batchproduction

批量⽣产CFR（Codeoffederalregulation）(美)联邦法规Clinicaltrial

临床试验COS/CEP

欧洲药典符合性认证Dietarysupplement

⾷品补充品DMF(Drugmasterfile)

药物主⽂件Drugsubstance

原料药Genericname

⾮专利名称ICH(InternationalConferenceon

HarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanU)

⼈⽤药物注册技术要求国际协调会议IND(Investigationnewdrug)

临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药⽽⾔，即临床前研究结

束）Informedconnt

知情同意INN(internationalnonproprietaryname)国际⾮专有名称Investigator

研究⼈员；调研⼈员Labeledamount

标⽰量NDA(Newdrugapplication)

新药申请NF(Nationalformulary)

(美)国家药品集NIH(NationalInstituteofHealth)(美)国家卫⽣研究所Panel

专家⼩组preparingandSubmitting

起草和申报Prescriptiondrug

处⽅药Proprietaryname

专有名称Regulatorymethodology

质量管理⽅法Regulatorymethodsvalidation

管理⽤分析⽅法的验证Regulatoryspecification

质量管理规格标准Reviewcopy

审查⽤副本Sponsor

主办者（指负责并着⼿临床研究者）Standarddrug

标准药物Strength

规格；规格含量（每⼀剂量所含有效成分的量）Submission

申报；递交TreatmentIND

研究中的新药⽤于治疗⽣产⼯艺相关

Acceptancecriteria

可接受标准airdriers

⼿烘箱AirlockRoom

⽓闸室analyticalmethods

分析⽅法anhydrous

⽆⽔API(ActivePharmaceuticalIngredient)原料药Assay含量

atrest静态

batchsize批量

BlendingBatches混批

BlendingRoom总混间

calibrating校正

ca-by-ca具体分析

centigrate摄⽒度

CIP(cleaninginplace)在线清洗

ChangingRoom更⾐室

Charge-in进料

chemicalproperties化学性质

Clarity,completeness,orPHofsolutions溶液的澄明度、溶解完全性及PH值cleaningagents清洗媒介

cleaningprocedures清洁程序

CleaningToolsRoom洁具室

CoatingMixturePreparingRoom配浆间

Commercialscale可配伍性

ConcentratedSolutionRoom浓配室

consistencyoftheprocess⼯艺的稳定性

criticalprocess关键步骤

dedicated专⽤的

DocumentationSystem⽂件系统

dosageform剂型

electronicform电⼦格式

electronicsignatures电⼦签名

EmergencyDoor安全门

establishedschedule预先计划

Excipient辅料

exhaust排⽓

fermentation发酵

Granulation颗粒

HAVC(Heatingventilationandairconditioning)空调净化系统

Heavymetal重⾦属

historicaldate历史数据Hydrochloricacid盐酸

inoperation动态

incomingmaterials进⼚物料

in-houtesting内控检测installationqualification(IQ)安装确认intermediate中间体

intermalauditslf-inspection⾃检

laboratorycontrolrecord实验室控制记录laboratoryinformationmanagement

system(LIMS)

实验室信息管理系统localauthorities当地药政部门

Lossondrying⼲燥失重

Meettherequirement符合要求

Meltingpoint熔点

Meltingrange熔程microbiologicalspecifications微⽣物标准microorganisms微⽣物

Milling磨粉

Mix-ups混放

modifiedfacilities设施变更molecularformula分⼦式

Non-dedicatedequipment⾮专⽤设备Operationalqualification(OQ)运⾏确认

Out-of-trend超趋

Out-of-specification超标

Packaging包装

Particlesize粒度

Performablankdetermination作⼀个空⽩对照PersonnelHygiene⼈员卫⽣

pilotscale中试规模

potablewater饮⽤⽔

premis设施

processparameters⼯艺参数

Processvalidation⼯艺验证，过程验证productqualityreviews产品质量回顾productionbatchrecords批⽣产记录propod

indication适应症

purification纯化

performancequalification(PQ)性能确认

Processflowdiagrams(PFDS)⼯艺流程图productvalidation产品验证regulatoryinspectionevaluation药政检查

Relatedsubstance有关物质

relea放⾏

Residualsolvents残留溶剂

retentionperiods保留期限Retentionsamples留样

retentiontime保留时间Retrospectivevalidation回顾性验证Revalidation再验证

reviewandapprove审核并批准

routeofadministration给药途径Sanitation环境卫⽣

scale-upreports报产报告

riousGMPdeficiencies严重GMP缺陷

Sipsterilizationinplace在线灭菌

sodiumhydroxide氢氧化钠

Specificrotation⽐旋度specifications标准

stabilitydate稳定性数据stabilitymonitoringprogram稳定性监控计划status状态

sterileAPIs⽆菌原料药sterilization消毒

successivebatches连续批号

supplier供应商

technicaltransfer技术转化

totalmicrobialcounts微⽣物总数

traceable可追踪的

turnoverpackages验证⽂件集

Validationmasterplan验证总计划

Validationreport验证报告

常⽤中译英

系统system

物料平衡reconciliation

批batchorlot

批号batchnumber

批⽣产记录batchrecords

⽂件document

标准管理程序StandardManagementProcedure

标准操作规程standardoperatingproceddures(SOP)⽣产⼯艺规程masterformula

⼯艺⽤⽔waterforprocessing

纯化⽔purifiedwater

注射⽤⽔waterforinjection

状态标志statusmark/label

中间产品intermediateproduct

理论产量theoreticalyield

物料material

待验quarantine

起始原料staringmaterial

洁净室(区)cleanroom(zone)

待包品bulkproduct

成品finishedproduct

灭菌sterilization

控制点controlpoint

质量监督qualitysurveillance

⽣产过程控制in-processcontrol

退货returnedproduct

拒收rejected

交叉污染crosscontamination

放⾏relead

质量要求qualityrequirement

可追溯性traceability

计量确认metrologialconfirmation

⼈员净化室roomforcleaninghumanbody

物料净化室roomforcleaningmaterial

悬浮粒⼦airborneparticles

洁净度cleanliness

净化cleaning

传递箱passbox

洁净服cleanworkinggarment

洁净⼯作台cleanbench

静态at-rest

动态operational

粗效过滤器roughingfilter

中效过滤器mediumefficiencyfilter

⾼效过滤器hepafilter

安装确认instalationqualification(IQ)

运⾏确认operationalqualification(OQ)性能确认performancequalification(PQ)⼯艺验证processvalidation

质量受权⼈QualifiedPerson