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医药行业法律法规

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中华人民共和国药品管理法

第一章总则

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健

康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单

位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家

保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合

法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各

自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门

在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合

国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和

药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办

理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有

效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据

本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重

复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设

备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产

质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生

产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理

规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部

门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的

生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药

品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制

规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院

药品监督管理部门备案。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

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第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或

者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制

的，不得出厂。

第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章药品经营企业管理

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以

上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商

行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可

证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经

营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便众购药的原

则。

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经

营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品

经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管

理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合

格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明

药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货

数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事

项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者

超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品

经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防

潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零

售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由

国务院规定。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员

不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政

部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构

制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》

应当标明有效期，到期重新审查发证。

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第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检

验仪器和卫生条件。

第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品

种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制

的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况

下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制

的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格

证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅

自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师

更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防

潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第五章药品管理

第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方

法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准

后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部

门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督

管理部门批准，发给新药证书。

第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临

床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物

临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批

准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中

医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执

行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标

准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院

药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行

审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资

格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒品、放射品，实行特殊

管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制

定。

第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质

量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者

个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

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第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地

药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检

验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十

一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关

总署提出，报国务院批准。

第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检

验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（二）首次在中国销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核

定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调

查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者

进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进

口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，

国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药

品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，

方可销售。

第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务

院中医药管理部门制定。

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验

即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣

药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

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（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称

的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必

须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药

品的工作。

第六章药品包装的管理

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健

康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用

未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容

器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运

中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量

合格的标志。

第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产

品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意

事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒品、放射品、外用药品和非处方药的标

签，必须印有规定的标志。

第七章药品价格和广告的管理

第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照

《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承

受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药

品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅

自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，

不得拒报、虚报、瞒报。

第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应

当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药

品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的

规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供

其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构

还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国

务院卫生行政部门规定。

第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给

予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给

予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利

益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产

企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在

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国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，

但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说

明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；

不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象

作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广

告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机

关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、

《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章药品监督

第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品

研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不

得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知

悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检

验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣

押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书

发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公

告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果

之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机

构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复

验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结

论。

第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、

《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后

的跟踪检查。

第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手

段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的

机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理

部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品

生产经营活动。

第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗

机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药

有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和

卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督

管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自

鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

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第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应

当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章法律责任

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂

许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所

得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以

上五倍以下的；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法

生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的；有药品批准证明文件的予以撤销，并

责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者

《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法

生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的；情节严重的，责令停产、停业整顿或

者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机

构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，

其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产

者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条

件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚

款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但

是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规

定的情形除外。

第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临

床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药

物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；

逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的；情节严重的，

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从

无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购

进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的；有违法所得的，没收违

法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许

可证书。

第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口

的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正

的，撤销进口药品注册证书。

第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收

违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的；没有违法所得的，处二万元以上十万

元以下的；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药

品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依

法追究刑事责任。

第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段

取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准

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证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的。

第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制

剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的；有违法所得的，没收违法所

得。

第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警

告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论

处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不

构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的；对直接负

责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的

；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具

的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管

理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、

《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准

证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规

定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣

或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的

负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处

一万元以上二十万元以下的，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管

理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品

监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究

刑事责任。

第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销

中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处

分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人

员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他

利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执

业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》

的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受

理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品监督管理部门对药品广

告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，

对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑

事责任。

第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造

成损害的，依法承担赔偿责任。

第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机

关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人

员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

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（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给

符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职

责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；

（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者

《医疗机构制剂许可证》的；

（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；

（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发

给药品批准文号的。

第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药

品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收

入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处

分。药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构

的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。

第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中

违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任

人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资

格。

第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产

许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已取得

《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究

该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其

他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令

限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第九十九条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法

追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监

督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价

的，按照同类药品的市场价格计算。

第十章附则

第一百零二条本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适

应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。

第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制

定。

第一百零五条中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依

据本法制定。

第一百零六条本法自2001年12月1日起施行。

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中华人民共和国药品管理法实施办法

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，

制定本办法。

第二条本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。

第三条药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假

药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章药品监督管理职责

第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：

（一）执行《药品管理法》及本办法；

（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；

（三）颁布《中国药典》和药品标准；

（四）审批新药、核发药品批准文号；

（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；

（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布

有关质量方面的资料；

（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。

县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。

第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，

按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。

第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部

门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫

生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。药品监督员的职责由国务院卫生行政部门

另行规定。

第七条药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取

有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密

责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15

天。

第三章审核批准许可证的程序

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第八条《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包

