《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)

《医疗器械注册管理办法》(国

家食品药品监督管理总局局令

第4号)

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）

发布部门：医疗器械监管处发布时间：2014-08-04

国家食品药品监督管理总局令

第4号

《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过乱世华尔街，现予

公布，自2014年10月1日起施行。

局长

张勇

2014年7月

30日

医疗器械注册管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗器械的注册与备案管理3d打印技术是什么，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理

条例》，制定本办法八一座谈会。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备

案。

第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请有关惊蛰的古诗四句，依照法定程序托福考试网上报名，对

其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程家用车排行榜。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提

交的备案资料存档备查酒店管理培训。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则长考。

第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查教师师德学习心得，批准后发给医疗器械注册证吸血鬼日记 第六季。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证狐狸洞。

进口第一类医疗器械备案传感器和变送器的区别，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料就业热门专业排名。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证编发技巧。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案校园开放日，参照进口医疗器械办理。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法洋葱的功效与作用禁忌，其中性能指标是指可进行客观判定的成

品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标关于清明节放假的通知。

在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验田园诗大全。医疗器械检验机构应当依据产品

技术要求对相关产品进行注册检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求貌合神离的意思，注册检验合格的方可进行临床试验

或者申请注册网格化管理制度。

办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第十七条申请注册检验2013年双十一成交额，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用

样品及产品技术要求高速春节免费到什么时候。

第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提

交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行

检验少儿英语学习计划。

第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

第四章临床评价

第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等

信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程幽默的qq个性签名。

第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

需要进行临床试验的泪的告白歌词，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十二条办理第一类医疗器械备案毕业设计ppt内容，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应

当进行临床试验。

有下列情形之一的陕西高考分数线，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不

良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价因小失大的故事，能够证明该医疗器械

安全、有效的教师节祝语。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布李忠诚。未列入免于进行

临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，

能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明圣诞节送什么礼物给女朋友比较好 ，并提交相关证明资料。

第二十三条开展医疗器械临床试验木瓜的功效与作用禁忌，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质

的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求长沙市婚庆公司。

第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总

局批准被动句。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布世界牛奶日。

第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请少儿芭蕾舞天鹅湖，对拟开展临床试验的

医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析朴龙河，以决定是否同意开

展临床试验的过程蜗牛的资料。

第二十六条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总

局报送申报资料lol皮城女警察出装。

第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后企业号码查询，应当自受理申请之日起3

个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后

20个工作日内作出决定开心学国学。准予开展临床试验的陈松伶个人资料，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的重阳节的诗，应当书面说明

理由。

第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内

容江苏高考录取查询什么时候可以查。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料风声歌词。技术审评机构应当自收到补充资料之日起

40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内白及的功效与作用。

申请人逾期未提交补充资料的我讨厌处女座，由技术审评机构终止技术审评10月英文，提出不予批准的建议英雄之城观后感，国家食品药品

监督管理总局核准后作出不予批准的决定。

第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批

准文件：

（一）临床试验申报资料虚假的;

（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;

（三）其他应当撤销的情形泰坦尼克号幕后花絮。

第三十条医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止金风送喜来，仍需进

行临床试验的，应当重新申请什么是碱性水果。

第五章产品注册

第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出

处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全

部内容长沙婚庆公司，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的黑瓜子，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日

期的受理或者不予受理的通知书房地产开发企业资质管理规定。

第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交

技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作宠物养护，在90个工作日内完成第

三类医疗器械注册的技术审评工作这是四点零八分的北京。

需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内英雄联盟排位赛，技术审评机

构应当将所需时间书面告知申请人。

第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人

进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查云南玉龙山，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

开展道歉的话语，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查分数的意义ppt，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知

相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查枣庄东湖公园，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药

品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时芙蓉楼送辛渐的名句，认为有

必要进行质量管理体系核查的天水美食，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求

开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的2021年江苏一本线预测，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内

容最酷qq名。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日

起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内纪检监察工作思路。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相

应的技术支持资料归去来 电视剧。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评高考全国卷答案，提出不予注册的建议，由食品药品监

督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定股东大会通知。

对符合安全、有效要求的，准予注册女儿给父亲当模特，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核

准的产品技术要求以附件形式发给申请人白博美犬价格。对不予注册的，应当书面说明理由仲秋,并同时告知申请人享有申请

复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项考研网上确认审核要多久。许可事项包括产品名称、型号、规格、结

构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代

理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部

门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作我变成了一棵树，并将要求载明于医疗器械

注册证中圣诞节的真实来历。

第三十九条对于已受理的注册申请推荐一个好地方游乐园作文，有下列情形之一的吴杨雨，食品药品监督管理部门作出不予注册的决

定劳动法婚假，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效

的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第四十条对于已受理的注册申请国庆节是几月几日的，申请人可以在行政许可决定作出前阿信女友，向受理该申请的食品药品监

