阳性对照

基本介绍

阳性对照是一种干预方法，比如一种药物，疗法，或医疗器械，这种干预方法的有效性以前已经是明确的。阳性对照在试验中可合用安慰剂或不用安慰剂。对于要用安慰剂的临床药物试验，就证明新疗法的效果而言，在使用安慰剂的临床试验中，阳性对照通常起次要作用。在精神药物的安慰剂对照试验中(Leber[1,2]),使用阳性对照的目的是证明试验具有检验灵敏度，也就是该试验具有证明有效阳性药物的有效性的能力(ICH-E10).

阳性对照试验专门指使用有效的干预方法或治疗作为对照的试验，而不用安慰剂。如果试验的目的是研究新疗法对某些严重疾病患者死亡率或严重病症转归的影响，则常常要进行阳性对照试验。如果有明显伦理学原因，比如对某种疾病已经有了有效的疗法，那么我们就应当使用这些活性有效治疗中的一种作为对照，而不是用安慰剂(DeclarationofHelsinki).为了表达清晰，同时又不过多丢失普遍意义，将在随机，盲法设盲的，平行组，随机试验框架下，通过比较某些严重疾病患者用新疗法T和单纯阳性对照C治疗的生存情况，对这些概念和问题加以讨论.

相关试验目的

阳性对照试验的主要目的是为了说明新疗法T的有效性。为了证明新疗法T有效，传统上需要证实T优于C(阳性对照).这类似于安慰剂对照试验，在安慰剂试验中要证实新疗法T优于安慰剂。这样的试验中，经常发生未能证 实优效性的情况，而试验人员则得出结论：新疗法等于或不亚于阳性对照。但是这种推理是错误的，因为在优效性试验中，不能拒绝非劣效性或无差异的无效假设并不表示无效假设是正确的。如果想要证实新疗法等于或不亚于阳性对照，那么假设就应当反映出所期望的等效性或非劣效性。除非新疗法是非常重大的治疗进展，否则一般情况下，难以证明新疗法优于阳性对照。这自然就会使人们对用阳性对照的非劣效性(或等效性，用双侧模型)试验说明新疗法有效性的试验产生兴趣。有纯化的目的蛋白最好了，也可以用细胞裂解或组织匀浆或研磨的提取物，但这个提取物要确定是表达你的目的蛋白阳性对照的目的就是看看一抗是否有问题。