5m1e是什么意思

浅谈“5M1E分析法”在解决⾷品质量异常时的应⽤

【⾷品论坛⼤讲堂】特殊⾷品注册备案制度介绍

在⾷品⽣产加⼯过程中，对于产品本⾝质量波动⽽⾔，我们可以归纳表现在以下⼏个⽅⾯——感官异常（外观、⾊、

⾹、味、质感等）、理化指标异常、微⽣物指标异常。解决问题的关键在于查找、分析原因，才能制定出有针对性的解

决⽅案。感官和理化指标异常的原因⼀般易于查找，⽽⼀旦出现微⽣物质量异常，则⾮常棘⼿，⼀⽅⾯微⽣物看不见摸

不着，就像故意和你躲迷藏；另⼀⽅⾯，导致问题的可能因素很多，排查难度⼤，⼈机料法环测，每个⽅⾯都有可能是

导致异常的原因。

与同⾏探讨过⾷品⽣产过程中微⽣物控制的问题，有很多类似的经历，异常出现得莫名其妙，有时消失得也摸不着头

脑。各种清洁消毒，各种⼯艺调整，折腾⼀番，有的问题依旧，有的有所改善，有的⼲脆停产整顿，很难说清楚导致异

常的症结所在。确实，笔者在⼯作中，也曾遇到数起类似问题，困扰许久，进⾏了很多的调查分析、抽样检验及综合评

估，才找出问题原因。今天整理出来和⼤家⼀起分享下。

※霉变的蛋糕

早些年，“⿊⽶蛋糕”受到市场追捧，很多糕点企业都跟风⽣产，我们也开发了同款产品。该产品主要配料有：鸡蛋、⽩

砂糖、⼩麦粉、植物油、⿊⽶粉、乳粉、⾷品添加剂等。其⽣产⼯艺为：配料——搅拌——⼊模定型——烘烤（时间：

10-15min温度：160-230℃）——脱模冷却——包装。新品试产很成功，⼝感测试也不错，抽样检验各项指标也都很正

常，保质期测试也没有问题，结合以往经验将产品保质期定为3个⽉（以前⽣产过同类产品，不过配料稍有差异）。

产品顺利投产、销售，然⽽间隔不到半个⽉，市场出现⼤量蛋糕霉变的投诉，检查成品留样，也发现部分产品出现霉

变，于是⽴即对相关批次产品紧急下架处理。对车间进⾏全⾯消毒（使⽤臭氧发⽣器、过氧⼄酸对空间环境进⾏消毒；

使⽤次氯酸钠消毒液、消毒酒精对所有的⼯器具及⾷品接触⾯进⾏彻底清洁消毒；严格控制加⼯过程的⼈员卫⽣）；调

整⽣产⼯艺，增加烘烤温度，延长了烘烤时间。安排实验室对过程进⾏环节涂抹采样、空⽓落菌检测，结果均⽆异常。

要求现场品控从卫⽣、⽣产⼯艺等⽅⾯严格监管，重新⽣产了⼀批次，出⼚时对霉菌进⾏了加严检验，检测结果合格后

再发给客户。本以为问题已经得到解决，哪知不到⼗天，同样的问题再次发⽣。这给我们带来了⾮常⼤的压⼒！

我们再次对问题进⾏了梳理分析，确认过程控制和检测⽅法没有问题，难道是原料出现了异常？此前确实没有考虑过这

⽅⾯的风险，认为烘烤温度接近两百度，⼗⼏分钟时间，即使原料中有微⽣物带⼊，也被灭活了，何况配⽅中还添加有

防腐剂。但是“⼈、机、法、环、测”这五个⽅⾯都进⾏了验证，未发现可疑因素，只能把最后⼀个“料”作为重点排查对

象，对“⼩麦粉、⿊⽶粉、乳粉”进⾏了抽样检测，果然发现了异常，⿊⽶粉霉菌严重超标（检测结果1000以上，标准要

求≤20CFU/g），意味着原料中不仅仅存在霉菌，还有可能存在霉菌孢⼦，在⾼温条件下，霉菌孢⼦不⼀定能被完全灭

活，导致产品屡屡出现霉变。找到了症结，我们⽴即更换了原料“⿊⽶粉”，调整了原料验收标准，产品质量终于恢复了

正常。

※熟⾁⼲制品被检测出菌落总数不合格

⾁制品属于⾼风险⾷品，因为蛋⽩质含量⾼，易滋⽣微⽣物，导致菌落总数超标。我们⽣产的⼀款熟⾁⼲制品，其主要

配料有：冷冻畜⾁、⽩砂糖、酱油、⼤⾖蛋⽩、鸡蛋、⾹⾟料、⽩酒、⾷品添加剂等。采⽤传统⼯艺⽣产，主要⽣产⼯

艺为：⾁解冻——预处理——配料——定型——脱⽔（70-95℃，4-5h）——烘烤（220-270℃，2-3min）——切⽚

——冷却——包装。

事情起因源于⼀次产品送第三⽅检测，报告结果显⽰菌落总数略有超标，我们对留样重新送另外⼀家机构进⾏检测⽐

对，检测结果也不合格！这让我们⾮常意外，因为我们内部检测指标正常，对其他批次成品进⾏了抽样检测，也未发现

丝毫异常。为什么送检的结果和我们内部检测结果存在巨⼤差异？如果找不到问题根源，产品在市场被抽检不合格的风

