去离子水ph

质量标准

QUALITYSTANDARD

部门质管部名称去离子水共2页第1页

编号

QA004-2

新订——修订号

02

执行日期

起草审查批准批准日期

1目的制定去离子水质量标准，便于检验与生产

2分发范围生产部、质量管理部、生产副总

3责任制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责

4标准内容

本品是用离子交换法获得的供制药用的水，不含任何附加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝

香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与

硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫

酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生

的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加

水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μ

gNO

2

）]0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐

酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按

干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密

量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO

2

）]0.2ml，加无亚硝酸盐水

9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯

化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试

液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇；放置，1

小时内不得发生浑浊。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，

再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒

重，遗留残渣不得过1mg。

重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置

2分钟与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。

电阻率＞0.5MΩ·cm（电导率≤2.0μS/cm）。

【类别】原料药生产中的溶剂、洗涤用水；制剂生产中洗涤用水、制备蒸馏水水源。

【贮藏】不锈钢贮藏罐贮存。

5附加说明

5.1本标准等同采用《中华人民共和国药典（2000年版）“纯化水”》。

5.2本标准为企业内控标准，企标代号Q/32021ZZSG002-99。