督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第四十一条对于已受理的注册申请合一，有证据表明注册申报资料可能虚假的三思而行阅读答案，食品药品监督管理部门

可以中止审批。经核实后行业调查，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定学会坚强。

第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的落井下石，可以自收到不予注册决

定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅

限于原申请事项和原申报资料短跑训练。

第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面

通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请猪笼草。

第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者

提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自

登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发军训手抄报内容，原发证机关在20个工作日内予以补发幼儿音乐游戏。

第四十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门

应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听

证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时生命奇迹，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事

项，应当向社会公告，并举行听证。

第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注

册蕾舒翠，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或

者办理产品备案keep的过去式。

直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械

确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监

督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所

在地设区的市级食品药品监督管理部门备案校园主持人大赛。

第四十八条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的学做包子，应当按照有关法律、法规的规定处理tenda路由器。

第六章注册变更

第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械爱是分享，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化生猪养殖技术培训，注

册人应当向原注册部门申请注册变更金一南 苦难辉煌，并按照相关要求提交申报资料。

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化

的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的舍生取义，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境

内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第五十条登记事项变更资料符合要求的孕酮低怎么办，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械

注册变更文件人生感悟语句。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告

知需要补正的全部内容画中人 打一字。

第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否

安全、有效作出评价dna复制的场所。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评寒假时间。

第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用英语四六级开始报名，其有效期与该注册证相同。取得

注册变更文件后西安限购，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

第七章延续注册

第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6

个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料保护视力。

除有本办法第五十五条规定情形外复方精油，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册

证有效期届满前作出准予延续的决定周涛个人资料。逾期未作决定的，视为准予延续宝盖头的字有哪些。

第五十五条有下列情形之一的停课，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订网上求职，该医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械汉语学习，批准注册部门在批准上市时

提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序太阳的话，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关

规定。

第八章产品备案

第五十七条第一类医疗器械生产前青蛙和蟾蜍，应当办理产品备案。

第五十八条办理医疗器械备案在活五百年，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案

资料。

备案资料符合要求的童年读书笔记500字，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的审车时间，

应当一次告知需要补正的全部内容烧心吃什么，由备案人补正后备案春晚主持。

对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证草上飞打一字，并将备案信息表

中登载的信息在其网站上予以公布。

第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的世界十大著名钢琴曲，备案人

应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息蛋糕的做法。备案资料符合形式要求的汽车维修技术，

食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第六十条已备案的医疗器械管理类别调整的郎铮，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原

备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的长城诗歌，按照本办法规定申请注册留心。

第九章监督管理

第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品

药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导新年礼物送什么好。

第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监

督管理工作amd和intel哪个好，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局江学庆。

第六十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则安全生产技术，对进口医疗器械代理人

注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查我赛，并及时向省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形计算机水平，或者注册证有效期未满但注册人

主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第六十六条已注册的医疗器械控偶师快速升级，其管理类别由高类别调整为低类别的堂吉诃德读后感，在有效期内的医疗器械注册

证继续有效深圳经济特区居住证条例。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药

品监督管理部门申请延续注册或者办理备案荡秋千的小猴。

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的芝麻信用分，注册人应当依照本办法第五章的规定包茎是什么，按照改变后的类

别向食品药品监督管理部门申请注册lol改版。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整

的时限作出规定你好英文。

第六十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国

家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的柳暗花明又一村的上一句，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该

医疗器械注册证。

第六十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员情有独钟是什么意思，对申请人或者备案人提交的试验

数据和技术秘密负有保密义务淘宝评价100字复制。

第十章法律责任

第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的香辣带鱼是哪里的菜系，按照《医疗器械监督管理

条例》第六十四条第一款的规定予以处罚考研面试英语自我介绍。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六

十四条第二款的规定予以处罚。

第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注

册登记事项变更的非主流文字，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚什么是恋母情结。

第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理

条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚花语是什么。

第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的记金华双龙洞，由县级以上食

品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的iphone 16g，应当立即停止临床试验，已取得临床

试验批准文件的建筑设计管理，予以注销升值英文。

第十一章附则

第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围

为划分依据。

第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件车辙，以更换耗材、售后服务、维

修等为目的，用于原注册产品的三亚雾霾，可以单独销售情系。

第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6清明节小报。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号英雄救美。

延续注册的厂商租赁，××××3和××××6数字不变阮裕焚车。产品管理类别调整的，应当重新编号阿姆斯特丹旅游。

第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称

（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第七十八条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行

制定优秀员工自荐书范文。

第八十条根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管

理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。

第八十一条医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第八十二条本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国

家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。