医药行业法律法规培训试题及答案

法律法规培训试题

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一、填空题。（每题3分，总计30分）

1药品经营企业应当按照《___________________》许可的经营范围经营药品。

2、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用

）设施设备运输和储存。

3、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方

药或者_______________o

4、药品说明书和标签由____________________予以核准。

5、药品的标签应当以______为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导

使用和不适当宣传产品的文字和标识。

6、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，

当明显区别。

7、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与__________________的有害反应。

&企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_________________和___________，以符

合本规范要求。

9、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行标管理：合格药品为（

药品为（），待确定药品为（）；

____________________的标签，10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒品、放射品、

必须印有规定的标志。

二、单选题。（每题2分，总计30）

1药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字

面积计不得大于通用名称所用字体的（

A、二分之一B、三分之一C、一样大

）

D、四分之一

）

），不合格

两者的_________应

成绩:

2、进口药品自首次获准进口之日起（

年的，报告新的和严重的不良反应。

A、3B、4C、5D、6

）年内，报告该进口药品的所有不良反应；满（

3从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业（

）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

A、中专B、大学专科C、大学本科

学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

A、中专B、大学专科C、大学本科

5、下列不符合企业的采购活动要求的是（

A、确定供货单位的合法资格；

C、核实供货单位销售人员的合法资格；

6、采购首营品种应当审核药品的（

D、本科以上

）:

D、不需要与供货单位签订质量保证协议。

），索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或

D、本科以上

）以上4、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（

B、确定所购入药品的合法性；

者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。A、合理性B、合法性C、有效性D、均一性

设置不同温、湿度条件的仓库。7、药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，

其中冷库温度为（）A.O~30CB.2

8、储存药品相对湿度为(

〜1OCC.5

)

-1OC

D.不咼于20C

D、35%-70%

9、

药品标准规定的成份不符的，此情形为（

A30%-70%B、40%-75%C、35%-75%

A.新药

此情形为（

B.

假药

药品所含成份与国家

）

C.

劣药D.合格药

)O

A.新药假药劣药D.合格药

B.C.

10、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的,

11、未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的，此情形为（

A.新药

B.

假药C.劣药D.合格药

擅自添加着

)O

12、

剂、防腐

剂、

A.新药

香料、矫味剂及辅料的，此情形为（

B.

假药C.劣药

D.合格药

13、对药品经营企业的药品质量具有裁决权的是（

质量管理机构

)

D.药品养护人员

A.企业负责人B.药品验收人员C.

14、药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，其中

设置不同温、湿度条件的仓

库。

常温库温度为（）

A.10C-30CB.2

A.麻醉药品B.

〜10CC.5

放射品C.中药材D.

-10C

D.不高于20°C

15、下列不属于特殊管理的药品是

三、多选题。（每题3分，总计15）

1、

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜必须一致，并符合以下（

）

要求。

A、对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围

内显著位置标出；

B、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

C、字体颜应当使用黑或者白，与相应的浅或者深背景形成强烈反差；

D、除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

2、药品生产、经营企业不得以（

A、展会B博览会

）等方式现货销售药品。

C交易会、

（

D产品宣传会

）3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，

C、授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

D、供货单位及供货品种相关资料

4、下列属于假药或按假药论处的情形是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.药品变质的

D.药品被污染的

E.药品成份的含量不符合国家药品标准的

5、药品生产、批发企业销售药品时，应当提供的资料包括

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件

B.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件

D.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

E.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

四、判断题。（每题2分，总计8分）

1药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜不得比通用名称更突出和显著，其字体以

字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一。（）

2、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的还应当提供加盖本企业原印章的

授权书复印件。（）

3、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（）

4、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品

货值金额一倍以上三倍以下的。（）

答案；

1、药品经营许可证

2低温、冷藏

3、甲类非处方药

4、国家食品药品监督管理局

5、说明书

6、包装颜

7、用药目的无关

8、岗前培训

继续培训

9、绿、红、黄

10、外用药品和非处方药二，选择题。

ACBADBBCBBCCCAC

三，多选题。

单ABCDABCDABCDABODEBCDE0,判断题。

错对对对