险很⼤！于是暂停了⽣产，对原因进⾏排查。那⼀段时间，⾯临着⾮常⼤的压⼒，销售部门催着要货，停产⼀天损失很

⼤。感觉这是我⼯作以来遇到最⼤的困难，甚⾄怀疑⾃⼰的能⼒，问题出在哪⾥？夜不能寐！问题肯定出现“5M1E”这⾥

⾯的其中⼀个或者多个环节，我们结合鱼⾻图对要因进⾏分析，采取了以下措施：

第⼀步，我们去拜访了检测机构，与他们沟通了检测⽅法，所采⽤的检测⽅法⼀致，但是部分细节处理上存在⼀些差

异。回来后我们进⾏了⽐对验证，发现这些差异对检测结果的扰动很明显，可能导致⼀个数量级的检测值差异。调整检

测⽅法后，我们对其他批次样品重新抽样检测，部分样品检测结果确实偏⾼，虽然还在标准范围内，但是存在风险。说

明我们⽣产过程肯定还有⼀些异常环节是我们没有关注到的！

第⼆步，按照惯例，我们对⽣产过程的“⼈机料法环”进⾏了全⾯排查，其中“⼈、机、法、环”四个⽅⾯未排查出异常。实

验室对车间各环节进⾏涂抹采样、空⽓落菌检测，结果正常；对⼯艺流程执⾏情况进⾏了确认和验证，也没有异常；抽

检发现成品菌落总数⽐正常值偏⾼。原料会不会有问题？⼀开始并没有太在意，因为脱⽔过程温度在70-95℃之间，时

检发现成品菌落总数⽐正常值偏⾼。原料会不会有问题？⼀开始并没有太在意，因为脱⽔过程温度在70-95℃之间，时

间4-5h，后续还要再进⾏⾼温烘烤，即使原料带菌，经过这么长时间的热处理，原料带⼊的微⽣物应该也已经被灭活

了。但是后来发现有⼀款类似产品检测指标相对正常（主要差异在于⾹⾟料添加量单⼀且量少），初步评估认为“⾹⾟

料”的嫌疑最⼤。抽样检测，果不其然，部分⾹⾟料稀释了1000倍，菌落总数依然“多不可计”，说明原料中的微⽣物基数

确实⾮常⾼，如果存在细菌芽孢，更难被彻底灭活。

第三步，对最近5年以来，车间环节涂抹数据、成品出⼚检测数据进⾏了整理和分析。环节涂抹数据较为稳定，成品检

测数据在两年半前有⼀个明显下降，在最近⼀年上升明显。找⽣产部门了解原因，是什么因素变化导致检测结果出现显

著波动？⼤家回忆了下，确认在两年半前更换了⼀批⽣产⽤⼯具（脱⽔⽤的⽵质托盘），⽽最近⼀年多时间，订单较

少，⽵质托盘闲置率较⾼，虽然平常也进⾏洗刷，但是托盘长期与⾁接触，缝隙较多，难以彻底清洁。在⽣产连续时，

托盘经常在⾼温条件下，抑制了微⽣物的滋⽣繁殖，⼀旦长期闲置，托盘缝隙必然容易滋⽣细菌。

经过⼤半个⽉的调查分析，排查出导致问题产⽣的主要原因：1、检测⽅法不够规范；2、原料中的“⾹⾟料”风险较⾼；

3、使⽤的⽵质托盘长期闲置风险较⾼。针对原因采取了⼀下解决⽅案：1、调整检测⽅法；2、调整原料验收标准，要

求供应商对⾹⾟料进⾏灭菌处理；3、申请新的⽵质托盘，对污损的报废处理，如长时间闲置，则洗刷⼲净后存放在冷

冻库内备⽤。采取以上措施后，检测产品指标终于恢复了正常。

通过以上两个事例，对⾷品⽣产加⼯过程中的微⽣物控制更为谨慎，我个⼈的⼼得体会如下：

1、导致产品质量波动的主要因素不外乎“⼈机料法环”，在⾷品质量出现波动时，我们要采⽤“5M1E分析法”，再结合“鱼

⾻图”排查原因，这样思路会⽐较清晰；

2、要调查以往历史，确认“5M1E”这⼏个⽅⾯是否有变化和调整，与以往正常时期有哪些差异，也许差异之处就是导致

质量波动的原因。譬如我们的⿊⽶蛋糕，差异主要在于配⽅中增加了⿊⽶粉；

3、对于微⽣物异常，如果有可能，要结合历史的质量监视测量数据，进⾏⼀个长期的数据变化分析，可能会发现⼀些

异常端倪；

4、引⽤福尔摩斯的⼀句话“当你排除⼀切不可能的情况，剩下的，不管多难以置信，那都是事实。”确实，在出现质量波

动时，我们使⽤5M1E分析法查找原因时，千万不要想当然的排除任何可能性，尤其对于微⽣物质量异常时，要⾮常细

致的排查，也许，最初被忽视的那个就是导致质量波动的原因（譬如：以为后道⼯序中有热加⼯灭菌⼯序，就忽视了原

料带菌⽔平的评估）。

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