药典、说明书、最新教材、指南,谁的法律效力大

出现了用药官司，药典、说明书、

教材、指南等谁的法律效力大？

笔者对某市4家三甲医院200名医务人员做了问卷调

查，问出现了用药官司，药典、药品说明书、教材、指导原则、指

南、临床路径、专家共识等谁的法律效力大？结果60%的人回答

药品说明书，10%的人回答药典，10%的人回答指导原则，

10%的人回答指南、5%的人回答最新版教材、5%的人回答专家

共识，无人选择临床路径。

其实以上都可以做为用药依据，但法律效力最大的依次是：

药典＞药品说明书＞最新版教科＞原卫生部指导原则＞原卫生

部诊疗指南＞临床路径＞专家共识

一、药典：

是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效

而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和

管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核

心。

药典在医生用药规范中处于最高的法律地位，药典

中有记录的就应该按照药典的要求来用药。

二、说明书

药品说明书是药品重要信息的法定文件，是选

用药品的法定指南，是经过药理与毒理实验、临床试验等一系列实

验研究的结晶，经医药学专家的评估认同，经法律授予的国家药监

部门审核批准，所以它具有法律效力，医务人员和患者在一般情况

下都应遵循药品说明书的有关规定。新药审批后的说明书，企业不

得自行修改。

药品说明书的内容应包括药品的通用名称、规格、剂型、生

产企业、批准文号产品批号、有效期以及该药品的主要成分、药理

作用、适应证、用法用量、禁忌、不良反应、贮存条件和注意事项

等，中药制剂说明书还应包括主要药味（成分）性状等。药品说

明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解该药品的重要途径，

它的规范程度和质量与医疗质量密切相关。

三、最新教材全国高等学校临床医学专业教材，由教育部、国家卫

生和计划生育委员会领导和支持下，全国临床医学专业教材评审

委员会审定，院士、专家把关，全国各医学院校知名专家、教

授编写，具有科学性、权威性。

四、指导原则

《抗菌药物临床应用指导原则》于2004年8月19日由

原卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合公布实施。原卫生

部在2006年初又委托组织相关专家起草制定《麻醉药品临床应

用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》于2007年1月

25日发布实行。《抗菌药物临床应用指导原则》在抗菌药物合理

应用和专项整治工作中起到了重要作用。原卫生部在2012年初又

组织专家对该指导原则进行了修订，并已于2015年7月24日颁

发了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（国卫办

医发[2015]43号）。

五、诊疗指南

改革开放前我国药品缺乏，不合理用药相对较少，故直至

20世纪90年代末，我国医疗技术行为缺乏全国统一的标准，主

要是靠上级医师的言传身教、相关专业权威医学著作内容、相关专

业医药学杂志内容等。直到2006年，原卫生部、国家中医药管理

局、总后卫生部三家联合委托中华医学会，由其各医学分会制定了

相关学科的《临床诊疗指南》，2006年至今《临床诊疗指南》经

出版发行47分册，涉及临

床各主要学科。同时，上述三家又联合下发通知要求:“各级各类

医疗卫生机构和学术团体要组织医务人员认真学习《临床诊疗指

南》医疗卫生机构及共医务人员要在执业过程中参照执行。

2006年，原卫生部委托中华医学会由其各医学分会编写《临床

技术操作规范》，针对上述《指南》和《规范》，虽然原卫生部

没有明确其属于“诊疗规范”但已经过去的几年中，已有部分律

师或相关人员引用其作为判断医疗行为是否存在过错过失的依据，

以此进行医疗事故诉讼。

六、临床路径

是指针对某一疾病建立的一套标准化模式与程

序，是一个有关临床的综合模式，以循证医学证据和指南为指

导来促进组织和疾病管理的方法，最终起到规范医疗行为、减

少变异、降低成本、提高质量的作用。相对于指南来说，其内容更

简洁，易读、适用于多学科多部门具体操作，是针对特定疾病的诊

疗流程、注重过程中各专科间的协同性、注重的结果、注

重时间性。但我国出台的临床路径，没有制定临床用药路径，而只

是提出了某一疾病的基本用药原则。

七、专家共识

专家共识强调专家经验在制定过程中发挥的作用，其专家

经验主要来源于多学科专家代表组成的团队针对具体临床问题的诊

疗方案进行共识的结果，专家共识的制定团队一般只有一个，主要

由相关领域的知名专家组成，一般是由自发性质，具有一定权威

性。

八、正确看待超说明书用药纠纷的问题

医生临床用药必须以药典、药品说明书，最新教科书、以

及指南等为依据。这些也是国际通用的用药依据。

在临床用药中，药物说明书因篇幅有限，药典、教材内容

更新慢，与最新临床进展不相符的现象非常普遍，一些已经形成国

际广泛共识的药物使用方法也往往不能及时在药物说明书、药典中

体现。医生通过临床实践、专业讨论或相关文献报道证实了药品说

明书之外的用法及用量改变等问题，并在一定程度应用于临床。遗

憾的是，这种“超适应证”用药因没有取得相关的法律地位，容

易引发医疗纠纷。

因此，临床上前瞻性的药物研究，不能作为临床医生常规

用药的指导原则。临床医生在实践的过程中，全面评估患者的实际

情况后，分析患者确实需要超说明书用药时，在现有医学可评估

的范围内用药风险应远远低于用药后给患者带来的收益。医生在给

患者用药的时候一定要注意履行告知义务，要告知使用此种药物会

产生的后果和个例情况，让患者对药物的风险有一个全面认知。

九、超说明书用药法律风险

1、用药安全问题，一些超说明书用药存在不确定性和风险性，

实际效果难以确定，可能会危害患者健康。

2、目前我国法律层面不认可超说明书用药，《处方管理办

法》、《医疗机构药事管理规定》，明确要求医师按说明书

开具药品。

3、医保拒付等风险，一些地方医保明确拒付超说明书用药，认

为是不合理用药。

最后，呼吁国家相关部门尽早出台国家的超说明书用药规

范，尽早出台中国药师法，最大限度保护医务人员，让医生敢于尽

最大可能的危重患者、罕见疾病患者，降低

医疗机构和医务人员的执业风险，最终目的也是最大程度的好

患者，保护好患者权益；让医务人员和患者双方受益

参考文献：

1、2015版中国药典

2、临床药物学总论，吴永佩、蒋学华、蔡卫民等

3、超说明书用药的法律定性与应对策略，覃涛、樊荣、何

纪毅。