括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行

基本建设报批程序外，必须依次履行下列程序：

（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部

门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；

（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可

证》。

药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作

出是否同意或者批准的决定。

第九条药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或

者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级

卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂

（车间）和生产范围。

第十条《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专

营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可

证》：

（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审

查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；

（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管

部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。

药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作

出是否同意或者批准的决定。

第十一条《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部

门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。

第十二条医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，

经审查批准后发给《制剂许可证》。受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后

30日内，作出是否批准的决定。

第十三条《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的

有效期为5年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前6个

月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证

应当由原发证部门缴销。

第十四条《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由

国务院卫生行政部门统一印制。

第四章新药的审批

第十五条国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生

产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。

第十六条新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。

第十七条新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报

送有关资料和样品。

第十八条新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批

准的医疗单位进行。

第十九条完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门

初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发

给新药证书。

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国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并

在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。

第二十条国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审

评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。

第二十一条对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验

或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章药品的批准文号

第二十二条生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给

批准文号，但生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药

品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求

同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。

第二十三条药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门

指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交

负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的30日内，作出是否发给批准文

号的决定。

第二十四条药品的批准文号在5年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文

号作废。

第二十五条国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品

审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤

销其批准文号。

第六章药品生产企业的管理

第二十六条国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品

生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规

范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。

第二十七条新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质

量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行

保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的

要求。

第二十八条药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：

（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；

（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相

应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；

（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有5年以上的生产实践经验；

（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；

（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别

药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

第二十九条药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并

保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。

第三十条药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，

具有相应的仪器和设备。

第三十一条中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二

十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：

（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；

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（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境

下进行；

（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。

第三十二条药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程

进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫

生行政部门审核批准后方可进行。

第三十三条药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品

的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。

第三十四条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符

合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。

第三十五条药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验

机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准

的，不得出厂。

第七章药品经营企业的管理

第三十六条药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：

（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；

（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级

以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；

（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过

本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。

第三十七条药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要

求：

（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污

染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库

（柜）保存；

（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。

第三十八条药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，

不得自制成药出售。

第三十九条药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验

收、在库保养、出库验发等制度。

第四十条收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企

业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必

须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。

第八章医疗单位的药剂管理

第四十一条配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：

（一）县级以上医院（包括100张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业

务负责人，须由药师以上的技术人员担任；县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由

药剂士以上的技术人员担任。

（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室

要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输

液剂的，必须具备超净条件。

第四十二条配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有

详细完整的记录。

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第四十三条配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。经检验质量合格的制剂，由药

检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。

第四十四条医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或

供应不足的药物制剂。医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。

第四十五条医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的

医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。

第四十六条医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品

外，其他科室均不得配制、供应药品。

第九章处罚

第四十七条除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处

罚由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫

生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的

质量检验结果。所得全部上交国库。

第四十八条对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据

情节，可处以该批假药冒充正品价格的5倍以下的。

第四十九条对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据

情节，可处以该批劣药相当正品价格的3倍以下的。

第五十条生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生

行政部门应当从重给予行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、毒品、放射品冒充其他药品，或者以其他药

品冒充上述药品的；

（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；

（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。

第五十一条对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂

许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停

止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制

制剂正品价格的5倍以下的。

第五十二条对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警

告，或者并处2万元以下的：

（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；

（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；

（三）擅自进行新药临床试验或验证的；

（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；

（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。

第五十三条对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警

告，或者并处1万元以下的：

（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的；

（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；

（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；

（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。

第五十四条药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节

轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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第十章附则

第五十五条麻醉药品、精神药品、毒品、放射品和外用药品的标签，规定

如下（见附图）：

第五十六条本办法由国务院卫生行政部门负责解释。

第五十七条本办法自发布之日起施行。

药物非临床研究质量管理规范（GLP）

第一章总则

第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，

保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价

研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员

第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、

质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备

所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工

作有关的标准操作规程；

（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的

任何情况应及时向专题负责人书面报告；

（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系

统不受污染；

（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;

（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以

上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

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（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；

（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和

时间；

（九）审查批准实验方案和总结报告；

（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据

非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；

（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记

录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

（一）全面负责该项研究工作的运行管理；

（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；

（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总

结报告等归档保存；

（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。

第三章实验设施

第八条根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保

持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合

不同设施的要求。

第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、

空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相

符。动物饲养设施主要包括以下几方面：

（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；

（二）动物的检疫和患病动物的隔离设施；

（三）收集和处置试验废弃物的设施；

（四）清洗消毒设施；

（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲

养设施。

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第十条具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合

理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

第十一条具有供试品和对照品的处置设施：

（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；

（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

第十二条根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放

射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

第十三条具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设

施。

第十四条根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章仪器设备和实验材料

第十五条根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责

保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对

仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员

的姓名等。

第十七条供试品和对照品的管理应符合下列要求：

（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手

续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照

品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；

（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品

名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及

时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；

（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要

时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期

的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第十八条实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制

日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

第十九条动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结

果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第二十条动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并

