新旧版GMP对比学习课件

上海华源安徽仁济制药药品生产质量管理规范(2010年修订)第一次培训
2010年3月
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《药品生产质量管理规范》章节设置
新规范(14章,313条)
第一章总则(4条)
第二章质量管理(12条)
第三章机构与人员(22条)
第四章厂房与设施(33条)
第五章设备(31条)
第六章物料与产品(36条)
第七章确认与验证(12条)
第八章文件管理(34条)
原规范(14章,88条)
第一章 总则(2条)
第二章机构与人员(5条)
第三章厂房与设施(23条)
第四章设备(7条)
第五章物料(10条)
第六章卫生(9条)
第七章验证(4条)
第八章文件(5条)
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新版(14章,313条)
第九章生产管理(37条)
第十章质量控制与质量保证(61条)
第十一章委托生产与委托检验(15条)
第十二章药品发放与召回(13条)
第十三章自检(3条)
第十四章附则(4条)
(42术语)
老版(14章,88条)
第九章 生产管理(8条)
第十章质量管理(3条)
第十一章产品销售与收回(3条)
第十二章投诉与不良反应报告(3条)
第十三章自检(2条)
第十四章附则
(11名词)
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章节上的主要变化:
1、新增“第十章质量控制与质量保证”,明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求;
2、删除了原《规范》中“第六章卫生”;
3、新《规范》第六章“物料与产品”,增加了对产品的要求;
4、新增“第十一章委托生产与委托检验”;
5、新规范第十二章,细化了对药品召回的要求;
6、新规范附则增加了31条术语解释。
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主要特点
加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
强化了从业人员素质要求
细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。
进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施等。
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主要特点
引入或明确了一些概念
(1)质量受权人(QualifiedPerson)
新版GMP明确规定了质量受权人的资质、职责及独立性,大大强化了产品放行的要求,增强了质量管理人员的法律地位,使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理
新版GMP提出了质量风险管理的基本要求,明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中,企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认
在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中,药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证,从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上,对“设计确认”做出更具体明确的规定,要求企业必须明确自己的需求,并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认,避免盲目性,增加科学性。
(4)变更控制
没有变更控制的要求,改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节,对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加,为制止企业的随意行为提供了管理方法。
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(9)产品质量回顾分析
新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念,要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析,详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容,这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量,必须关注每一种产品的质量和变更情况,特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况,并定期加以汇总和评估,这与实施GMP的目的,即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
(10)持续稳定性考察计划
旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控,以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察,稳定性考察方案需要包含的内容,如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势,并对已上市产品采取相应的措施。强化药品上市后监管。
通过以上这些新增加或更明确的要求,把企业是第一责任人的理念落到了可操作、可检查层面,促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。
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新版GMP的变化
一、总则:(增加了2条)
第三条明确《规范》的目的,强调“符合注册标准要求”,强调“减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险”。
第四条“诚实守信”
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二、质量管理
“质量管理”章节提前,着重强调。
新版增加:
第二章质量管理
第一节原则
第二节质量保证
第三节质量控制
第四节质量风险管理
第十章质量控制与质量保证
第一节质检实验室管理规范
第二节物料和产品放行
第三节持续稳定性考察计划
第四节变更控制
第五节偏差处理
第六节纠正措施和预防措施(CAPA)
第七节供应商的审计和批准
第八节产品质量回顾分析
第九节投诉与不良反应报告
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二、质量管理
新增内容:
第五条企业高管应确保实现既定的质量目标
第九条药品生产的质量保证系统应确保符合以下要求:
设计、研发
实施GMP
管理职责
物料
中间控制
验证
规程(SOP)
产品放行
有效期
自检
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