期中分析

正文

interimanalysis，又称期间分析，是指正式完成临床试验前，按事先制订的分析计划，比较处理组间的有效性和安全性所作的分析。

由于期中分析的结果会对后续试验的结果产生影响，因此，一个临床试验的期中分析次数应严格控制。如果一个期中分析是为了决定是否终止试验而设计的，则常采用成组序贯设计。

期中分析的日程、安排、所采用的α消耗函数等应当事先制订计划并在试验方案中阐明。

由于期中分析可能包含了非盲态数据及结果，因此所有参与试验的人员中，除直接实施期中分析的人员之外，其他人员必须对这类分析的结果保持盲态。研究者仅仅会被告知是否继续试验或对试验方案进行修订。

任何设计不良的期中分析都可能使结果有误，所得结论缺乏可靠性，因此应避免这种分析。如进行了计划外的期中分析，在研究报告中应解释其必要性、破盲的必要性，提供可能导致的偏倚的严重程度以及对结果解释的影响。