应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第五章标准操作规程

第二十一条制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要

包括以下方面：

（一）标准操作规程的编辑和管理；

（二）质量保证程序；

（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；

（六）计算机系统的操作和管理；

（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；

（八）实验动物的观察记录及实验操作；

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（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

（十）濒死或已死亡动物的检查处理；

（十一）动物的尸检、组织病理学检查；

（十二）实验标本的采集、编号和检验；

（十三）各种实验数据的管理和处理；

（十四）工作人员的健康检查制度；

（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；

（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

第二十二条标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效

的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

第二十三条标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归

档。

第二十四条标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的

操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负

责人确认，机构负责人书面批准。

第六章研究工作的实施

第二十五条每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一

使用该名称或代号。

第二十六条实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日

期。

第二十七条专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后

方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认

可。

第二十八条实验方案的主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；

（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；

（五）实验系统及选择理由；

（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；

（七）实验动物的识别方法；

（八）实验动物饲养管理的环境条件；

（九）饲料名称或代号；

（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；

（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；

（十三）各种指标的检测方法和频率；

（十四）数据统计处理方法；

（十五）实验资料的保存地点。

第二十九条研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人

批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

第三十条专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格

执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

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第三十一条所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明

记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的

理由及修改日期，修改者签名。

第三十二条动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立

即隔离或处死。需要用药物时，应经专题负责人批准，并详细记录的理由、批准

手续、检查情况、药物处方、日期和结果等。措施不得干扰研究。

第三十三条研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质

量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

第三十四条总结报告主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、

组分及其它特性；

（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签

发单位、接收日期和饲养条件；

（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

（七）供试品和对照品的剂量设计依据；

（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；

（九）各种指标检测方法和频率；

（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；

（十一）分析数据所采用的统计方法；

（十二）实验结果和结论；

（十三）原始资料和标本的保存地点。

第三十五条总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说

明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和

机构负责人批准。

第七章资料档案

第三十六条研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记

录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操

作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

第三十七条研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并

将上述实验资料整理归档。

第三十八条资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

第三十九条实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存

期，应在药物上市后至少五年。

第四十条质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应

以能够进行质量评价为时限。

第八章监督检查

第四十一条国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的

检查。

第四十二条凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药

品监督管理部门的监督检查。

第九章附则

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第四十三条本规范所用术语定义如下：

（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种

毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试

验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药

物安全性有关的其它试验。

（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。

（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、

基因等。

（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质

量保证职能的部门。

（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。

（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。

（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。

（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记

录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材

料等。

（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。

（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。

（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品

的可追溯性。

第四十四条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十五条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月

14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。

药物临床试验质量管理规范（GCP）

第一章总则

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其

安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，

参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、

组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执

行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录

1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件

第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考

虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的

受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试

验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资

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料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在

进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产

质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所

有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开

始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职

责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障

第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确

保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考

虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品

药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专

家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工

作不应受任何参与试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行

期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向

伦理委员会报告。

第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，

参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。

伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结

束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件

等是否符合试验要求；

（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭

受的风险和受益及试验设计的科学性；

（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本

试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的和/或保险措

施；

（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；

（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附

出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）终止或暂停已批准的试验。

第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会

遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品

监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

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（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告

知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受

试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人

能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得和相应的补偿。

第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程

的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；

（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加

试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名

及注明日期；

（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿

童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实

有效的方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试

者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委

员会同意；

（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员

会批准后，再次取得受试者同意。

第四章试验方案

第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并

签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床

试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的

方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并

用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、

时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

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（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责

第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指

导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物

临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信

息。

第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行

临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结

果应准确可靠。

第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方

案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关

试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取

得知情同意书。

第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出

现不良事件时得到适当的。

第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临

床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的措施，同时报

告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日

期。

第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例

报告表。

第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管

理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者

在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办

者。

第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品

监督管理部门，并阐明理由。

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第六章申办者的职责

第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验

经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的

申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的

完成。

第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、

药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后

方可按方案组织临床试验。

第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、

统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合

同。

第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药

物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行

适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试

验的稽查以保证质量。

第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保

证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同

一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药

品监督管理局，并述明理由。

第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损

害或死亡的受试者承担的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经

济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出

以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门

报告。

第七章监查员的职责

第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与

报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决

于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相

关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和

临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按

方案执行。具体内容包括：

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实

验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，

参与研究人员熟悉试验方案中的要求；

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（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试

者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资

料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量

改变、变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受

试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在

案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记

录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是

否对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓

名、监查的发现等。

第八章记录与报告

第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自

原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规

范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作

任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报

告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据

须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受

试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考

虑其临床意义；

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件

应详细描述和评价；

（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临

床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后

五年。

第九章数据管理与统计分析

第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉

及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程

序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名

受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定

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揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对

个别受试者紧急破盲而了解其所接受的，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方

法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计

划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对

作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以

说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总

结报告相符。

第十章试验用药品的管理

第五十六条临床试验用药品不得销售。

第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验

专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其

他特征上均应一致。

第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后

剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用

于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，

上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品

转交任何非临床试验参加者。

第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的

检查。

第十一章质量保证

第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标

准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一

阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件

进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，

试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执

行。

第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行

状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受

药品监督管理部门的视察。

第十二章多中心试验

第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行

的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为

临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执

行；

（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；

（三）各中心同期进行临床试验；

（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；

（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；

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（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；

（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的

质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；

（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；

（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用

药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章附则

第六十八条本规范下列用语的含义是：

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研

究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，

目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，

包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构

和申办者签章并注明日期。

研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的

临床与非临床研究资料。

知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自

愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证

明。

知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证

明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治

疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表

达其同意。

伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独

立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受

试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实

施者的干扰或影响。

研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负

责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研

究者工作的一名研究者。

申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责

的公司、机构或组织。

监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是

监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的

实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求

相符。

视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其

它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记

录每一名受试者在试验过程中的数据。

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试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰

剂。

不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学

事件，但并不一定与有因果关系。

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院、延长住院

时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试

验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者分配的程序。

单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知分配。

合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机

构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1

日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

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药品生产质量管理规范（GMP）

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和

技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出

正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质

量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面

的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污

染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

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第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与

室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求

时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进

风口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品

生产区域严格分开。

第二十一条品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化

系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射品的生产、包装和储

存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射

性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等

的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的

处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并

有独立的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、

除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合

生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合

储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求

一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净

度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实

验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章设备

第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

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第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污

染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储

罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管

道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符

合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维

修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应

有明显标志。

第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品

检验报告。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于

识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定

条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整

理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条麻醉药品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和

其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保

管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三

年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文

字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实

际需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相

符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

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第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂

房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或

消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无

菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使

用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的

颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污

染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一

次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章验证

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及

生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完

成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件

第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产

品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装

材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质

量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环

境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批

准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

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批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有

关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊

问题记录。

第六十三条产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件；

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3.产品质量稳定性考察；

4.批检验记录。

第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管

的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查

外，不得在工作现场出现。

第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章生产管理

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，

应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明

原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记

录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的

一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同

时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉

污染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等

状态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药

材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭

菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检

查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检

验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

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1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记

录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责

人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章质量管理

第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，

受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药

品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制

度；

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数

据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章产品销售与收回

第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必

要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单

位和地址、发货日期。

第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录

应保存三年。

第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和

收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原

因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销

毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章投诉与不良反应报告

第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不

良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

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第十三章自检

第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设

备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检

查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价

的结论以及改进措施和建议。

第十四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历

史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产

品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当

考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工

艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含

任何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备

及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有

文件证明的一系列活动。

第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。

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药品经营质量管理规范（GSP）

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药

品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组

织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品

的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药

品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业

的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量

具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验

部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定

期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职

称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者

具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文

化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需

通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、

职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节设施与设备

第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明

亮、整洁。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并

做到：

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(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作

业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光

洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货

库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显

标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒品、放射品的专用仓库

应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设

备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养

护用工具及仪器设备。

第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适

应。

第四节进货

第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的

药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定

的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告

书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门

会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方

可从首营企业进货。

第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情

况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员

参加。

第三十二条签订进货合同应明确质量条款。

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第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节验收与检验

第三十五条药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行

逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一

检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不

得少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不

牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的

检验数据。

第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节储存与养护

第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制

堆放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近

依

次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的

药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

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(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒品、放射品应当专库或专柜存放，

双人双锁保管，专帐记录。

第四十二条药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送

检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管

理工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节出库与运输

第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性

药品应建立双人核对制度。

第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟

踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温

或冷藏措施。

第四十七条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒品和危险品的运输应按有关规定

办理。

第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防

护措施。

第八节销售与售后服务

第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销

售票据和记录应按规定保存。

第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时

做好有关记录。

第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必

须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清

责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回

药品和做好记录。

第三章药品零售的质量管理

第一节管理职责

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第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营

活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求

相符的执业证明。

第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工

作。

第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质

量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节人员与培训

第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的

专业技术职称。

第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有

药学专业的技术职称。

第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过

专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能

鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发

现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节设施和设备

第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整

洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、

检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备

要求应与零售企业相同。

第四节进货与验收

第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合

法资格，并做好记录。

第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并

记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

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第五节陈列与储存

第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存

放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储

存应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名

正字。

第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品

视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条库存药品应实行标管理。

第六节销售与服务

第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、

禁忌及注意事项。

第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的

人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂

量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销

售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明

药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的

医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应

设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是：企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法

定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的

需求方。

处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第八十八条本规范自2000年7月1日起施行。

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